DISULONE, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 23/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DISULONE, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dapsone...... 100 mg

Oxalate de fer............. 200 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : amidon de blé (gluten).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement de la lèpre (maladie de Hansen),

·Traitement de certaines dermatoses à médiation neutrophilique,

·Traitement de la polychondrite atrophiante,

·Traitement des dermatoses bulleuses auto-immunes, telles que dermatite herpétiforme, dermatose bulleuse autoimmune à IgA linéaire, pemphigoïde des muqueuses,...,

·Lupus bulleux,

·Prophylaxie primaire et secondaire de la pneumocystose en cas d'intolérance au cotrimoxazole.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

La posologie est variable en fonction de la pathologie, de l'âge et de la susceptibilité individuelle. Chez l'enfant, il ne faut pas dépasser la dose de 2 mg/kg/j.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, compte-tenu du risque de fausse route inhérent à la forme pharmaceutique, les comprimés seront soigneusement écrasés puis mélangés à un liquide ou à un yaourt.

·Traitement de la lèpre (maladie de Hansen)

Dans le traitement de la maladie de Hansen, ce médicament ne doit jamais être prescrit seul, mais en association à d'autres anti-lépreux :

ola rifampicine dans les formes pauci-bacillaires (index bacillaire négatif à l'examen microscopique dans tous les prélèvements),

ola rifampicine et la clofazimine dans les formes multibacillaires (index bacillaire supérieur ou égal à 1 soit 1 à 10 bacilles ou plus dans 100 champs à l'examen microscopique des différents prélèvements).

Chez l'adulte : la dapsone est habituellement prescrite à la dose de 100 mg (soit 1 comprimé) par jour.

Chez l'enfant :

Chez l'enfant de moins de 10 ans, la dapsone est prescrite à la dose de 25 mg/jour.

Chez l'enfant de 10 à 14 ans, la dapsone est prescrite à la dose de 50 mg/jour.

Les associations d'anti-lépreux sont les mêmes que chez l'adulte aux posologies adaptées à l'enfant.

·Traitement des dermatoses bulleuses auto-immunes telles que dermatite herpétiforme et dermatose autoimmune bulleuse à IgA linéaire

·Traitement des dermatoses à médiation neutrophilique, notamment syndrome de Sweet

·Lupus bulleux

La posologie moyenne est de 100 mg par jour.

Ce traitement sera poursuivi plusieurs années.

Un régime sans gluten sera éventuellement associé au traitement de la dermatite herpétiforme.

·Traitement de la polychondrite atrophiante

100 à 300 mg par jour, administré de façon prolongée.

·Prophylaxie primaire et secondaire de la pneumocystose en cas d'intolérance au cotrimoxazole

50 à 100 mg par jour.

Chez les patients intolérants au cotrimoxazole, il existe une intolérance croisée dans 30 à 40 % des cas.

La dapsone peut aussi être utilisée à la dose de 50 mg/j en association à la pyriméthamine (50 mg/semaine) et à l'acide folinique.

Mode dadministration

Voie orale.

Pour casser le comprimé en 2 puis en 4, il est recommandé de tenir à deux mains le comprimé, face bombée vers le bas, entre pouce et index, pouces sur le dessus du comprimé et index sur le dessous du comprimé (face bombée) afin de casser le comprimé en 2 en poussant les index vers le haut, puis dopérer de la même façon pour casser le ½ comprimé en 2.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

·hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·anémie (Hb inférieure à 9 g/100 ml),

·méthémoglobinémie,

·ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

Ce médicament est généralement DECONSEILLE dans les cas suivants :

·insuffisance hépatique ou rénale,

·déficit en G6PD.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Il importe de prescrire la dose active la plus faible possible.

La mise en route du traitement ainsi que toute modification de posologie nécessite une surveillance clinique et biologique attentive :

·en cas de déficit en G6PD ou si la recherche de ce déficit n'a pu être faite, la posologie doit être progressive ;

·examen clinique et biologique, comprenant au minimum un hémogramme (avec compte des réticulocytes) chaque semaine pendant le premier mois, chaque mois pendant les 5 mois suivants puis tous les 3 mois. En cas de diminution significative du nombre d'hématies, de leucocytes ou de plaquettes, le traitement doit être arrêté et le malade suivi ;

·dosage de méthémoglobinémie 1 fois par semaine pendant le premier mois. En cas d'augmentation de la méthéglobinémie (au-dessus de 7 %) et/ou apparition de manifestations cliniques (cyanose), il convient en premier lieu de diminuer les doses ;

·chez les patients diabétiques traités par la dapsone, il existe un risque de sous-évaluation du dosage de l'hémoglobine glycosylée. Celle-ci peut être liée à l'interférence avec une éventuelle hémolyse et/ou méthémoglobinémie induites par la dapsone.

Aussi, lors de la surveillance d'un diabète, en cas de discordance entre la glycémie et l'hémoglobine glycosylée, il est conseillé de doser la fructosamine ;

·surveillance des fonctions hépatique et rénale, examen clinique, y compris neurologique et cutané, après 1 mois de traitement et ensuite tous les 3 mois.

Lors de traitements au long cours, en raison de la présence d'oxalate de fer dans la composition et/ ou d'une possible hémolyse induite par la dapsone (voir rubrique 4.8), une surveillance clinique et biologique doit être effectuée pour détecter un excès de fer et une possible atteinte hépatique qui peut en résulter. Les examens biologiques doivent inclure la saturation de la transferrine, le dosage de la ferritine, et des tests de la fonction hépatique. Les tests doivent être effectués un mois après le début du traitement et périodiquement par la suite.

Toute augmentation de dose justifie des contrôles rapprochés.

En cas d'éruption cutanée ou d'augmentation des transaminases, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Lapparition des signes cliniques évoquant un syndrome dhypersensibilité médicamenteuse doit être suivie dun arrêt immédiat et définitif du traitement.

Chez les patients intolérants au cotrimoxazole, une surveillance accrue est nécessaire à l'introduction du traitement (possibilité de réaction croisée).

Ce traitement doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une surcharge martiale.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Zidovudine

Augmentation de la toxicité hématologique (addition d'effets de toxicité médullaire).

Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.

Associations à prendre en compte

+ Prilocaïne

Risque d'addition des effets méthémoglobilisants, en particulier chez le nouveau-né.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la dapsone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

L'absence de données expérimentales et l'insuffisance de données cliniques conduisent théoriquement à déconseiller l'usage de ce médicament pendant la grossesse.

Cependant, compte tenu de ses indications, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si nécessaire.

Allaitement

La dapsone passe dans le lait maternel à des concentrations non négligeables. Si possible, éviter l'allaitement en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Effets indésirables fréquemment observés, dose-dépendants :

·L'hémolyse est quasi constante chez les patients recevant de la Disulone quelle que soit la dose comme en témoignent les dosages en haptoglobine.

L'anémie hémolytique est plus rare et survient pour des posologies supérieures ou égales à 200 mg/jour et chez les sujets déficients en G6PD recevant au moins 50 mg/jour.

·Méthémoglobinémie. Elle doit être recherchée systématiquement au 8ème jour de traitement.

Effets indésirables rarement observés, indépendants de la dose :

·Manifestations allergiques: le tableau classique est celui d'un syndrome DRESS dénommé également, syndrome d'hypersensibilité apparaissant le plus souvent durant les 2 premiers mois de traitement.

Ce syndrome doit être évoqué devant l'apparition d'un ou de plusieurs symptômes cliniques et biologiques, tels que :

ohyperthermie d'apparition brutale, souvent inaugurale, avec tachycardie,

oéruption cutanée érythémateuse, maculo-papuleuse, souvent généralisée, parfois prurigineuse; des décollements épidermiques sont possibles,

opolyadénopathie,

oatteinte hépatique (hépatite cholestatique, cytolytique ou mixte potentiellement grave).

Des hépatites granulomateuses d'apparition tardive ont été rapportées.

oatteintes hématologiques (polynucléose, hyperéosinophilie, anémie hémolytique, syndrome inflammatoire),

oautres atteintes viscérales: pulmonaire (pneumopathie interstitielle), cardiaque, rénale (incluant une nécrose papillaire rénale), digestive (douleurs abdominales), ostéo-articulaire (arthralgies, myalgies).

Ces manifestations peuvent exceptionnellement survenir en dehors d'un syndrome d'hypersensibilité.

L'évolution est habituellement favorable à l'arrêt du traitement. Cependant, des cas mortels par atteinte viscérale ont été rapportés.

·Autres complications cutanées à type de prurit, urticaire, érythrodermie et photosensibilité.

·Autres complications hématologiques: agranulocytoses, survenant essentiellement durant les 3 premiers mois de traitement, macrocytoses avec ou sans anémie, sulfhémoglobinémie.

·Complications neurologiques à type de céphalées, d'irritabilité, d'état maniaque.

·Rares cas de neuropathies axonales (troubles moteurs et/ou sensitifs) touchant l'extrémité des quatre membres. Ces neuropathies sont généralement lentement réversibles à l'arrêt du traitement, parfois définitives.

·Troubles digestifs: diarrhées, selles noires, nausées, vomissements.

Autres :

·Hypoalbuminémie, très exceptionnelles atteintes rénales.

·Augmentation du taux de ferritine sérique (voir rubrique 4.4)- (Fréquence indéterminée).

·Excès de fer qui peut conduire à une hépatosidérose (voir rubrique 4.4) - (Fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les signes cliniques en cas de surdosage sont essentiellement liés à la survenue d'une méthémoglobinémie (cyanose, dyspnée...) avec risque de coma au cours d'ingestion massive.

D'autres anomalies hématologiques peuvent être observées à type d'anémie hémolytique et de sulfhémoglobinémie.

La prise en charge se fera en milieu hospitalier spécialisé. L'essentiel du traitement repose sur une assistance respiratoire, vidange gastrique et/ou utilisation de charbon actif, injection de bleu de méthylène à administrer avec prudence, celui-ci pouvant être méthémoglobinisant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique antibactérien de la famille des sulfones (J: Anti-infectieux)

(D: Dermatologie)

Dérivé sulfoné actif vis-à-vis des infections à bacille de Hansen et présentant une marge de sécurité satisfaisante. L'adjonction d'oxalate de fer est destinée à réduire le risque d'anémie hypochrome lié à l'usage prolongé de la dapsone.

Action sur les fonctions des polynucléaires neutrophiles: inhibition des fonctions cytotoxiques des polynucléaires et inhibition de l'activité des lysosomes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption digestive est presque totale.

Le pic sérique est obtenu en 1 à 3 heures après l'ingestion: il atteint, après ingestion de 100 mg, 2 microgramme/ml de sang (dapsone sous forme libre). Dans le sérum, 50 % de la dapsone sont liés aux protéines.

La demi-vie moyenne est de 28 heures (extrêmes: 10 et 50 heures).

La dapsone diffuse dans tous les liquides biologiques et tous les tissus, y compris le placenta; elle atteint dans divers tissus des taux de 2 microgramme/ml après prise de 100 mg par jour; les concentrations sont plus élevées dans la peau et les muscles et, surtout, dans le foie et les reins.

Il existe une acétylation hépatique et un cycle entéro-hépatique.

L'élimination est essentiellement urinaire (70 à 80 %), sous diverses formes (dapsone inchangée et métabolites).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de blé, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte en aluminium scellée de 100 ou 1000 comprimés sécables recouverte intérieurement d'un vernis C42 organosol.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 303 256 1 2 : 100 comprimés sécables en boîte (Aluminium verni).

·34009 550 167 5 5 : 1000 comprimés sécables en boîte (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/10/2018

Dénomination du médicament

DISULONE, comprimé sécable

Dapsone/Oxalate de fer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DISULONE, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DISULONE, comprimé sécable ?

3. Comment prendre DISULONE, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DISULONE, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DISULONE, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique antibactérien de la famille des sulfones

(J: Anti-infectieux)

(D: Dermatologie)

Ce médicament est utilisé :

·pour traiter certaines maladies de la peau,

·en association avec dautre médicaments, pour traiter la lèpre (appelée aussi maladie de Hansen)

·pour traiter la polychondrite atrophiante (maladie se caractérisant par une inflammation du cartilage notamment du nez, de loreille ou de la trachée, qui entraine à terme son endommagement, voire sa destruction),

·pour la prévention de la pneumocytose (infection parasitaire) chez les patients intolérants au cotrimoxazole.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DISULONE, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais DISULONE, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous présentez une allergie au blé (autre que la maladie cliaque voir la rubrique « Disulsone comprimé sécable contient de lamidon de blé.» car ce médicament contient de lamidon de blé.

·si vous souffrez danémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang),

·si vous souffrez dune maladie rare appelée méthémoglobinémie (se caractérisant par la capacité réduite du sang à transporter loxygène vital dans lensemble de lorganisme),

·si vous êtes atteint dune maladie héréditaire des globules rouges appelée déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé si vous souffrez dune maladie du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DISULONE, comprimé sécable

Faites attention avec Disulone

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

·si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint dun déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase. La posologie sera progressive.

·si vous souffrez dune maladie du foie, des reins, ou dune surcharge en fer. Dans ce cas, votre médecin pourra éventuellement adapter votre traitement.

·si vous êtes diabétique. En effet, la prise de ce médicament peut sous-évaluer la valeur du dosage de lhémoglobine glycosylée. Dans ce cas, votre médecin pourra vous faire un dosage de fructosamine (autre test permettant de surveiller un diabète).

Pendant votre traitement

·La prise de ce médicament nécessite une surveillance médicale.

Ainsi votre médecin vous prescrira une prise de sang pour :

odoser des éléments du sang (hémogramme) chaque semaine pendant le premier mois, chaque mois pendant les 5 mois suivants, puis tous les 3 mois,

odoser la méthémoglobine une fois par semaine pendant le premier mois,

osurveiller vos fonctions hépatique et rénale.

Il fera régulièrement un examen clinique notamment neurologique et cutané.

·Si vous présentez des symptômes tels quune éruption cutanée, de la fièvre, une altération de votre état général, consultez immédiatement votre médecin.

·Dans le cadre dun traitement au long cours, en raison du risque dexcès de fer et datteinte du foie pouvant en résulter, un examen clinique et des tests biologiques seront régulièrement effectués.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DISULONE, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

·la zidovudine (médicament utilisé dans le traitement de I'infection par le VIH [Virus de I'lmmunodéficience Humaine]) car cette association peut nécessiter un contrôle sanguin plus fréquent,

·la prilocaïne (médicament utilisé pour une anesthésie locale de la peau),

·des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour fluidifier le sang).

DISULONE, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger sil est nécessaire de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En cas de traitement, si possible, évitez dallaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DISULONE, comprimé sécable contient de lamidon de blé (gluten).

Ce médicament contient de lamidon de blé. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les personnes souffrant dune malabsorption intestinale avec diarrhée chronique, due à une intolérance au gluten (encore appelée maladie cliaque). Il peut donc être utilisé si vous avez une maladie coeliaque.

3. COMMENT PRENDRE DISULONE, comprimé sécable ?  

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez le comprimé avec un verre deau.

Les comprimés sont sécables, cest-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.

Pour casser le comprimé en 2 puis en 4, il est recommandé de tenir à deux mains le comprimé, face bombée vers le bas, entre pouce et index, pouces sur le dessus du comprimé et index sur le dessous du comprimé (face bombée) afin de casser le comprimé en 2 en poussant les index vers le haut, puis dopérer de la même façon pour casser le ½ comprimé en 2.

Pour les enfants de moins de 6 ans : écrasez finement les comprimés et mélangez-les à un liquide ou à du yaourt.

Si vous prenez ce médicament pour traiter la lèpre, votre médecin vous prescrira un autre traitement en association avec celui-ci.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris à la dose prescrite et aussi longtemps que votre médecin vous laura indiqué.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes guéri.

Léventuelle impression de fatigue nest pas due au traitement antibiotique mais à linfection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement sera sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous prenez ce médicament pour traiter certaines maladies de la peau, ce traitement sera poursuivi plusieurs années et un régime sans gluten vous sera éventuellement prescrit.

Si vous avez pris plus de DISULONE, comprimé sécable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les principaux signes de surdosage sont une cyanose (coloration bleuâtre ou mauve de la peau et des muqueuses) et des difficultés de respiration, pouvant aller jusqu'au coma.

Si vous présentez un de ces signes, rendez-vous immédiatement dans lhôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre DISULONE, comprimé sécable

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DISULONE, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables liés à la dose de Disulone et fréquemment observés :

·anémie, altération des globules rouges (hémolyse),

·méthémoglobinémie (maladie rare se caractérisant par la capacité réduite du sang à transporter loxygène vital dans lensemble de lorganisme) : elle sera recherchée systématiquement par votre médecin.

Effets indésirables rares, observés quelle que soit la dose de Disulone :

·réaction allergique apparaissant le plus souvent durant les 2 premiers mois de traitement et pouvant mettre votre vie en danger (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse) :

osurvenue brutale d'une fièvre élevée,

oaugmentation de la fréquence cardiaque,

oéruption sur la peau souvent généralisée,

oaugmentation de la taille des ganglions,

oatteinte du foie (hépatite) parfois grave avec possibilité dhépatite granulomateuse,

oaugmentation de certaines cellules du sang (globules blancs, polynucléaires éosinophiles), diminution de globules rouges,

osyndrome inflammatoire,

oatteintes dautres organes (poumon, cur, rein, appareil digestif, muscles et articulations).

Cette réaction allergique disparaît habituellement à larrêt du traitement en 2 à 3 semaines.

·réactions cutanées telles que démangeaisons, urticaire, rougeur, réactions exagérées lors dune exposition au soleil, éruption sévère généralisée avec rougeur de la peau et démangeaisons intenses (érythrodermie).

·complication neurologique telles que maux de tête, irritabilité, état maniaque.

·diarrhées, selles noires, nausées, vomissements.

·atteinte motrice et/ou sensitive des nerfs touchant lextrémité des 4 membres (neuropathie axonale). Ces atteintes disparaissent en général lentement après larrêt du traitement, mais elles peuvent persister.

·Diminution du taux dalbumine dans le sang.

·Atteinte rénales (exceptionnelles).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

·augmentation du taux de ferritine (protéine qui permet le stockage du fer dans lorganisme) dans le sang ;

·excès de fer qui peut conduire à une hépatosidérose (maladie du foie liée à un excès de fer).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DISULONE, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette de la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DISULONE, comprimé sécable  

·Les substances actives sont :

Dapsone 100 mg

Oxalate de fer....... 200 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont : amidon de blé (gluten), stéarate de magnésium.

Quest-ce que DISULONE, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 100 ou 1000.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseils pour une bonne utilisation des antibiotiques

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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