COMBANTRIN 125 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

COMBANTRIN 125 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Embonate de pyrantel........... 360,20 mg

Quantité correspondante à PYRANTEL base......... 125,00 mg

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : laque aluminique de jaune orangé S (E110)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de lascaridiose, de loxyurose et de lankylostomiase.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Réservé à ladulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Posologie

La forme comprimé nest pas adaptée à lenfant de moins de 6 ans, préférer la solution buvable.

Ascaridiose, oxyurose

La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique chez l'adulte et chez l'enfant, soit :

chez lenfant : environ 1 comprimé par 10 kg de poids.

chez ladulte de moins de 75 kg : environ 6 comprimés.

Adulte de plus de 75 kg : environ 8 comprimés.

Dans l'oxyurose, en vue d'une éradication parasitaire définitive, imposer des mesures d'hygiène rigoureuses et traiter également l'entourage. Pour éviter une autoréinfection, prescrire une 2ème prise 2 à 3 semaines après la prise initiale.

Ankylostomiase

Dans les zones d'endémie, en cas d'infestation par Necator americanus ou en cas d'infestation sévère par Ankylostoma duodenale, la posologie est de 20 mg/kg (en 1 ou 2 prises), à renouveler pendant 2 à 3 jours, soit :

  • chezlenfant : 2 comprimés par 10 kg de poids.
  • chezladulte de moins de 75 kg : 12 comprimés.
  • Chezladulte de plus de 75 kg : 16 comprimés.

En cas d'infestation légère par Ankylostoma duodenale (ce qui est généralement le cas en dehors des zones d'endémie), une dose de 10 mg/kg en une seule prise peut suffire chez l'adulte et l'enfant.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas d'insuffisance hépatique, réduire les doses.

Oxyurose

Pour empêcher la réinfestation, il faut pratiquer une hygiène rigoureuse : toilette quotidienne de la région anopérinéale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l'enfant, couper les ongles très court. Changer régulièrement de sous-vêtements et de vêtements de nuit. Empêcher le sujet de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps, car il est fréquent que l'infestation soit asymptomatique.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au pyrantel est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament durant la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement sauf en cas de stricte nécessité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Rarement : troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, anorexie, diarrhées, douleurs abdominales), augmentation faible et transitoire des transaminases.

·Exceptionnellement : céphalées, vertiges, asthénie, troubles du sommeil, rash cutané.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Du fait de son faible taux d'absorption, les concentrations plasmatiques sont peu élevées. Un surdosage, même important, n'entraîne en général que quelques troubles digestifs et quelques troubles légers et transitoires du système nerveux central (fatigue, vertiges, céphalées, parfois augmentation des S.G.O.T.). On ne connaît pas d'antidote spécifique. Le lavage gastrique précoce est recommandé, de même la surveillance des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHELMINTIQUE (P : parasitologie), code ATC : P02CC01

Le pyrantel est un antihelminthique agissant par blocage neuromusculaire, qui est actif sur :

  • lesoxyures (Enterobius vermicularis),
  • lesascaris (Ascaris lumbricoides),
  • etles ankylostomes (Ankylostoma duodenale et Necator americanus).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La résorption digestive du pyrantel est très faible.

Après administration orale, plus de 50% du produit est excrété sous forme inchangée dans les selles. 7 % sont éliminés dans les urines, sous forme inchangée et sous forme de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide alginique, amidon de maïs (quantité exprimée en produit séché), laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, laque aluminique de jaune orangé S (E110).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

6 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·3400931406297 : 6 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 2 juillet 1996

Date de dernier renouvellement: 2 juillet 2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

12 novembre 2010

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

Dénomination du médicament

COMBANTRIN 125 mg, comprimé

Pyrantel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COMBANTRIN 125 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COMBANTRIN 125 mg, comprimé ?

3. Comment prendre COMBANTRIN 125 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COMBANTRIN 125 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE COMBANTRIN 125 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique ANTIHEMINTIQUE (P : Parasitologie)

Ce médicament est un antiparasitaire.

Il est préconisé dans le traitement des parasitoses telles que lascaridiose, de loxyurose et de lankylostomiase.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COMBANTRIN 125 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais COMBANTRIN 125 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique au pyrantel ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre COMBANTRIN 125 mg, comprimé.

A utiliser AVEC PRECAUTION en cas de maladie du foie.

Oxyurose

Pour empêcher la réinfestation, il faut pratiquer une hygiène rigoureuse: toilette quotidienne de la région anale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez lenfant, couper les ongles très court. Changer régulièrement de sous-vêtements et de vêtements de nuit. Éviter de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquent que linfestation ne saccompagne daucun symptôme.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et COMBANTRIN 125 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse quen cas de nécessité.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Par prudence, éviter ladministration de ce médicament pendant lallaitement.

Dune façon générale, il convient au cours de la grossesse et de lallaitement, de toujours demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

COMBANTRIN 125 mg, comprimé contient laque aluminique de jaune orangé S (E110)

Peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE COMBANTRIN 125 mg, comprimé ?  

Posologie

RÉSERVÉ À LADULTE ET LENFANT DE PLUS DE 12 KG

Oxyures

La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique chez l'adulte et chez l'enfant, soit :

·chez lenfant : 1 comprimé par 10 kg de poids,

·chez ladulte de moins de 75 kg : 6 comprimés,

·chez ladulte de plus de 75 kg : 8 comprimés.

Dans l'oxyurose, respecter des mesures d'hygiène rigoureuses et traiter également l'entourage.

Pour éviter une réinfection, prescrire une 2ème prise 2 à 3 semaines après la prise initiale.

Ascaridose et Ankylostomiase

Se conformer à la prescription de votre médecin.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Durée du traitement

En cas doxyurose, le traitement se fait en une seule prise. Répéter la prise 3 semaines après.

En cas dascaridiose et dankylostomiase, suivre les recommandations de votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rarement:

·troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, anorexie, diarrhées, douleurs abdominales).

·augmentation faible et passagère de certaines enzymes du foie (transaminases).

Exceptionnellement: maux de tête, vertiges, fatigue, troubles du sommeil, éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COMBANTRIN 125 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient COMBANTRIN 125 mg, comprimé   

La substance active est :

Embonate de pyrantel........... 360,20 mg

Quantité correspondante en PYRANTEL base........ 125,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composant sont :

Acide alginique, amidon de maïs (quantité exprimée en produit séché), laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Quest-ce que COMBANTRIN 125 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comrimé.

Boîte de 6.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant  

TEOFARMA S.R.L.

VIALE CERTOSA, 8/A

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Novembre 2010

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :