COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable


PUB
source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pyrantel (embonate de)............ 14,410 g

(Quantité correspondante en PYRANTEL base.......... 5,000 g)

Pour 100 ml de suspension buvable.

½ cuillère-mesure (2,5 ml) = 125 mg de pyrantel ; 1 cuillère-mesure (5 ml) = 250 mg de pyrantel

1 flacon = 3 cuillères-mesures

Excipients à effet notoire : benzoate de sodium, glycérol, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de lascaridiose, de loxyurose et de lankylostomiase.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Réservé à ladulte et l'enfant de plus de 12 kg.

Ascaridiose, oxyurose

La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique chez l'adulte et chez l'enfant, soit :

  • chez
    lenfant : environ ½ cuillère-mesure correspondant à la graduation 2,5 ml
    par 10 kg de poids.
  • chez
    ladulte de moins de 75 kg : environ 3 cuillères-mesures.
  • chez
    ladulte de plus de 75 kg : environ 4 cuillères-mesures.

Dans l'oxyurose, en vue d'une éradication parasitaire définitive, imposer des mesures d'hygiène rigoureuses et traiter également l'entourage. Pour éviter une autoréinfection, prescrire une 2ème prise 2 à 3 semaines après la prise initiale.

Ankylostomiase

Dans les zones d'endémie, en cas d'infestation par Necator americanus ou en cas d'infestation sévère par Ankylostoma duodenale, la posologie est de 20 mg/kg (en 1 ou 2 prises), à renouveler pendant 2 à 3 jours, soit :

  • chez
    lenfant : 1 cuillère-mesure par 10 kg de poids.
  • chez
    ladulte de moins de 75 kg : 6 cuillères-mesures.
  • chez
    ladulte de plus de 75 kg : 8 cuillères-mesures.

En cas d'infestation légère par Ankylostoma duodenale (ce qui est généralement le cas en dehors des zones d'endémie), une dose de 10 mg/kg en une seule prise peut suffire chez l'adulte et l'enfant.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas d'insuffisance hépatique, réduire les doses.

Oxyurose

Pour empêcher la réinfestation, il faut pratiquer une hygiène rigoureuse : toilette quotidienne de la région anopérinéale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l'enfant, couper les ongles très court. Changer régulièrement de sous-vêtements et de vêtements de nuit. Empêcher le sujet de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps, car il est fréquent que l'infestation soit asymptomatique.

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

Ce médicament contient su sorbitol. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au pyrantel est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament durant la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement sauf en cas de stricte nécessité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Rarement : troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, anorexie, diarrhées, douleurs abdominales), augmentation faible et transitoire des transaminases.

·Exceptionnellement : céphalées, vertiges, asthénie, troubles du sommeil, rash cutané.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Du fait de son faible taux d'absorption, les concentrations plasmatiques sont peu élevées. Un surdosage, même important, n'entraîne en général que quelques troubles digestifs et quelques troubles légers et transitoires du système nerveux central (fatigue, vertiges, céphalées, parfois augmentation des S.G.O.T.). On ne connaît pas d'antidote spécifique. Le lavage gastrique précoce est recommandé, de même la surveillance des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHELMINTIQUE (P : parasitologie), code ATC : P02CC01

Le pyrantel est un antihelminthique agissant par blocage neuromusculaire, qui est actif sur :

  • les
    oxyures (Enterobius vermicularis),
  • les
    ascaris (Ascaris lumbricoides),
  • et
    les ankylostomes (Ankylostoma duodenale et Necator americanus).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption digestive du pyrantel est très faible.

Après administration orale, plus de 50% du produit est excrété sous forme inchangée dans les selles. 7 % sont éliminés dans les urines, sous forme inchangée et sous forme de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique monohydraté, Siméticone, benzoate de sodium, arôme caramel*, arôme cassis**, glycérol, lécithine de soja, povidone, sorbitol à 70 pour cent cristallisable, polysorbate 80, silicate daluminium et de magnésium, eau purifiée.

*Composition de larôme caramel : Ethylvanilline, maltol, corylone, vanilline, propylèneglycol, acide butyrique, diacétyle, butyrate déthyle, caprylate déthyle, formiate déthyle, eugénol, extrait liquide de fénugreg, y-nonalactone, acide pyruvique.

**Composition de larôme cassis : Acétate damyle, benzaldéhyde, jus de cassis, acétate déthyle, butyrate déthyle, acide éthyl-2 butyrique, huiles essentielles de buchu, de géranium, de baie de genièvre, dorange douce et dorange concentrée, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15 ml en flacon (verre brun de type III), capsule (aluminium) muni dun joint (PVC, PVDC, polyéthylène) avec une cuillère-mesure (polystyrène cristal) de 5 ml.

1 flacon = 3 cuillères-mesures.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·3400931407188 : 15 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure (polystyrène cristal) de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 2 juillet 1996

Date de dernier renouvellement: 2 juillet 2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

26 mars 2012

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

Dénomination du médicament

COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable

Pyrantel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable?

3. Comment prendre COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique ANTIHEMINTIQUE (P : Parasitologie)

Ce médicament est un antiparasitaire.

Il est préconisé dans le traitement des parasitoses telles que lascaridiose, de loxyurose et de lankylostomiase.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable :

·si vous êtes allergique au pyrantel ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable.

A utiliser AVEC PRECAUTION en cas de maladie du foie.

Oxyurose

Pour empêcher la réinfestation, il faut pratiquer une hygiène rigoureuse: toilette quotidienne de la région anale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez lenfant, couper les ongles très court. Changer régulièrement de sous-vêtements et de vêtements de nuit. Éviter de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquent que linfestation ne saccompagne daucun symptôme.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse quen cas de nécessité.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Par prudence, éviter ladministration de ce médicament pendant lallaitement.

Dune façon générale, il convient au cours de la grossesse et de lallaitement, de toujours demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable contient benzoate de sodium, glycérol et sorbitol.

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée). Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.

Ce médicament contient du sorbitol. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable?  Retour en haut de la page

Posologie

RÉSERVÉ À LADULTE ET LENFANT DE PLUS DE 12 KG


Oxyures

La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique chez l'adulte et chez l'enfant, soit :

·chez lenfant : environ ½ cuillère-mesure correspondant à la graduation 2,5 ml par 10 kg de poids.

·chez ladulte de moins de 75 kg : environ 3 cuillères-mesures.

·chez ladulte de plus de 75 kg : environ 4 cuillères-mesures.

Dans l'oxyurose, respecter des mesures d'hygiène rigoureuses et traiter également l'entourage.

Pour éviter une réinfection, prescrire une 2ème prise 2 à 3 semaines après la prise initiale.

Ascaridose et Ankylostomiase

Se conformer à la prescription de votre médecin.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Durée du traitement

En cas doxyurose, le traitement se fait en une seule prise. Répéter la prise 3 semaines après.

En cas dascaridiose et dankylostomiase, suivre les recommandations de votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rarement:

·troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, anorexie, diarrhées, douleurs abdominales).

·augmentation faible et passagère de certaines enzymes du foie (transaminases).

Exceptionnellement: maux de tête, vertiges, fatigue, troubles du sommeil, éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable  Retour en haut de la page

La substance active est :

Pyrantel (embonate de)............ 14,410 g

Quantité correspondante en PYRANTEL base............ 5,000 g

Pour 100 ml de suspension buvable.

½ cuillère-mesure correspond à la graduation de 2,5 ml = 125 mg de pyrantel

1 cuillère-mesure correspond à la graduation de 5 ml = 250 mg de pyrantel

Les autres composant sont :

acide citrique monohydraté, siméticone, benzoate de sodium, arôme caramel, arôme cassis, glycérol, lécithine de soja, povidone, sorbitol à 70 pour cent cristallisable, polysorbate, silicate daluminium et de magnésium, eau purifiée.

Quest-ce que COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable.

Boîte de 1 flacon de 15 ml avec une cullière-mesure de 5 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant  Retour en haut de la page

TEOFARMA S.R.L.

VIALE CERTOSA, 8/A

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Mars 2012

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page