CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cloxaciline.. 500 mg

Excipient à effet notoire : Sodium (26,4 mg par flacon).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

CLOXACILLINE PANPHARMA est indiquée chez ladulte et chez lenfant :

*en traitement curatif

·des infections dues à des staphylocoques sensibles (voir 5.1) :

oinfections respiratoires,

oinfections ORL,

oinfections rénales

oinfections uro-génitales,

oinfections neuro-méningées,

oinfections ostéo-articulaires,

oendocardites,

·des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir 5.1),

*en traitement préventif

·en prophylaxie des infections post-opératoires en neuro-chirurgie : mise en place dune dérivation interne du LCR.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie dépend de la fonction rénale et/ou de la fonction hépatique du patient et, chez lenfant de son poids corporel.

Adulte

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif

·8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : lantibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

·2 g IV à linduction anesthésique,

·puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas dintervention prolongée

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.

Insuffisant rénal

·Clairance de la créatinine > 30 ml/min : pas dadaptation posologique ;

·Clairance de la créatinine < 30 ml/min : diminution de moitié de la posologie journalière

Insuffisant hépatique

Si association dune insuffisance hépatique à une insuffisance rénale quel que soit le degré de linsuffisance rénale : diminution de moitié de la posologie journalière.

Population pédiatrique

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif

·100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

La posologie chez lenfant en insuffisance rénale et/ou hépatique na pas été étudiée.

Mode dadministration

Voie intraveineuse (perfusion).

La cloxacilline doit être administrée en perfusion intraveineuse. La durée de la perfusion est de 60 minutes (voir 6.2, 6.3, 6.6).

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la cloxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Administration par voie sous-conjonctivale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place dun traitement adapté.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

Lallergie aux pénicillines est croisée avec lallergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris la cloxacilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère pendant ou après le traitement antibiotique. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir 4.8).

En cas dinsuffisance rénale, une adaptation posologique est requise si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min (voir 4.2).

En cas dinsuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale quel que soit le degré de linsuffisance rénale, une adaptation posologique est requise (voir 4.2).

Ladministration de fortes doses de pénicillines M chez linsuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des troubles neurologiques (voir 4.8).

Ladministration sera prudente chez le nouveau-né en raison du risque dhyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir 4.5).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,1 mmol (26,4 mg) de sodium par flacon de 500 mg de cloxacilline. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Lutilisation de la cloxacilline peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel quen soit le terme. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de patientes et les données animales nont pas mis en évidence deffet malformatif ou ftotoxique.

Allaitement

Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. En conséquence, lallaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre lallaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou déruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections du système immunitaire

Urticaire, dème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique, éosinophilie (voir 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées maculo-papuleuses dorigine allergique ou non. Cas isolés dérythrodermie et de toxidermie bulleuse grave (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).

Syndrome DRESS (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhée.

De rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés (voir 4.4).

Affections hépato-biliaires

Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT, ALAT), exceptionnellement hépatite cholestatique.

Affections du système nerveux

Ladministration de fortes posologies de pénicillines M en particulier chez linsuffisant rénal peut entraîner des encéphalopathies, troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, myoclonies, crises convulsives (voir 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Troubles hématologiques réversibles : anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose.

Troubles généraux

Fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives ont été rapportées avec les pénicillines M.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES, code ATC : J01CF02

La cloxacilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du groupe M.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Concentrations critiques

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par lEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques établies par lEUCAST pour la cloxacilline (2010-04-27, v.1.1)

Organismes

Sensible (S)

(mg/l)

Résistant (R)

(mg/l)

Staphylococcus aureus

≤ 2

> 2

Staphylococcus lugdunensis

≤ 2

> 2

Staphylocoques coagulase négative

≤ 0.25

> 0.25

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Streptococcus pyogenes

Anaérobies

Clostridium perfringens

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus (1)

Staphylocoques coagulase négative (+)

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50% en France.

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 30% chez Staphylococcus aureus et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La cloxacilline est stable en milieu gastrique. Elle est bien absorbée par la muqueuse digestive (70%).

Distribution

Après administration orale, les concentrations sanguines maximales sont obtenues au bout d1 heure et sont proportionnelles à la dose administrée. Elles sont de lordre de 9 mg/l pour une dose de 500 mg.

Après injection intraveineuse de 2 g en perfusion de 20 minutes, le pic sérique obtenu dès la fin de la perfusion a une valeur de 280 mg/l.

La demi-vie est de lordre de 45 minutes chez les patients aux fonctions rénales normales.

La liaison aux protéines plasmatiques est de lordre de 90%.

La cloxacilline diffuse dans le liquide amniotique, le sang ftal, le liquide synovial et le tissu osseux.

Biotransformation

La cloxacilline est peu métabolisée.

Élimination

Après administration par voie orale, la fraction non résorbée est éliminée par voie intestinale sous forme inactive. Lélimination de la fraction absorbée se fait sous forme active essentiellement par voie urinaire, et à 10% par la voie biliaire.

Après administration par voie injectable, lélimination est :

·urinaire, sous forme active, en 6 heures, 70 à 80% environ de la dose injectée.

·biliaire, sous forme active, 20 à 30% de la dose injectée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  

La cloxacilline est incompatible avec les solutions dacides aminés, les émulsions lipidiques, le sang à transfuser.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Après reconstitution : La stabilité physicochimique du produit reconstitué avec de leau pour préparations injectables a été démontrée pendant 6 heures à 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Après dilution : La stabilité physicochimique du produit dilué na pas été démontrée. La solution après dilution doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation après reconstitution, dilution : voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

545,8 mg de poudre en flacon de 17 ml (verre incolore de type III) avec bouchon (Bromobutyl/Chlorobutyl), capsule (Aluminium) et opercule détachable (plastique). Boîtes de 1, 10, 25 ou 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Reconstituer dans 16 ml deau pour préparations injectables.

Diluer dans 100 ml de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%.

La cloxacilline est compatible avec :

·les solutions utilisées habituellement en perfusion (chlorure de sodium, glucosé isotonique, bicarbonate),

·lhydrocortisone, le chlorhydrate de procaïne ou de lidocaïne.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 361 476 0 7 : 1 flacon(s) en verre de 545,8 mg

·34009 564 086 2 7 : 10 flacon(s) en verre de 545,8 mg

·34009 564 087 9 5 : 25 flacon(s) en verre de 545,8 mg

·34009 564 088 5 6 : 50 flacon(s) en verre de 545,8 mg

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

12 février 2003

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

Dénomination du médicament

CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

Cloxacilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

3. Comment utiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES.- code ATC : J01CF02.

Ce médicament contient de la cloxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.

Ce médicament agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Ce médicament est indiqué chez ladulte et chez lenfant pour traiter les infections suivantes :

·infections des poumons et des bronches,

·infections des oreilles, du nez ou de la gorge,

·infections des voies urinaires et des organes génitaux,

·infections du cerveau,

·infections des os et des articulations,

·infections au niveau du cur,

·infections de la peau.

Il est également indiqué dans la prévention dinfections post-opératoires en neurochirurgie (mise en place dune dérivation interne du liquide céphalo-rachidien).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?  

Nutilisez jamais CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) :

·si vous êtes allergique à la cloxacilline ou aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·En administration par voie sous-conjonctivale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,...) apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille dantibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique (dème de Quincke) (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).

Une diarrhée peut se produire lors de la prise dantibiotiques, y compris avec ce médicament, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).

Prévenez votre médecin en cas dinsuffisance rénale ou dinsuffisance hépatique connue(s).

Ladministration de fortes doses dantibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament, chez linsuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).

Ladministration de CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) sera prudente chez le nouveau-né.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment du méthotrexate, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Allaitement

Lallaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) contient du sodium. Ce médicament contient 1,1 mmol (26,4 mg) de sodium par flacon de 500 mg de cloxacilline. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie dépend de létat du fonctionnement des reins et du foie, et chez lenfant, de son poids corporel.

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

·en traitement curatif

Adulte : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Enfant : 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

·en traitement préventif

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : lantibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

2 g IV à linduction anesthésique,

puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas dintervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de lintervention jusquà la fermeture cutanée.

La posologie peut être adaptée en cas dinsuffisance rénale et/ou dinsuffisance hépatique associée.

Mode d'administration

Voie intraveineuse (Perfusion).

Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusion lente dans une de vos veines. La durée de la perfusion dure 60 minutes.

Voir les instructions pour ladministration de CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.).

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.

Léventuelle impression de fatigue nest pas due au traitement antibiotique mais à linfection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.):

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.

Si vous arrêtez dutiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.):

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Urticaires, dème de Quincke (variété durticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement choc allergique (difficultés à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) (voir rubrique Avertissements et précautions).

Peau

Eruptions cutanées dorigine allergique ou non.

Cas isolés dinflammation de la peau et de rougeur cutanée sévère, pouvant aller jusquau décollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).

Réaction allergique grave caractérisée par une éruption cutanée pouvant être associée à de la fièvre, des ganglions, une augmentation du nombre de certains globules blancs et à une atteinte dun ou plusieurs des organes suivants : foie, rein, poumons (syndrome DRESS)

Système gastro-intestinal

Nausées, vomissements, diarrhées.

De rares cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de lintestin avec diarrhées et douleurs au ventre) ont été rapportés (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions.

Foie

Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatites (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau).

Système nerveux

Troubles neurologiques à type de troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, contractions musculaires involontaires, crises convulsives, rapportés après ladministration de fortes doses dantibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament, en particulier en cas de dysfonctionnement des reins.

Reins

Maladie des reins (néphropathies interstitielles aigues).

Système sanguin et lymphatique

Troubles sanguins réversibles : Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) (thrombopénie) ; diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose).

Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou des gencives.

Effets indésirables généraux

Fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution : La stabilité physicochimique du produit reconstitué avec de leau pour préparations injectables a été démontrée pendant 6 heures à 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Après dilution :La stabilité physicochimique du produit dilué na pas été démontrée. La solution après dilution doit être utilisée immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)  

·La substance active est :

Cloxacilline........... 500 mg

Sous forme de cloxacilline sodique monohydratée

Pour un flacon de poudre.

Quest-ce que CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IV) en flacon (contenant 500 mg de cloxacilline).

Boîte de 1, 10, 25 ou 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Instructions pour ladministration de CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) :

Reconstituer dans 16 ml deau pour préparations injectables.

Diluer dans 100 ml de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%.

La cloxacilline est compatible avec :

·les solutions utilisées habituellement en perfusion (chlorure de sodium, glucosé isotonique, bicarbonate),

·lhydrocortisone, le chlorhydrate de procaïne ou de lidocaïne.

La cloxacilline est incompatible avec les solutions dacides aminés, les émulsions lipidiques, le sang à transfuse.

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1.Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2.Respectez strictement votre ordonnance.

3.Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4.Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5.Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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