DIPROSALIC, lotion

source: ANSM - Mis à jour le : 20/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIPROSALIC, lotion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dipropionate de bétaméthasone. 0,064 g

Quantité correspondante en bétaméthasone.............. 0,050 g

Acide salicylique........ 2,000 g

Pour 100 g de lotion.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Lotion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Dermatoses corticosensibles à composante kératosique ou squameuse.

·Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

olichénification.

·Indications où la corticothérapie est lun des traitements habituels :

opsoriasis,

olichen,

odermite séborrhéique à lexception du visage.

·DIPROSALIC est présenté sous deux formes :

ola forme pommade,

ola forme lotion plus particulièrement adaptée au traitement des affections du cuir chevelu, des régions pileuses et des plis.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Etaler doucement la lotion sur les lésions et faire pénétrer par un léger massage.

Dans les affections du cuir chevelu, la lotion sera appliquée raie par raie en dépassant largement la surface à traiter.

Les applications seront limitées à 2 par jour pendant une à deux semaines ; en traitement dentretien, une seule application journalière pourra être suffisante. Une augmentation du nombre dapplications risquerait daggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance particulière (nombre de flacons utilisés).

Larrêt du traitement se fera de façon progressive en espaçant les applications ou par utilisation dun corticoïde moins fort ou moins dosé ou en alternant avec une base sans dermocorticoïde.

4.3. Contre-indications  

·hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires même si elles comportent une composante inflammatoire,

·lésions ulcérées,

·acné et rosacée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·Lutilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue dune dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

·En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques dune corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et lenfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance : ces effets disparaissent à larrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi dune insuffisance surrénale aiguë.

·Lacide salicylique, dans les mêmes conditions, peut être responsable dune intoxication salicylée.

·DIPROSALIC nest pas destiné à lusage ophtalmique ni à lapplication sur les paupières ou les muqueuses.

Précautions d'emploi

·Chez le nourrisson et le jeune enfant, il est préférable déviter DIPROSALIC. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes docclusion pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

·En cas dinfection bactérienne ou mycosique dune dermatose corticosensible, soit faire précéder lutilisation du corticoïde dun traitement spécifique soit éventuellement, et dans certains cas seulement, utiliser une association corticoïde plus un traitement spécifique.

·Lutilisation sous occlusion doit être surveillée en raison du risque de surinfection.

·Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

·Chez les sujets sensibles aux salicylés, en particulier lenfant, à utiliser avec prudence en toute circonstance susceptible de favoriser le passage systémique (voir rubrique 5.2).

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra-oculaire). En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu de lusage local de ce produit : aux doses recommandées, la bétaméthasone pour usage topique nest pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives dun point de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes n'ont pas mis en évidence d'augmentation du taux global de malformations, bien que les études chez l'animal par voie systémique aient mis en évidence un effet tératogène.

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé avec l'acide salicylique. La toxicité ftale rapportée avec les AINS n'est pas attendue avec DIPROSALIC compte tenu des très faibles concentrations systémiques dans les conditions normales d'utilisation.

L'utilisation de DIPROSALIC en cours de grossesse est envisageable dans le strict respect des conditions d'utilisation : application sur une surface cutanée < 10% de Ia surface corporelle, durée de traitement limitée à 4 semaines.

La mère peut présenter un allongement du temps de saignement, ainsi que le nouveau-né en cas de traitement jusqu'à l'accouchement.

Allaitement

Les corticoïdes et l'acide salicylique passent dans le lait. Compte tenu de l'utilisation par voie topique, DIPROSALIC peut être administré au cours de l'allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·L'utilisation prolongée de corticoïde d'action forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à Ia racine des membres notamment et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

·Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien créer ou aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).

·Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres et des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

·Possibilité d'effets systémiques liés au corticoïde et/ou à l'acide salicylique (voir rubrique 4.4).

·Les effets indésirables suivants ont été rapportés : éruptions acnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation.

·Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

·Une vision floue (voir également rubrique 4.4) a été rapportée avec lutilisation de corticoïdes (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes :

Lutilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux peut entraîner une inhibition de laxe hypothalamo‑hypophysaire se traduisant par une insuffisance surrénale secondaire et être à lorigine de manifestations dhypercorticisme, incluant la maladie de Cushing.

Lutilisation excessive ou prolongée de préparations topiques contenant de lacide salicylique peut provoquer les symptômes dune intoxication salicylée.

Traitement :

Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes dun hypercorticisme aigu sont habituellement réversibles. Corriger les désordres électrolytiques si nécessaire.

En cas de toxicité chronique, un arrêt progressif des corticoïdes est conseillé. Le traitement de lintoxication salicylée est symptomatique.

Lacide salicylique doit être éliminé rapidement. Administrer par voie orale une solution de bicarbonate de sodium pour alcaliniser les urines et augmenter la diurèse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes à activité forte, autres combinaisons, code ATC : D07XC01

DIPROSALIC est un dermocorticostéroïde dactivité forte (classe II) associé à lacide salicylique. Le dermocorticoïde est actif sur le processus inflammatoire et leffet prurigineux qui lui est lié. Il possède des propriétés vasoconstrictrices (anti-exsudatives) et inhibe la multiplication cellulaire et les processus de synthèse dans le derme et lépiderme. Action kératolytique de lacide salicylique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le passage systémique du corticoïde apprécié par le retentissement sur la cortisolémie existe toujours. Limportance du passage et des effets systémiques dépend de la surface à traiter, du degré daltération épidermique et de la durée du traitement. De même, le passage systémique de lacide salicylique est lié à ces facteurs.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxypropylméthylcellulose, hydroxyde de sodium, édétate de sodium, alcool isopropylique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

Après première ouverture : 6 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 g, 30 g ou 100 g en flacon (polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MSD FRANCE

34 AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 323 990 2 4 : 15 g en flacon (polyéthylène).

·34009 323 991 9 2 : 30 g en flacon (polyéthylène).

·34009 323 992 5 3 : 100 g en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 20/10/2017

Dénomination du médicament

DIPROSALIC, lotion

Dipropionate de Bétaméthasone, acide salicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIPROSALIC, lotion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIPROSALIC, lotion ?

3. Comment utiliser DIPROSALIC, lotion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIPROSALIC, lotion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DIPROSALIC, lotion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Dermocorticoïde associé (D. dermatologie) - code ATC : D07XC01

·Dermatoses (maladies de la peau) corticosensibles à composante kératosique (avec épaississement de la peau ou squameuse).

·Dermatoses siégeant plus particulièrement au niveau du cuir chevelu, dans les régions pileuses et les plis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DIPROSALIC, lotion ?  

Nutilisez jamais DIPROSALIC, lotion dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·lésions ulcérées,

·acné,

·rosacée (couperose),

·maladies infectieuses de la peau dorigine virale (herpes, zona, varicelle), bactérienne (exemple : impétigo), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire,

·chez le nourrisson,

·DIPROSALIC nest pas destiné à lusage ophtalmique.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser DIPROSALIC, lotion.

Mises en garde spéciales

·Ne pas appliquer ni sur les muqueuses, ni dans les yeux.

·Il faut éviter les applications sur de grandes surfaces, sous un pansement, sous une couche ou dans les plis, en particulier chez les enfants, en raison de passage possible dune partie des principes actifs dans le sang.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin :

·localisation exacte des applications,

·un traitement chez lenfant de moins de 12 ans doit être soumis à une stricte surveillance médicale,

·ne pas appliquer sur le visage, sauf en cas de prescription formelle de votre médecin.

Les recommandations suivantes doivent être suivies :

·éviter lapplication prolongée sur le visage, dans les plis,

·toute irritation locale ou infection doit être signalée à votre médecin,

·si une réaction dintolérance apparaît, le traitement doit être arrêté,

·si une utilisation en sous occlusion est nécessaire, elle doit être surveillée en raison du risque de surinfection.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DIPROSALIC, lotion

Compte tenu de lusage local de ce produit : aux doses recommandées, la bétaméthasone pour usage topique nest pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives dun point de vue médical.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

DIPROSALIC, lotion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Lutilisation de DIPROSALIC en cours de grossesse est envisageable dans le strict respect des conditions dutilisation : application sur une surface cutanée < 10% de la surface corporelle, durée de traitement limitée à 4 semaines.

Compte tenu de lutilisation par voie topique, DIPROSALIC peut être administré au cours de lallaitement.

Ne pas appliquer sur les seins.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DIPROSALIC, lotion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DIPROSALIC, lotion ?  

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est en moyenne de 1 à 2 applications par jour, suivies dun léger massage. Ne pas augmenter le nombre dapplications par jour.

Mode et voie dadministration

Voie cutanée.

Il est conseillé dappliquer le médicament en touches espacées, puis de létaler avec un gant plastique. Dans les affections du cuir chevelu, la lotion sera appliquée raie par raie en dépassant largement la surface à traiter.

En cas dutilisation manuelle, se laver les mains après lapplication.

Durée du traitement

En général, le traitement sera de courte durée. Larrêt du traitement se fera de façon progressive en espaçant les applications et/ou par lutilisation dun corticoïde moins fort ou moins dosé.

Lutilisation prolongée, lutilisation sur le visage ou chez lenfant doivent être soumises à une stricte surveillance médicale.

Si vous avez utilisé plus de DIPROSALIC, lotion que vous nauriez dû

Utiliser toujours DIPROSALIC, lotion comme votre médecin vous la indiqué.

Si vous avez accidentellement utilisé DIPROSALIC, lotion en quantité ou en durée supérieure à celle prescrite, veuillez contacter votre médecin.

Lutilisation excessive ou prolongée de corticoïdes locaux peut être à lorigine de manifestations dhypercorticisme, incluant la maladie de Cushing.

Lutilisation excessive ou prolongée de préparations topiques contenant de lacide salicylique peut provoquer les symptômes dune intoxication salicylée.

Traitement :

Un traitement symptomatique approprié est indiqué. En cas dintoxication salicylée, lacide salicylique doit être éliminé rapidement.

Si vous oubliez dutiliser DIPROSALIC, lotion

Nappliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dappliquer.

Si vous arrêtez dutiliser DIPROSALIC, lotion

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·apparition ou aggravation dune couperose (rosacée) (voir « Nutilisez jamais DIPROSALIC, lotion dans les cas suivants »),

·retard de cicatrisation des plaies, escarres (lésions de frottement de la peau), ulcères de jambe (croûte noire entourée dune zone inflammatoire rouge),

·effets possibles dus au passage dune partie des principes actifs dans le sang (voir « Mises en garde spéciales »)

·des cas dhypertrichose (développement anormal du système pileux), de dépigmentations, dinfections secondaires, en particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés,

·vision floue.

En cas dutilisation prolongée, sur de grandes surfaces, il y a un risque damincissement et de fragilité de la peau, dilatation des petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée dacné, rougeurs et irritation autour de la bouche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIPROSALIC, lotion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver DIPROSALIC, lotion au-delà de 6 semaines après première ouverture.

Ne jetez aucunmédicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DIPROSALIC, lotion  

·Les substances actives est :

Bétaméthasone .... 0,050 g

sous forme de dipropionate de bétaméthasone... 0,064 g

Acide salicylique... 2,000 g

Pour 100 g de lotion.

·Les autres composants sont :

hydroxypropylméthylcellulose, hydroxyde de sodium, édétate de sodium, alcool isopropylique, eau purifiée.

Quest-ce que DIPROSALIC, lotion et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de lotion. Flacon de 15 g, 30 g ou 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MSD FRANCE

34 AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MSD FRANCE

34 AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Fabricant  

CENEXI HSC

2 RUE LOUIS PASTEUR

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source :