DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose


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source: ANSM - Mis à jour le : 04/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diosmine (quantité exprimée en diosmine anhydre et pure)........ 600 mg

Pour un sachet-dose.

Excipient à effet notoire : fructose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Amélioration des symptômes en rapport avec linsuffisance veinolymphatique : jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus.

·Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

·Traitement dappoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Insuffisance veineuse : 1 sachet par jour, le matin avant le petit déjeuner.

·Crise hémorroïdaire : 2 à 3 sachets par jour, au moment des repas.

Mode dadministration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre ; ajouter de leau et bien mélanger.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant lallaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Crise hémorroïdaire : ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament contient du fructose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur 2 espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier nest apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, lutilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En labsence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement larrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, code ATC : C05CA03 (système cardiovasculaire)

Veinotonique et vasculoprotecteur, la diosmine entraîne une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.

Différentes études, tant chez lanimal que chez lhomme, ont été conduites pour démontrer ces propriétés.

Chez lanimal

Propriétés veinotoniques

Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observée par voie I.V.

Propriétés vasculoprotectrices

·Action sur la perméabilité capillaire, action anti-démateuse et anti-inflammatoire chez le rat.

·Action sur la déformabilité des hématies mesurée par le temps de filtration érythrocytaire.

·Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobaye carencés en facteur vitaminique P.

·Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteur vitaminique P.

·Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme, par lhistamine ou par la hyaluronidase.

Chez lhomme

Propriétés veinotoniques

·Augmentation de laction vasoconstrictrice de ladrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.

·Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à laide de la pléthysmographie par jauge de contrainte ; diminution du volume de la stase veineuse.

·Leffet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.

·Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.

·Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans lhypotension orthostatique post-opératoire.

·Activité dans les suites de saphènectomie.

Propriétés vasculoprotectrices

·Prévention des complications hémorragiques du stérilet.

·Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose administrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Létude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez lanimal :

·Une absorption rapide dès la 2ème heure suivant ladministration, la concentration maximale étant atteinte à la 5ème heure.

·Une distribution de faible intensité à lexception des reins, du foie, des poumons et tout particulièrement des veines caves et saphènes où les taux de radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissus examinés.

Cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolites au niveau vasculaire saccroît jusquà la 9ème heure et persiste durant les 96 heures suivantes.

·Une élimination essentiellement urinaire (79 pour cent) mais également fécale (11 pour cent) et biliaire (2,4 pour cent), avec mise en évidence dun cycle entéro-hépatique.

Ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après son administration par voie orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Arôme citron*, acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, fructose, cellulose microcristalline, talc, silice hydrophobe colloïdale, acide stéarique micronisé.

*Composition de larôme citron : substances aromatisantes naturelles, préparations aromatisantes, maltodextrine, gomme arabique, citrate de sodium, acide citrique, butylhydroxyanisole.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 g en sachet-dose (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 15.

5 g en sachet-dose (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES INNOTHERA

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 348 064 4 5 : 5 g en sachet-dose (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 15.

·34009 348 065 0 6 : 5 g en sachet-dose (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/01/2018

Dénomination du médicament

DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Diosmine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES - code ATC : C05CA03 (système cardiovasculaire).

Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Il est préconisé dans :

·les troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dites impatiences lors du coucher),

·la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :

Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant lallaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose.

Mises en garde spéciales

·Si la gêne et la fragilité des vaisseaux ne diminuent pas en 15 jours, consultez votre médecin.

·Si les troubles hémorroïdaires persistent après quelques jours de traitement, il est indispensable de consulter votre médecin.

·Ce médicament contient du fructose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions demploi

·Ce médicament a toute son efficacité lorsquil est associé à une bonne hygiène de vie.

·Eviter lexposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, lexcès de poids.

·La marche à pied et, éventuellement, le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Informez votre médecin pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En labsence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période dallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose contient du fructose.

Ce médicament contient 4140 mg de fructose par unité de prise.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

·Troubles de la circulation : 1 sachet par jour, le matin avant le petit déjeuner.

·Hémorroïdes : 2 à 3 sachets par jour au moment des repas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode dadministration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre, ajouter de leau et bien mélanger.

Fréquence dadministration

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de troubles digestifs mineurs entraînant rarement larrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Diosmine (quantité exprimée en diosmine anhydre et pure).. 600 mg

Pour un sachet-dose.

·Les autres composants sont :

Fructose, arôme citron (substances aromatisantes naturelles, préparations aromatisantes, maltodextrine, gomme arabique, citrate de sodium, acide citrique, butylhydroxyanisole), acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, talc, silice colloïdale hydrophobe, acide stéarique micronisé.

Quest-ce que DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachet-dose.

Boîte de 15 ou 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES INNOTHERA

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Fabricant  Retour en haut de la page

INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE

41150 VALLOIRE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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