DICLOFENAC EG 50 mg,comprimé gastro-résistant


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source: ANSM - Mis à jour le : 11/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diclofénac sodique....... 50 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté, laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

·CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS, elles sont limitées, au:

otraitement symptomatique au long cours:

§des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger -Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique ;

§de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

otraitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de:

§rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites) ;

§arthrites microcristallines ;

§arthroses ;

§lombalgies, radiculalgies sévères.

otraitement des dysménorrhées essentielles, après bilan étiologique.

·CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 35 KG (SOIT ENVIRON 12 ANS), l'indication est limitée aux rhumatismes inflammatoires infantiles.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Adulte

·Rhumatologie :

otraitement d'entretien (ou d'emblée chez certains malades): 75 à 100 mg par jour, soit 3 à 4 comprimés à 25 mg par jour, à 2 comprimés à 50 mg par jour en 2 ou 3 prises ;

otraitement des poussées aiguës: 150 mg pendant 7 jours maximum, soit 1 comprimé à 50 mg, 3 fois par jour, pendant 7 jours ; en cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas ;

odysménorrhée essentielle: 100 mg par jour en 2 prises, soit 1 comprimé à 50 mg, matin et soir.

Enfant à partir de 35 kg à 50 kg (soit de 12 à 15 ans)

·Rhumatismes inflammatoires : 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises, soit à titre indicatif: 1 comprimé à 50 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 100 à 150 mg par jour.

La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre d'eau, de préférence pendant le repas.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué:

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6) ;

·antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que dautres AINS, lacide acétylsalicylique ;

·antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ;

·ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ;

·insuffisance hépatocellulaire sévère ;

·insuffisance rénale sévère ;

·insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale ;

·enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

L'utilisation concomitante de DICLOFENAC EG avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires" ci-dessous).

Sujets asthmatiques

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS incluant le diclofénac, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant, le traitement doit être arrêté.

Le diclofénac doit être administré avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Les patients présentant des facteurs de risque significatifs dévénements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac quaprès une prise en compte attentive de ces facteurs.

Les risques cardiovasculaires associés à la prise du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée dexposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque (NYHA ≤ 1), des cas de rétention hydrosodée et d'dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Les données dessais cliniques et détudes épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associée à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors dadministration prolongée (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. DICLOFENAC EG devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS incluant le diclofénac, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:

·sujets âgés ;

·médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5) ;

·hypovolémie quelle qu'en soit la cause ;

·insuffisance cardiaque ;

·insuffisance rénale chronique ;

·syndrome néphrotique ;

·néphropathie lupique ;

·cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'dème, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).

Effet hépatique

Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d'une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d'anomalies persistantes ou d'aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d'hépatopathie ou d'autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée...).

Précautions particulières d'emploi

Le diclofénac, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

Le diclofénac existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Risque lié à l'hyperkaliémie:

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaitre les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, elles peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'elles sont associées à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

L'administration simultanée de diclofénac avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants et agents antiplaquettaires

Il est recommandé d'être prudent car l'administration concomitante pourrait augmenter le risque hémorragique. Bien qu'il ressorte des études cliniques que le diclofénac n'exerce aucune influence sur l'activité des anticoagulants, des cas témoignant dun risque accru d'hémorragie en cas d'utilisation concomitante de diclofénac et d'anticoagulants ont été rapportés. Les patients recevant ce type de traitement doivent être étroitement suivis.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale de lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS;

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml / min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrice due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles.

Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant lassociation.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Tenofovir disoproxil fumarate

Risque de majoration de la néphrotoxicité du tenofovir. Surveiller la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)

+ Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés, héparines non fractionnées (à doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de lembryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5 %.

Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez lanimal, il a été montré que ladministration dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase dorganogénèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, DICLOFENAC EG ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines daménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si DICLOFENAC EG est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 5 mois révolus, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus),, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

·le ftus à:

oune toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;

oun dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

·la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse :

oà un allongement du temps de saignement du fait dune action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

oà une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé

En conséquence, DICLOFENAC EG est contre-indiqué au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus).

Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme dexposition.

La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie délimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été effectuée. Toutefois, les patients doivent être informés qu'en cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les données dessais cliniques et détudes indiquent constamment une augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors dadministration prolongée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante: très fréquent : ≥1/10 ; fréquent : ≥1/100 et <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1 000 et <1/100 ; rare : ≥1/10 000 et <1/1000 ; très rare : <1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, agranulocytose, thrombopénie avec ou sans purpura, aplasie médullaire, anémie hémolytique.

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (notamment chez les sujets présentant une allergie à lacide acétylsalicylique).

Fréquence indéterminée

Bronchospasme, pneumopathie dhypersensibilité, vascularite y compris purpura allergique, hypotension.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

Insomnie, irritabilité.

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées, étourdissements, vertiges.

Rare

Somnolence.

Très rare

Accident vasculaire cérébral, paresthésies, convulsions, tremblements, méningite aseptique, bourdonnements doreilles, asthénie.

Affections oculaires

Très rares

Vision trouble, diplopie

Affections cardiaques

Peu fréquent

Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, dèmes.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypertension artérielle.

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, vomissements, diarrhées, dyspepsie, anorexie.

Peu fréquent

Crampes abdominales, douleur épigastrique, éructations.

Rare

Ulcère gastro-duodénal, perforation ou hémorragie digestive.

Rectites (effets locaux liés à la voie dadministration).

Très rare

Affections abdominales basses telles que colite hémorragique, exacerbation de colite ulcéreuse ou dune maladie de Crohn, pancréatite, constipation.

Fréquence indéterminée

Colite ischémique.

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Augmentation des transaminases.

Rare

Hépatite avec ou sans ictère.

Très rare

Hépatite fulminante.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Eruption cutanée.

Rare

Urticaire.

Très rare

Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse, eczéma, alopécie, réaction de photosensibilisation.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Rétention hydrosodée avec possibilité ddème, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez des patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes:

·céphalées, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges ;

·convulsions surtout chez l'enfant en bas âge ;

·douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèse, diarrhée, ulcère gastro-duodénal ;

·troubles de la fonction hépatique ;

·oligurie.

Conduite à tenir:

·transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé ;

·évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;

·traitement symptomatique: accélération d'élimination, dialyse en cas d'intoxication grave s'accompagnant d'insuffisance rénale, diazépam ou phénobarbital en cas de convulsions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires, antirhumatismaux non stéroïdiens, code ATC : M01AB05.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides aryl carboxyliques.

Il possède les propriétés suivantes:

·activité antalgique ;

·activité antipyrétique ;

·activité anti-inflammatoire ;

·inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le diclofénac est rapidement et totalement absorbé. La biodisponibilité par voie orale est de l'ordre de 50% en raison de l'effet de premier passage hépatique.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l'administration et se situent autour de 1,5 mg/l pour un comprimé à 50 mg.

Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac dans le plasma.

Distribution

Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %).

Dans le plasma, la décroissance des concentrations de diclofénac est bi-phasique. Elle correspond à une phase rapide de distribution tissulaire et une phase plus lente d'élimination.

Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic plasmatique. La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.

Le diclofénac passe en faible quantité dans le lait maternel.

Biotransformation

Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie. Les principales voies de métabolisation sont l'hydroxylation et la glucuroconjugaison. Les métabolites obtenus sont dénués d'activité pharmacologique

Elimination

L'excrétion est à la fois urinaire et fécale.

Moins de 1% du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Environ 60% de la quantité administrée est éliminée sous forme de métabolites dans les urines, le reste est éliminé dans les fèces.

La demi-vie d'élimination plasmatique du diclofénac inchangé se situe autour de 1 à 2 heures. La clairance plasmatique totale est d'environ 263 ml/minute.

Variations physiopathologiques

La cinétique du diclofénac est linéaire dans l'intervalle de doses 25 à 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par l'âge.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, acide citrique monohydraté, OPADRY OY-E-3681 (copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (EUDRAGIT L 100/55), macrogol 6000, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, laque aluminique de jaune orangé S, oxyde de fer jaune), hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12 rue Danjou

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 343 624 1 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.


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source: ANSM - Mis à jour le : 11/04/2018

Dénomination du médicament

DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M01AB05.

ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX NON STEROIDIENS. Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le diclofénac. Il est indiqué:

·CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS:

oen traitement de longue durée de:

§certains rhumatismes inflammatoires chroniques ;

§certaines arthroses sévères.

oen traitement de courte durée de:

§certaines inflammations du pourtour de l'articulation (épaules douloureuses, tendinites, bursites) ;

§certaines inflammations des articulations par dépôts de cristaux, telle la goutte ;

§douleurs aiguës d'arthrose.

odouleurs lombaires aiguës, douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles les sciatiques ;

oen traitement des règles douloureuses.

·CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 35 KG (SOIT ENVIRON 12 ANS) : dans les rhumatismes inflammatoires infantiles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au diclofénac ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée) ;

·en cas dantécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine) ;

·en cas dantécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS ;

·en cas dulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant ;

·en cas dhémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours ;

·en cas de maladie grave du foie ;

·en cas de maladie grave du rein ;

·en cas de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime dune crise cardiaque, dun accident vasculaire cérébral (AVC), dun accident ischémique transitoire (AIT) ou dune obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction ;

·en cas dantécédents de troubles de la circulation sanguine ou de troubles actifs (artériopathie périphérique) ;

·enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament).Avertissements et précautions.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant

Les médicaments tels que DICLOFENAC EG pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous êtes une femme, DICLOFENAC EG peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DICLOFENAC EG.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Avant que votre médecin ne vous prescrive DICLOFENAC EG , assurez-vous quil sait, le cas échéant :

·que vous fumez ;

·que vous êtes diabétique ;

·que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés ;

·que vous avez des antécédents d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant») ;

·que vous avez des troubles de la coagulation ou que vous prenez un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves ;

·que vous avez des antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens), de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn ;

·que vous êtes atteint de maladie du foie ou du rein.

Dans ces cas, il pourrait être nécessaire dadapter votre traitement.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou accompagnés ou non de difficultés respiratoires notamment à l'effort (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

·d'apparition de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le diclofénac.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament dautres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de lacide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de labsence danti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou dacide acétylsalicylique (aspirine).

Précautions d'emploi

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Jusquà la 24ème semaine daménorrhée (5 mois de grossesse révolus), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

A partir de la 25ème semaine daménorrhée (début du 6ème mois de grossesse) vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient déviter de lutiliser pendant lallaitement.

DUNE FAÇON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE LALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT DUTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des troubles de la vue.

DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose et du jaune orangé S (E110).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE UTILISER DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adulte

La posologie dépend de l'indication.

·rhumatologie :

otraitement d'attaque : 1 comprimé à 50 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours ;

otraitement d'entretien : 3 comprimés à 25 mg à 2 comprimés à 50 mg par jour, en 2 ou 3 prises.

·règles douloureuses : 1 comprimé à 50 mg, matin et soir.

Enfant de 35 kg à 50 kg (soit de 12 à 15 ans) :

·rhumatismes inflammatoires : la posologie dépend du poids de votre enfant. Elle est généralement de 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises, soit à titre indicatif: 1 comprimé à 50 mg, 2 à 3 fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, sans les croquer ni les sucer avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prendre les comprimés de préférence pendant le repas.

Durée du traitement

En traitement dattaque, la durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.

Si vous avez pris utilisé plus de DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations <à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que DICLOFENAC EG pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir:

·des réactions allergiques:

ocutanées: éruption, urticaire, eczéma ;

orespiratoires: crise d'asthme, affection du poumon ;

ogénérales, notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ;

oautres: inflammation des petits vaisseaux sanguins, hypotension.

·peu fréquemment (en particulier lors dun traitement prolongé et à forte dose [150 mg]), une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque (caractérisée par un essoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, un gonflement des jambes ou des pieds) ;

·très rarement, un décollement de la peau avec formation de bulles pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., des petites taches violettes sous la peau (purpura), un accident vasculaire cérébral ;

·rarement, une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée ;

·rarement, une jaunisse ;

·légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du traitement par DICLOFENAC EG et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l'apparition des douleurs abdominales (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:

·des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, maux d'estomac, digestion difficile, perte d'appétit, rots, inflammation de l'estomac ou de l'intestin, rechute de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn ;

·des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, des convulsions, une insomnie, une nervosité, une fatigue, des tremblements, des fourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements d'oreille ;

·une chute des cheveux ;

·des troubles du fonctionnement des reins, de rares dèmes ;

·des troubles du fonctionnement du foie ;

·une augmentation de la tension (hypertension artérielle).

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

·des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation du pancréas, d'hépatites sévères (inflammation du foie), de méningite ont été rapportés ;

·ont été également observées des anomalies de la formule sanguine, des bilans hépatique et rénal, pouvant être graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Diclofénac sodique. 50 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, acide citrique monohydraté, OPADRY OY-E-3681, hydroxyde de sodium.

Quest-ce que DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé gastro-résistant. Boîte de 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

GENERIS FARMACEUTICA S.A.

RUA JOAO DE DEUS, 19

VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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