COLPRONE 5 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 03/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

COLPRONE 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Médrogestone.............. 5,0 mg

Pour un comprimé de 131 mg.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...)

·Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.

·Endométriose.

·Cycle artificiel en association avec un estrogène.

·Dysménorrhée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

·Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...): 1 à 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.

·Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes: 1 à 2 comprimés par jour pendant 10 jours du 16ème au 25ème jour.

·Endométriose: 1 à 3 comprimés par jour du 5ème au 25ème jour ou traitement continu.

·Cycle artificiel en association avec un estrogène: en règle générale, 1 à 2 comprimés pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique.

·Dysménorrhée: 1 à 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·Accidents thrombo-emboliques en évolution

·Altérations graves de la fonction hépatique

·Hémorragies génitales non diagnostiquées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes

·Bien qu'aucun risque thrombo-embolique ni métabolique n'ait jamais été observé, il ne peut être totalement écarté. La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants:

otroubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,

oaccidents thrombo-emboliques,

océphalées importantes.

·En cas d'antécédents ou de facteurs de risques thrombo-emboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

·En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.

·En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose. En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.

·Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.

·Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone); barbituriques, griséofulvine; rifabutine; rifampicine. Ces médicaments diminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du ftus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage du stéroïde dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Modifications des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.

·Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.

·Possibilité d'ictère cholestatique et de prurit.

·Exceptionnellement: prise de poids, insomnie, troubles gastro-intestinaux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, et des hémorragies de privation. Le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: HORMONES/PROGESTATIFS, Code ATC : G03DB03

(G: Système Génito-urinaire et hormones sexuelles).

La médrogestone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17-méthyl-progestérone.

Elle compense l'insuffisance en progestérone et agit comme la progestérone d'origine endogène.

Elle n'a pas d'effet androgénique. Comme les autres progestatifs de cette classe, action antiestrogène. Administré à la dose de 10 mg par jour, action antigonadotrope modérée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La résorption est complète après administration orale (absence d'effet de premier passage hépatique).

La demi-vie d'élimination est de 5.6 ± 0.5 heures et n'est pas modifiée en fonction de l'âge.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, macrogol 8000, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans pour les plaquettes thermoformées PVC/Aluminium.

3 ans pour les plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium ou PVC/PVDC/Aluminium) de 10 comprimés.

Boîte de 20, 28, 30 ou 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NEURAXPHARM FRANCE

84 RUE DE GRENELLE

75007 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 313 086 1 4: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 319 465 4 0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 345 230 0 7 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 347 818 5 8: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 347 819 1 9: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 347 821 6 9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 347 822 2 0 : 40comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 03/12/2018

Dénomination du médicament

COLPRONE 5 mg, comprimé

Médrogestone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COLPRONE 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COLPRONE 5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre COLPRONE 5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLPRONE 5 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE COLPRONE 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique :.- code ATC : G03DB03

PROGESTATIFS.

(G,Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les troubles gynécologiques suivants:

·irrégularités du cycle,

·troubles précédant les règles et règles douloureuses,

·douleurs des seins,

·cycle artificiel en association avec un estrogène,

·endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus),

·saignements, en particulier ceux dus à un fibrome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLPRONE 5 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais COLPRONE 5 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez des accidents thrombo-emboliques en évolution

·si vous avez des maladies graves du foie

·si vous présentez des saignements génitaux d'origine inconnue,

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Mises en garde

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Mises en garde spéciales

Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors des règles, il faut demander un avis à votre médecin.

En cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, ou d'accidents thrombo-emboliques, il convient d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin.

Précautions d'emploi

Il est nécessaire de vous faire suivre régulièrement par votre médecin pendant le traitement.

Prévenir votre médecin en cas d'antécédents thrombo-emboliques, d'infarctus du myocarde, de maladie des seins, de maladie vasculaire cérébrale, de maladie veineuse, de diabète ou d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet

Autres médicaments et COLPRONE 5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN notamment la prise de médicaments anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), de barbituriques, de griséofulvine, de rifabutine, et de rifampicine.

COLPRONE 5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

COLPRONE 5 mg, comprimé Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament n'a pas de raison d'être donné pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, il convient d'interrompre votre traitement et de prévenir votre médecin traitant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

COLPRONE 5 mg, comprimé contient du lactose

3. COMMENT PRENDRE COLPRONE 5 mg, comprimé ?  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie et le rythme d'administration sont variables en fonction de l'indication.

Dans tous les cas, respectez les recommandations de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale. Avaler le comprimé avec un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de COLPRONE 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, et des hémorragies de privation. Si vous avez pris plus de COLPRONE 5 mg, comprimé qu'il ne fallait, contacter immédiatement votre médecin.

Si vous avez oublié de prendre COLPRONE 5 mg, comprimé

En cas doubli dun comprimé, continuez normalement votre traitement et signalez- le à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre COLPRONE 5 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Modification des règles, absence de règles, saignements entre les règles.

·Dans certains cas rares, il est possible que surviennent: une aggravation des symptômes en rapport avec des troubles veineux des membres inférieurs (jambes lourdes), une jaunisse, des démangeaisons.

·Exceptionnellement peuvent exister prise de poids, troubles gastro-intestinaux, troubles du sommeil.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLPRONE 5 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient COLPRONE 5 mg, comprimé  

·La substance active est :

Médrogestone ...... 5,0 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Amidon de maïs, macrogol 8000, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Quest-ce que COLPRONE 5 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 20, 28, 30 ou 40 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

NEURAXPHARM FRANCE

84 RUE DE GRENELLE

75007 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

NEURAXPHARM FRANCE

84 RUE DE GRENELLE

75007 PARIS

Fabricant  

DELPHARM LILLE SAS

ZI DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

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Source :