COVATINE 50 mg, comprimé enrobé


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/11/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

COVATINE 50 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de captodiamine ......... 50,00000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire: lactose, saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Utilisé dans l'anxiété.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Trois comprimés enrobés par jour par voie orale, matin, midi et soir.

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4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

Précautions d'emploi

Comme tous les médicaments psychotropes on recommande l'abstention de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement bien qu'aucun effet de potentialisation de l'alcool n'ait été enregistré à ce jour.

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose et au saccharose.

L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peur rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

4.6. Grossesse et allaitement  

Les données cliniques et animales sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation du captodiamine est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Risque de somnolence.

4.8. Effets indésirables  

Ils sont rares et bénins. On relève d'exceptionnelles modifications de la vigilance (soit somnolence matinale, soit difficultés d'endormissement) et quelques très rares cas de modifications gustatives.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharpmacothérapeutique:

PSYCHOTROPE, A VISEE ANXIOLYTIQUE.

Des études sur l'animal nous permettent de situer l'action de la captodiamine au niveau du système limbique dont le rôle essentiel est la régulation du comportement et de l'émotion.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, lactose monohydraté, gélatine, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, gomme laque (décirée), saccharose, gomme arabique, solution d'Eudragit E 12,5, érythrosine (E 127), cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

45 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC / aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE BAILLY CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

Z.I. DES 150 ARPENTS

28500 VERNOUILLET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·337 225-1: 45 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/11/2011

Dénomination du médicament

COVATINE 50 mg, comprimé enrobé

Chlorhydrate de captodiamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE COVATINE 50 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COVATINE 50 mg, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE COVATINE 50 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER COVATINE 50 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE COVATINE 50 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un anxiolytique.

Il diminue les troubles liés à une anxiété exagérée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COVATINE 50 mg, comprimé enrobé ?   

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais COVATINE 50 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans COVATINE 50 mg, comprimé enrobé.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec COVATINE 50 mg, comprimé enrobé:

Mises en garde spéciales

Ne prendre ce médicament que sur avis médical.

La prise de ce médicament est à éviter avec les boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

Précautions d'emploi

Le traitement est habituellement de courte durée.

La prise de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose et au saccharose (maladie héréditaire rare).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne jamais laisser à la portée des enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERRACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT, DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Risque de somnolence

Liste des excipients à effet notoire

Excipients à effet notoire: lactose, saccharose

3. COMMENT PRENDRE COVATINE 50 mg, comprimé enrobé ?  

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En moyenne 1 comprimé enrobé matin, midi et soir.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE:

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

NE PAS LE REUTILISER SANS AVIS MEDICAL.

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de COVATINE 50 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

Une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, COVATINE 50 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER COVATINE 50 mg, comprimé enrobé ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser COVATINE 50 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient COVATINE 50 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de captodiamine ......... 50,00000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, lactose monohydraté, gélatine, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, gomme laque (décirée), saccharose, gomme arabique, solution d'Eudragit E 12,5, érythrosine (E 127), cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que COVATINE 50 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 45 comprimés enrobés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE BAILLY CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

Z.I. DES 150 ARPENTS

28500 VERNOUILLET CEDEX

Exploitant

LABORATOIRE BAILLY CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

LIEU-DIT LES 150 ARPENTS

28500 VERNOUILLET

Fabricant

LABORATOIRE BAILLY CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

LIEU-DIT LES 150 ARPENTS

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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