DIARFIX 100 mg, gélule


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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIARFIX 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Racécadotril: ............. 100 mg

Pourunegélule.

Excipientàeffetnotoire:chaquegélulecontient41mgdelactosemonohydraté.

Pourlalistecomplètedesexcipients,voirrubrique6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule

Géluledecouleurivoire,taille2,contenantunepoudreblancheayantuneodeurdesoufre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

DIARFIXestindiquédansletraitementsymptomatique et de courte durée desdiarrhées passagères (aiguës)chezl'adulte,encomplément desmesuresdiététiques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Médicamentréservéàl'adulte

Adulte

Unegélule d'emblée,quelquesoitlemoment,puisunegéluletroisfois parjour, depréférenceaudébut destroisprincipauxrepas.

Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

Letraitementne devra pas être poursuivi au-delà des 3 jours

Populationsparticulières

Population pédiatrique :

Diarfix100mg, gélulenedoit pasêtreutiliséchezlenourrissonetchezl'enfant.

Il existe d'autres formes pharmaceutiques de racécadotril adaptées à l'administration dans la population pédiatrique.

Population âgée:

Unajustementposologiquenesemblepas justifiéchezlesujetâgé(voirrubrique5.2).

4.3. Contre-indications  

- Hypersensibilitéà lasubstanceactiveouàl'un desexcipientsmentionnésà larubrique6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'administration de Diarfix ne dispense pas d'une réhydratation si nécessaire.

En présence de signes d'un syndrome dysentérique aigu, tels la présence de sang dans les selles ou d'une fièvre, le racécadotril ne doit pas être utilisé.

Le racécadotril n'a pas été évalué et ne doit pas être utilisé au cours des diarrhées associées aux antibiotiques.

Les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients devraient donc être traités avec prudence (voir paragraphe 5.2).

La biodisponibilité peut être réduite chez les patients ayant des vomissements prolongés.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Des réactions cutanées ont été rapportées avec lutilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital ; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.

Si, au bout de 3 jours de traitement, la diarrhée persiste, une consultation médicale est recommandée et la conduite à tenir devra être réévaluée ainsi que les mesures éventuelles de réhydratation.

Des cas dhypersensibilité et ddème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement

Un angioedème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses peuvent se produire.

En cas d'angio-dème associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et / ou le larynx, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.

Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit être mis sous étroite surveillance médicale adéquate, celle-ci devant être amorcée et poursuivie jusqu'à la résolution complète et durable des symptômes.

Les patients ayant des antécédents d'angio-dème sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angio-dème.

L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion IEC peut augmenter le risque d'dème de Quincke (voir rubrique 4.5). Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier un traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interaction du racécadotril avec les inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC).

L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC par exemple captopril, enalapril,lisinopril,perindopril, ramipril)peut augmenter le risque d'dème de Quincke (voir rubrique 4.4).

Lapriseconcomitantederacécadotrilaveclelopéramideoulenifuroxazidenemodifiepaslacinétiquedu racécadotril.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Fertilité

Aucuneffetsurlafertilitén'aétéobservélorsdesétudesde fertilitémenéeschezles ratsmâleetfemelle.

Grossesse

Lesétudessurl'animaln'ontmontréaucuneffetnocifdirectouindirectconcernantlatoxicité surla reproduction.Lesdonnéescliniquessurl'utilisationderacécadotrilaucoursdelagrossessesonttrèslimitées. Enconséquenceilestpréférableparmesuredeprudenced'éviterd'utiliser leDIARFIXaucoursdela grossessequelqu'ensoitleterme.

Allaitement

Enl'absencededonnéessurlepassagederacécadotril danslelaitetenraisondesespropriétés pharmacologiquesetdel'immaturité dutubedigestifdunouveau-né,DIARFIX nedevraitpasêtre administréaucoursdel'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le racécadotril na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Dansle cadredesétudescliniquessurla diarrhéeaigüe,lesdonnéesde2193adultestraitésavecracécadotril et282traitésavecplacebosontdisponibles.

Leseffetsindésirableslistésci-dessousontétéobservésplusfréquemmentavecracécadotrilqu'avecplacebo aucoursdesessaiscliniques,ouont étérapportéspendantla périodedecommercialisation.

Ilssonténumérésparclassedesystèmed'organesetselonlaconventionsuivante:très fréquents(>1/10), fréquents(>1/100à <1/10),peufréquents(>1/1000à<1/100),rares{>1/10000à<1/1000),trèsrares {<1/10000),fréquence inconnue(nepouvantêtreestiméeselonlesdonnéesdisponibles).

Affectionsdusystèmenerveuxcentral

Fréquents:céphalée.

Affectionsdelapeauetdutissusous-cutané

Peufréquents:rash,érythème.

Fréquenceinconnue:érythèmepolymorphe,dèmedelalangue,delaface,deslèvresoudespaupières, angio-dème(dèmedeQuincke), urticaire,érythèmenoueux,rash papulaire,prurit,prurigo,toxidermie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Danslescasdesurdosagerapportés,lespatientsn'ontpasprésentéd'effetsindésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classepharmacothérapeutique:AUTREANTIDIARRHEIQUE(MEDICAMENT ANTISECRETOIRE INTESTINAL.

Code ATC:A07XA04.(A:appareildigestifetmétabolisme).

Leracécadotrilestuneprodrogue,quidoitêtrehydrolyséeensonmétaboliteactif,lethiorphan,quiestun inhibiteurdel'enképhalinase, enzymedelamembranecellulaire,présentedansdifférentstissus,dont l'épithéliumintestinal.

Cetteenzymecontribueàl'hydrolysedepeptidesexogènesetendogènes,tellesquelesenképhalines.

Leracécadotrilprotègeainsilesenképhalines deladégradationenzymatique,prolongeantainsileuractionau niveaudessynapsesenképhalinergiquesdel'intestingrêle,réduisantainsil'hypersécrétion.

Leracécadotrilestunantisécrétoireintestinalpur.Ildiminuel'hypersécrétionintestinaled'eauetd'électrolytes induiteparlatoxinecholériqueoul'inflammation,sansavoird'effetsurlasécrétionbasale.Ilexerceune activitéantidiarrhéiquerapide,sansmodificationdutempsdetransitintestinal.

Leracécadotriln'entraîne pasdeballonnementabdominal.Durantlesessaiscliniques,uneconstipation secondaireestobservéeaveclamêmefréquencedanslesgroupesracécadotriletplacebo.

Parvoieorale,l'activitéest uniquementpériphériquesanseffetsurlesystèmenerveuxcentral.

Uneétudecliniquerandomisée,croisée,amontréqueleracécadotril100mg àladosethérapeutique(1gélule) ouà unedosesupérieure(4gélules)n'induitpasdeprolongationduQT/QTcchez56volontairessains (contrairement àl'effetobservé aveclamoxifloxacine,utilisécommecontrôlepositif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Aprèsadministrationorale,leracécadotrilestrapidementabsorbé.L'activitésurl'enképhalinaseplasmatique apparaîtdèslatrentièmeminute.

Labiodisponibilitéduracécadotriln'estpasmodifiéeparlesrepas,maislepicd'activitéestretardéd'environ1 heureetdemie.

Distribution

Aprèsadministrationoralederacecadotrilmarquéau14Cchezdesvolontairessains,laconcentrationde racécadotrilétaitenviron200foissupérieuredansleplasmaquedanslescellulessanguinesetenviron3fois supérieuredansleplasmaquedanslevolumetotaldesang.Leracécadotrilneseliepasauxcellules sanguinesdemanièreimportante.

Dansleplasma,levolumeapparentmoyendedistributionde66.4 L/kgdémontreunedistributionmodéréedu 14Cdanslesautrestissus.

Quatre-vingt-dixpourcentdumétaboliteactifduracécadotril, thiorphan,(RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3- phénylpropyl)glycine,sontliésauxprotéinesplasmatiques,principalement,l'albumine.

Lespropriétéspharmacocinétiquesduracécadotrilnesontpasmodifiéeslorsdel'administrationdedoses répétéesouchezlesujetâgé.

L'amplitudeetladuréed'actionduracécadotrilsontliéesàladoseadministrée. Lepicd'activitésur l'enképhalinaseplasmatiquesurvientenenviron2heuresaprèslapriseetcorrespondàuneinhibitionde75% pourladosede100mg.

Pourunedosede100mg,laduréed'activitésurl'enképhalinaseplasmatiqueestd'environ8 heures.

Métabolisme

Lademi-viebiologiqueduracécadotril,déterminéeàpartirdel'inhibitionplasmatiquedel'enképhalinase, est de 3 heures.

Le racécadotril est rapidement hydrolysé en thiorphan (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine, son métabolite actif, lui-même transformé en métabolites inactifs S-methylthiorphan sulfoxyde, S­ methyl tiorfan, acide 2-methanesulfinylmethyl propionique et acide 2-methylsulfanylmethyl propionique, qui ont tous été formés à plus de 10% de l'exposition systémique de la molécule mère.

D'autres métabolites mineurs ont également été détectés et quantifiés dans les urines et les matières fécales. L'administration répétée de racécadotril n'induit pas d'accumulation dans l'organisme.

Les données in vitro montrent que, le racécadotril/thiorfan et ses quatre métabolites inactifs majeurs n'agissent pas de manière significative comme inhibiteurs des isoformes du cytochrome CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 et 2C19.

Les données in vitro montrent que, le racécadotril/thiorfan et ses quatre métabolites inactifs majeurs n'agissent pas de manière significative comme inducteurs des isoformes du cytochrome CYP (famille 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, famille 1A, 2E1) et des enzymes qui se lient à la glucuronyltransférase.

Le racécadotril ne modifie pas la liaison protéique de produits fortement liés aux protéines, tels que tolbutamide, warfarine, acide niflumique, digoxine ou phénytoine.

Chez des patients insuffisants hépatiques (cirrhose, Child-Pugh B}, le profil cinétique du métabolite montre les mêmes Tmax et T1/2, et de plus faibles Cmax (-65 %) et Aire sous la courbe (-29 %), par rapport à des sujets sains.

Chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 11 et 39 ml/mn), le profil cinétique du métabolite montre une plus faible Cmax (-49 %) et de plus grandes Aire sous la Courbe (+15 %) et T1/2, par rapport à des volontaires sains (clairance de la créatinine > 70 ml/min).

Dans la population pédiatrique, les résultats pharmacodynamiques sont similaires à ceux de la population adulte, avec une Cmax atteinte 2 heures 30 minutes après l'administration. Il n'y a pas d'accumulation après administration des doses répétées toutes les8heures,pendant7jours.

Excrétion

Leracécadotril estéliminé viasesmétabolites actifsetinactifs.L'éliminationsefaitsurtout parvoierénale (81.4%), et à moindre degré par voie fécale (environ 8%). L'excrétion par voiepulmonaire n'est pas significative(moinsde1%deladose.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de toxicité chroniquede 4 semaines réalisées chez des singes et des chiens, utiles pour l'évaluationdeladuréedutraitementchezl'homme, n'ontmisenévidenceaucuneffetàdesdosagesjusqu'à 1250 mg/kg/jour et200 mg/kg quicorrespondent à des margesde sécurité de 625et 62 (par rapportà l'homme)respectivement.

Le racécadotril ne s'est pas révélé immunotoxique sur la souris traitée pendant 1 mois.

Une exposition de plus longue durée (1 an) chez les singes a montré des infections généralisées et des réponses réduites aux anticorps à la vaccination (à la dose de 500mg/kg/jour) et aucune infection/dépression immunitaire à 120 mg/kg/jour.

De même, chez le chien traité à la dose de 200 mg/kg/jour pendant 26 semaines quelques réactions infectieuses/immunes ont été détectées. Leur signification clinique est méconnue : se référer au paragraphe 4.8

Aucun effet mutagénique ou clastogénique du racécadotril n'a été détecté lors des tests standards in vivo et in vitro.

Destestsdecancérogénicité n'ontpasétéeffectuéscarils'agitd'untraitementdecourtedurée.

Etudesdetoxicitéreproductive etdudéveloppement (développement pré-embryonnaireetfertilité, développement pré-natal et post-natal, études de développement embryo-ftal) n'ont révélé aucun effet particulierduracécadotril.

D'autreseffetsprécliniques (telsqu'anémie sévèrevraisemblablementaplasique, augmentation deladiurèse, cétonurie,diarrhée)ontétéobservésseulementlorsd'uneàexpositionsuffisammentsupérieureparrapportà l'expositionmaximalechezl'homme.Leursignificationcliniquen'estpasconnue.

D'autresétudesdepharmacologie desécuritén'ontmisenévidenceaucuneffetnocifsurlesystèmenerveux central,surlesystèmecardiovasculaire etlesfonctionsrespiratoires.

Chez l'animal, le racecadotril renforcel'effet dela butylhyoscine sur le transit intestinal et sur l'effet anticonvulsivantdelaphénythoïne.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Cemédicament nenécessitepasdeprécautionsparticulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10gélulessousplaquettes(PVC-PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 492 159 9 7 :10gélulessousplaquettes (PVC/PVDC/Aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale


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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2018

Dénomination du médicament

DIARFIX 100mg gélule

Racécadotril

Encadré

Veuillezlireattentivementl'intégralitédecettenoticeavant deprendrecemédicamentcarellecontient desinformations importantes pourvous.

Ce médicament peut être utilisé en automédication cest-à-dire utilisé sans consultation ni prescription dun médecin.

Si les symptômes persistent, sils saggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez lavis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. QU'EST-CE QUE DIARFIX 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIARFIX 100 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE DIARFIX 100 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DIARFIX 100 mg, gélule ?

6. CONTENU DE LEMBALLAGE et AUTRES INFORMATIONS

1. QUEST-CE QUE DIARFIX 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07XA04.(A:appareildigestifetmétabolisme).

Cemédicamentestunantidiarrhéique

Cemédicamentestindiquédansletraitement symptomatique et de courte durée des diarrhées passagères (aiguës) chezl'adulte,encomplément desmesuresdiététiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIARFIX 100 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

NeprenezjamaisDIARFIX100mggélule :

sivousêtesallergique(hypersensible)à lasubstanceactiveouà lundesautrescomposantscontenus dans cemédicament,mentionnésdanslarubrique6.

Faire attention avec DIARFIX 100mg gélule :

Ladiarrhée entraîneunepertedeliquidesetdeselsminéraux.

Il est nécessaire de :

·seréhydraterpardesboissonsabondantessaléesousucrées,afindecompenserlespertesdeliquide duesàladiarrhée(laration quotidiennemoyenneeneaudel'adulteestde2litres).

·maintenirl'alimentation letempsdeladiarrhée:

Enexcluantcertainsapportsetparticulièrementlescrudités,lesfruits,leslégumesverts,lesplats épicés,ainsiquelesalimentsouboissonsglacés.

Enprivilégiantlesviandesgrilléesetleriz.

Précautionsd'emploi :

Vousdevezinformervotremédecin si:

·Vousremarquezlaprésencedesangoudepusdansvossellesetsivousprésentezdelafièvre importante (température supérieure à 38°C) ou une dehydratation qui peut se traduire par une perte de poids, une grande fatigue, des malaises, les yeux creusés et cernés

·vousavezdeladiarrhéesurvenantaucoursd'untraitementantibiotiqueàlargespectre

·voussouffrezd'uneaffectionrénaleouhépatique

·encasdevomissementsprolongésounoncontrôlés

Misesengarde :

Cemédicament n'estpasadaptéàl'enfant.

Cemédicamentcontientdulactose.

L'utilisationdecemédicamentestdéconseilléechezlespatientsprésentantuneintoléranceaugalactose, un déficitenlactasedeLappouunsyndromedemalabsorptionduglucoseetdugalactose(maladieshéréditaires rares).

Si au bout de 3 jours la diarrhée persiste, contactez votre médecin.

Des réactions cutanées ont été rapportées avec lutilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter un médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DIARFIX 100mg gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de lenzyme de conversion (ie captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) pour faire baisser votre pression artérielle et faciliter le travail du cur.

DIARFIX 100mg gélule avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantde prendretoutmédicament.

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotrilaucoursdelagrossessequelqu'ensoit leterme.

Allaitement

Enl'absencededonnéessurlepassage de la substance active dans le lait,cemédicamentnedoitpasêtreadministréaucoursdel'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DIARFIX 100mg gélule na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

DIARFIX 100mg gélule contient du lactose

Ce médicament ne contient pas de gluten.

3. COMMENT PRENDRE DIARFIX 100 mg gélule ?  Retour en haut de la page

DIARFIX 100mg se présente sous forme de gélule

Réservé à ladulte

Posologie

Commencez par 1géluled'emblée,quelquesoit lemoment,puisunegéluletroisfoisparjour,depréférenceaudébut destroisprincipauxrepas.

Unajustementposologiquepourlespersonnesâgéesn'est pasnécessaire.

Moded'administration

Voieorale.Aavaleravecunverred'eau

Duréedutraitement

Arrêter Letraitement dès que les selles sont à nouveau consistantes, voire dures, ou si plus aucune selle nest émise pendant plus de 12 heures

Nepas dépasser3 joursdetraitement.

Si vous avez pris plus de DIARFIX 100 mg gélule que vous nauriez dû

Contactezimmédiatementvotremédecinouvotrepharmacien.

Si vous oubliez de prendre DIARFIX 100 mg gélule

Neprenezpasdedosedoublepourcompenserladosequevousavezoubliée deprendre.

Poursuivezavecladosesuivante.

Si vous arrêtez de prendre DIARFIX 100 mg gélule

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter DIARFIX 100 mg gélule et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes dangio-dème tels que:

Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx

Difficulté davaler

Urticaires et difficultés pour respirer.

Effetindésirablesfréquents(rapportéschezaumoins1patientsur100maischezmoinsd'1patientsur10): Céphalée

Effetsindésirables peufréquents(rapportéschezaumoins1patientsur1000maischezmoinsd'1patient sur100):

Eruptioncutanéeetérythème(rougeurdelapeau)

Fréquenceindéterminée(nepeut êtreestiméesurlabasedes donnéesdisponibles):

Erythèmepolymorphe(lésionsrosâtresauniveaudesextrémitésetdans labouche),dèmedelalangue, dèmedeslèvres,dèmedespaupières,dèmedelafaceduvisage,angio-dème(inflammationsous­cutanéetouchantdiversespartiesducorps),urticaire,érythèmenoueux(inflammationprenantlaformed'un nodulesouslapeau),rashpapulaire(éruptioncutanéeprésentantdespetiteslésionsduresetpustuleuses), prurit(démangeaisonsaffectanttoutlecorps),prurigo(lésionscutanéesprovoquantdesdémangeaisons), toxidermie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIARFIX 100 mg gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisezpascemédicament aprèsladatedepéremptionindiquéesurlaboîteaprèsEXP.

Ladatedepéremptionseréfèreaudernierjourdecemois.

Cemédicamentnenécessitepasdeprécautionsparticulières deconservation.

Nejetezaucunmédicament autout-à-l'égout ouaveclesorduresménagères. Demandez àvotrepharmaciend'éliminerlesmédicamentsquevousn'utilisezplus.Cesmesurescontribuerontàprotégerl'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DIARFIX 100 mg gélule   Retour en haut de la page

Lasubstanceactiveest:

Racécadotril 100 mg

Pourunegélule.

Lesautrescomposants sont:

Lactosemonohydraté,amidondemaïsprégélatinisé,stéaratedemagnésium,silicecolloïdaleanhydre.

Compositiondel'enveloppedelagélule:gélatine,dioxydedetitane(E171),oxydedeferjaune(E172.

Quest-ce que DIARFIX 100 mg gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Cemédicament seprésentesousformedegéluledecouleurivoirecontenantunepoudreblancheayantune odeurdesoufre.

Boîtede10.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  Retour en haut de la page

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  Retour en haut de la page

Sans objet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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