DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable


PUB
source: ANSM - Mis à jour le : 04/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 mL contient 90 MBq de fluorodopa (18F) à la date et à lheure de calibration.

Lactivité totale par flacon est comprise entre 90 et 900 MBq à la date et heure de calibration.

Le fluor (18F) décroît en oxygène (18O) stable avec une période de 110 minutes en émettant un rayonnement positonique dénergie maximale 634 keV, suivi dun rayonnement photonique dannihilation de 511 keV.

Excipient à effet notoire :

1 mL de DOPACIS contient 2,6mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution limpide et incolore, de pH compris entre 4,0 et 5,5.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La fluorodopa (18F) est destinée à la tomographie par émission de positons (TEP).

Neurologie

La TEP à la fluorodopa (18F) est indiquée pour détecter une perte des terminaisons fonctionnelles des neurones dopaminergiques dans le striatum des patients présentant des signes cliniques de syndrome parkinsonien douteux. Elle peut être utilisée pour différencier le tremblement essentiel des syndromes parkinsoniens liés aux maladies dégénératives qui affectent le système nigro-strié (maladie de Parkinson (MP), atrophie multisystémique et paralysie supranucléaire progressive).

La TEP à la fluorodopa (18F), en elle-même, ne permet pas de distinguer les différents syndromes parkinsoniens liés aux maladies dégénératives affectant le système nigro-strié. Elle ne permet pas non plus de faire la distinction entre maladie de Parkinson avec ou sans tremblement.

Oncologie

Parmi les examens dimagerie, la TEP à la fluorodopa (18F) permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la décarboxylation de lacide aminé dihydroxyphénylalanine est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées :

Diagnostic

·Diagnostic et localisation dun insulinome en cas dhyperinsulinisme chez le nourrisson et lenfant

·Diagnostic et localisation de tumeurs glomiques chez les patients porteurs dune mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase

Localisation des phéochromocytomes et paragangliomes

Stadification

·Phéochromocytomes et paragangliomes.

·Tumeurs carcinoïdes bien différenciées du tube digestif

Détection, en cas de suspicion raisonnable, des récidives ou de la maladie résiduelle

·Tumeurs cérébrales primitives limitées aux gliomes de haut grade (grades III et IV)

·Phéochromocytomes et paragangliomes

·Cancer médullaire de la thyroïde avec élévation de la calcitonine sérique

·Tumeurs carcinoïdes bien différenciées du tube digestif

·Autres tumeurs endocrines digestives quand la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine est négative

DOPACIS est indiqué :

·chez ladulte, en neurologie et oncologie,

chez le nouveau-né et jusquà ladolescent, en oncologie.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

En oncologie, lactivité habituellement recommandée chez ladulte peut varier de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle, selon léquipement TEP et le mode dacquisition utilisés.

En neurologie, lactivité habituellement recommandée chez ladulte peut varier de 1 à 2 MBq/kg de masse corporelle, selon léquipement TEP et le mode dacquisition utilisés.

Pour une administration réitérée, voir rubrique4.4.

Population pédiatrique

Il existe très peu de données cliniques concernant la tolérance et lefficacité de ce produit chez le patient de moins de 18 ans, sauf dans la recherche dun insulinome chez le nourrisson ou le très jeune enfant. Lutilisation en onco-pédiatrie doit être décidée à lissue dune évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. Lactivité à administrer chez lenfant et ladolescent peut varier de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle, selon léquipement TEP et le mode dacquisition utilisés.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune étude approfondie de recherche et dajustement dactivité n'a été réalisée avec ce produit dans les populations normales et spécifiques. La pharmacocinétique de la fluorodopa(18F) chez les patients présentant une insuffisance rénale n'a pas été caractérisée.

Mode dadministration

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament.

Lactivité de la fluorodopa(18F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant linjection.

Linjection doit être effectuée par voie intraveineuse afin déviter lirradiation due à une éventuelle extravasation locale, ainsi que des artefacts dimagerie.

Le produit doit être administré lentement par injection intraveineuse directe sur une période denviron 1 minute.

Acquisition des images

Neurologie

·Acquisition « dynamique » TEP des images du cerveau dès linjection, durant 90 à 120 min, ou bien

·Une seule acquisition « statique »TEP commençant 90 min après injection.

Oncologie

·Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale : images « statiques » précoces à partir de 5 min après injection, ou bien une acquisition « dynamique » débutant tout de suite après linjection, durant une dizaine de minutes.

·Tumeurs cérébrales : une acquisition « statique » entre 10 et 30 min après injection.

·Corps entier : images généralement acquises 60 min après injection.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Bénéfice individuel / justification des risques

Chez chaque patient, lexposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. Lactivité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant dobtenir linformation diagnostique requise.

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, l'indication doit être bien considérée, car une exposition accrue au rayonnement est possible chez ces patients.

Chez les patients présentant une mutation de la sous-unité B du gène succinate déshydrogénase, DOPACIS n'est pas indiqué dans le diagnostic et la localisation des tumeurs glomiques.

Population pédiatrique

Pour la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

Une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez ladulte (voir la rubrique 11 «Dosimétrie»).

Administration réitérée

Les données sur une administration réitérée de fluorodopa (18F) sont limitées. Il est recommandé de respecter un intervalle de 5 jours entre 2 injections.

Préparation du patient

DOPACIS doit être administré chez le patient à jeun depuis au moins 4 heures, sans limitation des apports hydriques.

Afin dobtenir des images de meilleure qualité et de réduire lirradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire en quantité suffisante et de vider sa vessie avant lacquisition des images et après lexamen TEP.

Dans les indications neurologiques, il est recommandé darrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12 heures avant lexamen.

Dans les indications oncologiques, il est recommandé darrêter tout traitement avec le glucagon au moins 12 heures avant lexamen.

Dans les indications neurologiques, ladministration de 200 mg dentacapone une heure avant linjection de fluorodopa (18F) est une pratique reconnue.

Mises en garde générales

Il est recommandé déviter tout contact physique étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant linjection.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées par les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux règlementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées dasepsie doivent être prises.

Mises en garde spécifiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou de réaction anaphylactique, ladministration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Mises en garde relatives aux excipients:

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, cest à dire quil est «pratiquement sans sodium».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Carbidopa, inhibiteurs de l'enzyme catéchol-O-méthyl transférase (COMT) comme l'entacapone ou la nitecapone: la biodisponibilité de la fluorodopa dans le cerveau peut être augmentée par pré-traitement avec soit des inhibiteurs de l'enzyme décarboxylase, tels que la carbidopa, qui bloquent la conversion périphérique de fluorodopa en fluorodopamine, soit des inhibiteurs de l'enzyme catéchol-O-méthyl transférase (COMT), comme l'entacapone ou la nitecapone, qui diminuent la dégradation périphérique de fluorodopa en 3-O-méthyl-6-fluorodopa.

Carbidopa: un cas d'hyperinsulinisme congénital a été rapporté où la fixation de fluorodopa (18F) dans le pancréas n'était plus détectable après l'administration de carbidopa.

Glucagon: le glucagon affecte la fixation de fluorodopa (18F) dans le pancréas en interagissant avec la fonction des cellules pancréatiques bêta.

Halopéridol : une augmentation de la dopamine intracérébrale causée par lhalopéridol peut accroître laccumulation de fluorodopa (18F) dans le cerveau.

Réserpine : la réserpine peut vider le contenu des vésicules intraneuronales et ainsi bloquer laccumulation de fluorodopa (18F) dans le cerveau.

Inhibiteurs de la Mono-Amine Oxydase (IMAO): l'utilisation simultanée dIMAO peut accroître l'accumulation de fluorodopa (18F) dans le cerveau.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge de procréer

Lorsquil est nécessaire dadministrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme nayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusquà preuve du contraire. Dans le doute, (si la femme a un retard de règles, si les règles sont très irrégulières, etc), dautres techniques nimpliquant pas lemploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

DOPACIS est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3).

Aucune donnée nest disponible concernant lutilisation de ce produit pendant la grossesse. Aucune étude de la fonction de reproduction chez lanimal na été réalisée.

Allaitement

La fluorodopa (18F) est excrétée dans le lait.

Lorsque ladministration dun radiopharmaceutique est indispensable chez une femme qui allaite, il convient de sassurer que lexamen ne peut pas raisonnablement être repoussé jusquà la fin de lallaitement et que le choix de lagent radiopharmaceutique à utiliser est le plus approprié, en gardant à lesprit que la radioactivité passe dans le lait maternel. Si ladministration du médicament est jugée nécessaire, lallaitement doit être suspendu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Tout contact étroit avec des nourrissons doit être limité pendant les 12 premières heures suivant linjection.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

DOPACIS na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Lesévénements indésirables rapportéssont présentésci-dessous parclassesde système d'organe,avec unefréquence non connue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

Classes de système dorgane MedDRA

Réactions indésirables

Fréquence

Affections du système nerveux

Sensation de brûlure

Non connue

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur au point dapplication, douleur, chaleur au point d'application

Non connue

Des cas de douleur au niveau du site dinjection se dissipant en quelques minutes, sans traitement ont été rapportés.

Il a été rapporté dans la littérature un cas de crise carcinoïde en relation avec une injection trop rapide.

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou favoriser le développement danomalies héréditaires. La dose efficace étant de 7 mSv pour une activité maximale recommandée de 280 MBq (pour un individu de 70 kg), la probabilité de survenue de tels effets est faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage de fluorodopa (18F), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible lélimination du radionucléide de lorganisme par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il pourrait être utile destimer la dose efficace reçue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, code ATC : V09IX05

Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, la fluorodopa (18F) paraît navoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Les études chez le sujet sain après ladministration de fluorodopa (18F) ont montré une distribution ubiquitaire de lactivité dans tous les tissus corporels.

Fixation aux organes

La fluorodopa (18F) est un analogue dun acide aminé aromatique rapidement accumulé par les tissus cibles et en particulier le striatum du cerveau humain, et transformé en dopamine, neurotransmetteur de la famille des catécholamines.

Élimination

La fluorodopa (18F) est éliminée par le rein, 50 % sont éliminés après 0,7 heures et 50 % après 12 heures.

Demi-vie

La fluorodopa (18F) est éliminée selon une cinétique bi-exponentielle avec une demi-vie courte de 12 heures (67-94 %) et une demi-vie longue de 1,7 à 3,9 heures (6-33 %). Ces deux demi-vies semblent dépendre de lâge.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Ladministration intraveineuse unique à la dose de 5 mL/kg dune préparation de fluorodopa inactive contenant plus de 100 fois les quantités de substance active et dimpuretés que DOPACIS, na induit aucune mortalité chez le rat. Cette même préparation na pas montré dactivité mutagène dans le test dAmes.

Les études de toxicité à doses réitérées, les études à long terme de cancérogenèse et de la fonction de reproduction nont pas été effectuées.

Ce produit n'est pas destiné à une administration régulière ou continue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide acétique

Acétate de sodium

Acide ascorbique

Édétate disodique

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

8 heures à compter de lheure de fabrication.

Après le premier prélèvement, à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

La date et lheure de péremption sont indiquées sur le conditionnement dorigine et sur létiquette du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans son conditionnement en plomb dorigine.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

Le stockage doit être effectué conformément aux règlementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon multidose de 15 mL en verre incolore, type l, fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de téflon et scellé par une capsule en aluminium.

Présentation : 1 flacon multidose contenant de 1 à 10 mL correspondant à une activité de 90 à 900 MBq à la date et heure de calibration.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Ladministration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour lentourage du patient en raison de lirradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, des mesures de radioprotection doivent être prises conformément aux règlementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CIS BIO INTERNATIONAL

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 576 876-3 ou 34009 576 876 3 2 : 1 à 10 mL en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Les données dans le tableau ci-dessous sont issues de la publication n°106 de la CIPR et sont calculées selon les hypothèses suivantes: 100% de l'activité du fluor (18F) est distribuée de façon homogène dans lorganisme et éliminée par les reins avec des demi-vies biologiques dune heure (50 %) et de 12 heures (50 %), Ce modèle est considéré comme indépendant de lâge.

Organes

Dose absorbée par unité dactivité injectée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,0099

0,0130

0,0190

0,0310

0,0550

Vessie

0,3000

0,3800

0,5700

0,7800

1,0000

Surfaces osseuses

0,0096

0,0120

0,0180

0,0280

0,0510

Cerveau

0,0071

0,0088

0,0150

0,0240

0,0440

Seins

0,0067

0,0085

0,0130

0,0210

0,0390

Vésicule biliaire

0,0100

0,0130

0,0200

0,0290

0,0500

·Tractus gastrointestinal :

Estomac

0,0095

0,0120

0,0180

0,0280

0,0500

Intestin grêle

0,0130

0,0170

0,0260

0,0390

0,0650

Côlon

0,0150

0,0180

0,0270

0,0410

0,0630

ascendant

0,0120

0,0150

0,0230

0,0360

0,0590)

descendant

0,0180

0,0220

0,0330

0,0470

0,0690)

Cur

0,0089

0,0110

0,0180

0,0280

0,0500

Reins

0,0310

0,0370

0,0520

0,0780

0,1400

Foie

0,0091

0,0120

0,0180

0,0290

0,0520

Poumons

0,0079

0,0100

0,0160

0,0250

0,0460

Muscles

0,0099

0,0120

0,0190

0,0300

0,0510

sophage

0,0082

0,0100

0,0160

0,0250

0,0470

Ovaires

0,0170

0,0220

0,0330

0,0470

0,0740

Pancréas

0,0100

0,0130

0,0200

0,0310

0,0560

Moelle osseuse

0,0098

0,0120

0,0190

0,0270

0,0470

Peau

0,0070

0,0085

0,0140

0,0220

0,0400

Rate

0,0095

0,0120

0,0180

0,0290

0,0530

Testicules

0,0130

0,0180

0,0300

0,0450

0,0700

Thymus

0,0082

0,0100

0,0160

0,0250

0,0470

Thyroïde

0,0081

0,0100

0,0170

0,0270

0,0500

Utérus

0,0280

0,0330

0,0530

0,0750

0,1100

Autres organes

0,0100

0,0130

0,0190

0,0300

0,0520

Dose efficace (mSv/MBq)

0,0250

0,0320

0,0490

0,0700

0,1000

La dose efficace résultant de ladministration dune activité de 280 MBq (pour un adulte de 70 kg) de fluorodopa (18F) est denviron 7 mSv.

Pour cette activité injectée de 280 MBq, les doses dirradiations suivantes sont délivrées aux organes cibles : surrénales 2,8 mGy, cerveau 2,0 mGy, pancréas 2,8 mGy et la thyroïde 2,3 mGy et les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes critiques : vessie : 84 mGy, utérus : 7,8 mGy, reins : 8,7 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Comme avec tout produit pharmaceutique, si l'intégrité du flacon est compromise lors de la préparation de ce produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Lemballage doit être vérifié avant lutilisation et lactivité mesurée avec un activimètre.

La solution doit être inspectée visuellement avant lutilisation et seule une solution transparente sans particule visible doit être utilisée.

Le flacon doit être gardé dans sa protection en plomb et ne doit pas être ouvert. Après avoir désinfecté le bouchon, prélevez la solution à travers le bouchon à laide dune seringue jetable stérile équipée de la protection appropriée et dune aiguille jetable stérile.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de lANSM..

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés quà des praticiens ayant obtenu lautorisation spéciale prévue à larticle R 1333‑24 du Code de la Santé Publique.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 04/01/2018

Dénomination du médicament

DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable

Fluorodopa (18F)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire . Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX05

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

DOPACIS se présente sous forme dune solution injectable radioactive de fluorodopa (18F). Le fluor(18F) est lélément radioactif qui permet de visualiser les organes où se fixe la fluorodopa (18F). Après injection dune petite quantité de Dopacis dans une veine, le produit peut être localisé facilement dans votre corps par une caméra permettant de visualiser les rayonnements émis par le fluor(18F).

Dopacis permet

- de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie,

- de guider le choix de votre traitement ou de vérifier son efficacité, daprès les images obtenues de tout ou partie de votre corps.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ne doit pas vous être administré :

·si vous êtes allergique à la fluorodopa(18F) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Précautions à prendre avant ladministration de DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable :

Informez le spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen dans les cas suivants:

·si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre,

·si vous allaitez,

·si vous avez moins de 18 ans,

·si vous souffrez dune pathologie rénale,

·si vous avez déjà eu un examen TEP au cours des 5 derniers jours,

·si vous prenez un traitement antiparkinsonien,

·si vous prenez un traitement par le glucagon (agent hyperglycémiant).

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris, l'un des médicaments / substances suivants, car ils peuvent interférer dans l'interprétation des images:

·Carbidopa, entacapone, nitecapone

·Glucagon

·Halopéridol

·Inhibiteurs des MAO (Mono-Amine Oxydase)

·Réserpine

DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Il vous sera demandé dêtre à jeun depuis au moins 4 heures avant l'examen, et de boire beaucoup d'eau.

Grossesse allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaireavant de prendre ce médicament.

Les examens en médecine nucléaire peuvent en effet présenter un risque pour le ftus. Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen si vous êtes enceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen.

Si vous êtes enceinte, DOPACIS est contre-indiqué en cas de grossesse.

Si vous allaitez

La reprise de lallaitement doit se faire avec laccord du spécialiste en médecine nucléaire qui effectuera l'examen. Vous devez arrêter dallaiter pendant au moins 12heures après linjection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Avant l'administration de DOPACIS, vous devez:

·Être à jeun depuis au moins 4 heures, mais vous pouvez boire beaucoup deau.

·Arrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12heures avant un examen neurologique.

·Boire beaucoup d'eau afin dêtre bien hydraté avant le début de l'examen en vue d'uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures après l'examen.

Après l'administration de DOPACIS, vous devez:

·Éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants dans les 12heures suivant l'injection.

·Uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre corps.

La manipulation, lutilisation et lélimination des substances radioactives sont couvertes par des réglementations strictes. Pour cette raison, ce produit est toujours utilisé en milieu hospitalier et administré par des personnes qualifiées et entraînées à la manipulation de produits radioactifs. Ces personnes prendront des précautions particulières de sécurité et ils vous informeront des précautions à prendre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que DOPACIS ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable contient moins dune mmol de sodium (23mg) par injection, cest-à-dire quil peut être considéré pratiquement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen, déterminera la quantité de DOPACIS à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées.

Lactivité habituellement recommandée chez ladulte est de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle. Lactivité peut être réduite de moitié dans les indications neurologiques où lon nenvisage pas deffectuer des images du corps entier.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée en fonction de la masse corporelle de lenfant.

Mode et fréquence dadministration

DOPACIS sera injecté lentement, sur une durée denviron une minute, dans une veine de votre bras.

Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.

Durée de lexamen

Votre médecin vous informera de la durée habituelle de lexamen.

Si on vous a administré plus de DOPACIS que prévu :

Un surdosage est pratiquement impossible parce que vous ne recevrez quune seule dose de Dopacis contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen. Cependant en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, il vous sera demandé de boire abondamment de façon à éliminer Dopacis de votre corps. En effet, ce médicament est principalement éliminé par les reins, dans lurine.

Si vous avez <pris> <utilisé> plus de DOPACIS que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez <de prendre> <dutiliser> DOPACIS

Sans objet.

Si vous arrêtez <de prendre> <dutiliser> DOPACIS

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Douleur, sensation de brûlure, douleur et chaleur au point d'application ont été rapportées.

Des cas de douleur au point dinjection, se dissipant spontanément en quelques minutes, ont été observés.

Il a été rapporté un cas de « crise carcinoïde » : nausée, vomissement, diarrhée, accélération cardiaque (tachycardie), hypotension, rougeur du visage et du thorax.

Ce médicament radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radioactivité, la probabilité de survenue de cancers ou de déficiences héréditaires est très faible.Votre médecin considère toujours le bénéfice attendu et les risques possibles avant dutiliser ce produit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est : la fluorodopa (18F)

·Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium, acide ascorbique, édétate disodique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Vous naurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler lemballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votre information.

Lactivité par flacon est comprise entre 90 et 900 MBq à la date et heure de calibration.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CIS bio international

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CIS bio international

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cede

Fabricant  Retour en haut de la page

CIS bio international

Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévêque

33600 PESSAC

France

Ou

CIS bio international

Centre Eugène Marquis

RUE de la bataille de Flandre Dunkerque cs 4429

35000 Rennes

France

Ou

CIS bio international

10, rue Charles Péguy

95200 Sarcelles

FRANCE

Ou

CIS bio international

Avenue de Bourgogne

F-54500 Vanduvre-lès-Nancy

FRANCE

Ou

IBA Molecular Spain, S.A.

Parque Tecnológico Cartuja93

Avda. Thomas Alba Edison, S/N,

41092 SEVILLE

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Le RCP complet de DOPACIS est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page