COLOFOAM, mousse rectale

source: ANSM - Mis à jour le : 14/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

COLOFOAM, mousse rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétate dhydrocortisone ........... 2,000 g

Pour un flacon de 20 g de mousse (14 doses)

Une dose contient environ 100 mg dacétate dhydrocortisone

Liste des excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (0,020g/20g), parahydroxybenzoate de propyle (0,002 g/20 g) et du propylèneglycol (4,000 g/20 g)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Mousse rectale

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Les indications thérapeutiques sont limitées à :

·recto-colite hémorragique

·rectite post-radique

·rectite après colectomie

·maladie de CROHN colique

4.2. Posologie et mode d'administration  

·Pour l'administration, le malade sera couché sur le côté.

·Ne jamais introduire directement le poussoir du boîtier dans l'anus.

·En général, une application par jour, pendant deux à trois semaines, puis éventuellement une application un jour sur deux.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Contre-indications de la corticothérapie générale, en particulier :

oulcère gastro-duodénal en évolution

otout état infectieux ou mycosique non contrôlé par un traitement spécifique.

·Contre-indications locales : obstruction, abcès, perforation, péritonite, anastomose intestinale récente, fistule extensive.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Bien que dans le cadre des études cliniques disponibles, peu de complications d'hypercorticisme aient été observées, ce risque potentiel doit être envisagé et mis en balance avec les effets bénéfiques attendus de l'utilisation de ce produit.

·Les précautions d'emploi communes à toute thérapeutique corticostéroïde doivent être observées en cas de traitement prolongé ou de posologies élevées.

·Troubles visuels : Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

·Une attention particulière doit être portée chez les enfants lors dun traitement par corticoïde en raison du risque de retard de croissance.

·Lors dun traitement des patients diabétiques par corticoïde, il faut prendre en considération que ces patients peuvent nécessiter de davantage d'insuline ou d'antidiabétiques oraux.

·Les corticostéroïdes peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle, une rétention de sel et d'eau dans le sang et une augmentation de l'excrétion urinaire de potassium. Par conséquent, une attention particulière devra être portée aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque, rénale ou d'hypertension.

·Ce médicament ne devrait pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome aigu ou de glaucome à angle ouvert.

·Des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent survenir avec des stéroïdes systémiques. Une attention particulière doit être portée chez les patients ayant des antécédents de troubles affectifs sévères.

·Les patients ne devraient pas être vaccinés avec des vaccins vivants pendant un traitement par corticostéroïde.

·Les patients sous traitement prolongé devraient être surveillés pour des effets systémiques. Le traitement devrait être interrompu progressivement. Larrêt brutal du traitement devrait être évité.

·L'administration sera prudente chez les patients atteints de rectocolites ulcéreuses sévères, en raison du risque de perforation de la paroi intestinale.

·Ce médicament contient des « parahydroxybenzoates » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

·Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

A ce jour, aucune interaction n'a été rapportée avec COLOFOAM. Toutefois, du fait de labsorption systémique de la substance active (hydrocortisone) jusqu'à 5% dans le tractus gastro-intestinal, il convient de tenir compte des interactions médicamenteuses habituelles des corticoïdes.

Médicaments hypokaliémiants

Lhypokaliémie est un facteur favorisant lapparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entrainer une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre dinteractions. Il sagit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de lamphotéricine B (voie IV).

Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Associations déconseillées

Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour)

Majoration du risque hémorragique.

Vaccins vivants atténués

Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : risque de maladie vaccinale généralisée, potentiellement mortelle.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Anticoagulants oraux

Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de lantivitamine K et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque lassociation est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

Inducteurs enzymatiques(carbamazepine, efavirenz, fosphenytoine, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoine, primidone, rifabutine, rifampicine)

Risque de diminution de lefficacité de lhydrocortisone (augmentation de son métabolisme) ; les conséquences sont graves lorsque lhydrocortisone est administrée en traitement substitutif ou en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie de lhydrocortisone pendant lassociation et après larrêt de linducteur enzymatique.

Autres hypokaliémiants

Risque majoré dhypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

Digitaliques (deslanoside, digitoxine, digoxine)

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des concentrations plasmatiques de lisoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de lisoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes(amiodarone, amisulpride, arsenieux, bepridil, chlorpromazine, cisapride, cyamemazine, diphemanil, disopyramide, dofetilide, dolasetron, droperidol, erythromycine, flupentixol, fluphenazine, halofantrine, haloperidol, hydroquinidine, ibutilide, levomepromazine, lumefantrine, methadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, quinidine, sertindole, sotalol, spiramycine, sulpiride, sultopride, tiapride, toremifene, vincamine, zuclopenthixol).

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant dadministrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par lhydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique : adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone. Diminution de labsorption digestive des glucocorticoïdes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures, si possible).

+ Macrolides et kétoconazole

Diminution de la clairance des corticostéroïdes.

+ Agents antidiabétiques

Diminution de l'effet de réduction du sucre dans le sang.

+ Agents antirétroviraux

Risque de suppression surrénalienne.

Associations à prendre en compte

Acide acétylsalicylique à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou <3 g par jour).

Majoration du risque hémorragique.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque dulcération et dhémorragie gastro-intestinale.

Curares non dépolarisants

Avec les glucocorticoïdes par voie IV : risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois).

Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse :

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os et notamment de l'hydrocortisone lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement :

L'hydrocortisone est excrétée dans le lait maternel. Le retentissement biologique ou clinique pour lenfant allaité, notamment en terme de retard de croissance, ne peut être exclu. Par conséquent ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Sinon, l'allaitement maternel devrait être interrompu.

Fertilité :

Leffet de lhydrocortisone sur la fertilité chez lhomme ou la femme traité par Colofoam nest pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

COLOFOAM na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des troubles visuels peuvent se produire sous corticothérapie (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si cela est le cas, il convient de ne pas conduire de véhicules ou dutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Effet indésirable

Infections et infestations

Fréquence indéterminée

Diminution de la résistance aux infections

Affections du système

immunitaire

Fréquence indéterminée

Réaction dhypersensibilité incluant les réactions anaphylactiques, angidème.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision floue (voir rubrique 4.4)

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Proctalgie, gène anorectale

Affections de la peau et du tissu

sous-cutané

Fréquence indéterminée

Dermatite allergique, urticaire, prurit, rash

Troubles généraux et anomalies

au site dadministration

Fréquence indéterminée

Réactions au site dapplication telles quérythème, irritation, brûlure, sécheresse

Les corticoïdes peuvent entraîner des effets indésirables systémiques (comme le syndrome de Cushing, une diminution de la résistance aux infections), en particulier lors d'une utilisation à long terme, et si le médicament n'est pas utilisé comme indiqué.

Le risque d'effets indésirables systémiques lorsqu'il est utilisé à la dose correcte par la voie d'administration locale est beaucoup plus faible qu'en cas dutilisation par voie générale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : corticoïde à usage local, code ATC : A07EA02

L'acétate d'hydrocortisone a une activité anti-inflammatoire résultant, au moins en partie, de la liaison avec un récepteur aux glucocorticoïdes.

Ils agissent en diminuant la perméabilité capillaire, en inhibant la production de facteurs chimiotactiques et en réduisant la migration des cellules inflammatoires dans le tissu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les stéroïdes appliqués topiquement agissent principalement localement. Après administration rectale, la biodisponibilité de l'acétate d'hydrocortisone varie entre 2% et 3% chez les sujets sains, et entre 4% et 5% chez les patients traités.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études chez lanimal ont montré quune exposition prénatale à de très fortes doses de glucocorticoïdes peut entraîner des malformations (fente palatine, anomalies du squelette). Les études chez lanimal ont également montré quune exposition prénatale à de fortes doses de glucocorticoïdes (inférieures toutefois aux doses tératogènes) peut être associée à une augmentation du risque de retard de croissance intra-utérin, de maladie cardiovasculaire à lâge adulte et de modification permanente de la densité des récepteurs aux glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylèneglycol, monoéther stéarylique de polyoxyéthylène glycol, alcool cétylique, éther stéarylique de macrogol 500, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, solution aqueuse de trolamine à 2,5 pour cent, eau purifiée.

Gaz de pressurisation

Propellant HP-70 (Propane/Isobutane dans la proportion de 43/57).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Flacon pressurisé :

A protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C.

Ne pas percer, ne pas jeter au feu même vide.

Ne pas vaporiser vers une flamme ou un objet incandescent

Ne pas mettre au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 g de mousse dans un flacon pressurisé (aluminium) avec applicateur doseur (14 doses au minimum).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·326 061-2 : flacon pressurisé (aluminium) de 20 g + un applicateur doseur

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/02/2018

Dénomination du médicament

COLOFOAM, mousse rectale

Acétate dhydrocortisone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

  • Gardez cette notice, vous pourriez avoir
    besoin de la relire.
  • Si vous avez dautres questions,
    interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
  • Ce médicament vous a été personnellement
    prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être
    nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
  • Si vous ressentez un quelconque effet
    indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
    sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
    cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COLOFOAM, mousse rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COLOFOAM, mousse rectale ?

3. Comment utiliser COLOFOAM, mousse rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLOFOAM, mousse rectale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE COLOFOAM, mousse rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : corticoïde à usage local - code ATC : A07EA02.

Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal. Il est indiqué dans les cas de :

·Recto-colite hémorragique: maladie inflammatoire chronique de la muqueuse du rectum et du côlon responsable dulcération et se manifestant par des rectorragies (saignement dorigine rectale).

·Maladie de Crohn: maladie inflammatoire de tout ou partie de lintestin et se manifestant principalement par des douleurs abdominales, des troubles du transit (diarrhée), de la fièvre et un amaigrissement.

·Rectite post-radique: inflammation rectale secondaire à un traitement par radiothérapie.

·Rectite après colectomie: inflammation du rectum après ablation de la totalité ou dune partie du côlon.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLOFOAM, mousse rectale ?  

Nutilisez jamais COLOFOAM, mousse rectale dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique à lhydrocortisone acétate ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Contre-indications de la corticothérapie générale, en particulier:

oulcère gastro-duodénal en évolution

otout état infectieux ou mycosique (affections dues à des champignons microscopiques) non contrôlé par un traitement spécifique.

·Contre-indications locales: obstruction, abcès, perforation, péritonite, anastomose intestinale récente, fistule extensive.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreCOLOFOAM, mousse rectale.

Ladministration sera prudente chez les patients atteints de recto-colite ulcéreuse sévère, en raison du risque de perforation de la paroi intestinale.

Une attention particulière doit être portée chez les enfants lors du traitement en raison du risque de retard de croissance.

Si vous êtes diabétique, une adaptation du traitement peut être nécessaire. Parlez-en à votre médecin.

Les corticostéroïdes peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle, une rétention de sel et d'eau dans le sang et une augmentation de l'excrétion urinaire de potassium. Par conséquent, si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, rénale ou si vous souffrez dhypertension une surveillance adéquate doit être considérée.

Si vous êtes atteint de glaucome aigu ou de glaucome à angle ouvert, ce médicament ne devrait pas être utilisé.

Si vous souffrez ou avez des antécédents de troubles psychiques sévères, parlez-en à votre médecin.

En cas de traitement prolongé, larrêt du traitement devrait être progressif.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

Ce médicament contient des « Parahydroxybenzoates » et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

A ce jour, aucune interaction na été rapportée avec COLOFOAM. Cependant, il convient de tenir compte des interactions médicamenteuses habituelles des corticoïdes.

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente (notamment par un vaccin vivant atténué).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association à de laspirine à des doses anti-inflammatoires (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament comme : un anticoagulant, un anti-épileptique, un hypokaliémiant (diminuant le taux de potassium comme un diurétique ou des laxatifs stimulant), des digitaliques (utilisés en cardiologie), des médicaments susceptibles de donner des troubles du rythme ventriculaire, lisoniazide (anti-tuberculeux), la rifampicine (antibiotique), des topiques gastro-intestinaux, des antiacides, des antibiotiques de la familles des macrolides (érythromycine, spiramycine, clarithromycine, roxithromycine, azithromycine, midécamycine, josamycine, télithromycine), des médicaments antidiabétiques, du kétoconazole (utilisé lors du traitement de la maladie de Cushing), ou des antirétroviraux, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de COLOFOAM et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH: ritonavir, cobicistat).

Grossesse et allaitement

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse si besoin. En raison du passage dans le lait maternel et deffets potentiels chez le nouveau-né allaité, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. En cas de prescription, l'allaitement maternel devrait être interrompu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

COLOFOAM na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des troubles visuels peuvent se produire sous corticothérapie. Si cela est le cas, il convient de ne pas conduire de véhicules ou dutiliser des machines.

Excipients à effet notoire: propylèneglycol, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle.

3. COMMENT PRENDRE COLOFOAM, mousse rectale?  

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

En général :

·une application par jour pendant deux à trois semaines

·puis, dans certains cas une application un jour sur deux.

Mode et voie dadministration :

Voie rectale. Voir schéma

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

  • vision floue,
  • diminution de la résistance aux
    infections,
  • réactions dhypersensibilité y compris les
    réactions anaphylactiques, angidème,
  • proctalgie, gène anorectale,
  • dermatite allergique, urticaire,
    démangeaisons, rash,
  • réactions au site dapplication : érythème,
    irritation, brulure, sécheresse.

Comme tout produit à base de corticoïdes, en cas de traitement prolongé :

·Risque deffets à type dhypercorticisme (ensemble de troubles provoqués par une sécrétion trop abondante de la glande corticosurrénale).

·Risques locaux infectieux et trophiques (qui concernent la nutrition des tissus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLOFOAM, mousse rectale ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser COLOFOAM, mousse rectaleaprès la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Flacon pressurisé : INFLAMMABLE

A protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C.

Ne pas percer, ne pas jeter au feu même vide.

Ne pas vaporiser vers une flamme ou un objet incandescent

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient COLOFOAM, mousse rectale  

La substance active est :

Acétate dhydrocortisone........... 2,000 g

Pour un flacon de 20 g de mousse (14 doses)

Une dose contient environ 100 mg dacétate dhydrocortisone.

Les autres composants sont :

Propylèneglycol, monoéther stéarylique de polyoxyéthylène glycol, alcool cétylique, éther stéarylique de macrogol 500, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, solution aqueuse de trolamine à 2,5 pour cent, eau purifiée..

Gaz propulseur : Propellant HP-70 (Propane/Isobutane dans la proportion de 43/57)

Quest-ce que COLOFOAM, mousse rectale et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de mousse rectale ; flacon pressurisé avec applicateur doseur.

Un flacon contient 20 g de mousse (14 doses minimum)

Quest-ce que COLOFOAM, mousse rectale et contenu de lemballage extérieur  

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

PHARMASOL LIMITED

North Way

Walworth Industrial Estate

ANDOVER

HAMPSHIRE

SP10 5AZ

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :