CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 17/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CUIVE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gluconate de cuivre . 22,50 mg

(Quantité correspondant en cuivre)........... 3,150 mg

Or colloïdal .............. 0,070 mg

Gluconate d'argent ... 3,000 mg

(Quantité correspondant en argent) ......... 1,068 mg

Pour 100 ml de solution buvable.

Le godet comprend deux graduations correspondant à 2 ml de solution (1 dose) et à 4 ml de solution (2 doses).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de la phase de convalescence de maladies infectieuses, détats asthéniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RÉSERVÉ A L'ADULTE.

Le contenu des graduations du godet : 2 ml (1 dose) ou 4 ml (2 doses).

Les doses sont à prendre :

·de préférence le matin à jeun,

·éventuellement 15 minutes avant un repas.

Garder le contenu du godet 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.

Mode dadministration

Voie orale.

L'administration par voie sublinguale est recommandée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

De très rares cas d'argyrie ont été rapportés au cours de traitement prolongé et/ou de surdosage, voir rubriques 4.8 et 4.9.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet

4.8. Effets indésirables  

Ce médicament est généralement bien toléré ; les principaux types d'effets indésirables enregistrés depuis la commercialisation sont les suivants :

·Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales, nausées, vomissements, parfois diarrhée ou constipation.

·Affections du système immunitaire : de rares cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés à type d'érythème ou urticaire imposant l'arrêt définitif de ce médicament (fréquence indéterminée).

·Affectations de la peau et annexes cutanées : de très rares cas d'argyrie ont été rapportés (fréquence indéterminée).

·Affections du système nerveux : dysgueusie (goût métallique) (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Une utilisation prolongée et/ou à doses excessives peut provoquer une accumulation cutanée de sels d'argent (argyrie).

Les symptômes sont une discrète coloration en gris ou bleu-gris principalement localisée au niveau des mains (notamment sous unguéale) ou des zones exposées au soleil, imposant l'arrêt du traitement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers)

Eléments minéraux traces.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C et à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en polyéthylène haute densité jaune de 60 ml (30 doses par flacon), fermé par un bouchon avec bague d'inviolabilité (polyéthylène HD naturel) avec un godet en polypropylène gradué à 2 ml (1 dose) et à 4 ml (2 doses).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABCATAL

7, RUE ROGER SALENGRO

CS 30045

92541 MONTROUGE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 307 507 9 7: 60 ml en flacon (polyéthylène) avec godet. Boîte de 1 flacon.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : 29/01/1998.

Date de dernier renouvellement : 29/06/2012.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 17/10/2017

Dénomination du médicament

CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon

Gluconate de cuivre / Or colloïdal / Gluconate dargent

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon ?

3. Comment prendre CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V: divers).

Ce médicament est utilisé chez l'adulte comme modificateur du terrain en particulier au cours de la phase de convalescence de maladies infectieuses, d'états asthéniques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon ?  

Ne prenez jamais CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon :

·Si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Sans objet.

Enfants et adolescents

Ce médicament est réservé à l'adulte.

Autres médicaments et CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse allaitement

Par mesure de précaution, ce médicament est à éviter pendant la grossesse et lallaitement.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT prendre CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon?  

RESERVE A L'ADULTE.

La dose recommandée est de 1 dose par jour (contenu de la 1ere graduation, soit 2 ml) à 2 doses par jour (contenu de la 2ème graduation soit 4 ml).

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Voie orale

L'administration par voie sublinguale est recommandée.

Les doses sont à prendre:

·de préférence le matin à jeun,

·éventuellement 15 minutes avant un repas.

Garder le contenu du godet 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.

Remplir le godet à ras des graduations en pressant légèrement sur le flacon. Revisser le bouchon après chaque utilisation.

Si vous avez pris plus de CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Surdosage : Une utilisation prolongée et/ou à doses excessives peut provoquer une accumulation cutanée de sels d'argent (argyrie).

Les symptômes sont une discrète coloration en gris ou bleu-gris principalement localisée au niveau des mains (notamment sous unguéale) ou des zones corporelles exposées au soleil, imposant l'arrêt du traitement.

Si vous oubliez de prendre CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon est un médicament généralement bien toléré. Sont rapportés principalement les effets indésirables suivants :

·Douleurs abdominales, nausées, vomissements, parfois diarrhée ou constipation,

·Goût métallique de la solution,

·Réaction d'hypersensibilité à type d'érythème ou urticaire,

·De très rares cas dargyrie ont été rapportés (discrète coloration gris ou bleu-gris des mains).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon  

·Les substances actives sont:

Gluconate de cuivre........... 22,50 mg

(Quantité correspondant en cuivre)..... 3,150 mg

Or colloïdal......... 0,070 mg

Gluconate d'argent............. 3,000 mg

(Quantité correspondant en argent)... 1,068 mg

Pour 100 ml de solution buvable.

·Les autres composants sont : Eau purifiée.

Le godet comprend deux graduations correspondant à 2 ml de solution (1 dose) et à 4 ml de solution (2 doses).

Quest-ce que CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon de 60 ml (30 doses).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABCATAL

7, RUE ROGER SALENGRO

CS 30045

92541 MONTROUGE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABCATAL

7, RUE ROGER SALENGRO

CS 30045

92541 MONTROUGE CEDEX

Fabricant  

LABCATAL

Zone Industrielle du Mont Blanc

1 Rue de LINDUSTRIE

74106 ANNEMASSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :