CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

source: ANSM - Mis à jour le : 28/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbocistéine.......5,00 g

Pour 100 ml de solution buvable

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 250 mg de carbocistéine.

Excipient(s) à effet notoire :

Sodium (33,3 mg par cuillère-mesure de 5 ml), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (7,5 mg par cuillère-mesure de 5 ml). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez ladulte et lenfant de plus de 15 ans en cas daffection respiratoire récente avec difficulté dexpectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A LADULTE ET LENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

3 cuillères-mesure de 5 ml contiennent 750 mg de carbocistéine.

La posologie est de 3 cuillères-mesure 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la carbocistéine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et autres sels de parahydroxybenzoates).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·Les toux productives qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

·Lassociation de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Précautions demploi

·La prudence est recommandée chez les sujets atteints dulcères gastroduodénaux.

·Ce médicament contient 33,3 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml (soit 100 mg par unité de prise) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé, strict.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218). Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - Code ATC : R05CB03

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharine sodique, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), arôme caramel*, eau purifiée.

* Composition de larôme caramel : extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, triacétine, propylène glycol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

125, 150, 200, 250 ou 300 ml en flacon (verre teinté jaune de type III) obturé par une capsule (PEHD) avec obturateur (PEBD) + cuillère-mesure (Polystyrène) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 360 609 7 5 : 125 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène)

·34009 360 610 5 7 : 150 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène)

·34009 360 611 1 8 : 200 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène)

·34009 360 612 8 6 : 250 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène)

·34009 360 613 4 7 : 300 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/02/2020

Dénomination du médicament

CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique?

3. Comment prendre CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03

Ce médicament est indiqué chez ladulte et lenfant de plus de 15 ans en cas daffection respiratoire récente avec difficulté dexpectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  

Ne prenez jamais CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique :

·si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Mises en garde spéciales

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

UN AVIS MEDICAL EST NECESSAIRE :

·En cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre,

·Si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons,

·En cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.

Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.

Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.

Précautions demploi

·La prudence est recommandée chez les sujets atteints dulcères gastroduodénaux.

·Ce médicament contient 33,3 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml (soit 100 mg par unité de prise) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218). Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

IL EST IMPORTANT DE CONSULTER UN MEDECIN EN LABSENCE DAMELIORATION.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique contient du sodium et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  

Nutilisez pas ce médicament chez lenfant de moins de 15 ans.

Posologie

RESERVE A LADULTE ET LENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

La posologie est de 3 cuillères-mesure 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.

Mode dadministration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique que vous nauriez dû

Arrêtez le traitement et consultez rapidement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de troubles digestifs : douleurs d'estomac, nausées, diarrhées. Dans ces cas, il est conseillé de réduire la posologie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique  

·La substance active est :

Carbocistéine 5,00 g

Pour 100 ml de solution buvable

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 250 mg de carbocistéine.

Les autres composants sont : Saccharine sodique, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), arôme caramel [contenant : extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, triacétine, propylène glycol], eau purifiée.

Quest-ce que CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 125, 150, 200, 250 ou 300 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3, Allée de La Neste

Z.I den Sigal

31770 Colomiers

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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