DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de sélégiline............ 5,0 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la maladie de Parkinson :

·1) En monothérapie : au début de la maladie, la sélégiline permet de différer le recours à la dopathérapie.

·2) En association à la lévodopa associée à un inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique :

ola sélégiline renforce laction de la lévodopa et permet ainsi une diminution de sa posologie ;

oau stade des fluctuations de « fin de dose », la sélégiline prolonge lefficacité de la dopathérapie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

Il nexiste pas dutilisation justifiée de DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable dans la population pédiatrique.

Adultes et sujets âgés

La posologie habituelle, efficace dans la maladie de Parkinson, est de 5 à 10 mg par jour de chlorhydrate de sélégiline :

·en monothérapie : débuter le traitement à 10 mg/j

·en association à la lévodopa : débuter le traitement à 5 mg/j.

Lors de lassociation de la sélégiline à la lévodopa, il est possible de diminuer la dose de cette dernière. La diminution de la lévodopa doit être progressive, en fonction de lamélioration clinique du patient et peut atteindre 30 % par paliers de 10 % tous les 3 ou 4 jours.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Il nexiste pas de données concernant une adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.

Insuffisance rénale

Il nexiste pas de données concernant une adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.

Mode dadministration

La sélégiline peut être administrée soit en une seule prise le matin, soit en deux prises au moment du petit-déjeuner et du déjeuner.

4.3. Contre-indications  

DEPRENYL est contre-indiqué dans les cas suivants :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.,

·Chez les patients présentant un ulcère duodénal ou gastrique,

·En association avec les neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5),

·En association à la péthidine (voir rubrique 4.5),

·En association aux triptans métabolisés par la MAO (voir rubrique 4.5),

·En association avec le bupropion (voir rubrique 4.5),

·En association avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.5),

·En association avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSNa), En association avec les antidépresseurs tricycliques (voir rubrique 4.5),

·En association avec les sympathomimétiques (voir rubrique 4.5).

Lorsque la sélégiline est prescrite en association à la lévodopa, les contre-indications de la lévodopa doivent être prises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

La sélégiline potentialise les effets de la lévodopa ; les effets indésirables de la lévodopa peuvent être augmentés, particulièrement chez les patients recevant une dose très importante de lévodopa. La surveillance de ces patients est nécessaire. Lassociation de la sélégiline à la dose de 10 mg à une dose maximale de lévodopa peut induire lapparition des mouvements anormaux et/ou agitation. Ces effets indésirables disparaissent quand les doses de lévodopa sont diminuées denviron 30 % (voir rubrique 4.8).

Ladministration de sélégiline à des doses supérieures à celles recommandées (10 mg), peut entraîner une perte de sa sélectivité pour la monoamine oxydase B augmentant ainsi le risque dhypertension artérielle.

Précautions demploi

Lintroduction de la sélégiline dans le traitement dun parkinsonien nécessite une surveillance renforcée en début de traitement, en particulier chez les sujets à risque : patients souffrant dhypertension labile, darythmie cardiaque, dune angine de poitrine sévère, de psychose ou ayant des antécédents dulcères peptiques. Une aggravation de ces symptômes est probable au cours du traitement.

La sélégiline doit être administrée avec prudence chez les patients atteints dinsuffisance rénale ou hépatique sévères. Une adaptation posologique est nécessaire chez ces patients.

La prudence est nécessaire chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours dune anesthésie générale. Les inhibiteurs de la monoamine oxydase, y compris la sélégiline, peuvent potentialiser les effets des médicaments dépresseurs du SNC utilisés lors danesthésie générale. Une dépression respiratoire et cardiovasculaire transitoire, une hypotension et un coma ont été rapportés (voir rubrique 4.5).

Certaines études ont conclu à une augmentation du risque de mortalité chez les patients recevant de la sélégiline et de la lévodopa comparés à ceux recevant seulement la lévodopa.

Toutefois, il convient de noter que de nombreux biais méthodologiques ont été identifiés dans ces études et quune méta-analyse et de larges études de cohorte ont conclu quil ny avait pas de différences significatives de la mortalité chez les patients traités avec la sélégiline à ceux traités par des comparateurs ou avec lassociation sélégiline/lévodopa.

Des études ont décrit un risque daugmentation de la réponse hypotensive suite à la prise concomitante de sélégiline et de lévodopa chez les patients ayant un risque cardiovasculaire.

Lassociation de sélégiline à la lévodopa peut ne pas être bénéfique chez les patients qui présentent des fluctuations de la réponse non dose-dépendante.

Il est conseillé déviter la prise de sélégiline avec dautres médicaments et substances exerçant une action centrale.

La prise concomitante dalcool doit être également évitée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Neuroleptiques antiémétiques

Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et le neuroleptique.

Utiliser un antiémétique dénué deffets extrapyramidaux.

+ Bupropion

Risques de crises hypertensives.

+ Péthidine

Manifestations dexcitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ Triptans métabolisés par la MAO (almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan)

Risque dhypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ Inhibiteurs de la MAO

Risques de troubles au niveau du système nerveux central et du système cardiovasculaire : dépression respiratoire et cardio-vasculaire transitoire, hypotension, coma (voir rubrique 4.4).

+ Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et inhibiteurs de la recapture de la serotonine et de la noradrénaline

Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique.

La fluoxétine ne doit pas être utilisée moins de 14 jours après larrêt de la sélégiline. La fluoxétine ayant une très longue demi-vie délimination, un minimum de 5 semaines doit être respecté après larrêt de la fluoxétine et avant le début de la sélégiline.

+ Antidépresseurs tricycliques

Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique, parfois associé à de lhypertension, de lhypotension, de la diaphorèse.

+ Sympathomimétiques

Risque de poussée hypertensive.

Associations déconseillées

+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité dun traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusquà larrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).

+ Triptans non métabolisés par la MAO (naratriptan, frovatriptan)

Risque dhypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ Tétrabénazine

Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et la tétrabénazine.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par lalcool de leffet sédatif de cette substance. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

+ Contraceptifs oraux

Risque daugmentation de la biodisponibilité de la sélégiline.

Associations à prendre en compte

+ Lévodopa

Augmentation du risque dhypotension orthostatique.

En cas dassociation à la lévodopa, prendre aussi en compte les interactions liées à ce médicament.

+ Tramadol

Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

+ Médicaments à marge thérapeutique étroite

Une attention particulière simpose chez les patients traités par des médicaments à marge thérapeutique étroite tels que les digitaliques et/ou les anticoagulants.

Interactions avec les aliments

La sélégiline étant un inhibiteur sélectif de la MAO-B, les aliments contenant de la tyramine nont pas induit de réactions hypertensives pendant le traitement par la sélégiline à la posologie recommandée (absence « deffet fromage »). Aucune restriction alimentaire nest donc nécessaire.

Lors dassociation de sélégiline et dIMAO conventionnels ou dinhibiteurs de la MAO-A, des réactions hypertensives ont été reportées en cas dingestion daliments à forte teneur en tyramine (tels que les fromages fermentés et les produits à base de levure).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données disponibles concernant les femmes enceintes sont très limitées.

Des études chez lanimal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses supérieures à celles utilisées chez lhomme.

Par mesure de précaution, la sélégiline ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse.

Allaitement

Lexcrétion de la sélégiline dans le lait maternel nest pas connue. Lexcrétion de la sélégiline dans le lait na pas été étudiée chez les animaux. Cependant, les données physico-chimiques de la sélégiline indiquent une excrétion dans le lait maternel. Un risque pour lenfant allaité ne peut être exclu. Par conséquent, la sélégiline ne doit pas être utilisée pendant lallaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable a une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences des effets indésirables listés par système classe-organe MedDRA sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à < 1/10), peu fréquent (1/1 000 à < 1/100), rare (1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée.

Classe organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système nerveux

Fréquent

Vertiges.

Céphalée

Peu fréquent

Troubles légers et transitoires du sommeil.

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées.

Peu fréquent

Sécheresse de la bouche

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Rétention urinaire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Réactions cutanées

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardie

Peu fréquent

Tachycardie supraventriculaire

Affections vasculaires

Rare

Hypotension orthostatique

Investigations

Fréquent

Légère augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT).

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Troubles de lhumeur

Fréquence indéterminée

Hypersexualité

En association avec la lévodopa

Lorsque la sélégiline est associée à la lévodopa et dans la mesure où ce produit renforce et prolonge les taux de dopa, on a signalé des effets qui sont en fait ceux de la dopathérapie : céphalées, dyskinésies, hypotonie, nausées, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, anorexie, dème, étourdissements, vertiges, fatigue, hypertension artérielle, anxiété, agitation, épisodes psychotiques avec hallucinations et confusion, troubles du sommeil, des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), dhypersexualité et daugmentation de la libido, hypotension orthostatique, troubles du rythme cardiaque, bradycardie, angine de poitrine, troubles de la miction, réactions cutanées, dyspnée, spasticité, leucopénie et thrombocytopénie.

Une fois que la dose optimale de lévodopa est déterminée, les effets indésirables de cette association sont généralement moindres que ceux résultant de la lévodopa seule.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le chlorhydrate de sélégiline ayant une faible toxicité, aucun accident de surdosage na été rencontré. Le chlorhydrate de sélégiline est rapidement métabolisé, et les métabolites rapidement excrétés.

Aux doses recommandées, la sélégiline inhibe de façon sélective la MAO-B, à hautes doses cette sélectivité disparaît et la MAO-A est aussi concernée.

Une inhibition significative de la MAO-A, particulièrement en association avec une nourriture riche en tyramine (appelée « effet-fromage ») peut provoquer céphalées sévères, hyperactivité, agitation, hallucinations et une hypertension artérielle, linhibition de la MAO-B induit principalement des vomissements.

Etant donné que linhibition sélective de la MAO-B par la sélégiline est uniquement obtenue à des doses se situant dans la plage recommandée pour le traitement de la maladie de Parkinson (5 à 10 mg/jour), les surdosages sont susceptibles dinduire une inhibition considérable tant de la MAO-A que de la MAO-B.

Les signes et les symptômes de surdosage peuvent ressembler à ceux observés avec les IMAO non sélectifs (troubles du système nerveux central et de lappareil cardio-vasculaire) (p. ex. la tranylcypromine, lisocarboxazide et le phénelzine). Les symptômes du surdosage dinhibiteurs non sélectifs de la MAO peuvent évoluer en 24 heures vers un état dagitation, des vertiges, une ataxie, une irritabilité, des spasmes musculaires sévères, une hyperthermie, des tremblements, une hypomanie, une psychose, des convulsions, une euphorie, une dépression respiratoire, une hypotension artérielle (alternance dhyper- et dhypotension,), hypertension artérielle (quelquefois avec hémorragie sous-arachnoïdienne), coma et symptômes extra-pyramidaux.

Il nexiste pas dantidote spécifique et le traitement doit être symptomatique.

En cas de suspicion de surdosage, le patient devra être gardé en observation pendant 24 à 48 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B, code ATC : N04BD01.

La sélégiline est un inhibiteur spécifique de la mono-amino-oxydase de type B ; elle agit également en inhibant le recaptage des catécholamines. Son intérêt dans la maladie de Parkinson réside dans la possibilité de renforcer laction de la lévodopa en augmentant et surtout en prolongeant les taux synaptiques utiles de dopamine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La (I) sélégiline est rapidement absorbée par voie orale. Le pic plasmatique est atteint 0,5 à 0,75 h après administration orale à jeun. Toutefois, sa biodisponiblité absolue est faible en raison dun intense effet de premier passage hépatique. Les études utilisant la 14C sélégiline ont montré que sa demi-vie dabsorption est denviron 0,5 h.

Distribution

En raison de sa forte lipophilie, la sélégiline diffuse rapidement dans les tissus. Elle franchit la barrière hématoencéphalique. Le volume de distribution mesuré lors détudes utilisant la 14C sélégiline est denviron 5 l/kg. La sélégiline est rapidement distribuée dans les tissus, le volume apparent de distribution étant de 130 l après une dose intraveineuse de 10 mg.

La sélégiline est liée aux protéines plasmatiques à 75-85 % aux doses thérapeutiques. La sélégiline inhibe de manière irréversible lenzyme MAO-B et lactivité enzymatique ne pourra reprendre quaprès la synthèse dune nouvelle enzyme. La forte inhibition de lactivité de lenzyme plaquettaire MAO-B après administration dune dose de 10 mg dure plus de 24 h. Cette enzyme va récupérer son activité initiale après un délai denviron 2 semaines.

Biotransformation

La (I) sélégiline est fortement métabolisée au niveau du foie en métabolites actifs, la (I) desméthylsélégiline et la (I) méthylamphétamine qui est métabolisée en (I) amphétamine.

Les études in vitro indiquent que plusieurs enzymes hépatiques (cytochrome P450 (CYP)) sont impliquées dans le métabolisme de la sélégiline. Chez lHomme, les trois métabolites sont retrouvés dans le plasma et les urines après une dose unique ou multiple de sélégiline.

Ces derniers métabolites peuvent être transformés en dérivés para hydroxylés pharmacologiquement inactifs. Il a été montré que la (I) amphétamine possède une moindre activité centrale que la (d) amphétamine.

Élimination

La (I) sélégiline est excrétée principalement par voie rénale mais aussi dans les fèces. Elle est éliminée sous forme inchangée mais surtout sous forme métabolisée. La demi-vie délimination est en moyenne de 1,5 à 3,5 h pour la sélégiline. La clairance totale de la sélégiline est denviron 500 l/h.

La demi-vie délimination des principaux métabolites est variable. Elle est en moyenne de 2,5 h pour la (I) desméthylséléghiline, 18 h pour la (I) amphétamine et 21 h pour la méthylamphétamine.

Les métabolites de la sélégiline sont principalement excrétés par voie urinaire mais aussi à 15 % dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La tolérance du chlorhydrate de sélégiline dans les études de toxicité aiguë et chronique chez lanimal est bonne.

Aucun effet mutagène et aucun effet carcinogène nont été rapportés lors des études in vivo ou in vitro avec le chlorhydrate de sélégiline.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol, cellulose microcristalline, polyvidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à labri de la lumière, de la chaleur et de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ou 100 comprimés en flacon (PEHD blanc opaque). Boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ORION CORPORATION

ORIONINTIE 1

02200 ESPOO

FINLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 398 359 8 3 : 30 comprimés en flacon (PE). Boîte de 1 flacon.

·34009 398 358 1 5 : 100 comprimés en flacon (PE). Boîte de 1 flacon.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2018

Dénomination du médicament

DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de sélégiline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B - code ATC : NB04BSD01.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de la maladie de Parkinson. Il peut vous être prescrit seul ou en association avec un médicament à base de lévodopa.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique à la sélégiline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous présentez un ulcère duodénal ou gastrique,

·si vous êtes traité par certains types de médicaments utilisés dans la prévention des nausées et des vomissements (neuroleptiques),

·si vous êtes traité par la péthidine (médicament contre la douleur),

·si vous êtes traités avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la migraine

·(almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan),

·si vous êtes traité par des médicaments inhibiteurs de la MAO (tels que moclobémide, toloxatone, linézolide, bleu de méthylène, rasagiline, iproniazide),

·si vous êtes traité par le bupropion,

·si vous prenez des antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline),

·en association avec des sympathomimétiques.

En cas dassociation avec un médicament contenant de la lévodopa, il faut tenir compte des contre-indications de cette dernière.

Avertissements et précautions

Faites attention avec DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable :

Prise concomitante de la sélégiline et de la lévodopa :

Les effets indésirables de la lévodopa peuvent être aggravés par la sélégiline, principalement si la dose de lévodopa est très élevée. Dans ces cas, des mouvements anormaux et une agitation peuvent apparaître. La dose de lévodopa devra être diminuée.

La prise concomitante de la sélégiline et de la lévodopa demande une surveillance étroite.

Si la sélégiline est administrée à des doses supérieures à celles recommandées (10 mg), il y a un risque daugmentation de la pression artérielle.

Précautions demploi

Lintroduction de la sélégiline dans le traitement dun parkinsonien nécessite une surveillance renforcée en début de traitement en particulier chez les sujets à risque : patients souffrant de maladies cardiaques (troubles du rythme, angine de poitrine), dhypertension artérielle, de troubles psychiques et ayant des antécédents dulcère gastrique ou duodénal.

Chez les patients avec un risque de maladie cardio-vasculaire recevant la sélégiline en association avec la lévodopa présentent un risque accru dune diminution de la tension artérielle.

La sélégiline doit être utilisée avec précaution chez les patients avec une atteinte sévère de la fonction rénale et hépatique. Dans ces cas les doses doivent être adaptées.

Prévenez votre médecin ou votre anesthésiste en cas dintervention chirurgicale. La sélégiline doit être utilisée avec précaution au cours dune anesthésie générale car elle peut potentialiser les effets des produits anesthésiques, pouvant provoquer une dépression respiratoire et cardiovasculaire transitoire, une hypotension, un coma.

Il est conseillé déviter la prise de sélégiline avec dautres médicaments et substances ayant une action sur le système nerveux.

La prise concomitante dalcool doit être également évitée.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable

Il est déconseillé de prendre ce médicament en association avec le naratriptan ou le frovatriptan (traitements utilisés dans la migraine), les neuroleptiques (médicaments du système nerveux), sauf clozapine, la tétrabénazine, les contraceptifs oraux.

En cas dassociation avec la lévodopa, vous ne devez pas prendre en même temps des médicaments pour lesquels une association à la lévodopa est déconseillée.

En cas dintervention chirurgicale sous anesthésie générale, la sélégiline doit être utilisée avec précaution en raison dun risque de troubles au niveau du système nerveux central et du système cardiovasculaire.

Une surveillance est nécessaire en cas de traitement par lévodopa, tramadol, dapoxétine, par dautres médicaments sédatifs ou par des médicaments tels que digitaliques et anticoagulants.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

En cas dassociation de la sélégiline avec certains médicaments (par exemple lisoniazide ou le moclobémide), lingestion daliments à forte teneur en tyramine tels que le fromage et les produits fermentés a pu provoquer lapparition dun effet appelé « effet fromage » provoquant des crises hypertensives.

Evitez la consommation dalcool pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

La sélégiline ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

Allaitement

La sélégiline ne doit pas être utilisée pendant lallaitement.

Prévenir votre médecin en cas dallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lattention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur la possibilité détourdissements et de troubles du sommeil lors de lutilisation de ce médicament.

DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable contient <{nommer le/les excipient (s)}>

<Sans objet.>

3. COMMENT PRENDRE DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de de 5 à 10 mg par jour.

Voie orale.

Prenez votre médicament en une seule prise administrée le matin ou en deux prises administrées au petit-déjeuner et au déjeuner.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

DEPRENYL nest pas recommandé chez les enfants.

Insuffisance hépatique et rénale

Il nexiste pas de données sur lajustement des doses chez les patients atteints dinsuffisance hépatique ou rénale légère. Une adaptation posologique pourrait être nécessaire chez ces patients.

Si vous avez pris plus de DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Emportez la boîte et cette notice afin que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable

Si vous vous en apercevez peu de temps après lheure de la prise, prenez la dose habituelle.

Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) sont :

·maux de tête, vertiges,

·nausées,

·bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

·légère augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT),

Les effets indésirables peu fréquents (affectant mois de 1 patient sur 100) sont :

·des troubles légers et transitoires du sommeil,

·sécheresse de la bouche,

·tachycardie supraventriculaire (trouble du rythme cardiaque),

·troubles de lhumeur.

Les effets indésirables rares (affectant mois de 1 patient sur 1000) sont :

·réactions cutanées,

·hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage de la position allongée à la position debout provoquant une sensation de malaise).

Les effets indésirables de fréquence indéterminée sont :

·rétention urinaire (incapacité démettre des urines alors que la vessie est pleine),

·hypersexualité.

Ce médicament associé à des médicaments à base de lévodopa peut, chez certaines personnes, entraîner des effets plus ou moins gênants :

·perte dappétit, nausées, vomissements, constipation,

·sécheresse de la bouche,

·maux de tête, fatigue, dème,

·hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position verticale pouvant saccompagner de vertiges), diminution de la fréquence cardiaque, troubles du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle, angine de poitrine,

·étourdissements, vertiges,

·difficulté à respirer,

·troubles du sommeil, agitation, anxiété, épisodes psychotiques (troubles du comportement et de la personnalité) avec confusion et hallucinations,

·dyskinésies (difficultés à effectuer les mouvements ou survenue de mouvements anormaux et involontaires), en fréquence ou en intensité, diminution du tonus musculaire, spasticité (disposition plus ou moins marquée à se contracter),

·troubles du comportement (jeux compulsifs, augmentation de la consommation de nourriture, augmentation de la libido),

·réactions cutanées,

·difficultés à uriner,

·diminution des globules blancs et plaquettes.

En général, ces effets indésirables sont améliorés après diminution de la dose de lévodopa.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à labri de la lumière, de la chaleur et de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable  

·La substance active est :

Chlorhydrate de sélégiline .... 5,0 mg

Pour un comprimé

·Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline, polyvidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Quest-ce que DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 30 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ORION CORPORATION

ORIONINTIE 1

02200 ESPOO

FINLANDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON DAUVERGNE

FRANCE

Fabricant  

ORION CORPORATION

ORION PHARMA ORIONINTIE

FI-02200 ESPOO

FINLANDE

Ou

ORION CORPORATION

ORION PHARMA

JOENSUUNKATU 7

FI-24100 SALO

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :