DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Théophylline.......... 300.000 mg

Pour une gélule à libération prolongée

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·asthme à dyspnée paroxystique

·asthme à dyspnée continue

·formes spastiques des bronchopneumopathies obstructives chroniques

La théophylline nest pas le traitement de première intention de lasthme.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Ce dosage ne permet pas la délivrance dune posologie adaptée à lenfant de moins de 40 kg (environ 13 ans).

La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de leffet thérapeutique et des effets indésirables.

Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle, celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusquà obtention dun effet thérapeutique sans effet indésirable.

Les taux plasmatiques atteignant un état déquilibre au minimum après 3 jours consécutifs de traitement bien conduit, ce délai minimum devra être respecté pour juger de leffet thérapeutique avant chaque augmentation de dose.

En cas dinsuffisance thérapeutique et en labsence de signe dintolérance, la dose sera progressivement augmentée sous contrôle de la théophyllinémie, par paliers de 2 mg/kg/jour.

Chez lenfant de plus de 30 mois, en dessous dune dose quotidienne de 16 mg/kg/jour (adaptée en cas dobésité au poids idéal) et ne dépassant pas, dans tous les cas, 400 mg/jour, et en labsence de facteurs de risque de diminution de clairance plasmatique, le contrôle de la théophyllinémie nest néanmoins pas indispensable à la sécurité demploi du produit.

Les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces se situent habituellement entre 5 et 12 µg/ml mais des concentrations allant jusquà 20 µg/ml maximum peuvent être nécessaires. Le seuil de toxicité de la théophyllinémie est de 20 µg/ml.

A titre indicatif :

Enfant de 13 à 16 ans (plus de 40 kg) :

Posologie initiale préconisée : 10 à 12 mg/kg/jour

Posologie habituellement efficace : 10 à 16 mg/kg/jour

La posologie quotidienne sera répartie en 2 prises.

Adulte :

Posologie initiale préconisée : 5 à 8 mg/kg/jour

Posologie habituellement efficace : 7 à 12 mg/kg/jour sans dépasser 800 mg par jour.

La posologie quotidienne sera répartie en 2 prises.

En cas dobésité, la posologie sera adaptée au poids idéal (poids moyen rapporté à la taille mesurée sur les courbes de croissance staturo-pondérale standards).

Dautres dosages sont disponibles pour les ajustements de la posologie.

Mode dadministration

Voie orale.

La gélule sera avalée avec un verre deau.

La gélule ne doit pas être ouverte.

4.3. Contre-indications  

Intolérance à la théophylline.

Enfant de moins de 30 mois.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en gardes spéciales

·En raison de la teneur en principe actif, cette préparation nest pas adaptée au jeune enfant, extrêmement sensible à laction des xanthines.

·En raison des grandes variations inter-individuelles de métabolisme de la théophylline, il est nécessaire dadapter les doses en fonctions des réactions indésirables et/ou des taux sanguins (voir rubrique 4.2).

·Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou dune potentialisation par des médicaments associés (voir rubrique 4.5).

Précautions demploi

·Utiliser avec précaution en cas :

odinsuffisance cardiaque (au besoin réduire les doses),

odinsuffisance hépatique,

odobésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),

odinsuffisance coronaire,

odhyperthyroïdie,

odantécédents comitiaux,

odulcère gastro-duodénal : chez lanimal, des données expérimentales ont montré que la théophylline a un effet stimulant sur la sécrétion gastrique ; son administration doit être prudente chez les sujets ayant un ulcère gastro-duodénal en évolution.

ode fièvre prolongée de plus de 24 heures, au-dessus de 38°C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

·ne pas utiliser lassociation avec la troléandomycine qui peut provoquer un risque de surdosage. Il convient dêtre prudent avec lérythromycine qui peut augmenter les concentrations sanguines de la théophylline. Ce risque reste à évaluer dans le cas dautres macrolides.

·la cimétidine augmente la concentration sanguine de la théophylline : en cas dadministration conjointe, diminuer la posologie de la théophylline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En cas dadministration en fin de grossesse, possibilité de tachycardie, hyperexcitabilité chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).

SOC (MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

Irritabilité

Agitation

Nervosité

Excitation

Insomnie

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Céphalées

Tremblements

Convulsions

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Tachycardie

Palpitations

Affections gastrointestinales

Fréquence indéterminée

Nausées

Vomissements

Douleurs épigastriques

Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes dun surdosage. Lapparition de convulsions est le signe dune intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe notamment chez lenfant.

Population pédiatrique

Chez les enfants présentant un reflux gastro-oesophagien ladministration de théophylline peut majorer le reflux.

Rarement possibilité dulcérations digestives avec hémorragie et syndrome occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Population pédiatrique

Agitation, irritabilité, nervosité, logorrhée, tremblements, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, palpitations, convulsions, hypotension, hypokaliémie, hyperglycémie, acidose métabolique, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire.

Chez ladulte les signes de surdosage sont variables dun sujet à lautre ; sont observés essentiellement :

·nausées, vomissements, douleurs épigastriques,

·tachycardie, hypotension,

·irritabilité, nervosité, tremblements, céphalées, insomnie, excitation, désorientation, délire,

·hypokaliémie, hyperglycémie, acidose métabolique,

·convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.

Conduite à tenir

·Lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale.

·La théophylline est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Non renseignée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90% de la dose absorbée) lélimination est ensuite principalement rénale, 10% à 13% sont excrétés sous forme inchangée,

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Microgranules neutres*, éthylcellulose, copolymère dacide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (Eudragit L), povidone, talc.

*Composition des microgranules neutres : amidon de maïs, saccharose

Composition de lenveloppe de la gélule : indigotine, gélatine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

36 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 327 879 9 9 : 30 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2019

Dénomination du médicament

DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée

Théophylline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : XANTHINE (R : système respiratoire)

Ce médicament est un bronchodilatateur à base de théophylline (il augmente le calibre des bronches).

Il est préconisé pour le traitement symptomatique de fond continu de lasthme et de certaines maladies respiratoires.

Ce médicament nest pas le traitement de la crise dasthme, car son action ne sexerce pas immédiatement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée :

·chez lenfant de moins de 30 mois.

·si vous êtes allergique à la théophylline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·en cas de porphyrie intermittente.

Un traitement en cours par ce médicament contre-indique la prise simultanée de certains autres médicaments tels que certains antibiotiques à base dénoxacine ou dérythromycine, et certains antidépresseurs à base de viloxazine. Pensez à informer votre médecin du traitement en cours par théophylline lorsquil prescrit un traitement antibiotique ou antidépresseur.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Il est possible que surviennent lors de ce traitement :

·des troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs destomac,

·des maux de tête,

·une agitation,

·des difficultés dendormissement,

·des palpitations.

Ces signes peuvent témoigner dun surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves, il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.

Ne pas prendre dautres médicaments contenant de la théophylline pendant ce traitement, sans avis médical.

Précautions demploi

Il convient dinformer votre médecin des situations suivantes :

·maladies du cur : notamment, angine de poitrine, insuffisance cardiaque,

·maladies de la glande thyroïde,

·maladie grave du foie,

·épilepsie, antécédents de convulsions,

·ulcère digestif (estomac, duodénum),

afin quil détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

En cas de fièvre prolongée, en particulier chez le jeune enfant, la tolérance de la théophylline peut être modifiée ; il convient en cas de fièvre prolongée de plus de 24 heures de consulter votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée

Ce médicament ne doit pas être associé avec des médicaments contenant de lénoxacine, de la troléandomycine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments à base dérythromycine, de viloxazine, de cimétidine, de fluconazole, de ciprofloxacine, de norfloxacine, de péfloxacine, de fluvoxamine, de méxilétine, de ticlopidine, dallopurinol, de tacrine, de carbamazépine, de phénobarbital, de phénytoïne, de primidone, de rifabutine, de rifampicine, de clarithromycine, de josamycine, de roxithromycine, de ritonavir.

De nombreux médicaments modifient le degré defficacité de la théophylline, soit en la diminuant, soit en laugmentant (ce qui expose au risque de surdosage).

DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse, que sur les conseils de votre médecin.

Dans le cas où ce traitement doit être pris jusquà laccouchement, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement peuvent se manifester aussi chez lenfant.

Ce médicament passe dans le lait maternel, ce qui peut provoquer de lhyperexcitabilité chez votre enfant. En conséquence, lallaitement est déconseillé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien>avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est individuelle car elle est variable dun sujet à lautre.

Elle varie selon lâge et doit être adaptée en fonction du poids, de la tolérance et de leffet thérapeutique obtenu sur les symptômes de la maladie.

Votre médecin sera donc amené à adapter cette posologie à votre cas particulier.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière ; celle-ci peut comporter des dosages de la théophylline dans le sang, en particulier chez lenfant. DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

La gélule sera avalée avec un verre deau. Elle ne doit pas être ouverte, ni mâchée.

Lors de ladministration chez lenfant de moins de 6 ans, les gélules doivent être ouvertes et leur contenu mélangé à un aliment liquide ou semi-liquide en veillant à ce que les microgranules ne soient pas croquées.

Durée du traitement

Se conformer à lordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû

Consulter rapidement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; prenez la dose suivante au moment habituel sans tenir compte de la prise omise.

Si vous arrêtez de prendre DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·des troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs destomac,

·des maux de tête,

·une agitation, des tremblements, des convulsions, une irritabilité, une nervosité,

·des difficultés dendormissement,

·des palpitations.

Ces signes peuvent témoigner dun surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves, il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée  

·La substance active est :

Théophylline.... 300.000 mg

Pour une gélule à libération prolongée

·Les autres composants sont : microgranules neutres*, éthylcellulose, copolymère acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (Eudragit L 100), povidone, talc.

*Composition des microgranules neutres : amidon de maïs, saccharose

Composition de lenveloppe de la gélule : indigotine, gélatine

Quest-ce que DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boite de 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :