DIPENTUM 250 mg, gélule


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source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIPENTUM 250 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Olsalazine 218,23 mg

sous forme de olsalazine sodique.......... 250,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement dattaque et dentretien de la rectocolite hémorragique, particulièrement en cas dallergie ou dintolérance à la salazopyrine.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RÉSERVÉ À LADULTE ET LENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Les gélules doivent impérativement être absorbées à intervalles réguliers au cours de la journée, immédiatement après les repas.

Chez ladulte

Traitement dattaque :

6 à 8 gélules par jour, en 3 à 4 prises régulièrement espacées.

Il est conseillé de débuter progressivement ce traitement (par exemple avec deux gélules) afin d'en améliorer la tolérance. L'augmentation des doses est plus lente, avec des doses plus faibles et des paliers plus longs, si des troubles digestifs apparaissent.

En cas de réponse thérapeutique insuffisante et en l'absence d'effets secondaires, il est possible d'augmenter la dose journalière jusqu'à 3 g (soit 12 gélules), sans dépasser 1 g (soit 4 gélules) par prise.

Traitement d'entretien :

2 gélules 2 fois par jour.

Chez lenfant de plus de 6 ans (en raison du risque de fausse route).

Traitement d'attaque :

2 à 6 gélules par jour en fonction de lâge et du poids.

Traitement d'entretien :

2 gélules 2 fois par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à lolsalazine, aux salicylés ou à lun des excipients.

·Insuffisance rénale ou hépatique grave.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de prescription chez un sujet intolérant aux autres salazines, une surveillance médicale s'impose en début de traitement, et lors de toute reprise du médicament.

Chez les patients présentant une allergie sévère ou un asthme, les signes daggravation doivent être surveillés.

Il est recommandé de surveiller les patients présentant une insuffisance hépatique.

Il est recommandé de surveiller la fonction rénale avant linstauration du traitement par olsalazine et au moins deux fois par an par la suite.

Les patients et leur entourage doivent être informés du risque dhématotoxicité et de la nécessité de contacter leur médecin immédiatement en cas dapparition de symptômes tels que fièvre, angine, ulcères buccaux, contusion ou saignement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

·Azathioprine, Mercaptopurine

Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'azathioprine, de la mercaptopurine par inhibition de leur métabolisme hépatique par le dérivé de lacide aminosalicylique (ASA), notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il a été montré que lolsalazine est à lorigine dune toxicité sur le développement foetal mise en évidence par une réduction du poids du ftus, un retard dossification et une immaturité des organes viscéraux du ftus quand elle est administrée pendant lorganogénèse des rats à des doses correspondant à 5 à 20 fois celle administrée chez lhumain (100 à 400 mg/kg).

Il nexiste pas détudes adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte.

Lolsalazine doit être utilisée pendant la grossesse seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le ftus.

Allaitement

De petites quantités du métabolite actif de lolsalazine (5-ASA) peuvent passer dans le lait maternel. Des effets indésirables (diarrhée) ont été rapportés chez lenfant pendant lutilisation du 5-ASA lors de lallaitement. A moins que le bénéfice du traitement ne soit plus important que les risques, lolsalazine ne doit pas être prise par des femmes qui allaitent, sinon il est conseillé darrêter lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Cependant, en raison du profil pharmacodynamique de l'olsalazine et du profil d'effets indésirables rapportés, aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, généralement transitoires mais pouvant nécessiter une diminution de la dose ou un arrêt du traitement si elles sont importantes (environ 5 % des cas).

Les autres effets indésirables rapportés avec lolsalazine sont présentés ci-dessous par classe-organe et par estimation de fréquence selon la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 to < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 to < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent : céphalées

Peu fréquent : fièvre

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : thrombocytopénie

Fréquence indéterminée : anémie aplasique, éosinophilie, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, pancytopénie.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : diarrhées, nausées

Peu fréquent : vomissements, dyspepsie

Fréquence indéterminée : douleurs abdominales, pancréatite

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques

Fréquence indéterminée : hépatite, augmentation de la bilirubine

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruption cutanée

Peu fréquent : prurit, alopécie, réactions de photosensibilité, urticaire

Fréquence indéterminée : dème angioneurotique

Affections cardiaques

Peu fréquent : tachycardie

Fréquence indéterminée : myocardite (contre indiquant toute réintroduction), palpitations, péricardite

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : néphrite tubulo-interstitielle

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : dyspnée

Fréquence indéterminée : pneumopathie interstitielle

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : arthralgie

Peu fréquent : myalgie

Affections du système nerveux

Peu fréquent : vertiges, paresthésie

Fréquence indéterminée : neuropathie périphérique

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : vision trouble

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Peu de données sont disponibles.

En cas de surdosage, des nausées, vomissements et diarrhée peuvent être observés. Il est recommandé d'instaurer une surveillance hématologique, de l'équilibre acido-basique, des électrolytes, ainsi que des fonctions hépatiques et rénales, et de mettre en place un traitement symptomatique. Il n'existe aucun antidote connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX, code ATC : A07EC03.

Lolsalazine est constituée de deux molécules dacide 5-amino-salicylique (5-ASA), métabolite actif responsable de lactivité thérapeutique.

Il a été montré que les patients atteints de RCH les plus à risque de développer un cancer colorectal sont ceux ayant une colite ancienne (plus de huit ans dévolution), des lésions de colite étendue (atteignant ou dépassant le côlon gauche), une cholangite sclérosante primitive associée ou un antécédent familial au premier degré de cancer colique.

Une méta-analyse de 9 études dobservation (3 études de cohorte et 6 études cas-témoin) ayant inclus 334 cas de cancer colorectal et 140 cas de dysplasie pour un total de 1932 patients atteints de RCH, a montré que le risque de cancer colorectal était denviron 50% plus faible chez les patients prenant régulièrement de lacide 5-aminosalicylique (5ASA) que chez ceux prenant du 5-ASA de manière irrégulière ou nen prenant pas.

La réduction du risque de cancer colorectal par le 5-ASA, si elle est confirmée, mettrait en jeu à la fois des mécanismes liés aux propriétés anti-inflammatoires et aux propriétés antitumorales intrinsèques de la molécule.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption systémique de l'olsalazine est minime et plus de 98% d'une dose orale d'olsalazine atteint le côlon où elle est scindée en 5-ASA sous l'action des enzymes des bactéries coliques (azo-réductases). A ce niveau, une partie du 5-ASA est métabolisée en acétyl-5-amino-salicylique (Ac-5-ASA). La majorité du 5-ASA est éliminée dans les selles sous forme de mélange de 5-ASA et d'Ac-5ASA ; 15 à 20% de la quantité totale d'Ac-5-ASA sont éliminés dans les urines. La concentration de 5-ASA dans le côlon est 1000 fois supérieure à la concentration sérique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de magnésium.

Composition de lenveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, caramel, encres noires référence S-1-17822 et S-1-17823 fournie par Colorcon (composition : gommes laques, oxyde de fer noir, butanol, propylèneglycol, alcool isopropylique, hydroxide dammonium).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

100 gélules en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

ATRIUM BUILDING, 8TH FLOOR

STRAWINSKYLAAN 3127

1077 ZX AMSTERDAM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 333 040 7 2 : 100 gélules en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2019

Dénomination du médicament

DIPENTUM 250 mg, gélule

Olsalazine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIPENTUM 250 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIPENTUM 250 mg, gélule ?

3. Comment prendre DIPENTUM 250 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIPENTUM 250 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DIPENTUM 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX - code ATC : A07EC03

Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal. Il est indiqué dans le traitement d'attaque et d'entretien de la rectocolite hémorragique en cas d'allergie ou d'intolérance à la salazopyrine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIPENTUM 250 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DIPENTUM 250 mg, gélule dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à lolsalazine ou à l'un des autres composants contenus dans DIPENTUM 250 mg, gélule ;

·En cas d'intolérance à l'aspirine ou à l'un de ses composants ;

·En de maladie grave du rein ou du foie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIPENTUM 250 mg, gélule.

Faites attention avec DIPENTUM 250 mg, gélule :

·Votre fonction rénale sera vérifiée avant traitement puis régulièrement (protéinurie, créatininémie).

·Si vous êtes intolérant aux autres salazines, une surveillance médicale s'impose en début de traitement, puis périodiquement et lors de toute reprise du médicament.

·Si vous souffrez dallergie sévère ou dasthme.

En cas de symptômes de toxicité sanguine tels que fièvre, angine, ulcères de la bouche, contusions ou saignement, veuillez contacter immédiatement votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DIPENTUM 250 mg, gélule

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament en particulier lazathioprine ou la mercaptopurine, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

DIPENTUM 250 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

DIPENTUM 250 mg, gélule nest pas recommandé pendant lallaitement. Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DIPENTUM 250 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DIPENTUM 250 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Chez l'adulte

Traitement d'attaque : 6 à 8 gélules par jour.

Il est conseillé de débuter progressivement ce traitement.

Traitement d'entretien : 2 gélules 2 fois par jour.

Chez l'enfant de plus de 6 ans (en raison du risque de fausse route : avaler de travers)

Traitement d'attaque : 2 à 6 gélules par jour en fonction de l'âge et du poids.

Traitement d'entretien : 2 gélules 2 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de DIPENTUM 250 mg, gélule que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre DIPENTUM 250 mg, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DIPENTUM 250 mg, gélule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, généralement transitoires, pouvant nécessiter une diminution de la dose ou un arrêt du traitement si elles sont importantes (environ 5% des cas).

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :

·céphalées (maux de tête) ;

·nausées ;

·éruption cutanée ;

·arthralgie (douleur articulaire).

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés sont :

·fièvre ;

·thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines) ;

·vomissements, dyspepsia (difficulté à digérer) ;

·augmentation des enzymes du foie ;

·prurit (démangeaisons), alopécie (chute des cheveux et des poils), réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.) urticaire ;

·tachycardie (augmentation du rythme cardiaque) ;

·dyspnée (difficulté respiratoire) ;

·myalgie (douleur musculaire) ;

·vertiges, paresthésie (fourmillements) ;

·dépression.

Les autres effets indésirables rapportés sont :

·anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang), possibilité d'atteinte des différentes cellules sanguines ;

·douleurs abdominales, pancréatite ;

·hépatite, augmentation de la bilirubine ;

·dème angioneurotique (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique) ;

·péricardite (inflammation de l'enveloppe du cur), palpitations, et myocardite (inflammation du muscle cardiaque) ;

·néphrite tubulo-interstitielle (maladie inflammatoire du rein) ;

·pneumopathie interstitielle (affection du poumon) ;

·neuropathie périphérique (affection du système nerveux périphérique) ;

·vision trouble.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIPENTUM 250 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des medicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DIPENTUM 250 mg, gélule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Olsalazine......... 218,23 mg

sous forme de olsalazine sodique.... 250,00 mg

Pour une gélule.

·Les autres excipients sont :

Stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, caramel, encre noire références S-1-17822 (composition : gomme laque, oxyde de fer noir, N-Butyl alcool, alcool isopropylique, propylèneglycol, hydroxyde d'ammonium) et S-1-17823 (composition : gomme laque, alcool isopropylique, oxide de fer noir, N-Butyl alcool, propylèneglycol, hydroxyde d'ammonium) fournies par Colorcon.

Quest-ce que DIPENTUM 250 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 100 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

ATRIUM BUILDING, 8TH FLOOR

STRAWINSKYLAAN 3127

1077 ZX AMSTERDAM

PAYS-BAS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76/78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON DAUVERGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

UCB PHARMA LTD

208 BATH ROAD

SLOUGH, BERKSHIRE

SL1 3WE

ROYAUME-UNI

OU

WAYMADE PLC

SOVEREIGN HOUSE

MILES GRAY ROAD

BASILDON ESSEX

SS14 3FR

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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