DALACINE T TOPIC, solution pour application locale

source: ANSM - Mis à jour le : 02/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Clindamycine base............. 1 g

sous forme de Phosphate de clindamycine

Pour 100 ml de solution.

Excipient à effet notoire : propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l'acné (plus particulièrement les formes à dominante inflammatoire, papulo-pustuleuse).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

·Retourner le flacon muni de son applicateur pour permettre à l'applicateur de s'imbiber de la solution de DALACINE T TOPIC.

·Après nettoyage de la peau, tamponner deux fois par jour sur les surfaces à traiter.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à la lincomycine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédents de colite associée à la prise dantibiotiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Comme la plupart des autres antibiotiques, la clindamycine utilisée par voie orale et parentérale a été associée à des diarrhées sévères et des colites pseudo-membraneuses (voir rubrique 4.8). Lutilisation de la forme topique de la clindamycine conduit à une absorption de lantibiotique au niveau de la surface cutanée. Des diarrhées et des colites ont été rapportées de manière peu fréquente avec la clindamycine utilisée par voie cutanée. Par conséquent, le médecin doit être averti du développement possible de diarrhées et de colites associées aux antibiotiques. En cas de diarrhée sévère ou persistante, le médicament doit être interrompu, des tests diagnostiques effectués et un traitement approprié instauré.

Lapparition de diarrhée, de colite et de colite pseudomembraneuse a été observée jusquà plusieurs semaines après larrêt dun traitement de clindamycine utilisée par voie orale ou parentérale.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d'emploi

·Utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents de colites. A éviter chez les colitiques (cf. Mises en garde).

·Ne pas appliquer sur la peau érodée.

·Eviter toute application à proximité de l'il, de la bouche et des muqueuses.

·En cas de contact avec une surface sensible (peau écorchée, il, bouche, muqueuse), laver abondamment à l'eau froide courante.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il a été démontré que la clindamycine a des propriétés dagent bloquant neuromusculaire susceptible de majorer laction dautres agents bloquants neuromusculaires. Par conséquent, elle doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant de tels agents.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Des études de toxicité orale et sous-cutanée sur la reproduction chez les rats et les lapins nont révélées aucune altération de la fertilité ou de dommage sur le ftus par la clindamycine à lexception des doses ayant entraîné une toxicité chez la mère.

Dans les essais cliniques avec des femmes enceintes, ladministration systémique de clindamycine pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse na pas été associée à une augmentation de la fréquence danomalies congénitales.

La clindamycine doit être utilisée lors du premier trimestre de la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue. Il nexiste aucune étude adéquate et contrôlée chez les femmes enceintes lors du premier trimestre de la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la clindamycine est excrétée dans le lait maternel humain après une administration par voie topique. Le passage de la clindamycine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques pédiatriques après un usage systémique.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, reconsidérer la poursuite de l'allaitement (ou revoir le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de sang dans les selles, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Fertilité

Les études de fertilité chez le rat traité par clindamycine par voie orale nont pas révélé deffets sur la fertilité ou la capacité de reproduction.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il n'est pas attendu que DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée ait des effets délétères sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau ci-dessous présente la liste des effets indésirables issus des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation par classes de systèmes dorganes et selon leur fréquence.

Les groupes de fréquence sont définis selon les conventions suivantes: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.

Classe de système dorgane

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100

à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000

à <1/100

Rare

≥ 1/10 000 à

<1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et Infestations

Folliculite

Affections oculaires

Douleur oculaire (picotements)

Affections gastro-intestinales

Troubles gastro-intestinaux

Douleurs abdominales

Colite pseudo-membraneuse (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sécheresse cutanée Irritation de la peau

Urticaire

Séborrhée

Eczéma de contact

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant un passage systémique de la clindamycine est possible en cas d'application excessive, outre une exacerbation des effets indésirables.

La clindamycine administrée par voie cutanée doit être absorbée en quantité suffisante pour provoquer des effets systémiques.

En cas de surdosage, DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée doit être interrompu pour mettre en uvre, si nécessaire, un traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D10AF01.

Dans l'état actuel de nos connaissances, la pathogénèse de l'acné associe plusieurs facteurs :

·Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes).

·Rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l'infrainfundibulum du follicule pilosébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels).

·Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis...) et certains composants irritants du sébum aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.

Le spectre antibactérien de la clindamycine s'étend à de nombreux germes anaérobies et aérobies. Son intérêt dans le traitement local de l'acné est d'exercer une activité antibactérienne sur Propionibacterium acnes. Son activité antibactérienne est beaucoup moins importante sur Staphylococcus epidermidis et surtout sur Corynebacterium xerosis.

L'activité de la clindamycine a été montrée dans des extraits de comédons provenant de sujets acnéiques. Le taux moyen d'activité antibiotique dans les extraits de comédons représentait 597 microgrammes par gramme de tissu comédon.

Mécanisme daction

La clindamycine est un antibiotique de type lincosamide qui inhibe la synthèse des protéines bactériennes. Elle se lie à la sous-unité 50S du ribosome bactérien. Bien que le phosphate de clindamycine soit inactif in vitro, une hydrolyse rapide in vivo convertit ce composé en clindamycine antibactérienne active.

Il a été démontré que la clindamycine avait une activité in vitro contre des isolats des organismes suivants : des bacilles aérobies à Gram positif non sporulés, notamment les souches de Propionibacterium acnes.

