Ce médicament n'est plus commercialisé.
CORDIPATCH 5 mg/ 24 heures, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trinitrine ..... 16 mg
Pour un dispositif de 16 cm2.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dispositif transdermique.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement préventif de la crise d'angor.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Posologie
·Les dérivés nitrés s'administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d'éviter le phénomène d'échappement thérapeutique, bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue.
·Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise. La durée de l'intervalle libre est d'au moins 8 heures. L'horaire des prises du traitement antiangineux associé (β bloquant et/ou antagoniste calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant cet intervalle libre.
·Dans le traitement préventif de la crise d'angor, le phénomène d'échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue. Les horaires d'application et de retrait du patch transdermique doivent figurer clairement sur l'ordonnance. La réponse aux dérivés nitrés varie d'un patient à l'autre et la dose efficace la plus basse doit être prescrite en début de traitement.
·Le schéma thérapeutique est le suivant: mise en place d'un dispositif par jour, en commençant par le dispositif le moins dosé, soit 5 mg/24 h par jour. En cas d'efficacité insuffisante, la posologie sera augmentée à un dispositif transdermique 10 mg/24 h par jour soit 0,4 mg par heure, puis si nécessaire à un dispositif transdermique 15 mg/24 h par jour, soit 0,6 mg par heure.
Mode d'administration
·Le dispositif doit être collé sur la peau en un endroit sain, sec et propre où la pilosité est rare (paroi latérale du thorax par exemple). Pour une bonne adhésivité, il est utile de bien appliquer le système en pressant une dizaine de secondes avec la paume de la main.
·Après la durée d'application prescrite, retirer et jeter le système utilisé, puis prendre soin d'appliquer le nouveau système à un autre endroit. Ne recoller un système au même endroit qu'après plusieurs jours, pour éviter les phénomènes d'irritation locale.
·En cas de décollement spontané, il convient de remettre en place un nouveau système (à un autre endroit).
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
·hypersensibilité aux dérivés nitrés ou à l'un des autres constituants,
·état de choc, hypotension sévère,
·en association au sildénafil (voir rubrique 4.5 et 4.4):
ochez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l'action du dérivé nitré.
oEn cas de traitement par sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d'avertir tout patient coronarien de ce que, s'il présente au cours de l'acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action immédiate. De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas de s'abstenir de tout traitement nitré. D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de:
·cardiomyopathie obstructive,
·infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë,
·hypertension intra-crânienne,
·en cas d'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
·Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plus indiqué comme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours d'hospitalisation.
·En cas de survenue d'un collapsus ou d'un état de choc, retirer le dispositif (voir rubrique 4.3).
·Le dispositif doit être enlevé avant de réaliser un choc électrique externe ou un traitement par diathermie.
·En cas de survenue d'une crise d'angor pendant l'intervalle libre (de même qu'en dehors), une réévaluation de la coronaropathie s'impose, et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement par revascularisation).
·Association de dérivés nitrés au sildénafil: l'association d'un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d'administration, au sildénafil risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (voir rubrique 4.5 et 4.3).
Précautions d'emploi
·La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque d'hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets à l'exception du cas où la voie transdermique est utilisée en relais d'une forme intraveineuse de dérivés nitrés.
·Les substances vasodilatatrices, antihypertensives, les diurétiques, et l'alcool, peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez les personnes âgées.
·Il n'est pas logique d'associer la trinitrine avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leur mécanisme d'action est similaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Sildénafil
Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.
·Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
·En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la trinitrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
·En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse.
·En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.
·Céphalées dose-dépendantes, fréquentes en début de traitement et le plus souvent transitoires, ou pouvant nécessiter une diminution de posologie.
·Hypotension artérielle, parfois orthostatique, surtout rencontrée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies ou, exceptionnellement de syncopes.
·Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.
·Prurit et érythème à l'endroit de l'application du dispositif.
·Troubles digestifs (nausées, vomissements).
