DIASEPTYL 0,5 %, solution pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Solution de digluconate de chlorhexidine....... 0,5 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 %.

Pour 100 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Antisepsie des plaies superficielles et de faible étendue.

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

2 applications cutanées par jour.

Durée de traitement : 7 à 10 jours.

Mode dadministration

La solution est prête à lemploi.

Solution pour application cutanée en flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml :

Elle est à appliquer directement sur les plaies.

Solution pour application cutanée en flacon pulvérisateur de 75 ou 125ml :

Pulvériser la solution directement sur les plaies

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles ou sur les muqueuses ;

·Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, dune façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

·Cette spécialité ne peut pas être utilisée pour la désinfection du matériel micro chirurgical ni pour lantisepsie de la peau saine avant acte chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·Usage externe exclusivement.

·Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.

·Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu. Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par lutilisation sur une grande surface cutanée, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de leffet docclusion des couches au niveau du siège)

·Dès louverture du conditionnement dune préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), lemploi simultané ou successif dantiseptiques est à éviter sauf avec les autres composants cationiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Risque dallergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact.

Risque dallergie générale pouvant aller (rarement) jusquau choc anaphylactique, notamment en cas dutilisation sur :

·la peau lésée,

·les muqueuses,

·les ulcérations des membres inférieurs, avec la possibilité daggravation dune lésion infectée lors dutilisation prolongée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas dingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la Chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

Contacter un centre antipoison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique, code ATC : D08AC02 (D : Dermatologie)

·Antiseptique bactéricide à large spectre ;

·Groupe chimique : bisdiguanide ;

·Spectre dactivité de la Chlorhexidine : la Chlorhexidine exerce, en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et à moindre degré Gram ;

·Activité fongicide sur Candida albicans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La résorption transcutanée de la Chlorhexidine par la peau, à létat physiologique, est négligeable, même chez le nouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Décylglucoside (ORAMIX NS 150), glycérol, trolamine, eau purifiée

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

125 ml, 250 ml ou 500 ml en flacon (PEHD)

75 ml, 125 ml en flacon pulvérisateur (PEHD) muni dune pompe constituée dun tube plongeur et dun corps en polyéthylène, dun diffuseur en polypropylène muni dune bille et dun ressort en acier inoxydable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 367 900 9 4 : 125 ml en flacon (PEHD)

·34009 367 901 5 5 : 250 ml en flacon (PEHD)

·34009 367 902 1 6 : 500 ml en flacon (PEHD)

·34009 369 184 9 8 : 125 ml en flacon pulvérisateur (PEHD)

·34009 494 098 7 7 : 75 ml en flacon pulvérisateur (PEHD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2018

Dénomination du médicament

DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée

Digluconate de Chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanéE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique - code ATC : D08AC02 (D : Dermatologie)

Ce médicament est un antiseptique contenant de la chlorhexidine (les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des microbes). Il est préconisé dans lantisepsie des plaies superficielles et peu étendues.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanéE ?  

Nutilisez jamais DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée :

·si vous êtes allergique à la chlorhexidine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles (ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique), sur les muqueuses (nez, gorge, muqueuses génitales)

Ce médicament ne doit pas être utilisé, ni pour lantisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire, antisepsie des zones de ponction, dinjection ou de transfusions) ni pour la désinfection du petit matériel chirurgical.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Faites attention avec DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée:

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à lusage externe.

Risque de développement dallergie à la Chlorhexidine.

Bien que ce le passage de ce médicament dans la circulation générale soit très faible, une prudence particulière simpose car le risque de passage ne peut être exclu en cas de répétition des applications, en cas dutilisation sur une grande surface cutanée, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de leffet docclusion des couches au niveau du siège).

Ne pas garder longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible dès louverture.

Précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée.

Autres médicaments et DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée

Evitez lemploi simultané ou successif dantiseptiques différents avec cet antiseptique ou agents nettoyants (risques dincompatibilités ou inefficacité.) Lutilisation préalable de savon doit être suivie dun rinçage soigneux.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament même sans ordonnance.

DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutané contient de la Chlorhexidine

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanéE ?  

Posologie :

2 applications cutanées par jour directement sur la plaie.

Durée de traitement : 7 à 10 jours.

Mode dadministration :

Voie cutanée. Usage externe.

La solution est prête à lemploi.

Solution pour application cutanée en flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml :

Elle est à appliquer directement sur les plaies.

Solution pour application cutanée en flacon pulvérisateur de 75 ml ou 125 ml :

Pulvériser la solution directement sur les plaies

Si vous avez utilisé plus de DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·eczéma allergique au contact du produit, dautant plus quil sagit de peau lésée, de muqueuses ou dulcérations des membres inférieurs ;

·rarement, accident allergique général.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanéE ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Il ny a pas de précautions particulières de conservation.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée  

·La substance active est :

Solution de digluconate de Chlorhexidine. 0,5 g

Sous forme de solution de digluconate de Chlorhexidine à 20 %

Pour 100 g

·Les autres composants sont :

Décylglucoside (ORAMIX NS 150), glycérol, trolamine, eau purifiée.

Quest-ce que DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution. Flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml ou flacon pulvérisateur de 75 ml ou 125 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :