CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Liothyronine sodique. 0,025 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipients à effet notoire : amidon de blé, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement substitutif des hypothyroïdies dans le cas où un effet rapide ou transitoire est souhaité :

ohypothyroïdie menaçant le pronostic vital,

otraitement substitutif de courte durée avant administration d'iode 131 chez des patients habituellement traités par la lévothyroxine.

·Traitement d'appoint pour le freinage de la sécrétion de TSH dans certains cancers TSH dépendants, certains goîtres simples et certains nodules.

·Traitement d'appoint dans le traitement des résistances périphériques aux hormones thyroïdiennes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle. L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

En début de traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages radioimmunologiques de T3L, et de TSH.

Chez l'adulte

·Dans les hypothyroïdies non traitées, une hormonothérapie substitutive sera établie progressivement et avec prudence. La posologie initiale est de 1/4 de comprimé par jour ou 1/2 comprimé par jour, puis la dose quotidienne est à augmenter par palier, de façon hebdomadaire en fonction des résultats cliniques et biologiques.

La dose de substitution optimale est variable d'un individu à l'autre et est de 75 microgrammes par jour répartie en 2 à 3 prises en moyenne (3 comprimés).

·Dans les autres indications, la posologie est variable et est à adapter pour chaque patient en fonction de la pathologie, du bilan clinique et biologique.

Chez l'enfant

Le traitement est réservé à l'enfant de plus de 6 ans (en raison de la forme comprimé).

La posologie sera établie en fonction des résultats des dosages hormonaux.

Surveillance des malades

Elle sera effectuée sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, palpitation, insomnie) et sur la biologie par les dosages radio-immunologiques de T3L et de TSH.

Mode dadministration

Le traitement s'administre en une seule prise quotidienne le matin à jeun.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hyperthyroïdies, en l'absence de traitement par antithyroïdiens de synthèse.

·Chez la femme enceinte.

·Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de :

·Cardiopathies décompensées.

·Troubles du rythme.

·Coronaropathies.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L'obésité sans hypothyroïdie n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. De faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses, surtout en association avec des substances de type amphétaminique (anorexigènes).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Précautions d'emploi

·En cas de risque d'insuffisance cortico-surrénale le traitement par hydrocortisone doit être institué préalablement, en particulier en cas d'hypothyroïdie d'origine hypophysaire.

·Une surveillance est nécessaire chez les sujets âgés et en cas d'ostéoporose sévère (une freination trop importante peut aggraver l'ostéoporose).

·Femmes en âge de procréer : les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par liothyronine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (augmentation du métabolisme des facteurs du complexe prothrombique).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral lors de l'installation du traitement d'une hypothyroïdie ou d'un surdosage par les hormones thyroïdiennes. Un tel contrôle particulier n'est pas nécessaire chez les patients sous traitement thyroïdien substitutif stable.

+ Colestyramine

Diminution de l'activité des hormones thyroïdiennes (réduction de leur absorption intestinale).

Prendre la colestyramine à distance des hormones thyroïdiennes (2 heures, si possible).

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) barbituriques, griséofulvine, rifampicine.

Décrit pour phénytoïne, rifampicine et carbamazépine. Risque d'hypothyroïdie clinique chez des patients hypothyroïdiens en cas d'association, par augmentation du métabolisme de la T3L.

Surveillance des dosages biologiques de T3L et de TSH, et adaptation si besoin de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur enzymatique et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par liothyronine.

Grossesse

Pendant toute la grossesse, la fonction thyroïdienne maternelle doit être maintenue impérativement à léquilibre (afin notamment, de réduire le risque dhypothyroïdie ftale). Pour cela, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, dès la découverte de la grossesse et, poursuivie tout particulièrement pendant la 1ère moitié de de la grossesse, afin dadapter rapidement et régulièrement le traitement si nécessaire.

La liothyronine en excès chez la mère pourrait entraîner une baisse excessive des concentrations de lévothyroxine maternelle par un mécanisme de rétrocontrôle négatif, ce qui pourrait altérer le développement cérébral du ftus, avec un risque de troubles cognitifs chez lenfant. Compte tenu de ce risque potentiel, lhypothyroïdie maternelle au cours de la grossesse doit être traitée par lévothyroxine seule, qui est le traitement de référence.

Dans tous les cas, il est recommandé deffectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né et de la mère.

Par conséquent, en cas de désir de grossesse ou chez une femme enceinte, le traitement par CYNOMEL est contre-indiqué et doit être remplacé par une monothérapie de lévothyroxine.

Allaitement

Les hormones thyroïdiennes passent dans le lait maternel.

La prise de ce médicament peut être poursuivie pendant l'allaitement sous contrôle médical.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Aggravation de toute cardiopathie (angor, infarctus du myocarde, troubles du rythme...).

·Des signes d'hyperthyroïdie tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, fièvre, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhées, doivent faire interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.

·Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.

·Réactions cutanées allergiques (rares).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Il s'agit, en général, d'une intoxication aiguë, réalisant le tableau de la crise thyréotoxique. Il est nécessaire dans ce cas de réduire considérablement les doses, voire de suspendre le traitement jusqu'à normalisation. Le traitement sera ensuite repris à des doses plus faibles.

Traitement : lavages gastriques (selon les cas), sédatifs, béta-bloquants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Hormones thyroïdiennes, code ATC : H03AA02

(H : Hormones systémiques - sauf hormones sexuelles et insulines)

La liothyronine, est la forme synthétique de l'hormone thyroïdienne T3 naturelle lévogyre (LT3) et en possède toutes les activités biologiques : élévation du métabolisme basal, accélération du rythme cardiaque, inhibition de la sécrétion de la TSH.

Les études pharmaco-cliniques ont montré que le temps de latence de la T3 est plus court et son intensité d'action plus grande que la T4.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

·L'absorption digestive est rapide et pratiquement complète (95 %) en 4 heures.

·Du fait de sa faible liaison aux protéines de transport, sa diffusion tissulaire est facilitée et son volume de distribution est 4 fois plus important que celui de la T4.

·Sa demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 1 jour.

·Une faible proportion (2 à 10 %) passe la barrière placentaire.

·Le début des effets pharmacologiques se manifeste en quelques heures, et ils atteignent leur maximum à partir du 2ème-3ème jour de traitement. La demi-vie biologique est de 2,5 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sulfate de calcium dihydraté, gélatine, saccharose, amidon de blé, acide stéarique, talc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette (PVC/Aluminium) de 10 comprimés sécables. Boîte de 3.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 302 775 5 3 : 30 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

Dénomination du médicament

CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable

Liothyronine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Hormones thyroïdiennes, code ATC : H03AA02

(H : Hormones systémiques - sauf hormones sexuelles et insulines)

Ce médicament est utilisé pour traiter les hypothyroïdies (sécrétion insuffisante de la glande thyroïde) et certains goitres et nodules.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable :

·Si vous êtes allergique à la substance active (liothyronine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

·Si vous souffrez dhyperthyroïdies (sécrétion excessive d'hormones thyroïdiennes).

·Si vous êtes enceinte, si vous pensez lêtre ou si vous souhaitez être enceinte, prévenez votre médecin le plus tôt possible : le traitement par CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable doit être remplacé par un médicament contenant uniquement de la lévothyroxine (voir paragraphe « Grossesse et allaitement »).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin en cas de :

·Cardiopathies décompensées (maladies sévères du cur)

·Angine de poitrine - trouble du rythme cardiaque.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable

Si vous êtes en âge davoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir paragraphe « Grossesse et allaitement »).

Ne pas utiliser chez les patients obèses, sauf en cas de maladie de la thyroïde.

La surveillance clinique et biologique du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

·ostéoporose sévère,

·insuffisance de fonctionnement des glandes cortico-surrénaliennes,

·sujets âgés.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La liothyronine (T3) en excès pendant la grossesse pourrait altérer le développement cérébral de lenfant à naître. Par conséquent, si vous êtes enceinte ou pensez lêtre ou si vous souhaitez être enceinte, le traitement par CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable est contre-indiqué et doit être remplacé par un médicament ayant pour substance active la lévothyroxine (T4) seule.

L'allaitement est possible pendant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable contient de lamidon de blé (gluten) et du saccharose.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

La posologie est variable et sera adaptée à votre cas par votre médecin.

Respectez ses recommandations.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament est à prendre de préférence le matin à jeun.

Durée de traitement

L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

En cas de surdosage, les signes suivants peuvent apparaître : accélération du rythme cardiaque, insomnie, irritabilité, maux de tête, fièvre, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée.

Contacter rapidement votre médecin traitant.

Si vous oubliez de prendre CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable

Si une dose a été omise, reprenez le traitement sans augmenter les doses.

Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Aggravations de toutes maladies cardiaques (angor - infarctus du myocarde - trouble du rythme).

·Signes d'hyperthyroïdie : accélération du rythme cardiaque, insomnie, excitabilité, maux de tête, fièvre, sueurs, amaigrissement, diarrhée.

·Allergie.

En cas d'apparition d'un de ces signes, consulter immédiatement votre médecin qui adaptera les doses à votre cas.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Chez l'enfant possibilité d'hypercalciurie (quantité excessive de calcium dans les urines).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Liothyronine sodique.......... 0,025 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Sulfate de calcium dihydraté, gélatine, saccharose, amidon de blé, acide stéarique, talc.

Quest-ce que CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

PATHEON FRANCE

40, BOULEVARD DE CHAMPARET

38300 BOURGOIN JALLIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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