DELIPROCT, pommade rectale

source: ANSM - Mis à jour le : 27/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DELIPROCT, pommade rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Caproate de prednisolone........ ....0,190 g

Chlorhydrate de cinchocaïne. ...0,500 g

Pour 100 g de pommade

Excipients à effet notoire : huile de ricin, huile de ricin hydrogénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade rectale

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 ou 2 applications par jour en couche mince (en cas de crise aiguë 3 ou 4 le premier jour).

Le traitement doit être de courte durée.

Mode dadministration

Avant application, lapplicateur fourni doit être vissé sur le tube (voir la rubrique 6.6 pour lutilisation et le nettoyage de lapplicateur).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives (ou aux autres anesthésiques locaux), ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La pommade rectale contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

Précautions demploi

·Ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

·Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, ladministration doit être interrompue et un examen proctologique est indispensable.

·Dû à la présence de la prednisolone : ce traitement nest pas indiqué dans les maladies anales dorigine bactérienne, mycosique, virale ou parasitaire en labsence de traitement anti-infectieux spécifique.

·Les excipients (monoricinoléate macrogol 400, huile de ricin hydrogénée, parfum chypre, huile de ricin raffiné) contenus dans DELIPROCT, pommade rectale peuvent réduire lefficacité des produits en latex comme les préservatifs.

Mise en garde

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A éviter durant la grossesse et lallaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

En cas d'utilisation prolongée de DELIPROCT (supérieure à 4 semaines), l'apparition de symptômes locaux tels que l'atrophie cutanée ne peut pas être exclue.

Des réactions allergiques cutanées peuvent se produire dans de rares cas.

Système de classes dorganes (SOC)

Terme MedRA

Fréquence

Affections oculaires

Vision floue (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Selon les résultats des études de toxicité avec la prednisolone et le chlorhydrate de cinchocaïne, aucun risque dintoxication aiguë nest attendu à la suite dune seule administration rectale ou périanale de DELIPROCT, même en cas de surdosage accidentel. En cas dingestion accidentelle du produit (par exemple, quelques grammes de pommade), ce sont surtout les effets systémiques du chlorhydrate de cinchocaïne qui sont attendus. Ces effets, dépendant de la dose ingérée, peuvent se manifester par des troubles sévères de type cardiovasculaire (dépression de la fonction cardiaque pouvant aller jusquà larrêt cardiaque) et des troubles du système nerveux central (convulsions, détresse respiratoire).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI HEMORROIDAIRE TOPIQUE, code ATC : C05AX

La prednisolone est un corticoïde anti-inflammatoire.

Cette activité est complétée par la présence dun anesthésique local, de type amide, le chlorhydrate de cinchocaïne.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Monoricinoléate macrogol 400, huile de ricin hydrogénée, alcool de cire, parfum chypre*, huile de ricin raffiné.

*Composition de larôme "parfum Chypre" : association dhuile essentielle de bergamote, dacétate de benzyle, daldéhyde cyclamen, de phtalate de diéthyle, de cétones et dautres esters et aldéhydes aliphatiques et aromatiques.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Pommade en tube (Aluminium verni) de 10 g ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Utilisation de l'applicateur :

Ne pas utiliser l'applicateur si celui-ci est endommagé. Visser l'applicateur complètement sur le tube. Après chaque utilisation, nettoyer l'extérieur de l'applicateur avec une serviette en papier, puis retirer le produit restant dans l'applicateur avec un coton-tige et le re-nettoyer avec une serviette en papier. Rincer l'applicateur à leau chaude et au savon environ 1 minute et sécher lextérieur avec une serviette en papier.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LEO PHARMA A/S

55 INDUSTRIPARKEN

2750 BALLERUP

DANEMARK

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 302 887 8 8 : 10g en tube (Aluminium verni).

·34009 313 954 3 0 : 30g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/08/2019

Dénomination du médicament

DELIPROCT, pommade rectale

Cinchocaïne / prednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DELIPROCT, pommade rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser DELIPROCT, pommade rectale ?

3. Comment utiliser DELIPROCT, pommade rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DELIPROCT, pommade rectale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DELIPROCT, pommade rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI HEMORROIDAIRE TOPIQUE, code ATC : C05AX

Ce médicament est une association d'un corticoïde et d'un anesthésique local.

Ce médicament est préconisé dans certaines maladies anales s'accompagnant de douleurs ou de démangeaisons et en particulier la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DELIPROCT, pommade rectale ?  

Nutilisez jamais DELIPROCT, pommade rectale :

·Si vous êtes allergique à la prednisolone et/ou la cinchocaïne ou aux autres anesthésiques locaux ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser DELIPROCT, pommade rectale

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

Mises en garde spéciales

Ce médicament n'étant pas indiqué en cas d'infections anales dues à des bactéries, des virus, des parasites ou des champignons, il ne doit être utilisé qu'après avis médical.

La pommade rectale contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

Les composants contenus dans DELIPROCT, pommade rectale peuvent endommager les produits en latex tels que les préservatifs lorsque ces produits sont utilisés au niveau de la zone traitée par DELIPROCT pommade rectale. Par conséquent, il se peut que ces produits en latex ne soient plus efficaces comme contraception ou comme protection contre les maladies sexuellement transmissibles telles que linfection par le VIH. Si vous souhaitez plus dinformation, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DELIPROCT, pommade rectale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DELIPROCT, pommade rectale et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH: ritonavir, cobicistat).

DELIPROCT, pommade rectale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DELIPROCT, pommade rectale contient : huile de ricin, huile de ricin hydrogénée.

3. COMMENT utiliser DELIPROCT, pommade rectale ?  

Posologie

1 ou 2 applications par jour (en cas de crise importante : 3 ou 4 applications le premier jour).

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Appliquez la pommade en couche mince au niveau de l'anus.

Avant application, vissez complètement lapplicateur sur le tube et insérez-le dans lanus. Une petite quantité de la pommade peut ensuite être appliquée dans le rectum en pressant légèrement le tube. Après chaque utilisation, nettoyez lextérieur de lapplicateur avec une serviette en papier, retirez le produit restant dans lapplicateur avec un coton-tige et re-nettoyez le avec une serviette en papier. Rincez lapplicateur à leau chaude et au savon environ 1 minute et séchez lextérieur avec une serviette en papier. Nutilisez pas lapplicateur si celui-ci est endommagé.

Durée du traitement

Le traitement doit être de courte durée.

Si la douleur ne cède pas rapidement, consultez sans tarder votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de DELIPROCT, pommade rectale que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous avez ingéré accidentellement DELIPROCT pommade rectale :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien en raison de la possibilité de survenue d'effets indésirables graves cardiaques (diminution de l'activité cardiaque, arrêt cardiaque) ou neurologiques (convulsions, difficultés respiratoires).

Si vous oubliez dutiliser DELIPROCT, pommade rectale

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser DELIPROCT, pommade rectale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Atrophie cutanée (amincissement et fragilité de la peau).

·Réactions allergiques cutanées.

·Vision floue

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DELIPROCT, pommade rectale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DELIPROCT, pommade rectale  

·Les substances actives sont :

Caproate de prednisolone ......... 0,190 g

Chlorhydrate de cinchocaïne ..... 0,500 g

Pour 100 g de pommade

·Les autres composants sont :

Monoricinoléate macrogol 400, huile de ricin hydrogénée, alcool de cire, parfum chypre*, huile de ricin raffinée.

*Composition de l'arôme "parfum Chypre" : association d'huile essentielle de bergamote, d'acétate de benzyle, d'aldéhyde cyclamen, de phtalate de diéthyle, de cétones et d'autres esters et aldéhydes aliphatiques et aromatiques.

Quest-ce que DELIPROCT, pommade rectale et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade rectale.

Chaque boîte contient un tube de 10 g ou de 30 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LEO PHARMA A/S

55 INDUSTRIPARKEN

2750 BALLERUP

DANEMARK

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX

FRANCE

Fabricant  

LEO PHARMA MANUFACTURING ITALY S.R.L.

VIA E.SCHERING 21

20090 SEGRATE

MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :