DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Phosphate de dexaméthasone .............. 1 mg

Sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone

Pour 1 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

Solution limpide, incolore à légèrement brune.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des états inflammatoires non infectieux du segment antérieur de lil.

4.2. Posologie et mode d'administration  

DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, doit être administré uniquement par voie oculaire.

Ce médicament doit être utilisé uniquement sous contrôles ophtalmologiques strictes.

Posologie

La posologie habituelle est de 1 goutte, 4 à 6 fois par jour, dans l'il malade.

Dans les cas sévères, le traitement peut débuter par 1 goutte toutes les heures, mais il convient de réduire la dose à une goutte toutes les 4 heures dès qu'une réponse favorable est observée. Une réduction progressive de la posologie est recommandée pour éviter un effet rebond.

La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 14 jours au maximum.

Sujet âgé

L'utilisation de collyres à base de dexaméthasone est l'objet d'une longue expérience chez le sujet âgé.

La posologie recommandée ci-dessus reflète de cette expérience clinique.

Population pédiatrique

Lefficacité et la tolérance nont pas été établies pour la population pédiatrique.

Chez l'enfant, il convient d'éviter tout traitement continu de longue durée par les corticoïdes en raison d'un risque éventuel d'insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

DEXAFREE est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

La solution dun récipient unidose doit être administrée immédiatement après ouverture dans lun ou les yeux atteints.

Pour usage unique seulement : la stérilité ne pouvant être maintenue après louverture du récipient unidose, la solution non utilisée doit être jetée immédiatement après administration.

Il est conseillé aux patients:

··de se laver soigneusement les mains avant l'instillation,

··d'éviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières,

··de jeter l'unidose après utilisation.

Le passage systémique peut être réduit par l'occlusion lacrymonasale en comprimant les voies lacrymales.

4.3. Contre-indications  

··Infections oculaires non contrôlées par un traitement anti-infectieux, telles que:

ooles infections bactériennes purulentes aiguës, y compris les infections à Pseudomonas et à mycobactéries,

ooles infections fongiques,

ooles kératites épithéliales dues au virus Herpes simplex (kératite dendritique), au virus de la vaccine, au virus varicelle-zona et à la plupart des autres infections virales de la cornée et de la conjonctive,

ookératite amibienne,

··Perforation, ulcération et lésion de la cornée associées à une ré-épithélialisation incomplète (voir aussi la rubrique 4.4),

··Hypertension oculaire connue provoquée par les glucocorticoïdes,

··Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les corticoïdes topiques ne doivent jamais être prescrits pour une rougeur de l'il non diagnostiquée.

Pendant la durée du traitement avec la dexaméthasone en collyre, les patients doivent être surveillés à intervalles fréquents. L'utilisation prolongée de corticoïdes peut entraîner une hypertension oculaire / un glaucome (en particulier pour les patients ayant déjà eu une augmentation de la pression intra-oculaire suite à la prise de corticoïdes, une pression intra-oculaire élevée pré-existante ou un glaucome) ainsi que la formation dune cataracte, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.

L'utilisation de corticostéroïdes peut également entraîner des infections oculaires opportunistes dues à la suppression de la réponse de l'hôte ou au retard de la cicatrisation. De plus, les corticostéroïdes topiques oculaires peuvent favoriser, aggraver ou masquer les signes et symptômes d'infections oculaires opportunistes.

Les patients atteints d'une infection oculaire ne devraient recevoir un traitement local par corticoïde que lorsque l'infection a été contrôlée par un traitement anti-infectieux efficace. Ces patients doivent être surveillés attentivement et régulièrement par un ophtalmologiste.

Dans certaines conditions inflammatoires particulières telles que les épisclérites, les AINS sont le traitement de première intention. La dexaméthasone ne doit être utilisée que si les AINS sont contre-indiqués.

Les patients présentant une ulcération de la cornée ne doivent généralement pas recevoir de dexaméthasone topique, excepté lorsque l'inflammation est la cause principale d'un retard de cicatrisation et lorsque le traitement étiologique approprié a déjà été prescrit. Ces patients doivent être surveillés attentivement et régulièrement par un ophtalmologiste.

Un amincissement de la cornée et de la sclère peut accroître le risque de perforation en cas d'utilisation de corticoïdes locaux.

Ce médicament contient 80 microgrammes de phosphates par goutte. Des calcifications cornéennes ayant nécessité une greffe de cornée pour le recouvrement de la vue ont été rapportées chez des patients traités avec des préparations ophtalmologiques contenant des phosphates telles que DEXAFREE. Dès les premiers signes de calcifications cornéennes, le collyre doit être arrêté et le patient doit être traité par un collyre sans phosphate.

Une cataracte sous-capsulaire postérieure peut apparaître à partir de certaines doses cumulées de dexaméthasone.

Les diabétiques sont également prédisposés à développer des cataractes sous-capsulaires après l'administration topique de corticoïdes.

L'utilisation de corticoïdes topiques dans le traitement d'une conjonctivite allergique n'est recommandée que pour les formes sévères de conjonctivites allergiques ne répondant pas au traitement standard et, seulement, sur une courte période.

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à labsorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors dune corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou dapparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours dune corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment dune cataracte, dun glaucome, ou dune lésion plus rare telle quune choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec ladministration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Il convient d'éviter le port de lentilles de contact pendant le traitement par un collyre à base de corticoïdes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, il convient d'espacer les instillations de 15 minutes.

Des précipitations stromales superficielles, de phosphate de calcium au niveau de la cornée, ont été rapportées en cas d'utilisation concomitante de corticoïdes et de bêta-bloquants par voie topique.

Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone ce qui entraîne une augmentation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing. Lassociation doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques des corticostéroïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, pendant la grossesse pour évaluer les effets délétères potentiels. Les corticoïdes franchissent la barrière placentaire. Des effets tératogènes ont été observés chez les animaux (voir rubrique 5.3). Néanmoins, il n'existe aucune preuve à ce jour que des effets tératogènes soient induits chez l'homme. Après une administration de corticoïdes par voie générale, à des doses plus élevées, des effets sur le ftus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n'ont pas été rapportés lors d'un usage par voie oculaire.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DEXAFREE 1mg/ml, collyre en solution en récipient unidose pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Cependant la dose totale de dexaméthasone est faible. DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il ny a pas dinformation concernant un effet potentiel de la dexaméthasone 1 mg/ml sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Comme avec tous les collyres, une vision provisoirement trouble ou d'autres troubles de la vue peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si une vision trouble apparaît, le patient doit attendre jusqu'à ce que la vision soit revenue à la normale avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Troubles endocriniens :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.4).

Affections oculaires:

Très fréquents (≥1/10) :

Augmentation de la pression intra-oculaire*.

Fréquents (≥1/100, <1/10) :

Gêne*, irritation*, brûlure*, picotements*, démangeaisons* et vision trouble (voir aussi rubrique 4.4)*.

Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) :

Réactions allergiques et d'hypersensibilité, retard de cicatrisation, cataracte capsulaire postérieure*, infections opportunistes, glaucome*.

Très rares (<1/10 000, y compris cas isolés) :

Conjonctivite, mydriase, dème facial, ptosis, uvéite induite par les corticoïdes, calcifications cornéennes, kératopathie cristalline, variations de l'épaisseur de la cornée*, dème cornéen, ulcération de la cornée et perforation de la cornée.

* voir rubrique Description des effets indésirables sélectionnés

Description des effets indésirables sélectionnés

Une augmentation de la pression intra-oculaire, un glaucome et une cataracte peuvent se produire. L'utilisation prolongée de corticoïdes peut entraîner une hypertension oculaire/un glaucome (en particulier pour les patients ayant déjà eu une augmentation de PIO suite à la prise de corticoïdes, une pression intra-oculaire élevée pré-existante ou un glaucome) ainsi que la formation dune cataracte. Les enfants et les sujets âgés peuvent être particulièrement sensibles à laugmentation de la pression intra-oculaire induite par les stéroïdes (voir rubrique 4.4).

Laugmentation de la pression intra-oculaire induite par un traitement topique corticoïde a été généralement observée dans les 2 semaines de traitement (voir rubrique 4.4.).

Les diabétiques sont également plus susceptibles de développer une cataracte sous-capsulaire suite à l'administration de stéroïde topique.

Un inconfort, une irritation, une sensation de brûlure, des picotements, des démangeaisons et une vision trouble peuvent apparaître fréquemment immédiatement après l'instillation. Ces manifestations sont généralement modérés et de courtes durée et n'ont aucune conséquence.

Dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée, l'utilisation topique de corticoïdes peut conduire dans certains cas à une perforation (voir rubrique 4.4).

En cas dinstillations fréquentes, une absorption systémique associée à une dépression de la fonction corticosurrénale peut survenir (voir également rubriques 4.2 et 4.4).

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec lutilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage lors d'une administration topique, il convient d'arrêter le traitement. En cas d'irritation prolongée, il convient de rincer l'il ou les yeux à l'eau stérile.

La symptomatologie due à une ingestion accidentelle n'est pas connue. Néanmoins, comme avec d'autres corticoïdes, le médecin peut envisager un lavage d'estomac ou le déclenchement de vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ANTI-INFLAMMATOIRES OPHTALMOLOGIQUES, Corticoïdes, non associés, Code ATC: S01BA01.

Le phosphate sodique de dexaméthasone est un ester inorganique hydrosoluble de dexaméthasone. Il s'agit d'un corticoïde de synthèse ayant une action anti-inflammatoire et antiallergique. La dexaméthasone a une action anti-inflammatoire plus puissante comparée à l'hydrocortisone (environ 25:1) et à la prednisolone (environ 5:1).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

En raison de ses propriétés hydrophiles, le phosphate sodique de dexaméthasone est peu absorbé par l'épithélium intact de la cornée.

Après son absorption par l'il et la muqueuse nasale, le phosphate sodique de dexaméthasone est hydrolysé en dexaméthasone dans l'organisme.

Par la suite, la dexaméthasone et ses métabolites sont principalement éliminés par les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Pouvoir mutagène et carcinogène

Les observations actuelles ne fournissent aucune preuve de propriétés génotoxiques cliniquement pertinentes des glucocorticoïdes.

Toxicité pour la reproduction

Dans les études chez lanimal, des résorptions ftales et des fentes palatines ont été observées après administration de corticostéroïdes. Chez le lapin les corticostéroïdes ont produit des résorptions ftales et de nombreuses anomalies au niveau de la tête, des oreilles, des membres et du palais.

De plus, une inhibition de la croissance intra-utérine et des modifications du développement fonctionnel du système nerveux central ont été observés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Edétate disodique

Phosphate disodique dodécahydraté

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après la première ouverture du sachet :

Pour le sachet de 5 ou 10 récipients unidoses : utiliser les récipients unidoses dans les 15 jours suivants.

Après ouverture dun récipient unidose : utiliser immédiatement et jeter le récipient unidose après utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver les récipients unidoses dans le sachet, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,4 ml en récipient unidose en polyéthylène basse densité conditionné en sachets. Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·· 374 774-5 ou 34009 374 774 5 1: 0,4 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

··374 775-1 ou 34009 374 775 1 2: 0,4 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

··374 776-8 ou 34009 374 776 8 0: 0,4 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

··374 777-4 ou 34009 374 777 4 1: 0,4 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 50.

··569 031-1 ou 34009 569 031 1 5: 0,4 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2019

Dénomination du médicament

DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Phosphate de dexaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: AGENTS ANTI-INFLAMMATOIRES OPHTALMOLOGIQUES, Corticoïdes, non associés - Code ATC: S01BA01.

DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solutionen récipient unidose est un collyre en solution en récipient unidose, qui contient une substance active appelée dexaméthasone.

Cette substance active est un corticoïde qui inhibe les symptômes inflammatoires.

DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose est indiqué pour traiter linflammation de votre (vos) il (yeux).

En cas dinfection oculaire (rougeur de lil, sécrétions, larmoiement,) ; un traitement spécifique de votre infection devra être associé (voir rubrique 2).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?  

N'utilisez jamais DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au phosphate sodique de dexaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous souffrez d'une infection oculaire pouvant être bactérienne (infection purulente aiguë), fongique, virale (virus herpétique, virus de la vaccine ou virus varicelle-zona) ou amibienne,

·en cas d'atteintes de la cornée (perforation, ulcération ou lésions associées à une ré-épithélialisation incomplète),

·en cas d'hypertension oculaire connue provoquée par les glucocorticoïdes (famille des corticoïdes),

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER

Eviter le contact de l'embout de l'unidose avec l'il ou les paupières.

·Une surveillance ophtalmologique étroite est requise durant l'utilisation de DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose dans tous les cas et en particulier :

ochez les enfants et le sujet âgé. Une surveillance ophtalmologique plus fréquente est recommandée,

osi vous avez une infection oculaire. Utilisez DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose seulement si l'infection est contrôlée par un traitement anti-infectieux,

osi vous présentez un ulcère de la cornée. N'utilisez pas de traitement local à base de dexaméthasone ou DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, sauf lorsque l'inflammation est la cause principale du retard de cicatrisation.

osi vous présentez une augmentation de la pression intra-oculaire. Si vous avez déjà réagi à un traitement corticoïde local par une augmentation de la pression intra-oculaire, vous présentez un risque de développer une augmentation de la pression intra-oculaire si vous êtes traité par DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose,

osi vous avez un glaucome.

·Conjonctivite allergique sévère : si vous avez une conjonctivite allergique sévère qui ne répond pas à un traitement standard, vous devez prendre DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose uniquement sur une courte durée.

·Diabétique : si vous êtes diabétique, vous devez en informer votre ophtalmologiste.

·il rouge : si vous avez un il rouge non diagnostiqué, vous ne devez pas utiliser DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose.

·Lentilles de contact : vous devez éviter le port des lentilles de contact pendant le traitement par DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de Cushing. Linhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après larrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

Enfants

Le traitement continu de longue durée doit être évité.

Autres médicaments et DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendez 15 minutes entre chaque instillation.

Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.

Des précipitations de phosphate de calcium à la surface de la cornée ont été rapportées en cas d'utilisation concomitante locale de corticoïdes et de bêta-bloquants.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de DEXAFREE pendant la grossesse pour évaluer les effets indésirables potentiels.

C'est pourquoi il est recommandé de ne pas utiliser DEXAFREE pendant la grossesse.

On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Cependant la dose totale de dexaméthasone est faible.

En conséquence DEXAFREE peut être utilisé pendant lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec tous les collyres, une vision provisoirement trouble ou d'autres troubles de la vue peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines avant le retour de la vision normale.

DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose contient des phosphates

Ce médicament contient 80 microgrammes de phosphates par goutte.

3. COMMENT UTILISER DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?  

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 goutte, 4 à 6 fois par jour, dans l'il malade. Dans les cas graves, le traitement peut débuter par 1 goutte toutes les heures et doit être réduit à 1 goutte toutes les 4 heures dès qu'une réponse favorable est observée. Une réduction progressive de la posologie est recommandée pour éviter un effet rebond.

·Chez les personnes âgées, aucun ajustement de posologie n'est nécessaire.

·Chez les enfants, le traitement continu de longue durée doit être évité.

Mode d'administration

Voie ophtalmique : ce médicament est destiné à être administré dans l'il.

Lavez-vous soigneusement les mains avant l'utilisation du produit.

Instillez 1 goutte dans l'il malade, en regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas avec votre doigt.

Immédiatement après instillation, appliquez une légère pression avec votre doigt sur l'angle interne de l'il traité pendant quelques minutes (dans le but de diminuer le risque de réactions systémiques et d'augmenter la pénétration de la substance active dans l'il).

Jetez l'unidose après utilisation. Ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure.

Fréquence d'administration

4 à 6 fois par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 14 jours au maximum.

Si vous avez utilisé plus de DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose que vous nauriez dû

Rincez l'il à l'eau stérile si vous avez instillé trop de produit dans votre il et que vous ressentez une irritation prolongée.

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Narrêtez pas de prendre votre traitement brusquement. Consultez toujours votre médecin si vous décidez d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Troubles endocriniens :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Affections oculaires:

Très fréquemment : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10

·pression intra-oculaire élevée, après 2 semaines de traitement.

Fréquemment : pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10

·gêne, irritation, brûlure, picotements, démangeaisons et vision trouble après l'instillation. Ces manifestations sont généralement modérées et de courte durée.

Peu fréquemment : pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100

·réactions allergiques et d'hypersensibilité à l'un des composants du collyre,

·retard de cicatrisation,

·opacification du cristallin (cataracte),

·infections,

·glaucome.

Très rarement : pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 000

·inflammation des membranes de l'il (conjonctivite),

·dilatation de la pupille (mydriase),

·gonflement de la face (dème facial),

·paupière tombante (ptosis),

·inflammation de l'iris (uvéite),

·calcification de la cornée,

·inflammation de la cornée (kératopathie cristalline),

·variations de l'épaisseur de la cornée,

·dème cornéen,

·ulcération de la cornée,

·perforation de la cornée.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à lavant de loeil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de laccumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : lAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans les 15 jours suivants.

Après ouverture dun récipient unidose : utiliser immédiatement et jeter le récipient unidose après utilisation.

Conserver les récipients unidoses dans le sachet, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose  

La substance active est :

Phosphate de dexaméthasone .............. 1 mg

Sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone

Pour 1 ml de solution.

Les autres composants sont :

Edétate disodique, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  

DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidoseest un collyre en solution en récipient unidose.

Il se présente sous forme d'une solution limpide, incolore à légèrement brune en récipients unidoses de 0,4 ml.

Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 récipients unidoses conditionnés en sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

12, rue Louis Blériot

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

FRANCE

Fabricant  

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

France

Ou

Laboratoire UNITHER

ZI de la Guérie

50211 COUTANCES CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :