COCCULINE, comprimé orodispersible

source: ANSM - Mis à jour le : 15/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

COCCULINE, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cocculus indicus 4CH ...... 0,625 mg

Nux vomica 4CH.............. 0,625 mg

Tabacum 4CH ... 0,625 mg

Petroleum 4CH . 0,625 mg

Pour un comprimé de 250 mg.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé :

·dans les nausées et les vomissements sans fièvre

·ou le mal des transports

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dans les nausées et les vomissements sans fièvre

Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 18 mois. Un avis médical doit être pris chez lenfant de 18 mois à 6 ans.

Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.

Dès l'apparition des symptômes, 1 comprimé à sucer à chaque nausée et/ou vomissement. A espacer selon amélioration. Cesser les prises dès la disparition des symptômes. La durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 48 heures.

Dans le mal des transports

Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 18 mois.

Ne pas dépasser 6 comprimés par jour

Chez l'adulte: 2 comprimés à sucer 3 fois par jour la veille et le jour du voyage.2 comprimés à sucer dès l'apparition des symptômes. Renouveler la prise si nécessaire.

Chez l'enfant: 1 comprimé à sucer 3 fois par jour la veille et le jour du voyage.1 comprimé à sucer dès l'apparition des symptômes. Renouveler la prise si nécessaire.

Cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Mode dadministration

Voie sublinguale.

Chez l'enfant de 18 mois à 6 ans, faire dissoudre le comprimé dans un peu d'eau avant la prise en raison du risque de fausse route.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

COCCULINE, comprimé orodispersible peut être pris pendant la grossesse et lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

40 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 2 plaquettes.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE LOUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP : 34009 395 601 2 0: boîte de 40 comprimés orodispersibles.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/07/2019

Dénomination du médicament

COCCULINE, comprimé orodispersible

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration, si vous vous sentez moins bien ou si les symptômes saggravent ou persistent après 24 heures.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COCCULINE, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COCCULINE, comprimé orodispersible?

3. Comment prendre COCCULINE, comprimé orodispersible?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COCCULINE, comprimé orodispersible?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE COCCULINE, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique

COCCULINE, comprimé orodispersible est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé :

-dans les nausées et les vomissements sans fièvre

-ou le mal des transports

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COCCULINE, comprimé orodispersible?  

Ne prenez ou ne donnez jamais COCCULINE, comprimé orodispersible :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Faites attention avec COCCULINE, comprimé orodispersible:

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et COCCULINE, comprimé orodispersible

Sans objet.

COCCULINE, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Ce médicament est à prendre de préférence à distance des repas

Grossesse et allaitement

COCCULINE, comprimé orodispersible peut être pris pendant la grossesse et lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

COCCULINE, comprimé orodispersible contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE COCCULINE, comprimé orodispersible?  

Posologie

Dans les nausées et les vomissements sans fièvre

Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 18 mois. Un avis médical doit être pris chez lenfant de 18 mois à 6 ans.

Ne pas dépasser 6 comprimés par jour

Dès l'apparition des symptômes, 1 comprimé à sucer à chaque nausée et/ou vomissement. A espacer selon amélioration. Cesser les prises dès la disparition des symptômes. La durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 48 heures.

Dans le mal des transports

Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 18 mois.

Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.

Chez l'adulte : 2 comprimés à sucer 3 fois par jour la veille et le jour du voyage. 2 comprimés à sucer dès l'apparition des symptômes. Renouveler la prise si nécessaire.

Chez l'enfant : 1 comprimé à sucer 3 fois par jour la veille et le jour du voyage.1 comprimé à sucer dès l'apparition des symptômes. Renouveler la prise si nécessaire

Cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Mode dadministration

Voie sublinguale.

Chez l'enfant de 18 mois à 6 ans, faire dissoudre le comprimé dans un peu d'eau avant la prise en raison du risque de fausse route.

Si vous avez pris plus de COCCULINE, comprimé orodispersible que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre COCCULINE, comprimé orodispersible

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre COCCULINE, comprimé orodispersible

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COCCULINE, comprimé orodispersible?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser COCCULINE, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient COCCULINE, comprimé orodispersible  

·Les substances actives sont :

Cocculus indicus 4CH ...... 0,625 mg

Nux vomica 4CH.............. 0,625 mg

Tabacum 4CH ... 0,625 mg

Petroleum 4CH . 0,625 mg

Pour un comprimé de 250 mg.

·Les autres composants sont :

Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que COCCULINE, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme d'une boîte de 40 comprimés orodispersibles.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 AVENUE DE LOUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 AVENUE DE LOUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Fabricant  

BOIRON

2 AVENUE DE LOUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS DEDUCATION SANITAIRE

Les nausées et vomissements sont des symptômes courants ; ils correspondent à un réflexe de défense de lorganisme. Ils disparaissent généralement en 1 à 2 jours, en suivant des règles dhygiène simples. En cas de vomissements, il faut penser à boire, beaucoup, souvent, des boissons salées ou sucrées pour compenser la perte de liquide due aux vomissements.

Cependant:

· Si d'autres troubles apparaissent (douleur et/ou fièvre).

·Si les vomissements sont accompagnés de bile ou de sang.

·Si les nausées et vomissements persistent plus de 48 heures malgré le traitement.

·Si les nausées et vomissements s'aggravent.

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