Résistance

La résistance à la clindamycine chez Propionibacterium acnes est le plus fréquemment due à des mutations au niveau du site de fixation de lantibiotique sur lARNr, ou par méthylation des nucléotides spécifiques de lARN 23S de la sous-unité 50S des ribosomes. Une résistance croisée entre la clindamycine et la lincomycine a été démontrée.

La concentration critique de susceptibilité EUCAST pour la clindamycine administrée par voie systémique est ≤ 4 mg/L. Il nest pas encore déterminé dans quelle mesure la concentration critique est applicable à la clindamycine administrée par voie topique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

·Les phosphatases de la peau hydrolysent le phosphate de clindamycine inactif en clindamycine base active.

·Il est théoriquement possible que la clindamycine, dans cette forme topique, puisse être absorbée.

·Cependant, les analyses de sang et d'urine consécutives à l'application de DALACINE T TOPIC n'ont pas permis de déceler la présence de clindamycine ou d'une activité de cet antibiotique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude à long terme chez lanimal na été conduite avec la clindamycine pour évaluer le potentiel carcinogène. Les tests de génotoxicité effectués ont inclus un test du micronoyau et un test dAmes chez le rat. Les deux tests se sont avérés négatifs.

Des études de fertilité chez des rats traités par des doses allant jusquà 300 mg/kg/jour par voie orale nont révélées aucune altération de la fertilité ou des fonctions de reproduction. Dans les études de développement embryo-ftal oral chez les rats et dans les études de développement embryo-ftal sous-cutané chez les rats et les lapins, aucune toxicité na été observées sur le développement à lexception des doses ayant entraîné une toxicité chez la mère.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool isopropylique, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Le produit est inflammable.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ml ou 60 ml en flacon (PEHD) + tampon applicateur (polyéthylène) + éponge (néoprène/nylon) + bouchon (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 326 569 6 7 : 30 ml en flacon (PEHD) + tampon applicateur (polyéthylène) + éponge (néoprène/nylon) + bouchon (polypropylène).

·34009 326 570 4 9 : 60 ml en flacon (PEHD) + tampon applicateur (polyéthylène) + éponge (néoprène/nylon) + bouchon (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 02/09/2019

Dénomination du médicament

DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée

Clindamycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE - code ATC : D10AF01.

Traitement de l'acné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée ?  

Nutilisez jamais DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée :

·si vous êtes allergique à la substance active, à la lincomycine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas dantécédents de colite associée à la prise dantibiotiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée.

Faites attention avec DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée :

·En cas de diarrhées importantes survenant pendant ou après le traitement, informez votre médecin. Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.

·Eviter toute application au contact des yeux, de la bouche, des muqueuses et de la peau érodée. En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneux et abondant à l'eau.

·En cas d'allergie ou d'antécédent de colites, en informer votre médecin.

·Ce produit étant inflammable, le conserver loin d'une source de chaleur.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée

En raison de ses propriétés dagent bloquant neuromusculaire la clindamycine est à utiliser avec précaution chez les patients recevant de tels agents.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Ce médicament passe en faible quantité dans le lait maternel. Il est possible d'allaiter pendant le traitement. Cependant, en cas d'apparition chez votre enfant de diarrhées, de sang dans les selles, de réactions cutanées, consultez dès que possible votre médecin afin de revoir avec lui votre traitement.Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée contient du propylène glycol.

3. COMMENT UTILISER DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Appliquer la solution sur toute la surface à traiter, deux fois par jour après la toilette.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie dadministration

Voie cutanée.

·Se laver les mains.

·Retirer puis jeter le bouchon fixé initialement sur le flacon.

·Ouvrir le sachet plastique contenant lensemble « applicateur plus bouchon ».

·Prendre cet ensemble et séparer lapplicateur du bouchon.

·Fixer lapplicateur sur le flacon en appuyant verticalement.

·Visser le bouchon.

Retourner le flacon muni de son applicateur pour permettre à l'applicateur de s'imbiber de la solution.

Après nettoyage de la peau, tamponner toutes les surfaces à traiter.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

2 applications par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée que vous nauriez dû

Un passage systémique de la clindamycine est possible en cas d'utilisation excessive. De plus, une aggravation des effets indésirables pourra être observée.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :

Très fréquent (affecte plus dun patient sur 10)

Fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100)

Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1000)

Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10000)

Très rare (affecte moins d1 patient sur 10000)

Effets indésirables très fréquents :

·Sécheresse de la peau,

·Irritation de la peau,

·Rougeurs sur la peau (urticaire),

Effets indésirables fréquents :

·Peau grasse,

Effets indésirables peu fréquents :

·Troubles gastro-intestinaux,

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

·Infection au niveau du système pileux (folliculite),

·Picotements au niveau des yeux,

·Douleurs au ventre,

·Inflammation des intestins liée à lutilisation dantibiotiques (colite pseudo-membraneuse),

·Eczéma de contact

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. .

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Le produit est inflammable.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée  

·La substance active est :

Clindamycine base ..... 1 g

sous forme de Phosphate de clindamycine

Pour 100 ml de solution.

·Les autres composants sont :

Alcool isopropylique, propylèneglycol, eau purifiée.

Quest-ce que DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.

Flacon de 30 ou 60 ml avec tampon applicateur et éponge.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Ou

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE

27100 VAL-DE-REUIL

Ou

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA

HOGE WEI 10

1930 ZAVENTEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseils déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :

1-N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.

2-Respectez strictement votre ordonnance.

3-Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4-Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.

5-Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boites entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source :