COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable


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source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2018

La colchicine a une marge thérapeutique étroite et les posologies maximales mentionnées ne doivent pas être dépassées.

Les diarrhées, les nausées et les vomissements peuvent être les premiers signes dun surdosage en colchicine. Les patients doivent être informés de ces signes de potentiel surdosage. Une diminution des posologies ou un arrêt du traitement devra alors être envisagé.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Colchicine ........... ...........1 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable rose, cylindrique, légèrement biconvexe, comportant la gravure « 018 » sur une des faces et sur chacune des faces une barre de sécabilité.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Accès aigu de goutte,

·Prophylaxie des accès aigus de goutte chez le goutteux chronique notamment lors de l'instauration du traitement hypo-uricémiant,

·Autres accès aigus microcristallins: chondrocalcinose et rhumatisme à hydroxyapatite,

·Maladie périodique,

·Maladie de Behçet

·Traitement de la péricardite aiguë idiopathique en association aux traitements anti-inflammatoires conventionnels (AINS ou corticoïdes) chez les patients présentant un premier épisode de péricardite ou une récidive (avec CRP anormale), à lexclusion des péricardites post-opératoires de chirurgie cardiaque.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Accès aigu de goutte

La posologie doit être adaptée en fonction de l'efficacité obtenue et de la tolérance.

La colchicine est plus efficace quand elle est donnée précocement (de préférence dans les 12 premières heures et jusquà 36 heures après laccès aigu) et des doses faibles doivent être privilégiées.

Prise en charge PRECOCE (jusquà 36h) des accès de crise aigus de goutte chez le patient SANS facteur de risque de toxicité

Posologie maximale à ne jamais dépasser chez le patient SANS facteur de risque de toxicité

1er jour

1 mg à 2 mg

(soit 1 mg 1 à 2 fois par jour)

3 mg

(soit 1 mg 3 fois par jour)

2ème jour

1 mg à 2 mg

(soit 1 mg 1 à 2 fois par jour)

2 mg

(soit 1 mg 2 fois par jour)

3ème jour

1 mg à 2 mg

(soit 1 mg 1 à 2 fois par jour)

2 mg

(soit 1 mg 2 fois par jour)

4ème jour et suivants

1 mg

1 mg

La dose maximale de colchicine par prise est de 1 mg. Les prises de COLCHICINE OPOCALCIUM par comprimé ou demi-comprimé doivent être réparties dans la journée.

La posologie de 3 mg, représentent la posologie A NE JAMAIS DEPASSER et doit être réservée à la prise en charge tardive daccès aigus pour le 1er jour de traitement uniquement.

Dans tous les cas, réduire la posologie en cas de diarrhée et adapter la posologie en cas dinsuffisance rénale et de facteur de risque de toxicité.

Patients âgés (en particulier > 75 ans) et patients présentant un facteur de risque de toxicité (voir rubrique 4.4).

Il est fortement déconseillé de dépasser la dose de 2 mg de colchicine (en plusieurs prises) le premier jour. Il est recommandé de surveiller la survenue éventuelle de signes d'intolérance (les diarrhées notamment) et de diminuer la posologie si nécessaire.

Réduire la posologie à 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) en cas de diarrhée.

Prophylaxie des accès aigus de goutte / autre accès aigus microcristallins / maladie de Behçet

1 mg de colchicine par jour.

Réduire la posologie à 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) en cas de diarrhée.

Patients âgés (en particulier > 75 ans) et patients présentant un facteur de risque de toxicité (voir rubrique 4.4).

Il est recommandé de commencer à la dose de 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) par jour et d'adapter la posologie si nécessaire en fonction de la réponse clinique.

Maladie périodique

Adulte

1 mg à 2 mg de colchicine par jour.

Il est recommandé d'augmenter la posologie par palier de 0,5 mg (1/2 comprimé) jusqu'à un maximum de 2 mg de colchicine par jour en fonction de la réponse clinique et biologique.

Enfant

La posologie doit être adaptée en fonction de lâge :

·Enfant ≤ 5 ans : 0,5 mg de colchicine / jour (demi-comprimé).

·Enfant de 5 à 10 ans : 1 mg de colchicine par jour (1 comprimé).

·Enfant ≥ 10 ans : 1,5 mg de colchicine par jour (1,5 comprimé).

La posologie de colchicine sera augmentée de façon progressive par palier de 0,5 mg jusquà un maximum de 2 mg/jour. Toute augmentation de la posologie doit être associée à une surveillance de la tolérance.

Péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive)

La colchicine est prescrite en association aux traitements anti-inflammatoires conventionnels (AINS ou corticoïdes).

Adultes

La dose doit être ajustée au poids du patient.

Pour un poids corporel inférieur à 70 kg (<70 kg), la dose est de 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) par jour.

Pour un poids corporel supérieur à 70 kg (≥ 70 kg), la dose est de 0,5 mg de colchicine deux fois par jour (1/2 comprimé deux fois par jour)

La durée du traitement est de 3 mois.

Population pédiatrique

Il existe peu de données sur l'utilisation de la colchicine chez les enfants présentant une péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive), l'utilisation de la colchicine dans ce sous-ensemble de la population n'est pas recommandée.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),

·Insuffisance hépatique sévère,

·Association avec un macrolide (sauf spyramicine),

·Association avec la pristinamycine

·Péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive) survenant au cours de la grossesse du fait de la nécessité de lassociation aux traitements anti-inflammatoires conventionnels. Voir rubrique 4.6

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec le vérapamil, la ciclosporine, le télaprévir, les inhibiteurs de protéases boostés par le ritonavir, les antifongiques azolés (itraconazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole) (voir rubrique 4.5).

Pour éviter tout surdosage, ne pas associer avec un traitement contenant déjà de la colchicine.

Précautions d'emploi

·Avant l'instauration d'un traitement par colchicine :

oil est recommandé, en particulier chez les personnes âgées, d'évaluer la clairance de la créatinine.

od'apprécier la prescription d'un traitement concomitant susceptible de détériorer la fonction rénale/hépatique, mais aussi d'induire une toxicité médullaire/ musculaire.

·En cas d'insuffisance rénale et / ou d'insuffisance hépatique, il est recommandé, au cours du premier mois de traitement :

od'effectuer une NFS et une numération des plaquettes,

ode réévaluer la clairance de la créatinine,

·Informer systématiquement les patients lors de la prescription et de la délivrance de colchicine sur :

oles premiers signes de surdosages (diarrhées, nausées, vomissements) et la nécessité de consulter en cas dapparition de ces signes,

olimportance de la bonne compréhension du schéma posologique,

ola nécessité de signaler aux professionnels de santé la prise de ce traitement avant toute nouvelle prescription ou délivrance dun autre médicament.

·En cas de traitement au long cours, surveiller par dosage des Plaquettes, NFS et de la créatinine surtout pendant le premier mois de traitement.

·En cas de traitement pour Péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive), il conviendra de réaliser un bilan étiologique par dosage de la CRP et de la troponine avant linstauration du traitement par la colchicine,

Mises en gardes spéciales

Liées aux excipients :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

(Voir rubrique 4.3)

Macrolides (telithromycine, azithromycine, clarithromycine, dirithromycine, érythromycine, josamycine, midécamycine, roxithromycine).

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales. Il a été rapporté que ladministration concomitante de macrolides avec un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) tel que la colchicine entraîne une augmentation du niveau sérique de la colchicine.

Pristinamycine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4)

Ciclosporine

Risque daddition des effets indésirables neuromusculaires et augmentation de la toxicité de la colchicine avec risque de surdosage par inhibition de son élimination par la ciclosporine, notamment en cas dinsuffisance rénale préexistante.

Vérapamil

Risque de majoration des effets indésirables de la colchicine, par augmentation de ses concentrations plasmatiques par le vérapamil.

Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.

Telaprevir

Risque de majoration des effets indésirables de la colchicine, par diminution de son métabolisme, en particulier chez linsuffisant rénal et hépatique.

Inhibiteurs puissants du CYP3A4

Risque de majoration des effets indésirables de la colchicine, par augmentation de ses concentrations plasmatiques par linhibiteur.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Antivitamines K

Augmentation de l'effet de lantivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par la colchicine et 8 jours après son arrêt.

Inhibiteurs de l'HMGCoA réductase (atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine)

Risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse. Surveillance clinique et biologique, notamment au début de l'association.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En cas de péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive) survenant au cours de la grossesse, la colchicine est contre-indiquée compte-tenu de lassociation avec les AINS. Voir rubrique 4.3

Dans les autres indications, en cas de grossesse, le traitement peut être poursuivi jusqu'à la fin de la grossesse si la pathologie le justifie.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10000) y compris les cas isolés. Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.

Liés à la colchicine :

Affections gastro-intestinales

Fréquents : diarrhée, nausées, vomissements. Ce sont les premiers signes d'un surdosage. Réduire les doses ou arrêter le traitement.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquents : troubles neuromyopathiques réversibles à l'arrêt du traitement.

Très rares cas de rhabdomyolyse.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquents : leucopénie, neutropénie, thrombopénie.

De très rares cas de pancytopénies par toxicité médullaire ont été rapportés chez des patients à risque de surdosage en colchicine et/ou chez des patients ayant un traitement susceptible d'induire une toxicité médullaire (voir rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous- cutané

Rares : urticaire et éruptions morbilliformes.

Troubles des organes de la reproduction et du sein

Exceptionnel : azoospermie, réversible à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Intoxication rare mais gravissime dans des contextes volontaireset involontaires (marge thérapeutique étroite et interactions médicamenteuses).

Clinique

·Latence : 2 à 10 heures (retardé en cas dassociation avec un inhibiteur de la motricité digestive).

·Troubles digestifs : douleurs abdominales diffuses, vomissements, diarrhées profuses parfois sanglantes entraînant une déshydratation

·Troubles cardio-circulatoires : hypotension voire choc cardiogénique.

·Défaillance multiviscérale, qui survient en général le 2ème ou 3ème jour.

·Troubles hématologiques : pancytopénie par aplasie médullaire (risques infectieux et/ou hémorragique).

·Polypnée fréquente.

·Alopécie le 10ème jour, neuropathie périphérique, et rare SIADH.

·Facteurs pronostics péjoratifs : survenue pendant les 48 premières heures dune hyperleucocytose transitoire marquée et dun TP < 20%.

·Toxicité rénale aiguë avec oligurie et hématurie.

·Evolution imprévisible. Mort, en général le 2ème ou 3ème jour par déséquilibre hydro-électrolytique, choc septique ou arrêt respiratoire (paralysie ascendante) ou collapsus cardio-vasculaire.

Traitement

Lors dune intoxication aiguë récente, élimination du toxique par charbon activé ou lavage gastrique selon le contexte.

Dans tous les cas, surveillance clinique et biologique constante en milieu hospitalier et traitement symptomatique adapté.

Pas dantidote spécifique de la colchicine.

Inefficacité de lhémodialyse (volume apparent de distribution élevé).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antigoutteux. Anti-inflammatoire. Code ATC : M04AC01

Mécanisme daction

La colchicine diminue l'afflux leucocytaire, inhibe la phagocytose des micro-cristaux d'urate et freine donc la production d'acide lactique en maintenant le pH local normal (l'acidité favorisant la précipitation des cristaux d'urate qui est le primum movens de la goutte).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale la colchicine est rapidement absorbée au niveau du jéjunum et de liléon. Labsorption orale est très variable, entre 24 et 88% de la dose administrée avec une moyenne de 45%. La colchicine absorbée par voie orale subit un cycle entérohépatique.

Un mécanisme defflux via des gylcoprotéine P (P-gp) transportant la colchicine des entérocytes vers la lumière intestinale et un métabolisme partiel de la colchicine via des CYP3A4 entériques sont décrits pouvant expliquer la variabilité dabsorption inter-individuelle.

Après administration dune dose orale unique de 1mg, le pic plasmatique est atteint entre 30 et 90 minutes avec un Cmax à 5.64 ± 1.37 ng/mL (intervalle : 4.00-7.58).

Dans une étude de doses multiples (1mg/j pendant 15 jours), la concentration à léquilibre est atteinte en 8j après la première administration avec des concentrations entre 0.3 et 2.5 ng/ml.

Le volume de distribution est de 7-10 l/kg suggérant une distribution tissulaire importante. Les concentrations en colchicine sont importantes dans les leucocytes, le rein, le foie et la rate. Les concentrations sont faibles dans le myocarde, les muscles squelettiques et les poumons.

Elle se fixe sur tous les tissus, principalement la muqueuse intestinale, le foie, les reins et la rate à l'exception du myocarde, des muscles squelettiques et des poumons.

La fixation de la colchicine entraîne une accumulation tissulaire dès que la posologie journalière dépasse 1 mg, pouvant entraîner des effets toxiques.

La liaison à lalbumine est modérée (40%).

La colchicine est métabolisée en deux métabolites primaires : 2-O-demethylcolchicine et la 3-O-demethylcolchicine (2-DMC et 3-DMC) et en un métabolite mineur : la 10-O-demethylcolchicine. Les études in-vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que les CYP3A4 interviennent dans le métabolisme de la colchicine en 2-DMC et 3-DMC. Les taux plasmatiques de ces métabolites sont minimes (moins de 5% de la molécule mère).

Plus de 2/3 de la colchicine est éliminée dans les fèces (voie biliaire) et 15 à 30% est excrétée dans les urines dans les premières 24h. Lélimination rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la sécrétion tubulaire.

La demi-vie délimination varie entre 20 et 40h.

La colchicine nest pas éliminée par hémodialyse.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, stéarate de magnésium, polyvidone, laque aluminique dérythrosine (E127), lactose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 ou 20 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires mayoly spindler

6 avenue de leurope

78400 chatou

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 362 750 9 6 : 20 comprimés sécables sous plaquettes (PVC-Aluminium).

·34009 300 409 3 5 : 15 comprimés sécables sous plaquettes (PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2018

Dénomination du médicament

COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable

Colchicine

Mise en Garde

Lapparition de diarrhées (selles liquides plus de 3 fois par jour) pendant le traitement, accompagnées ou non de nausées et de vomissements, peuvent être les premiers signes de surdosage, pouvant être grave.

Si vous constatez ces signes, prenez rapidement contact avec votre médecin qui sera amené à diminuer la dose ou à suspendre le traitement par la colchicine.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez des questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE Colchicine Opocalcium 1 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique ANTIGOUTTEUX, Anti-inflammatoire.- code ATC : M04AC01

Ce médicament est préconisé dans :

·le traitement et la prévention des crises de goutte,

·la maladie périodique,

·la maladie de Behçet,

·autres accès aigus microcristallins.

·traitement de la péricardite aiguë idiopathique en association aux traitements anti-inflammatoires classiques au cours dun premier épisode de péricardite ou dune récidive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTILISER COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprime sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.1

·si vous avez une maladie rénale grave (défaillance du fonctionnement du rein),

·si vous avez une maladie grave du foie (défaillance du fonctionnement du foie),

·si vous prenez un traitement par des antibiotiques comme la pristinamycine ou ceux de la famille des macrolides (à lexception de la spiramycine).

·si vous êtes enceinte (dans lindication péricardite).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable.

Mises en garde spéciales

Lapparition de diarrhées (selles liquides plus de 3 fois par jour) pendant le traitement, accompagnées ou non de nausées et de vomissements, peuvent être les premiers signes de surdosage, pouvant être grave.

Si vous constatez ces signes, prenez rapidement contact avec votre médecin qui sera amené à diminuer la dose ou à suspendre le traitement par la colchicine.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, ou un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

La prise concomitante de colchicine avec certains antibiotiques (voir rubrique «Autres médicaments et COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable») est contre-indiquée.

Précautions d'emploi

En cas de traitement au long cours, surveiller la formule sanguine régulièrement.

En cas de maladie du foie et du rein, CONSULTER VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être pris en même temps que certains antibiotiques (comme la pristinamycine ou ceux de la famille des macrolides (à lexception de la spiramycine).

Si vous prenez lun de ces médicaments, vous ne devez pas prendre de la colchicine en même temps. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En cas de péricardite survenant au cours de la grossesse, la colchicine est contre-indiquée compte-tenu de lassociation avec les AINS.

Dans les autres indications, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable contient du lactose et du saccharose

3. COMMENT PRENDRE COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprime sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Accès aigu de goutte

Les prises de COLCHICINE OPOCALCIUM par comprimé ou par demi-comprimé doivent être réparties dans la journée, sans dépasser 1 mg de colchicine (1 comprimé) par prise.

En cas de traitement précoce, des posologies faibles de 1 mg à 2 mg de colchicine doivent être utilisées pour le 1er jour de traitement. Les jours suivant, 1 mg de colchicine (en labsence de facteur de risque de surdosage) doivent être pris.

Dans certains cas, des posologies supérieures peuvent exceptionnellement être prescrites. Ne jamais dépasser :

·3 mg de colchicine le 1er jour de traitement, réparties dans la journée,

·2 mg de colchicine les 2ème et 3ème jours de traitement, réparties dans la journée,

·1 mg de colchicine le 4ème jour de traitement et les jours suivant.

En cas de diarrhées, prenez rapidement contact avec votre médecin. Une diminution de la dose ou une suspension du traitement peut être nécessaire.

Prophylaxie des accès aigus de goutte/autre accès aigus microcristallins/Maladie de Behçet :

1 mg de colchicine par jour.

Réduire la posologie à 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) en cas de diarrhée.

Maladie périodique :

Adulte

1 mg à 2 mg de colchicine par jour.

Votre médecin peut augmenter la posologie par palier de 0,5 mg (1/2 comprimé) jusqu'à un maximum de 2 mg de colchicine par jour en fonction de la réponse clinique et biologique.

Enfant

0,5 mg à 2 mg/jour de colchicine (1/2 à 2 comprimés) en une ou deux prises. La posologie sera adaptée en fonction de lâge et de la réponse clinique. La posologie de colchicine sera augmentée par votre médecin de façon progressive.

Péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive)

La colchicine est prescrite en association aux traitements anti-inflammatoires classiques (AINS ou corticoïdes).

Adultes

La dose doit être ajustée au poids du patient.

Pour un poids corporel inférieur à 70 kg (<70 kg), la dose est de 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) par jour en une dose.

Pour un poids corporel supérieur à 70 kg (≥ 70 kg), la dose est de 0,5 mg de colchicine en deux doses (1/2 comprimé deux fois par jour).

La durée du traitement est de 3 mois.

Enfants

Il existe peu de données sur l'utilisation de la colchicine chez les enfants présentant une péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive), l'utilisation de la colchicine chez les enfants n'est pas recommandée.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être administré de préférence au moment des repas.

Si vous avez pris plus de COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

En cas de surdosage, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN, UN CENTRE ANTI-POISON OU UN CENTRE DE SOINS D'URGENCE, même si votre état ne semble pas modifié.

Si vous oubliez de prendre COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Troubles digestifs (diarrhées, nausées, vomissements), urticaire, éruptions cutanées.

·Exceptionnellement : troubles sanguins (diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie), diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang (neutropénie), diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)) (voir rubrique «Mises en garde et précautions demploi»).

·Azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme) et troubles neuro-musculaires réversibles à l'arrêt du traitement.

Si vous constatez lapparition de diarrhées importantes (selles liquides plus de 3 fois par jour) pendant le traitement, prenez rapidement contact avec votre médecin. Une diminution de la dose ou une suspension du traitement peut être nécessaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprime sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

.... Colchicine ..1 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont : Saccharose, stéarate de magnésium, polyvidone, laque aluminique d'érythrosine (E127), lactose

Quest-ce que COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Aspect de COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable rose, cylindrique, légèrement biconvexe, comportant la gravure « 018 » sur une des faces et sur chacune des faces une barre de sécabilité.

Boîte de 15 ou 20 comprimés sécables. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoires mayoly spindler

6 avenue de leurope

78400 chatou

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoires mayoly spindler

6 avenue de leurope

78400 chatou

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56 route de choisy-au-bac

60205 compiegne

ou

s.c zentiva s.a

theodor pallady blvd, no 50, 3 district

032266 bucarest

roumanie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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