DIACEREINE BIOGARAN 50 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 13/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIACEREINE BIOGARAN 50 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diacéréine...... 50 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique à effet différé de larthrose de la hanche et du genou.

Le traitement avec la diacéréine est déconseillé chez les patients atteints de coxarthrose à destruction rapide, car ils sont susceptibles de présenter une réponse plus faible à ce médicament.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans le traitement de larthrose.

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

La diacéréine est déconseillée chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Comme certains patients peuvent présenter des selles molles ou des diarrhées, la dose initiale recommandée est de 50 mg une fois par jour au dîner pendant les 2 à 4 premières semaines de traitement, puis la dose journalière recommandée est de 50 mg deux fois par jour.

Le traitement doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et lautre gélule au dîner. Les gélules doivent être avalées telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre deau.

Chez la personne âgée, et chez linsuffisant rénal modéré, il ny a pas lieu de modifier la posologie.

Chez le patient insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), les posologies quotidiennes sont à réduire de moitié.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·colopathie organique inflammatoire (recto-colite ulcéreuse, maladie de Crohn...) ;

·syndrome occlusif ou sub-occlusif ;

·syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée ;

·hypersensibilité à la rhéine et aux substances dactivité proche ;

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·épisode actuel et/ou antécédent de maladie hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Diarrhée

La prise de diacéréine entraîne fréquemment des diarrhées (voir rubrique 4.8) qui peuvent conduire à une déshydratation et à une hypokaliémie.

En cas de diarrhée, il est recommandé aux patients darrêter le traitement avec la diacéréine et de contacter leur médecin afin denvisager dautres alternatives thérapeutiques.

Les patients traités par diurétiques nécessitent des précautions particulières en raison des risques de déshydratation et dhypokaliémie. Les patients traités avec des glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doivent également faire lobjet de précautions particulières en cas dhypokaliémie (voir rubrique 4.5).

Éviter la prise concomitante de laxatifs.

Hépatotoxicité

Des taux élevés denzymes hépatiques sériques et des lésions hépatiques aiguës symptomatiques ont été observés avec la diacéréine dans la période post-commercialisation (voir rubrique 4.8).

Avant dinitier le traitement avec la diacéréine le médecin doit interroger le patient sur les comorbidités éventuelles, sur les maladies hépatiques en cours, sur les antécédents hépatiques et dépister les causes majeures datteinte hépatique active. Un diagnostic de maladie hépatique est une contre‑indication à lutilisation de la diacéréine (voir rubrique 4.3).

Les signes datteinte hépatique doivent être surveillés et la diacéréine doit être utilisée avec précaution en cas de traitement concomitant avec dautres médicaments entraînant des lésions hépatiques. Il est recommandé aux patients de limiter leur consommation dalcool pendant le traitement avec la diacéréine.

Le traitement avec la diacéréine doit être arrêté en cas délévation des enzymes hépatiques sériques ou de signes ou symptômes suspectés de lésion hépatique. Les patients doivent être informés des signes et symptômes dhépatotoxicité et quils doivent contacter immédiatement leur médecin en cas dapparition de symptômes évoquant des lésions hépatiques.

Autres mises en gardes

DIACEREINE BIOGARAN ne doit pas être administré aux enfants de moins de 15 ans.

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes d'aluminium, de calcium et de magnésium)

Diminution de l'absorption digestive de la diacéréine.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la diacéréine (plus de 2 heures, si possible).

+ Diurétiques et/ou glucosides cardiotoniques

Laprisede diacéréine peutentraîner desdiarrhéesetunehypokaliémie.Ladministrationconcomitante de diurétiques(diurétiquesdelabranche ascendante de lanse de Henle etthiazidiques)et/ouglucosidescardiotoniques(digitoxine,digoxine)doitfaire lobjet de précautionsparticulièresenraisonde laugmentationdurisque darythmie (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Chez l'animal, une étude expérimentale a montré un retard d'ossification chez le ftus, dû à un effet maternotoxique à fortes doses.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la diacéréine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement, le passage des dérivés anthraquinoniques dans le lait maternel dans des proportions minimes ayant été mis en évidence dans la littérature.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Effets gastro-intestinaux

·Très fréquent (> 1/10) : diarrhée, douleur abdominale ;

·fréquent (> 1/100 et < 1/10) : selles fréquentes, flatulence.

Enrègle générale,ceseffetsdiminuent aucoursdu traitement.Danscertainscas,ladiarrhée estsévère avecdescomplicationstelles quune déshydratationet destroublesde léquilibre hydro‑électrolytique.

Une pigmentation de la muqueuse recto-colique (mélanose colique) a été rarement observée.

Affections hépato-biliaires

·Rare (≥ 1/1000 et < 1/100) : cas d'élévation des enzymes hépatiques sériques.

Troubles rénaux et urinaires

·Fréquence indéterminée : chromaturie.

Réactions cutanée et sous-cutanée

·Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : prurit, éruptions, eczéma.

Données issues dela surveillancepost-commercialisation

Descasdelésionhépatique aiguë,avecdestauxélevésdenzymeshépatiquesontété rapportésdanslapériode post-commercialisationavecladiacéréine.Laplupartdescassontapparusau coursdespremiersmoisdetraitement.Lespatientsdoiventêtre surveillésafindedétecter dessigneset dessymptômesde lésionhépatique (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, peut survenir une diarrhée profuse. Un traitement symptomatique sera institué : corriger les troubles hydro-électrolytiques si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-arthrosique, code ATC : M01AX21.

La diacéréine est un dérivé anthraquinonique qui possède une activité anti-inflammatoire modérée.

Elle est anti-inflammatoire à fortes doses, sans effet irritant sur l'estomac.

Son action est lente et apparaît vers le 30ème jour de traitement et est significative vers le 45ème jour. L'effet est additif, en association avec les AINS.

In vitro, la diacéréine a montré les propriétés suivantes :

·une inhibition de la phagocytose et de migration des macrophages ;

·une inhibition de la production de l'interleukine 1 ;

·une réduction de l'activité collagénolytique.

Dans certains modèles, la diacéréine stimule la synthèse des protéoglycanes, des glycosaminoglycanes et de l'acide hyaluronique.

Une action favorable sur le cartilage a été mise en évidence sur plusieurs modèles animaux.

Une étude multicentrique, randomisée, en double insu (étude ECHODIAH) visant à évaluer l'effet de la diacéréine sur la progression du pincement articulaire a été réalisée pendant une durée de 3 ans chez 507 patients souffrant de coxarthrose. Elle a comparé la prise matin et soir de 50 mg de diacéréine (n = 255) à celle d'un placebo (n = 252).

L'efficacité a été évaluée selon les deux critères principaux suivants :

·pourcentage de patients aggravés radiologiquement (définis par une diminution radiologique de plus de 0,5 mm de l'interligne articulaire) ;

·vitesse annuelle de pincement de l'interligne articulaire (mm/an).

269 patients ont terminé l'étude.

A 3 ans, selon l'analyse en intention de traiter :

·la proportion de patients subissant une progression radiologique de plus de 0,5 mm est significativement moindre dans le groupe diacéréine que dans le groupe placebo (50,7 % versus 60,4 %, p = 0,036) ;

·la vitesse annuelle de pincement (0,39 mm/an) n'est pas significativement différente entre les deux groupes.

La signification clinique de ces résultats en termes de pronostic n'est pas connue.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La diacéréine, après administration orale, subit l'effet de premier passage hépatique et est désacétylée en totalité sous forme de rhéine. Celle-ci est sulfoconjuguée.

Après absorption d'une dose unique de 50 mg de diacéréine, le pic plasmatique survient en moyenne au bout de 2,5 heures et la Cmax est de l'ordre de 3 mg/l.

La prise de DIACEREINE BIOGARAN au cours du repas augmente la biodisponibilité (l'aire sous la courbe augmente de près de 25 %) et l'absorption est retardée.

·Pour des doses comprises entre 50 et 200 mg de DIACEREINE BIOGARAN en prise unique, tous les paramètres pharmacocinétiques sont indépendants de la dose ;

·la fixation protéique est très élevée (99 %). Il s'agit essentiellement d'une liaison à forte affinité sur l'albumine ;

·la demi-vie d'élimination de la rhéine est approximativement de 4,5 heures. La quantité totale excrétée dans les urines est de 30 % environ. La rhéine est éliminée dans les urines à 80 % sous formes sulfo et glucuroconjuguées et à 20 % sous forme inchangée ;

·à doses répétées (50 mg x 2 par jour), DIACEREINE BIOGARAN présente une accumulation faible ;

·chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), les aires sous courbe et la demi-vie d'élimination sont doublées et l'élimination urinaire est réduite de moitié.

Chez les sujets âgés, compte tenu de la bonne tolérance du produit, il n'est pas nécessaire de modifier la dose, malgré l'élimination plus lente.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule:

Corps : dioxyde de titane (E171), gélatine.

Coiffe : dioxyde de titane (E171), bleu patenté V (E131), gélatine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ou 90 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 386 599 9 3 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 573 090 9 1 : 90 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/12/2018

Dénomination du médicament

DIACEREINE BIOGARAN 50 mg, gélule

Diacéréine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIACEREINE BIOGARAN 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIACEREINE BIOGARAN 50 mg, gélule ?

3. Comment prendre DIACEREINE BIOGARAN 50 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIACEREINE BIOGARAN 50 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DIACEREINE BIOGARAN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M01AX21.

DIACEREINE BIOGARAN contient de la diacéréine et est utilisé pour soulager les symptômes darthrose de la hanche ou du genou.

Le délaidactiondeDIACEREINE BIOGARAN estretardé.Par conséquent,le traitementavecDIACEREINE BIOGARAN nestpasrecommandé pour uneforme spécifique darthrose delahanche appelée arthrose delahanche àprogression(aggravation)rapide.Le traitementpeut êtremoinsbénéfique pour lespatientsatteintsdune telleformedelamaladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIACEREINE BIOGARAN 50 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais DIACEREINE BIOGARAN 50 mg, gélule dans les cas suivants :

·certaines maladies de l'intestin ou du côlon ;

·douleurs abdominales (douleurs du ventre) ;

·si vous êtes allergique à la diacereine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·antécédent dallergie à la rhéine et aux substances dactivité proche ;

·antécédent d'allergie à l'un des composants ;

·sivousêtesatteint de troubleshépatiquesouavez desantécédentsde troubleshépatiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DIACEREINE BIOGARAN.

Ne pas administrer aux enfants de moins de 15 ans.

Consultezvotre médecinavant de prendre DIACEREINE BIOGARAN si vousavezdéjàsouffert dune maladie hépatique.

Certainspatientspeuvent présenter dessellesmollesoudesdiarrhéesaprèslaprise deDIACEREINE BIOGARAN.Arrêtezde prendre DIACEREINE BIOGARAN si vousprésentezdesdiarrhéesavecce traitement et contactezvotre médecinpour envisager de prendredautrestraitements.

Vousne devezpasprendre de laxatifspendant votretraitement avecDIACEREINE BIOGARAN.

Desproblèmeshépatiques,comprenant desenzymeshépatiquesélevéesdansle sang et unehépatite (inflammationdu foie)ont été observéschezcertainspatientsprenant de ladiacéréine.Votre médecinpeut vousdemander de faire desexamenssanguinsafin de contrôler votre fonctionhépatique.

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Prévenir votre médecin en cas de maladie grave des reins.

Autres médicaments et DIACEREINE BIOGARAN 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIACEREINE BIOGARAN 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et de lalcool

Laconsommationdalcoolsoustraitement avecDIACEREINE BIOGARAN peutaugmenter lerisque datteinte hépatique.Ilestrecommandé delimitervotre consommationdalcool pendantque vousêtessoustraitementavecDIACEREINE BIOGARAN

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DIACEREINE BIOGARAN 50 mg, gélule contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DIACEREINE BIOGARAN 50 mg, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

Vousne devezpasprendre de diacéréine sivousêtesâgé(e)de65 ansouplus.

Il est recommandé de débuter le traitement avecune gélule le soir pendant les2 à4 premièressemaines.Ladose peut ensuite être augmentée àdeuxgélulespar jour.

En cas de maladie des reins, les doses seront diminuées de moitié.

Mode dadministration

DIACEREINE BIOGARAN doit être prisavecdesaliments, unegélule aupetit-déjeuner etlautre audîner.Lesgélulesdoivent être avaléestellesquelles,sanslesouvrir,avecunverredeau.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DIACEREINE BIOGARAN 50 mg, gélule que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre DIACEREINE BIOGARAN 50 mg, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DIACEREINE BIOGARAN 50 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informezimmédiatementvotre médecinet arrêtezde prendre DIACEREINE BIOGARAN sivousavez de façoninhabituelledessellesfréquentesliquidesouaqueuses.

Informezimmédiatementvotre médecinencasdedouleur abdominale,de jaunisse (colorationjaune desyeuxoudelapeau),detroublesdelaconscience oude démangeaisonsdelapeau.Cessignesimportantspeuvent être évocateursdune maladiedufoie.

Effetsindésirablestrèsfréquents(peuvent affecter plusde 1 personne traitée sur 10):

·diarrhée ;

·douleur abdominale.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 10) :

·selles fréquentes ;

·flatulence ;

·prurit (démangeaison), éruption, eczéma (éruption rouge, démangeaison).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 100) :

·élévationdesenzymeshépatiquesdanslesexamenssanguins.

Danscertainscas,ladiarrhée peut être sévère avecdescomplicationspouvant être fatalestellesque desperteseneauet undéficit enélectrolytes(selsminéraux).

·pigmentation de la muqueuse intestinale ;

Effet indésirable avec une fréquence indéterminée :

·coloration (assombrissement) de lurine. Si vous êtes concerné, veuillez en parler à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIACEREINE BIOGARAN 50 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DIACEREINE BIOGARAN 50 mg, gélule  

·La substance active est :

Diacéréine...... 50 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule:

Corps : dioxyde de titane (E171), gélatine.

Coiffe : dioxyde de titane (E171), bleu patenté V (E131), gélatine.

Quest-ce que DIACEREINE BIOGARAN 50 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou 90 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

BLUEPHARMA

SAO MARTINHO DO BISPO

3040-086 COIMBRA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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