DESOMEDINE 0,1 POUR CENT, collyre en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Di-iséthionate dhexamidine...... 100,0 mg

Pour 100 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Infections bactériennes de l'il et de ses annexes à germes sensibles telles que : conjonctivites, kératoconjonctivites, blépharites, dacryocystites.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Instillations oculaires : 2 gouttes 4 à 6 fois par jour, en fonction des exigences thérapeutiques.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter lefficacité locale.

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux diamidines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Risque d'allergie.

Risque de sélection de souches résistantes.

Précautions d'emploi

Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours ; au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.

L'hexamidine, comme tout cationique, est incompatible avec les anioniques.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes dintervalle.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation) notamment avec les composés anioniques, lemploi simultané ou successif dautres antiseptiques est déconseillé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou dutiliser de machines jusquau retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  

Réactions locales (irritation ou sensibilisation) possibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique, code ATC : S01AX08

L'hexamidine (appartenant à la famille des diamidines) est un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensioactives.

In vitro, son activité s'exerce sur les bactéries Gram + et nest pas inhibée par le pus, le sérum et les débris organiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide borique, borax, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture du flacon :

Flacon de 10 ml : 3 ans

Flacon de 0,6 ml : 2 ans

Après ouverture du flacon :

Ne pas conserver plus de 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 30 jours après ouverture du flacon.

Noter la date douverture en clair sur lemballage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 0,6 ml (suremballés par boite de 10) ou flacon de 10 ml (PE) avec bouchon perforateur (PP).

Flacon de 10 ml compte-goutte transparent (PEBD) avec bouchon blanc (PP) et bague de sécurité (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 34009 302 995 5 5 : 10 ml en flacon (PE)

·CIP 34009 348 679 9 6 : 0,6 ml en flacon (PE)

·CIP 34009 300 938 3 2 : 10 ml en flacon compte-goutte (PEBD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

Dénomination du médicament

DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution

Di-iséthionate dhexamidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours de traitement.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution ?

3. Comment utiliser DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique Antiseptique - code ATC : S01AX08

Ce médicament est une solution pour instillations dans lil.

Il est préconisé dans les infections bactériennes de lil et de ses annexes : conjonctivites, kératoconjonctivites, blépharites, dacryocystites.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours de traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution ?  

Nutilisez jamais DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au di-iséthionate dhexamidine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution.

Faites attention avec DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution :

Mises en garde spéciales

En labsence damélioration rapide ou en cas dapparition de symptômes nouveaux tels que rougeur ou douleur de lil ou troubles de la vision, arrêter le traitement et contacter votre médecin.

Précautions demploi

·Ne pas toucher lil avec lextrémité du flacon.

·Refermer soigneusement le flacon après usage.

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au minimum 15 minutes entre chaque instillation.

Enfants

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée. Faites attention si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez des machines.

DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie / Mode dadministration / Fréquence d'administration

Lavez-vous soigneusement des mains avant de pratiquer linstillation.

Eviter le contact de lembout du récipient avec lil et les paupières.

Flacon avec bouchon perforateur : avant la première utilisation, vissez à fond le bouchon sur le flacon afin de le percer avec le picot interne du bouchon.

Flacon compte-goutte : avant la première utilisation, enlevez la bague de sécurité.

La dose recommandée est de 2 gouttes 4 à 6 fois par jour. Après linstillation, fermez lil quelques secondes.

Puis, appuyez avec un doigt sur le coin de votre il situé du côté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage des substances actives dans le reste de votre organisme.

Lil fermé, essuyez proprement lexcédent.

Rebouchez le flacon après chaque instillation.

Durée du traitement

Traitement limité à 10 jours. Au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Si vous avez pris plus de DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez de prendre DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·irritation transitoire et de réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 30 jours après ouverture du flacon.

Noter la date douverture en clair sur lemballage.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution  

·La substance active est :

Di-iséthionate dhexamidine 100,0 mg

Pour 100 ml de solution

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide borique, borax, eau purifiée.

Quest-ce que DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre.

Flacon de 0,6 ml (suremballés par boite de 10) ou flacon de 10 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant  

LABORATOIRE CHAUVIN

ZI RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source :