DIGEDRYL, comprimé effervescent

source: ANSM - Mis à jour le : 21/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIGEDRYL, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de sodium anhydre....... 54,0 mg

Dihydrogénophosphate de sodium anhydre........... 132,0 mg

Pour un comprimé effervescent

1 comprimé contient 470 mg de sodium.

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement dappoint des troubles dyspeptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

Dissoudre dans un verre deau, 1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires ou d'insuffisance hépato-cellulaire grave.

·En cas de régime hyposodé ou de régime sans sel, tenir compte de la teneur en sodium (470 mg par comprimé).

·En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

Ce médicament contient 470 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 23,5 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte. La dose maximale journalière de ce médicament, soit 3 comprimés par jour, équivaut à 70,5 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS.

DIGEDRYL, comprimé effervescent est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Risque de diarrhée à forte dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant un surdosage éventuel pourra se traduire par une exacerbation des effets indésirables et notamment une forte diarrhée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, code ATC : A02AX

(A : Appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Benzoate de sodium, huile essentielle de badiane, acide tartrique, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) contenant un déshydratant (gel de silice avec indicateur). Boîte de 2 tubes.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37, RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 315 466 6 5 : 15 comprimés en tubes (polypropylène), boîte de 2 tubes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 21/01/2019

Dénomination du médicament

DIGEDRYL, comprimé effervescent

Dihydrogénophosphate de sodium anhydre / sulfate de sodium anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIGEDRYL, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIGEDRYL, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre DIGEDRYL, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIGEDRYL, comprimé effervescent ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DIGEDRYL, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE - code ATC : A02AX

(A : Appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est préconisé en traitement d'appoint des digestions difficiles.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIGEDRYL, comprimé effervescent ?  

Ne prenez jamais DIGEDRYL, comprimé effervescent :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIGEDRYL, comprimé effervescent.

·UTILISER AVEC PRÉCAUTION en cas d'obstruction des voies biliaires ou de grave maladie du foie.

·En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte de la teneur en sodium (470 mg par comprimé).

·En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêter le traitement et CONSULTER VOTRE MEDECIN.

Enfants et adolescents

Ce médicament nest pas recommandé chez lenfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et DIGEDRYL, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIGEDRYL, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DIGEDRYL, comprimé effervescent contient du sodium.

Ce médicament contient 470 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 23,5% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de prendre DIGEDRYL quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

3. COMMENT PRENDRE DIGEDRYL, comprimé effervescent ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Dissoudre dans un verre d'eau, 1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Mode dadministration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de DIGEDRYL, comprimé effervescent que vous nauriez dû

Un surdosage éventuel pourra se traduire par une aggravation des effets indésirables et notamment une forte diarrhée.

Si vous avez pris plus de DIGEDRYL, comprimé effervescent qu'il ne fallait, consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre DIGEDRYL, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DIGEDRYL, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·Risque de diarrhée à forte dose.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIGEDRYL, comprimé effervescent ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DIGREDRYL, comprimé effervescent  

·Les substances actives sont :

Sulfate de sodium anhydre.... 54 mg

Dihydrogénophosphate de sodium anhydre........ 132 mg

Pour un comprimé effervescent

·Les autres composants sont :

Benzoate de sodium, huile essentielle de badiane, acide tartrique, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium.

1 comprimé contient 470 mg de sodium.

Quest-ce que DIGREDRYL, comprimé effervescent et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent.

Boîte de 2 tubes de 15 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37, RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MERCK MEDICATION FAMILIALE

18 C, BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

Fabricant  

UNITHER INDUSTRIES

ZONE INDUSTRIELLE LE MALCOURLET

03800 GANNAT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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