DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dompéridone. 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

DOMPÉRIDONE ARROW est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.

4.2. Posologie et mode d'administration  

DOMPÉRIDONE ARROW doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.

Il est recommandé de prendre DOMPÉRIDONE ARROW avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Les patients doivent s'efforcer de prendre chaque dose à l'heure prévue. Si une dose prévue est oubliée, cette dose ne doit pas être prise et le schéma d'administration habituel doit être poursuivi. La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose omise.

Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans pesant 35 kg ou plus)

Un comprimé à 10 mg jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg.

Insuffisance hépatique

DOMPÉRIDONE ARROW est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).

Une modification de la dose n'est cependant pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Etant donné que la demi-vie délimination de la dompéridone est allongée en cas dinsuffisance rénale sévère, en cas dadministrations répétées, la fréquence dadministration de DOMPÉRIDONE ARROW doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de linsuffisance rénale. Une diminution de la dose peut savérer nécessaire.

Population pédiatrique

L'efficacité de DOMPÉRIDONE ARROW chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été prouvée (voir rubrique 5.1).

L'efficacité de DOMPÉRIDONE ARROW chez les adolescents âgés de 12 ans et plus et dun poids corporel inférieur à 35 kg n'a pas été prouvée.

4.3. Contre-indications  

DOMPÉRIDONE ARROW est contre-indiquée dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome) ;

·lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut savérer nocive, par exemple chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale, une obstruction mécanique ou une perforation digestive ;

·chez les patients atteints dune insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 5.2) ;

·chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment lintervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles que linsuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.4) ;

·administration concomitante avec les médicaments qui allongent lintervalle QTc, à lexception de lapomorphine (voir les rubriques 4.4 et 4.5) ;

·administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets dallongement de lintervalle QT) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Insuffisance rénale

La demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère. En conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.

Effets cardiovasculaires

La dompéridone a été associée à un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme. Au cours de la surveillance après commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone. Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risques, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs (voir rubrique 4.8).

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite (voir rubrique 4.8). Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.

La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique 4.3). Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie et hyperkaliémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique.

Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.

Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque.

Utilisation avec lapomorphine

La dompéridone est contre-indiquée avec les médicaments qui allongent lintervalle QT, notamment lapomorphine, sauf si le bénéfice de ladministration concomitante avec lapomorphine est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour ladministration concomitante mentionnées dans le RPC de l'apomorphine sont strictement respectées. Veuillez-vous reporter au RPC de lapomorphine.

Excipient

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Lorsque des antiacides ou des médicaments antisécrétoires sont utilisés concomitamment, ils ne doivent pas être pris au même moment que DOMPÉRIDONE ARROW (dompéridone base), cest à dire quils doivent être pris après les repas et non avant.

Co-administration avec la lévodopa

Bien quun ajustement posologique de la lévodopa ne soit pas jugé nécessaire, une augmentation de la concentration plasmatique (maximum de 30 à 40 %) a été observée lorsque la dompéridone est prise en concomitance avec la lévodopa.

La voie métabolique principale de la dompéridone passe par le CYP3A4. Des données in vitro suggèrent que lusage concomitant de médicaments qui inhibent fortement cette enzyme peut entraîner des taux plasmatiques accrus de dompéridone.

Risque accru dallongement de lintervalle QT en raison dinteractions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques.

Associations contre-indiquées

Médicaments qui allongent l'intervalle QTc (risque de torsades de pointes) :

·antiarythmiques de classe IA (par exemple disopyramide, hydroquinidine, quinidine) ;

·antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol) ;

·certains antipsychotiques (par exemple halopéridol, pimozide, sertindole) ;

·certains antidépresseurs (par exemple citalopram, escitalopram) ;

·certains antibiotiques (par exemple érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine) ;

·certains antifongiques (par exemple pentamidine, fluconazole) ;

·certains antipaludiques (en particulier halofantrine, luméfantrine) ;

·certains médicaments à visée digestive (par exemple cisapride, dolasétron, prucalopride) ;

·certains antihistaminiques (par exemple méquitazine, mizolastine) ;

·certains anticancéreux (par exemple torémifène, vandétanib, vincamine) ;

·certains autres médicaments (par exemple bépridil, diphémanil, méthadone) ;

·apomorphine, sauf si le bénéfice de ladministration concomitante est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour ladministration concomitante sont strictement respectées. Veuillez-vous reporter au RPC de lapomorphine.

(voir rubrique 4.3).

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT), cest à dire :

·anti-protéases (par exemple ritonavir, saquinavir et télaprévir) ;

·antifongiques azolés systémiques (par exemple itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole) ;

·certains antibiotiques de la classe des macrolides (par exemple clarithromycine et télithromycine).

(voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Inhibiteurs modérés du CYP3A4, cest à dire diltiazem, vérapamil et certains macrolides.

Associations nécessitant des précautions d'emploi

La prudence est de rigueur avec les médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie ainsi que les macrolides suivants, qui allongent l'intervalle QT : azithromycine et roxithromycine (la clarithromycine est contre-indiquée car elle est un inhibiteur puissant du CYP3A4).

La liste des substances ci-dessus est représentative et non exhaustive.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe peu de données post-commercialisation sur lutilisation de la dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré une toxicité de la fonction de reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque potentiel chez lêtre humain est inconnu. Par conséquent, DOMPÉRIDONE ARROW ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque cette utilisation est justifiée par le bénéfice thérapeutique escompté.

Allaitement

La dompéridone est excrétée dans le lait maternel et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose maternelle ajustée selon le poids. La survenue d'effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut pas être exclue après l'exposition via le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de sabstenir du traitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QTc chez les enfants allaités.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une sensation vertigineuse et de la somnolence ont été observées suite à lutilisation de dompéridone (voir rubrique 4.8). En conséquence, les patients doivent être informés quils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines, ni se livrer à dautres activités nécessitant de la vigilance mentale et de la coordination, avant de connaître leffet que DOMPÉRIDONE ARROW produit sur eux.

4.8. Effets indésirables  

La sécurité de la dompéridone a été évaluée au cours dessais cliniques et lors de lexpérience après commercialisation. Les essais cliniques (31 études en double-aveugle, contrôlées versus placebo) ont inclus 1275 patients présentant une dyspepsie, un reflux gastro-sophagien (RGO), un syndrome du côlon irritable (SCI), des nausées et des vomissements ou dautres pathologies similaires. Tous les patients étaient âgés dau moins 15 ans et ont reçu au moins une dose de dompéridone (base). La dose médiane quotidienne totale était de 30 mg (intervalle de 10 à 80 mg), et la durée médiane dexposition était de 28 jours (intervalle de 1 à 28 jours). Les études portant sur la gastroparésie diabétique ou les symptômes secondaires à la chimiothérapie ou le parkinsonisme ont été exclues.

La terminologie et les fréquences suivantes sont appliquées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000). Lorsque la fréquence ne peut être estimée sur la base des essais cliniques, elle est notée comme étant « indéterminée ».

Classe

Système Organe

Réaction indésirable

Fréquence

Fréquent

Peu fréquent

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique (y compris le choc anaphylactique)

Affections Psychiatriques

Perte de la libido

Anxiété

Agitation

Nervosité

Affections du système nerveux

Sensation vertigineuse

Somnolence

Convulsions

Syndrome des jambes sans repos*

Céphalées

Troubles extrapyramidaux

Affections oculaires

Crise oculogyre

Affections cardiaques

Arythmies ventriculaires

Prolongation de lintervalle

QTc

Torsades de pointes

Mort subite dorigine cardiaque

(voir rubrique 4.4)

Affections gastro-intestinales

Bouche sèche

Diarrhées

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Eruption cutanée

Angio-oedème

Prurit

Urticaire

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Galactorrhée

Gynécomastie

Douleur mammaire

Aménorrhée

Hypersensibilité mammaire

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie

Investigations

Anomalies des tests de la fonction hépatique

Augmentation de la prolactinémie

* exacerbation du syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints de maladie de Parkinson.

Dans 45 études cliniques où la dompéridone a été utilisée à des doses plus élevées, pendant une plus longue durée et pour dautres symptômes, comme la gastroparésie diabétique, la fréquence des effets indésirables (à lexception de la bouche sèche) était considérablement plus élevée. Cette fréquence accrue était surtout manifeste pour les évènements pharmacologiquement prévisibles liés à laugmentation de la prolactine. En plus des réactions mentionnées ci-dessus, les symptômes suivants ont également été notés : acathésie, écoulement mammaire, augmentation du volume mammaire, gonflement des seins, dépression, hypersensibilité, troubles de la lactation, et menstruations irrégulières.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Des cas de surdosage ont principalement été rapportés chez des nourrissons et des enfants. Les symptômes de surdosage peuvent inclure agitation, altération de la conscience, convulsions, désorientation, somnolence et réactions extrapyramidales.

Traitement

Il nexiste pas dantidote spécifique à la dompéridone. En cas de surdosage, un traitement symptomatique standard doit être administré immédiatement. Une surveillance ECG est recommandée en raison de la possibilité dallongement de lintervalle QT. Une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique sont recommandés.

Des médicaments antiparkinsoniens ou anticholinergiques peuvent être utiles afin de maîtriser les troubles extrapyramidaux.

Nous conseillons de contacter le centre antipoison pour obtenir les informations les plus récentes sur le traitement d'un surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Propulsifs, code ATC : A03FA03.

La dompéridone est un antagoniste de la dopamine doté de propriétés antiémétiques.

La dompéridone traverse difficilement la barrière hémato-encéphalique. Chez les utilisateurs de dompéridone, en particulier chez les adultes, les troubles extrapyramidaux sont très rares, mais la dompéridone entraîne une libération de prolactine par lhypophyse. Son effet antiémétique peut être dû à une combinaison deffets (gastrokinétiques) périphériques et à un antagonisme des récepteurs dopaminergiques dans la zone-gâchette chimioréceptrice, laquelle est située en dehors de la barrière hémato-encéphalique, dans larea postrema. Les études chez lanimal, ainsi que les faibles concentrations trouvées dans le cerveau, indiquent un effet majoritairement périphérique de la dompéridone sur les récepteurs dopaminergiques.

Des études chez lhomme ont prouvé que la dompéridone par voie orale augmente le tonus du sphincter sophagien inférieur, améliore la motilité antroduodénale et accélère la vidange gastrique. Il ny a pas deffet sur la sécrétion gastrique.

Conformément à la directive ICH-E14, une étude approfondie de l'intervalle QT a été réalisée. Cette étude comportait un placebo, un comparateur actif et un témoin positif et elle a été conduite chez des sujets sains à une dose de 10 ou 20 mg de dompéridone administrée 4 fois par jour jusqu'à une dose quotidienne maximale de 80 mg. Cette étude a mis en évidence une différence maximale de l'intervalle QTc entre la dompéridone et le placebo (d'après la méthode des moindres carrés pour la variation par rapport à l'inclusion) de 3,4 ms avec 20 mg de dompéridone administrés 4 fois par jour au Jour 4. L'IC bilatéral à 90 % (1,0 à 5,9 ms) n'a pas dépassé 10 ms. Aucun effet cliniquement pertinent sur l'intervalle QTc n'a été observé dans cette étude lorsque la dompéridone a été administrée jusqu'à une dose de 80 mg/jour (cest à dire, plus de deux fois la dose maximale recommandée).

Toutefois, deux études antérieures d'interactions médicamenteuses ont montré un certain allongement de l'intervalle QTc en cas d'administration de la dompéridone en monothérapie (10 mg 4 fois par jour). La différence moyenne la plus importante de l'intervalle QTcF, ajustée en fonction du temps, entre la dompéridone et le placebo a été respectivement de 5,4 ms (IC à 95 % : -1,7 à 12,4) et 7,5 ms (IC à 95 % : 0,6 à 14,4).

Etude clinique chez les nourrissons et les enfants jusquà 12 ans et moins

Une étude prospective multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, a été menée pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la dompéridone chez 292 enfants atteints de gastro-entérite aiguë âgés de 6 mois à 12 ans (âge médian 7 ans). En plus du traitement de réhydratation orale (TRO), les patients randomisés ont reçu une suspension buvable de dompéridone à raison de 0,25 mg/kg (jusqu'à un maximum de 30 mg de dompéridone/jour) ou un placebo, 3 fois par jour, pendant 7 jours au maximum. Cette étude n'a pas atteint l'objectif principal, qui était de démontrer que la suspension de dompéridone associée au TRO est plus efficace que le placebo associé au TRO pour réduire les épisodes de vomissements pendant les premières 48 heures après la première administration du traitement (voir section 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La dompéridone est rapidement absorbée après administration orale, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 1 h environ. Les valeurs de la Cmax et de l'aire sous la courbe (ASC) de la dompéridone augmentent proportionnellement à la dose dans l'intervalle de doses comprises entre 10 mg et 20 mg. Une augmentation de 2 à 3 fois de l'ASC de la dompéridone a été observée en cas d'administrations répétées quatre fois par jour (toutes les 5 h) de dompéridone pendant 4 jours.

Bien que la biodisponibilité de la dompéridone soit plus élevée chez les sujets sains en cas de prise après un repas, les patients ayant des troubles gastro-intestinaux doivent prendre la dompéridone 15 à 30 minutes avant le repas. Une acidité gastrique réduite diminue labsorption de la dompéridone. La biodisponibilité orale diminue en cas dadministration concomitante préalable de cimétidine et de bicarbonate de sodium.

Distribution

La dompéridone se lie entre 91 et 93 % aux protéines plasmatiques. Des études de distribution avec des médicaments radiomarqués chez des animaux ont montré une large distribution dans les tissus, mais une faible concentration dans le cerveau. De faibles quantités de médicament traversent le placenta chez la rate.

Biotransformation

La dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et N-désalkylation. Les études de métabolisme in vitro utilisant des inhibiteurs diagnostiques ont révélé que le CYP3A4 est une forme majeure du cytochrome P450 jouant un rôle dans la N-désalkylation de la dompéridone, alors que le CYP3A4, le CYP1A2 et le CYP2E1 interviennent dans lhydroxylation aromatique de la dompéridone.

Elimination

Les excrétions urinaires et fécales représentent respectivement 31 et 66 % de la dose orale. La proportion de médicament excrété sous forme inchangée est faible (10 % de lexcrétion fécale et environ 1 % de lexcrétion urinaire). La demi-vie plasmatique après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chez les sujets sains, mais est prolongée chez les patients souffrant dinsuffisance rénale grave.

Insuffisance hépatique

Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Pugh de 7 à 9, classification B de Child-Pugh), lASC et la Cmax de la dompéridone sont respectivement 2,9 et 1,5 fois supérieures à celles de sujets sains. La fraction libre est augmentée de 25%, et la demi-vie délimination terminale est prolongée, passant de 15 à 23 heures. Les sujets atteints d'une légère insuffisance hépatique montrent, sur la base de la Cmax et de l'ASC, une exposition systémique légèrement inférieure à celle des sujets sains, sans qu'il y ait de changement dans la liaison aux protéines ni dans la demi-vie terminale. Aucune étude n'a été menée chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère. DOMPERIDONE ARROW est contre-indiquée en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²), la demi-vie de la dompéridone a été augmentée, passant de 7,4 à 20,8 heures, mais les taux plasmatiques du médicament sont inférieurs à ceux observés chez des sujets sains. Étant donné que la dompéridone n'est que très faiblement excrétée sous forme inchangée (environ 1 %) via les reins, il est peu probable que lors d'une administration unique, la dose doive être ajustée chez les patients atteints dinsuffisance rénale.

Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de l'insuffisance rénale et une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études électrophysiologiques réalisées in vitro et in vivo indiquent que chez l'être humain, la dompéridone induit un risque global modéré d'allongement de l'intervalle QTc. Lors d'études réalisées in vitro sur des cellules isolées ayant subi une transfection du gène hERG et sur des myocytes isolés de cobayes, les rapports d'exposition variaient entre 26 et 47 fois, sur la base des IC 50 inhibant la conduction à travers les canaux ioniques IKr, par rapport aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain après l'administration de la dose quotidienne maximale de 10 mg trois fois par jour. Au cours d'études in vitro réalisées sur des tissus cardiaques isolés, les marges de sécurité pour l'allongement de la durée du potentiel d'action étaient 45 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour). Dans les modèles pro-arythmiques in vitro (cur isolé perfusé selon la méthode de Langendorff), les marges de sécurité étaient entre 9 et 45 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour). Dans des modèles in vivo, les doses sans effet sur l'allongement de l'intervalle QTc chez le chien et sur l'induction d'arythmies dans un modèle de lapin sensibilisé aux torsades de pointe étaient respectivement 22 fois et 435 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour). Dans le modèle de cobaye anesthésié après des perfusions intraveineuses lentes, aucun effet sur l'intervalle QTc n'a été observé à des concentrations plasmatiques totales de 45,4 ng/ml, qui sont 3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques totales observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour). La pertinence de cette dernière étude pour l'être humain après l'exposition à la dompéridone administrée par voie orale est incertaine.

En cas d'inhibition du métabolisme dépendant du CYP3A4, les concentrations plasmatiques libres de dompéridone peuvent être multipliées jusqu'à 3 fois.

Chez le rat, en cas d'administration de doses toxiques élevées à la mère (plus de 40 fois la posologie recommandée chez l'être humain), on a observé la survenue d'effets tératogènes. Chez la souris et le lapin, aucune tératogénicité n'a été observée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, huiles végétales hydrogénées, cellulose microcristalline, crospovidone.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20, 21, 30, 40 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC /Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 300 584 2 8 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 300 584 3 5 : 21 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 550 212 3 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC /Aluminium)

·34009 550 212 4 7 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 565 150 6 6 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2019

Dénomination du médicament

DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

Dompéridone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Propulsifs - code ATC : A03FA03.

Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées et les vomissements chez les adultes et chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus et dun poids de 35 kg ou plus).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la dompéridone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous subissez un saignement de lestomac ou vous souffrez régulièrement de violents maux de ventre, ou vous présentez des selles noires persistantes ;

·si vous avez une obstruction ou une perforation de lintestin ;

·si vous avez une tumeur de lhypophyse (prolactinome) ;

·si vous souffrez dune maladie modérée ou sévère du foie ;

·si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé « allongement de lintervalle QT corrigé » ;

·si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cur ne peut pas pomper le sang dans lensemble de votre corps aussi bien quil le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;

·si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium, ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;

·si vous prenez certains médicaments (voir « Autres médicaments et DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé :

·si vous souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir « Ne prenez jamais DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ») ;

·si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.

La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au cur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé »).

DOMPÉRIDONE ARROW doit être utilisé à la dose efficace la plus faible.

Pendant le traitement par DOMPÉRIDONE ARROW, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par DOMPÉRIDONE ARROW devra alors être arrêté.

Adolescents pesant moins de 35 kg et enfants

DOMPÉRIDONE ARROW ne peut pas être administré aux adolescents à partir de 12 ans qui pèsent moins de 35 kg ni aux enfants de moins de 12 ans, car il nest pas efficace dans ces groupes dâge.

Autres médicaments et DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais DOMPÉRIDONE ARROW si vous prenez des médicaments pour traiter :

·des infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier litraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole ;

·des infections bactériennes, en particulier lérythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;

·des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple lamiodarone, la dronédarone, libutilide, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, lhydroquinidine, la quinidine) ;

·une psychose (par exemple lhalopéridol, le pimozide, le sertindole) ;

·une dépression (par exemple le citalopram, lescitalopram) ;

·des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasétron, le prucalopride) ;

·une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;

·le paludisme (en particulier lhalofantrine, la luméfantrine) ;

·le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;

·lhépatite C (par exemple le télaprévir) ;

·un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).

Ne prenez pas DOMPÉRIDONE ARROW si vous prenez certains autres médicaments (par exemple, le bépridil, le diphémanil, la méthadone).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson.

DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et apomorphine

Avant que vous nutilisiez DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et lapomorphine, votre médecin sassurera que vous tolérez les deux médicaments lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé. Veuillez-vous reporter à la notice de lapomorphine.

Il est important de demander à votre médecin ou votre pharmacien si DOMPÉRIDONE ARROW est sûr pour vous lorsque vous prenez dautres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Il est recommandé de prendre DOMPÉRIDONE ARROW avant les repas car en cas de prise après les repas, labsorption du médicament est légèrement ralentie.

Grossesse et allaitement

Grossesse

On ignore si l'utilisation de DOMPÉRIDONE ARROW est nocive pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il décidera si vous pouvez prendre DOMPÉRIDONE ARROW.

Allaitement

De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. DOMPÉRIDONE ARROW peut entraîner des effets indésirables sur le cur des enfants allaités. DOMPÉRIDONE ARROW doit être utilisé au cours de lallaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou une somnolence après la prise de DOMPERIDONE ARROW. Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines lorsque vous prenez DOMPERIDONE ARROW, avant de connaître leffet que DOMPERIDONE ARROW produit sur vous.

DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Respectez strictement ces instructions, sauf en cas d'indication contraire de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est recommandé de prendre DOMPÉRIDONE ARROW avant les repas car en cas de prise après les repas, labsorption du médicament est légèrement ralentie.

Durée du traitement

Les symptômes disparaissent habituellement en 3 ou 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas DOMPÉRIDONE ARROW au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans pesant 35 kg ou plus :

La dose habituelle est dun comprimé à prendre jusquà trois fois par jour, si possible avant les repas. Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour. Avalez les comprimés avec un peu d'eau ou une autre boisson. Ne mâchez pas les comprimés.

Mode dadministration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Si vous avez utilisé ou pris trop de DOMPÉRIDONE ARROW, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.

Informations pour le médecin : suivre le patient de près, il est recommandé de prendre des mesures générales de soutien. Des antiparkinsoniens anticholinergiques peuvent aider à contrecarrer les troubles extrapyramidaux.

Si vous oubliez de prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 100) :

·mouvements involontaires affectant le visage ou les bras et jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

·crises convulsives ;

·un type de réaction qui peut survenir peu après ladministration et qui se manifeste par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement, et/ou un gonflement du visage ;

·une grave réaction dhypersensibilité qui peut survenir peu après ladministration et qui se caractérise par de lurticaire, des démangeaisons, des bouffées de chaleur, des évanouissements, et des difficultés respiratoires, et encore dautres symptômes éventuels ;

·affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.

Arrêtez le traitement par DOMPÉRIDONE ARROW et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez lun des évènements indésirables décrits ci-dessus.

Dautres effets indésirables qui ont été observés avec la dompéridone sont mentionnés ci-dessous :

Fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 10) :

·bouche sèche.

Peu fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 100) :

·anxiété,

·agitation,

·nervosité,

·disparition ou diminution de lintérêt sexuel,

·mal de tête,

·somnolence,

·diarrhée,

·éruption de la peau,

·démangeaisons,

·urticaire,

·seins douloureux ou sensibles,

·écoulement de lait des seins,

·une sensation générale de faiblesse,

·sensations vertigineuses.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

·mouvement des yeux vers le haut,

·arrêt des règles chez la femme,

·seins plus gros chez lhomme,

·incapacité d'uriner,

·changements de certains résultats danalyses de laboratoire,

·syndrome des jambes sans repos (sensation dinconfort avec un besoin irrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras et dautres parties de votre corps).

Certains patients qui utilisaient de la dompéridone pour les maladies et à des doses nécessitant une surveillance médicale, ont présenté les effets indésirables suivants : agitation, seins gonflés ou plus gros, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez les femmes, difficulté à allaiter, dépression, hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Dompéridone. 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, huiles végétales hydrogénées, cellulose microcristalline, crospovidone.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000.

Quest-ce que DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtes de 20, 21, 30, 40 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

LABORATOIRES ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRÊTES

BP 205 - SOPHIA ANTIPOLIS

06904 VALBONNE

OU

INPHARMASCI

ZI N°2 DE PROUVY ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

FRANCE

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

OU

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :