CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

source: ANSM - Mis à jour le : 04/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ticarcilline sodique...... 3,343 g

Quantité correspondante à ticarcilline base. 3,000 g

Clavulanate de potassium........... 0,238 g

Quantité correspondante à acide clavulanique............ 0,200 g

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de lactivité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de lassociation ticarcilline-acide clavulanique.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans léventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment dans leurs manifestations :

·respiratoires,

·ORL,

·digestives et intra-abdominales, en particulier péritonéales,

·septicémiques,

·de la peau et des tissus mous,

·ostéoarticulaires,

·urinaires,

·infections à flore mixte polymicrobienne aéro et anaérobie, à lexclusion des méningites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Mode dadministration

Perfusion de 20 à 30 min :

Volume de solvant à utiliser : 100 ml.

IV lente :

Volume de solvant à utiliser : 20 ml

CLAVENTIN 3 g/200 mg étant présenté en flacon de 24 ml, la reconstitution dans le volume définitif indiqué doit être immédiatement consécutive à la dissolution de la poudre dans le flacon.

Les solutions doivent être initialement reconstituées avec de l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 0.9 %.

Pour ladministration par perfusion, il est possible dutiliser les solutions suivantes :

·solution isotonique de chlorure de sodium,

·solution isotonique de glucose,

·solution de Ringer,

·solution de Hartman.

Ne pas utiliser de solution de bicarbonate de sodium, dacides aminés, de protéolysats ou démulsions lipidiques.

Bien que les solutions pour perfusion soient stables pendant au moins 6 heures à 25°C, il est recommandé de ne préparer les solutions quau moment de lutilisation.

Ne pas mélanger à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.

Lors de ladministration en association avec un aminoside, chacun des antibiotiques devra être administré séparément.

Posologie

La posologie sera adaptée en fonction du poids, de lâge, de la fonction rénale du patient, de la sévérité de linfection et de la sensibilité du germe.

La posologie est basée sur la teneur en ticarcilline.

Chez le sujet normo-rénal

Adultes

12 à 15 g/jour de ticarcilline.

Dosage 3 g/200 mg: administration toutes le 4, 6 ou 8 heures.

Ne jamais dépasser pour l'adulte:

·200 mg d'acide clavulanique par injection.

·1 200 mg d'acide clavulanique par jour.

Enfants (de 30 mois à 14 ans)

225 mg/15 mg/kg/jour à 300 mg/20 mg/kg/jour, en 3 à 4 injections.

Ne jamais dépasser:

·Par prise: 5 mg/kg d'acide clavulanique.

·Par jour: pour les nourrissons de plus de 3 mois et enfants: 20 mg/kg/j d'acide clavulanique.

Chez l'insuffisant rénal

Adapter la posologie en fonction du degré d'insuffisance rénale, selon le schéma suivant:

Clairance de la créatinine

Posologies

60 à 30 ml/min

3 g/200 mg ou 3 g/200 mg toutes les 8 heures

30 à 10 ml/min

3 g/200 mg toutes les 12 heures

Inférieure à 10 ml/min

1,5 g/100 mg toutes les 24 heures

Sous hémodialyse: dose supplémentaire à administrer après 3 g/200 mg chaque séance d'hémodialyse

3 g/200 mg

Chez linsuffisant hépatique

Il nexiste pas de donnée permettant de faire une recommandation posologique pour cette catégorie de patients.

4.3. Contre-indications  

Allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) : tenir compte du risque dallergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·La survenue de toute manifestation évocatrice dune allergie à la pénicilline nécessite larrêt du traitement et la mise en place dune thérapeutique adaptée.

·Des réactions dhypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents dallergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

·Des troubles de la coagulation à type dhypoagrégabilité plaquettaire, accompagnés de saignement, éventuellement favorisés par une insuffisance rénale sous-jacente, ont été rapportés. La survenue de saignements nécessite larrêt du traitement.

·Des cas de colites pseudomembraneuses dont la sévérité pouvait varier de légère à la menace du pronostic vital ont été rapportés avec lutilisation des antibiotiques. En conséquence, il est important denvisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après un traitement antibiotique. En cas de diarrhée prolongée ou importante ou en cas de crampes abdominales, le traitement par Claventin devra être interrompu immédiatement et des examens complémentaires devront être réalisés.

Précautions demploi

·Surveiller régulièrement lionogramme sanguin et éventuellement urinaire en cas de traitement prolongé.

·En cas dinsuffisance rénale, il est nécessaire dadapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.

·Pour les amino-pénicillines, il a été observé un risque accru daccidents cutanés en cas:

odinfections virales comme la mononucléose infectieuse,

odassociation avec lallopurinol.

Ces accidents nont jamais été signalés avec la ticarcilline.

·Il est recommandé de respecter le volume de reconstitution afin déviter lapparition de veinite au point dinjection.

·Tenir compte de l'apport en sodium et en potassium :

Ce médicament contient 100 mg de sodium par gramme de ticarcilline. À prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Teneur en potassium : 19,6 mg, soit 0,5 mEq pour 100 mg dacide clavulanique.

·Lacide clavulanique présent dans Claventin peut entraîner une fixation non spécifique dIgG et dalbumine sur la membrane des hématies résultant en un test de Coombs faussement positif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Méthotrexate : augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.

Problème particulier du déséquilibre de lINR :

De nombreux cas daugmentation de lactivité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, lâge et létat général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de lINR. Cependant, certaines classes dantibiotiques sont davantage impliquées : il sagit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Il nest pas recommandé dassocier le probénécide au Claventin. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de la ticarcilline. Ladministration concomitante de probénécide retarde lexcrétion rénale de la ticarcilline mais ne retarde pas celle de lacide clavulanique.

Lacide clavulanique présent dans Claventin peut entraîner une fixation non spécifique dIgG et dalbumine sur la membrane des hématies résultant en un test de Coombs faussement positif.

Comme avec dautres antibiotiques, lassociation ticarcilline-acide clavulanique peut modifier la flore intestinale, entraînant une réduction de la réabsorption des strogènes et diminuant lefficacité dune contraception orale associée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Pour la ticarcilline, il ny a pas de données fiables de tératogenèse chez lanimal.

Pour lacide clavulanique, les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces. En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la ticarcilline lorsquelle est administrée pendant la grossesse.

En clinique, lutilisation de lacide clavulanique au cours dun nombre limité de grossesses na apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences dune exposition en cours de grossesse.

En conséquence, lutilisation de lassociation ticarcilline-acide clavulanique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La ticarcilline et lacide clavulanique passent dans le lait maternel, cependant, lallaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (diarrhée, candidose) ou déruption, il est nécessaire dinterrompre lallaitement, ou de le suspendre jusquà la fin du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Manifestations allergiques, notamment cutanées (urticaire, prurit), éosinophilie, fièvre, dème de Quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.

·Eruptions cutanées maculopapuleuses dorigine allergique ou non. Très exceptionnellement quelques cas de syndrome de Stevens-Johnson, dérythème polymorphe et de syndrome de Lyell ont été rapportés

·Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhées, candidoses.

·De rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés. Ils nécessitent larrêt du traitement et la mise en place dune thérapeutique adaptée (voir rubrique 4.4. mises en garde spéciales et précautions demploi).

·Des convulsions peuvent survenir chez les patients avec une insuffisance rénale ou traités par de fortes doses.

·Dautres manifestations ont été rapportées plus rarement :

oélévation modérée et transitoire des transaminases (ASAT et ALAT), chez des patients prenant un antibiotique de la classe des béta-lactamines, mais la pertinence clinique de cette observation nest pas connue,

ohépatite et ictère cholestatique,

onéphrite interstitielle aiguë,

oanémie, leucopénie, thrombopénie réversibles et éosinophilie.

·Possibilité de saignement par baisse du taux de prothrombine et augmentation du temps de saignement.

·Modifications de lionogramme à type dhypokaliémie facilement contrôlables par un apport potassique, et réversibles à larrêt du traitement.

·De rares cas de cystite hémorragique ont été rapportés.

·Réactions locales telles que douleur, brûlure, gonflement et induration au site d'injection ou de perfusion.

·Veinite

·Thrombophlébite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut exceptionnellement survenir en cas dinsuffisance rénale si ladaptation de la posologie na pas été respectée. Des troubles peuvent apparaître : saignements ou diminution de lagrégabilité plaquettaire, troubles neuropsychiques, convulsions, hyperexcitabilité musculaire. Ils imposent larrêt du traitement et un traitement symptomatique.

Claventin peut être éliminé de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des béta-lactamines du groupe des carboxy-pénicillines, associés à un inhibiteur denzyme, code ATC : J01CR03.

Association de la ticarcilline, antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des carboxy-pénicillines et de lacide clavulanique (dorigine naturelle, produit par Streptomyces clavuligerus) inhibiteur de bêta-lactamases.

Spectre dactivité antibactérienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Entérobactéries et Pseudomonas aeruginosa : S £ 16 mg/l et R > 64 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut être importante et varier en fonction de la géographie et au cours du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

20 - 50 %

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Capnocytophaga

Citrobacter freundii

20 - 30 %

Citrobacter koseri

Eikenella

Enterobacter

20 - 40 %

Escherichia coli

10 - 30 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 20 %

Morganella morganii

Proteus mirabilis

10 - 20 %

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas aeruginosa

20 - 60 %

Salmonella

0 - 40 %

Serratia

Shigella

0 - 30 %

Vibrio cholerae

Yersinia enterocolitica

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

Clostridium perfringens

Eubacterium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Veillonella

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Legionella

Autres

Chlamydia

Mycobacterium

Mycoplasma

Rickettsia

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La ticarcilline nétant pas absorbée par voie orale, la ticarcilline nest administrable que par voie parentérale.

Distribution

·Concentrations sériques chez ladulte sain :

oAprès administration de 3 g/200 mg en perfusion de 30 min : pics sériques en fin de perfusion, en moyenne de 426 µg/ml pour la ticarcilline, 9,2 µg/ml pour lacide clavulanique.

oAprès administration de 3 g/200 mg en perfusion de 30 min : pics sériques entre 30 et 45 min, en moyenne de 238 µg/ml pour la ticarcilline, 11,3 µg/ml pour lacide clavulanique.

oAprès administration de 3 g/200 mg en IV directe (2 min) : pics sériques entre 2 et 10 min, en moyenne de 387 µg/ml pour la ticarcilline, 20,1 µg/ml pour lacide clavulanique.

·Diffusion :

Les études ont montré chez lhomme la diffusion de la ticarcilline et de lacide clavulanique dans :

ole liquide interstitiel,

ola lymphe,

ola sphère ORL (sinus, amygdales),

oles sécrétions bronchiques,

ole liquide pleural,

ole liquide péritonal,

olutérus et annexes,

ola vésicule biliaire et la bile.

La ticarcilline et lacide clavulanique traversent la barrière placentaire. Les concentrations en ticarcilline dans le lait maternel sont très faibles (pas de données pour lacide clavulanique).

·Demi-vies délimination

Ticarcilline et acide clavulanique: après perfusion ou injection IV environ 1 heure.

·Taux de liaison aux protéines plasmatiques : ticarcilline 45 %, acide clavulanique 22 %.

Biotransformation

La ticarcilline nest pratiquement pas métabolisée.

Lacide clavulanique est en partie transformé en métabolites de faible poids moléculaire, exempts dactivité inhibitrice de pénicillinases

Élimination

Quels que soient la dose administrée et le mode dadministration, le pourcentage délimination urinaire, dans les 6 heures qui suivent ladministration parentérale, est chez ladulte de: 70 à 80 % de la dose administrée pour la ticarcilline; 50 % environ de la dose administrée pour lacide clavulanique.

Chez les patients aux fonctions rénales normales, après injection IV de 3 g/200 mg, les concentrations urinaires moyennes sont de 6 000 µg/ml de ticarcilline et 330 µg/ml dacide clavulanique. . Les demi-vies d'élimination de la Ticarcilline et de lacide clavulanique après perfusion ou injection IV sont denviron 1 heure.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun.

6.2. Incompatibilités  

Lors de lassociation du produit à un aminoside, il est recommandé de ne pas mélanger les deux antibiotiques dans un même flacon, mais de les passer en perfusion croisée, ou de les administrer séparément.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

3,581 g de poudre en flacon (verre).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 555 932-1: 3,581 g de poudre en flacon (verre), boîte de 1.

·34009 376 990-7: 3,581 g de poudre en flacon (verre), boîte de 10.

·34009 555 933-8: 3,581 g de poudre en flacon (verre), boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/06/2019

Dénomination du médicament

CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

ticarcilline/acide clavulanique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

3. Comment utiliser CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: Antibiotiques antibacteriens de la famille des béta-lactamines du groupe des carboxy-pénicillines, associés à un inhibiteur denzyme, code ATC : J01CR03.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des carboxy-pénicillines, associé à un inhibiteur denzyme.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles, notamment respiratoires, ORL, digestives et intra-abdominales, en particulier péritonéales, septicémiques, de la peau et des tissus mous, ostéoarticulaires, urinaires, infections à flore mixte polymicrobienne aéro et anaérobie, à lexclusion des méningites.

Votre médecin recherchera le type de bactérie à lorigine de votre infection et vérifiera pendant votre traitement si cette bactérie est sensible à CLAVENTIN.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?  

Nutilisez jamais CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) :

Dans les cas dallergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) : tenir compte du risque dallergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de VOTRE médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

Faites attention avec CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) :

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose larrêt du traitement et la mise en place dun traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à loccasion dun traitement antibiotique antérieur, vous avez présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un dème de Quincke.

En cas de saignement ou de diarrhées sévères (colites pseudomembraneuses), prévenez votre médecin.

Précautions demploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas :

·de traitement prolongé (surveillance régulière de lionogramme sanguin (formule représentant les concentrations des différents ions) et éventuellement urinaire);

·dinsuffisance rénale.

Ce médicament contient 103 mg de sodium par gramme de ticarcilline. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 0,5 mEq de potassium, soit 19,6 mg pour 100 mg dacide clavulanique.

Si vous devez subir des examens sanguins, prévenez votre médecin en cas de prise de CLAVENTIN car ce médicament peut interférer sur les résultats de certains examens.

Prévenez votre médecin si vous prenez une contraception orale. Comme avec dautres antibiotiques, une méthode contraceptive supplémentaire pourrait savérer nécessaire.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec le méthotrexate IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

La ticarcilline et lacide clavulanique passent dans le lait maternel, cependant, lallaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (diarrhée, candidose) ou déruption, il est nécessaire dinterrompre lallaitement, ou de le suspendre jusquà la fin du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?  

Posologie

Adultes

12 à 15 g/jour de ticarcilline.

Dosage 3 g/200 mg: administration toutes les 4, 6 ou 8 heures en perfusion de 20 à 30 min ou en IV directe lente.

Ne jamais dépasser:

·200 mg d'acide clavulanique par injection.

·1 200 mg d'acide clavulanique par jour.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Enfants (de 30 mois à 14 ans)

225 mg/15 mg/kg/jour à 300 mg/20 mg/kg/jour, en 3 à 4 injections.

Ne jamais dépasser:

·Par prise: 5 mg/kg d'acide clavulanique.

·Par jour: pour les nourrissons de plus de 3 mois et enfants: 20 mg/kg/j d'acide clavulanique

Mode et voie dadministration

Les doses peuvent être administrées:

·En perfusion de 20 à 30 min, volume de solvant à utiliser: 100 ml.

·En IV lente de 20 à 30 min, volume de solvant à utiliser: 20 ml.

·Pour l'administration par perfusion, il est possible d'administrer les solutions suivantes:

osolution isotonique de chlorure de sodium,

osolution isotonique de glucose,

osolution de Ringer,

osolution de Hartman.

·Ne pas utiliser des solutions de bicarbonate de sodium, d'acides aminés, de protéolysats ou d'émulsions lipidiques.

·Lors de l'administration en association à un aminoside, il est recommandé de ne pas mélanger les deux antibiotiques dans un même flacon, mais de les passer en perfusion croisée, ou de les administrer séparément.

·Il est recommandé de ne préparer la solution pour perfusion qu'au moment de l'utilisation bien que ces solutions soient stables 6 heures à 25°C.

·Ne pas mélanger à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.

Fréquence d'administration

Administration toutes les 4, 6 ou 8 heures.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) que vous nauriez dû

Prévenir votre médecin, un traitement peut être proposé.

Si vous oubliez de prendre CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Manifestations allergiques, notamment cutanées (urticaire, prurit, (démangeaisons)), éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang), fièvre, dème de Quincke (variété durticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau du visage et du cou), gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.

·Eruptions cutanées maculopapuleuses dorigine allergique ou non. Très exceptionnellement quelques cas de syndrome de Stevens-Johnson, dérythème polymorphe et de syndrome de Lyell (réactions sévères cutanées) ont été rapportés.

·Possibilité de saignement par baisse du taux de prothrombine et augmentation du temps de saignement.

·Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhées, candidoses (infection due à certains champignons microscopiques).

·De rares cas de colite pseudomembraneuse (maladie de lintestin avec diarrhées et douleurs abdominales) ont été rapportés. Ils nécessitent larrêt du traitement et la mise en place dune thérapeutique adaptée (voir rubrique « mises en garde spéciales » de cette notice).

·Des convulsions peuvent survenir chez des personnes avec une insuffisance rénale ou traités par de fortes doses.

·Dautres manifestations ont été rapportées, plus rarement:

oélévation modérée et transitoire de certaines enzymes du foie (transaminases),

onéphrite interstitielle aiguë (maladie inflammatoire des reins),

ohépatite et ictère cholestatique (jaunisse)

oanémie, leucopénie, thrombopénie réversibles, éosinophilie (quantité insuffisante de certains éléments du sang).

·Modifications de lionogramme : hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang) réversibles à larrêt du traitement.

·Cystite (inflammation de la vessie) avec du sang dans les urines.

·Réactions locales telles que douleur, brulure, gonflement et induration au site d'injection ou de perfusion

·Rougeur, inflammation des veines suite à ladministration (veinite).

·Formation dun caillot qui obstrue une veine (phlébite),

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V)   

·Les substances actives sont :

Ticarcilline sodique...... 3,343 g

Quantité correspondante à ticarcilline base. 3,000 g

Clavulanate de potassium........... 0,238 g

Quantité correspondante à acide clavulanique............ 0,200 g

Pour un flacon.

Quest-ce que CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (I.V.). Boîte de 1, 10 et 25 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

BIOPHARMA S.R.L

VIA DELLE GERBERE S.N.C

S.PALOMBA (RM)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2-Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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