DIPROSONE 0,05 POUR CENT, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 03/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIPROSONE 0,05 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dipropionate de bétaméthasone micronisé............ 0,064 g

Quantité correspondante en bétaméthasone........... 0,050 g

Pour 100 g de crème.

Excipients : Alcool cétostéarylique, chlorocrésol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

eczéma de contact

dermatite atopique

lichénification

2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :

dermite de stase

psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues)

lichen

prurigo non parasitaire

dyshidrose

lichen scléro-atrophique génital

granulome annulaire

lupus érythémateux discoïde

dermite séborrhéique à l'exception du visage

traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde

3. Indications de circonstance pour une durée brève :

piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

Remarque : chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

4.2. Posologie et mode d'administration  

DIPROSONE est destiné à lusage cutané uniquement.

Posologie

Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Mode dadministration

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

Lésions ulcérées.

Acné.

Rosacée.

Application sur les paupières (risque de glaucome).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact).

Ce médicament contient du chlorocrésol et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

DIPROSONE nest pas destiné à lusage ophtalmique.

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra-oculaire). En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu de l'usage local de ce produit : Aux doses recommandées, la bétaméthasone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

Allaitement

Lors d'un traitement per os, l'allaitement est à éviter car les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.

Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3)

Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Une vision floue (voir également rubrique 4.4) a été rapportée avec lutilisation de corticoïdes (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes : l'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux peut entraîner une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophysaire se traduisant par une insuffisance surrénale secondaire et être à l'origine de manifestations d'hypercorticisme, incluant la maladie de Cushing.

Traitement : un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes d'un hypercorticisme aigu sont généralement réversibles. Corriger les désordres électrolytiques si nécessaire. En cas de toxicité chronique, un arrêt progressif des corticoïdes est conseillé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOIDE (D. Dermatologie), code ATC : D07AC01

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.

Le Diprosone 0,05 % crème est d'activité forte.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Vaseline, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, éther monocétylique de polyoxyéthylène glycol 1000, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, chlorocrésol, acide phosphorique concentré, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium de 15 g et de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MSD FRANCE

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

34009 314 320 8 1 : 15 g en tube (aluminium verni).

34009 323 090 1 6 : 30 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/09/2019

Dénomination du médicament

DIPROSONE 0,05 %, crème

Bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIPROSONE 0,05 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIPROSONE 0,05 %, crème ?

3. Comment utiliser DIPROSONE 0,05 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIPROSONE 0,05 %, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DIPROSONE 0,05 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOIDE (D. Dermatologie) - code ATC : D07AC01

DIPROSONE est destiné à lusage cutané uniquement.

Ce médicament est un corticoïde local dactivité forte.

Il est préconisé dans certaines maladies de peau comme leczéma de contact, la dermatite atopique, le psoriasis, mais votre médecin peut le prescrire dans dautres cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DIPROSONE 0,05 %, crème ?  

Nutilisez jamais DIPROSONE 0,05 %, crème dans les cas suivants :

si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

lésions ulcérées,

acné,

rosacée,

maladies infectieuses de la peau dorigine virale (herpès, zona, varicelle), bactérienne (exemple : impétigo), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire,

application sur les paupières.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser DIPROSONE 0,05 %, crème.

Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin :

ne pas appliquer sur le visage sauf en cas de prescription formelle de votre médecin,

éviter les applications sur une grande surface, sous un pansement occlusif en raison de la possibilité de passage dune partie du principe actif dans le sang,

éviter lapplication prolongée, sur le visage, dans les plis,

·ne pas appliquer dans les yeux,

toute irritation ou infection doit être signalée à votre médecin,

si une réaction dintolérance apparaît, le traitement doit être arrêté,

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient du chlorocrésol et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DIPROSONE 0,05 %, crème

Compte tenu de lusage local de ce produit : Aux doses recommandées, la bétaméthasone pour usage topique nest pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives dun point de vue médical.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

DIPROSONE 0,05 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Informations importantes concernant certains composants de DIPROSONE 0,05 %, crème :

DIPROSONE 0,05 %, crème contient du chlorocrésol et de lalcool cétostéarylique.

3. COMMENT UTILISER DIPROSONE 0,05 %, crème ?  

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est de 1 à 2 applications par jour en couche mince, suivies dun léger massage.

Ne pas augmenter le nombre dapplications par jour.

Mode et voie dadministration

Voie cutanée.

Il est conseillé dappliquer le produit en touches espacées, puis de létaler en massant légèrement jusquà ce quil soit entièrement absorbé.

Se laver les mains immédiatement après lapplication sauf si vous utilisez la crème pour traiter vos mains.

Fréquence d'administration

1 à 2 applications par jour selon lordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Larrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Respecter strictement lordonnance de votre médecin et ne pas prolonger le traitement.

Si vous avez utilisé plus de DIPROSONE 0,05 %, crème que vous nauriez dû

Utilisez toujours DIPROSONE 0,05 %, crème, comme votre médecin vous la indiqué. Si vous avez accidentellement appliqué plus de DIPROSONE 0,05 %, crème, que prescrit par votre médecin, ne vous inquiétez pas mais évitez de le reproduire. Lutilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux peut être à lorigine de manifestations dhypercorticisme, incluant la maladie de Cushing.

Traitement : un traitement symptomatique approprié est indiqué.

Si vous oubliez dutiliser DIPROSONE 0,05 %, crème

N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.

Si vous arrêtez dutiliser DIPROSONE 0,05 %, crème

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas dutilisation prolongée, il y a risque damincissement et de fragilité de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée dacné.

Des cas dhypertrichose, de dépigmentation, dinfection secondaire en particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés.

Dautres effets indésirables peuvent survenir (fréquence indéterminée) : vision floue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIPROSONE 0,05 %, crème ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DIPROSONE 0,05 %, crème  

La substance active est :

Dipropionate de bétaméthasone micronisé.......... 0,064 g

Quantité correspondante en bétaméthasone......... 0,050 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont :

Vaseline, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, éther monocétylique de polyoxyéthylène glycol 1000, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, chlorocrésol, acide phosphorique concentré, eau purifiée.

Quest-ce que DIPROSONE 0,05 %, crème et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème.

Tube de 15 g ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MSD FRANCE

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MSD FRANCE

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

Fabricant  

SCHERING-PLOUGH LABO N.V.

INDUSTRIEPARK, 30

2220 HEIST - OP - DEN-BERG

BELGIQUE

ou

CENEXI HSC

2, RUE LOUIS PASTEUR

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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