Le risque de surdosage est très faible. En cas d'application de plusieurs dispositifs, l'apparition d'effets secondaires systémiques est possible: nausées, vomissements, méthémoglobinémie. Ces manifestations peuvent être rapidement traitées par le décollement des dispositifs et une prise en charge spécialisée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE/DERIVE NITRE
(C01DA02: Système cardio-vasculaire)
Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.
Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes:
·une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la pré-charge cardiaque;
·une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie;
·une action antispastique au niveau coronaire;
·une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque.
Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.
Par ailleurs la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
·Ce dispositif transdermique a été conçu pour assurer une libération continue et contrôlée de trinitrine à partir d'un film polymérisé chargé de principe actif.
·Après application du dispositif sur la peau, la trinitrine pénètre directement dans la circulation sous forme active (pas d'effet de premier passage dans le foie).
·La vitesse de libération de la trinitrine, environ 5 mg par 24 heures pour le cordipatch 5 mg/24 heures, assure des concentrations plasmatiques constantes entre 2 et 24 heures après l'application.
·Après retrait du dispositif, le taux plasmatique de trinitrine s'abaisse rapidement pour devenir négligeable après 1 heure environ.
·Les principaux métabolites sont des dérivés dinitrés (1,3 et 1,2) et mononitrés. Ces métabolites sont diminués partiellement sous forme de dérivés glycuroconjugués.
·L'élimination est essentiellement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
Lactose, triglycérides d'acide gras saturés de coco (miglyol 812).
Support
Polyisobutylène (Oppanol B 100), colophane hydrogénée (Abitol), polyalcadiene (C4- C5) (piccotac C-BHT).
Feuillet support
Polytérephtalate d'éthylène (Hostaphan MN).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à température ambiante (15°C à 25°C).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 15 ou 30 dispositifs transdermiques en sachet (papier-polyéthylène-aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB PHARMA SA
DEFENSE OUEST
420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·329 587-5: 1 dispositif transdermique en sachet (papier-polyéthylène-aluminium), boîte de 10.
·331 208-8: 1 dispositif transdermique en sachet (papier-polyéthylène-aluminium), boîte de 15.
·329 588-1: 1 dispositif transdermique en sachet (papier-polyéthylène-aluminium), boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
CORDIPATCH 5 mg/ 24 heures, dispositif transdermique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CORDIPATCH 5 mg/ 24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CORDIPATCH 5 mg/ 24 heures, dispositif transdermique ?
3. COMMENT UTILISER CORDIPATCH 5 mg/ 24 heures, dispositif transdermique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CORDIPATCH 5 mg/ 24 heures, dispositif transdermique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE/DERIVE NITRE
(C01DA02: système cardio-vasculaire)
Ce médicament est un dérivé nitré.
Réservé à l'adulte.
Il est indiqué pour éviter les crises d'angor (angine de poitrine).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CORDIPATCH 5 mg/ 24 heures, dispositif transdermique dans les cas suivants:
·allergie aux dérivés nitrés ou à un des autres constituants de ce médicament.
·état de choc, chute brutale ou sévère de la tension artérielle.
·association au VIAGRA (sildénafil) (médicament traitant les troubles de l'érection). L'association d'un dérivé nitré au VIAGRA risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.
oSi vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, le VIAGRA ne doit pas être utilisé.
oEn cas de traitement par VIAGRA, les dérivés nitrés (sous quelque forme que ce soit) ne doivent pas être utilisés. En particulier, si vous présentez des douleurs angineuses au cours de l'acte sexuel, vous ne devez en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action rapide.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes:
·cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant une insuffisance cardiaque),
·hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée à l'intérieur du crâne),
·dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,
·en cas d'allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CORDIPATCH 5 mg/ 24 heures, dispositif transdermique:
Mises en garde spéciales
·Ce médicament, sous forme transcutanée, ne sera généralement pas utilisé pour le traitement aigu d'une crise d'angine de poitrine, ni dans les premiers jours qui suivent un infarctus du myocarde.
·En cas de survenue d'un état de choc ou d'un malaise grave, le dispositif sera retiré.
·Le système doit être enlevé avant de réaliser un choc électrique externe ou une électrocoagulation (traitement utilisant l'électricité). Dans la mesure du possible, prévenez votre médecin.
·En cas de douleur dans la poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.
Précautions d'emploi
·La dose efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de chute de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets.
·Des malaises dus à une baisse de la tension artérielle peuvent survenir, notamment chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs. Signalez ce traitement à tous les médecins que vous pourrez consulter, même pour une autre raison.
·L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en cas d'urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En début de traitement ce médicament peut entraîner une chute de la tension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, voire d'une perte de connaissance.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CORDIPATCH 5 mg/ 24 heures, dispositif transdermique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
·Un dispositif transdermique par jour.
·Le dispositif ne doit pas être collé en continu pendant 24 heures afin d'éviter un phénomène d'accoutumance. Votre médecin vous précisera les heures ou vous ne devez avoir aucun dispositif (en général, durant 8 heures, la nuit).
·La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de diminution de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets. En début de traitement, pour trouver la dose qui vous convient, votre médecin peut vous prescrire successivement différents dosages.
Dans tous les cas se conformer strictement a l'ordonnance de votre médecin
Mode d'administration
·VOIE TRANSDERMIQUE.
·Le dispositif doit être collé sur de la peau saine (c'est à dire sans blessure ni irritation), en un endroit sec et propre où la pilosité est rare (la paroi latérale du thorax par exemple).
·Pour une bonne adhésivité, appuyer pendant quelques secondes avec la paume de la main.
·En cas de décollement spontané, un nouveau dispositif doit être mis en place sur un autre endroit. Ne recoller un système au même endroit qu'après plusieurs jours, pour éviter les phénomènes d'irritation locale.
·Après l'application, retirer le dispositif et le jeter.
·Tout dispositif, utilisé ou non, doit être tenu hors de portée des enfants.
Dans tous les cas se conformer strictement a l'ordonnance de votre médecin
Fréquence d'administration
Il est important de bien respecter la durée d'application de ce dispositif suivant les conseils de votre médecin. Il s'agit en général d'applications discontinues en retirant le dispositif durant 8 heures (par exemple la nuit).
Durée de traitement
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CORDIPATCH 5 mg/ 24 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:
Consulter immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser CORDIPATCH 5 mg/ 24 heures, dispositif transdermique:
Appliquer un nouveau dispositif et continuer ensuite le traitement selon la prescription de votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CORDIPATCH 5 mg/ 24 heures, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·maux de tête survenant souvent en début de traitement, et disparaissant souvent progressivement.
·Baisse de la tension artérielle pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissement, exceptionnellement de perte de connaissance, en particulier chez le sujet âgé ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs.
·Démangeaisons ou rougeur cutanée à l'endroit de l'application du dispositif, bouffées de chaleur.
·Nausées et vomissements.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CORDIPATCH 5 mg/ 24 heures, dispositif transdermique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CORDIPATCH 5 mg/ 24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à température ambiante (15°C à 25°C).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CORDIPATCH 5 mg/ 24 heures, dispositif transdermique ?
La substance active est:
Trinitrine ..... 16 mg
Pour un dispositif de 16 cm2.
Les autres composants sont:
Lactose, triglycérides d'acide gras saturés de coco (miglyol 812).
Support
Polyisobutylène (Oppanol B 100), colophane hydrogénée (Abitol) polyalcadiene (C4- C5) (piccotac C-BHT).
Feuillet support
Polytérephtalate d'éthylène (Hostaphan MN).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CORDIPATCH 5 mg/ 24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique. Boîte de 10, 15 ou 30.
UCB PHARMA SA
DEFENSE OUEST
420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES
92700 COLOMBES
UCB PHARMA SA
DEFENSE OUEST
420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES
92700 COLOMBES
ALFRED NOBEL STR. 10 and mittelstr. 15
40789 MONHEIM am rhein
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
