CLARELUX 500 microgrammes/g, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

source: ANSM - Mis à jour le : 06/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Clobetasol Propionate........... 500 microgrammes/g

Pour 1g de mousse.

500 microgrammes de clobetasol propionate sont équivalents à 440 microgrammes de clobetasol.

Excipient(s) à effet notoire : Alcool cétylique (11,5mg/g), alcool stéarylique (5,2 mg/g) et propylène glycol (20,9 mg/g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Mousse pour application cutanée en flacon pressurisé.

Mousse blanche qui fond au contact de la peau.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

CLARELUX est indiqué en traitement de courte durée des dermatoses du cuir chevelu sensibles aux corticoïdes, telles que le psoriasis, ne répondant pas de manière satisfaisante à des corticoïdes moins forts.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Utilisation chez les adultes

CLARELUX est un corticoïde topique dactivité très forte; il faut donc limiter le traitement à 2 semaines consécutives et ne pas utiliser des quantités supérieures à 50 g/semaine.

Voie dadministration : voie cutanée.

CLARELUX doit être appliqué sur la zone affectée, deux fois par jour. Il nexiste aucune donnée issue détudes cliniques évaluant lefficacité dune seule application quotidienne.

Population pédiatrique

CLARELUX ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 5.1).

Mode dadministration

Par voie cutanée.

La mousse a été conçue de telle manière que la préparation sétale facilement sans être trop fluide et permette une application facile directement sur la zone affectée.

Remarque : pour une distribution correcte de la mousse, tenir le flacon la tête en bas et appuyer sur le bec diffuseur.

Retourner le flacon et déposer une petite quantité (léquivalent dune noix ou dune cuillère à café) de CLARELUX directement sur les lésions, ou déposer une petite quantité dans le bouchon du flacon, sur une soucoupe ou une autre surface froide, en veillant à éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche. Il est déconseillé de déposer la mousse directement dans les mains, car elle commence à fondre dès quelle entre en contact avec la chaleur de la peau. Masser doucement au niveau de la zone affectée jusquà disparition et absorption de la mousse. Répéter lopération jusquà ce que toute la zone affectée soit traitée. Ecarter les cheveux de la zone affectée pour appliquer la mousse sur chaque zone affectée.

Éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche.

Ne pas utiliser à proximité dune flamme nue.

4.3. Contre-indications  

CLARELUX est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité au propionate de clobétasol, à dautres corticoïdes ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

CLARELUX est contre-indiqué chez les patients atteints de lésions ulcérées, de brûlures, de rosacée, dacné, de dermatite péri-orale, de prurit génital ou péri-anal.

Lutilisation de CLARELUX est contre-indiquée dans le traitement des lésions cutanées primitivement infectées d'origine parasitaire, virale, fongique ou bactérienne.

CLARELUX :

·ne doit pas être appliqué sur le visage

·est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3)

·ne doit pas être appliqué sur les paupières (risque de glaucome et cataracte).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde

Hypersensibilité

CLARELUX doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents dhypersensibilité locale aux corticoïdes ou à lun des excipients du produit. Les réactions locales dhypersensibilité (voir rubrique 4.8) peuvent ressembler aux symptômes de la .maladie sous traitement.

Le traitement doit être interrompu immédiatement si des signes dhypersensibilité apparaissent.

Infections et infestations

Lutilisation de CLARELUX sur les plaies et les ulcérations nest pas recommandée.

Une infection secondaire peut se développer ; la chaleur et lhumidité induites par lutilisation de pansements occlusifs favorisent linfection bactérienne. Il faut donc nettoyer la peau avant dappliquer un nouveau pansement.

Toute propagation dune infection nécessite larrêt du traitement local par corticoïde et nécessite ladministration dun traitement antimicrobien approprié.

Inhibition surrénalienne

Des manifestations dhypercortisolisme (syndrome de Cushing) ainsi que des inhibitions réversibles de laxe Hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien (HHS) conduisant à une insuffisance gluco-corticostéroïde peuvent survenir chez certains individus, et particulièrement chez les enfants en raison dune absorption systémique accrue des stéroïdes topiques.

Si lune des manifestations ci-dessus est observée, le traitement doit être arrêté progressivement en réduisant la fréquence des applications ou en substituant par un corticoïde moins puissant. Un arrêt brutal du traitement peut entrainer une insuffisance glucocorticostéroïde (voir rubrique 4.8).

Un traitement corticoïde topique continu à long terme est à proscrire car il peut provoquer la suppression de la fonction surrénalienne, même en labsence dutilisation de pansements occlusifs. Dès lamélioration des lésions ou après une période de traitement maximale de deux semaines, il faut passer à un traitement intermittent ou envisager le remplacement par un corticoïde plus faible.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors dune corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou dapparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours dune corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment dune cataracte, dun glaucome, ou dune lésion plus rare telle quune choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec ladministration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale

Précautions demploi

Augmentation de labsorption des stéroïdes topiques

Une augmentation de labsorption des stéroïdes topiques peut entrainer lapparition deffets indésirables systémiques (ex : inhibition surrénalienne, immunosuppression). Laugmentation de labsorption systémique des stéroïdes topiques peut être facilitée par :

·une exposition prolongée,

·une application sur des zones étendues,

·une utilisation sur des zones de peau occluse (ex : au niveau des plis cutanés ou sous pansement occlusif),

·une utilisation sur des zones fines (ex : le visage),

·une utilisation sur une peau éraflée ou lorsque la barrière cutanée est altérée,

·et une augmentation de lhydratation de la couche cornée.

Sauf supervision par un médecin, CLARELUX ne doit pas être utilisé avec des pansements occlusifs.

Phénomène de rebond

Un phénomène de rebond se manifestant sous la forme dune rougeur, de picotements ou dune sensation de brûlure au niveau de la peau peut être observé en cas darrêt brutal après une utilisation prolongée. Cet effet peut être évité en arrêtant progressivement le traitement.

Lutilisation de corticoïdes topiques peut savérer risquée car des récidives liées à un rebond peuvent survenir suite au développement d'une dépendance. Les patients peuvent également être exposés au risque de développer un psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à une altération de la fonction barrière de la peau. Il est important de surveiller attentivement le patient.

Affections occulaires

La corticothérapie systémique est associée à la formation de glaucome et cataracte. Ce risque a également été rapporté pendant un traitement ophtalmique et pendant une application locale et régulière de corticoïde sur les paupières.

De plus, des cas de cataracte et de glaucome ont été rapportés chez des patients après utilisation excessive et prolongée de corticoïdes topiques puissants sur le visage et/ou le corps. Bien que leffet hypertenseur du corticoïde topique soit généralement réversible après arrêt du traitement, les troubles visuels résultant du glaucome et de la cataracte sont irréversibles.

CLARELUX ne doit pas être appliqué sur les paupières.

Les patients doivent se laver les mains après chaque utilisation pour éviter une contamination des yeux avec CLARELUX. Si CLARELUX entre en contact avec les yeux, lil atteint doit être rincé abondamment à leau.

La cataracte et le glaucome doivent être dépistés régulièrement chez les patients suivant une corticothérapie locale puissante prolongée et particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque connu pour la cataracte (ex : diabétiques, fumeurs) ou pour le glaucome (ex : antécédent personnel ou familial de glaucome).

Population pédiatrique

CLARELUX ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 5.1).

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Ce médicament contient de lalcool cétylique et de lalcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Chez lanimal, ladministration de corticoïdes pendant la gestation peut causer des anomalies du développement ftal (voir rubrique 5.3).

Aucune étude adéquate et bien contrôlée na été réalisée avec le propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Des études épidémiologiques réalisées chez des femmes enceintes ayant absorbé des corticoïdes par voie orale ont révélé un risque faible ou nul de fente palatine. Des données limitées sugèrent un faible risque de faible poids de naissance en cas dutilisation pendant la grossesse de grandes quantités de corticoïdes topiques dactivité forte/très forte comme le propionate de clobétasol.

CLARELUX en flacon pressurisé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas dabsolue nécessité.

Allaitement

La sécurité dutilisation du propionate de clobétasol na pas été établie pendant lallaitement.

Les glucocorticoïdes passent dans le lait maternel. CLARELUX 500 microgrammes/g, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite, sauf en cas dabsolue nécessité.

Fertilité

Il nexiste aucune donnée clinique permettant dévaluer leffet des corticoïdes topiques sur la fertilité.

Ladministration de clobétasol par voie sous-cutanée à des rats a entraîné une diminution de la fertilité des femelles en cas dutilisation de la dose la plus élevée (voir rubrique 5.3)

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Lutilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de surfaces étendues peut donner lieu à une suppression surrénalienne, comme cest le cas avec les autres corticoïdes topiques. Cet effet est susceptible dêtre temporaire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50 g chez les adultes.

Un traitement prolongé et intensif par une préparation à base dun corticoïde dactivité très forte peut causer des modifications atrophiques cutanées locales telles quune atrophie cutanée, des ecchymoses secondaires à une atrophie cutanée, une fragilité cutanée, des télangiectasies, en particulier sur le visage, des vergetures touchant particulièrement la partie proximale des membres.

Les autres effets indésirables locaux associés à lutilisation de glucocorticoïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de type rosacée, un retard de cicatrisation, un phénomène de rebond pouvant donner lieu à une dépendance aux corticoïdes et des effets oculaires. Lélévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte sont des effets indésirables connus des glucocorticoïdes (voir rubrique 4.4).

Dans de rares cas, le traitement dun psoriasis par des corticoïdes (ou leur arrêt) semble avoir induit la forme pustuleuse de la maladie (voir rubrique 4.4).

Une infection secondaire peut se développer ; la chaleur et lhumidité induites par lutilisation de pansements occlusifs favorisent linfection bactérienne. Il faut donc nettoyer la peau avant dappliquer un nouveau pansement. Si le produit nest pas correctement utilisé, des infections bactériennes, virales, parasitaires et fongiques peuvent être masquées et/ou aggravées. Une folliculite a également été rapportée.

Une allergie de contact à CLARELUX ou à lun des excipients peut également survenir. En cas dapparition de signes dune hypersensibilité, le traitement doit être immédiatement interrompu. Une exacerbation des symptômes peut alors survenir.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques réalisées avec la mousse pour application cutanée à base de propionate de clobétasol étaient des réactions au site dapplication incluant des brûlures (5 %) et dautres réactions non spécifiées (2 %).

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables observés avec ce médicament sont répertoriés ci-dessous par classe dorgane et selon les fréquences suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100, < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100), rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe dorgane

Fréquent

Très rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Infections secondaires

Folliculite

Affectations endocriniennes

Suppression du système hypophyso-surrénalien

Affections du système nerveux

Paresthésies

Affections oculaires

Irritation oculaire

Cataracte

Vision floue

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Vasodilatation

Dermatite non spécifiée

Dermatite de contact

Aggravation du psoriasis

Irritation

Sensibilité cutanée

Tension cutanée

Modifications de la pigmentation

Hypertrichose

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Brûlure au site dapplication

Réaction non spécifiée au site dapplication

Erythème au site dapplication

Prurit au site dapplication

Douleur non spécifiée

Investigations

Hématurie

Augmentation du volume globulaire moyen

Protéinurie

Azote urinaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté. CLARELUX en flacon pressurisé peut toutefois être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. En cas dapparition de signes dhypercorticisme, le traitement doit être arrêté progressivement et, à cause du risque de suppression surrénale aiguë, ceci doit être fait sous surveillance médicale (voir section 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Corticostéroïdes dactivité très forte, Code ATC : D07A D01

Mécanisme daction

Comme les autres corticoïdes topiques, le propionate de clobétasol a des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices. Dune manière générale, le mécanisme précis de lactivité anti-inflammatoire des corticoïdes topiques dans le traitement des dermatoses répondant aux corticoïdes nest pas élucidé. Néanmoins, les corticoïdes agiraient par induction des protéines inhibitrices de la phospholipase A2, dénommées « lipocortines ».

On présume que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants de linflammation, tels que les prostaglandines et les leucotriènes, en inhibant la libération de leur précurseur commun, lacide arachidonique. Lacide arachidonique est libéré des phospholipides membranaires par la phospholipase A2.

Effets pharmacodynamiques

Une étude de vasoconstriction a révélé que CLARELUX présente une puissance comparable à celle des autres formulations de propionate de clobétasol, sur base de la réponse par blanchissement de la peau.

Efficacité et sécurité clinique

Lefficacité et la sécurité de la mousse à 0,05 % de propionate de clobétasol (PC) ont été démontrées lors dune étude en double aveugle, contrôlée contre placebo et comparateur actif (solution de PC) : 188 participants adultes ont été traités pour un psoriasis modéré à sévère du cuir chevelu pendant 2 semaines. Les produits ont été appliqués deux fois par jour sur toute la surface du cuir chevelu. Le prurit, la desquamation, lérythème et lépaisseur des plaques ont été évalués au bout de 2 semaines de traitement. Ces manifestations étaient absentes ou quasiment absentes chez 74 % des participants qui utilisaient la mousse de PC, contre 6-10 % du groupe placebo et 61 % du groupe solution de PC. Tous les signes et symptômes de la maladie ont été significativement améliorés après les 2 semaines de traitement, mais également après 2 semaines sans traitement.

Les données cliniques obtenues chez les enfants et les adolescents ont montré que la mousse de clobétasol est sûre et efficace pour le traitement du psoriasis en plaques léger à modéré chez les patients âgés de 12 ans ou plus. Un essai randomisé en double aveugle contre excipient placebo a été réalisé chez 497 patients âgés de 12 ans ou plus. (253 patients ont reçu de la mousse de clobétasol en émulsion, 123 patients ont reçu la mousse dexcipient et 121, la pommade de clobétasol, chaque groupe pendant deux semaines.) Environ 27 % des participants étaient des adolescents. Par comparaison à la mousse dexcipient, la mousse de clobétasol était presque 4 fois plus efficace pour le traitement du psoriasis en plaques léger à modéré dans la population totale (47 % contre 12 %). Lefficacité était similaire chez les adolescents et les adultes, et lincidence des événements indésirables était comparable pour la mousse de clobétasol et la mousse dexcipient chez les participants adultes et enfants dès lâge de 12 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption et distribution

Limportance de labsorption cutanée des corticoïdes topiques est déterminée par plusieurs facteurs comprenant lexcipient, le vecteur, lintégrité de la barrière épidermique, la sévérité de la maladie et la surface traitée. Locclusion, linflammation et/ou dautres processus pathologiques au niveau de la peau peuvent également augmenter labsorption cutanée.

Les corticoïdes administrés par voie topique peuvent être absorbés à partir de la peau saine intacte.

Métabolisme et élimination

Une fois absorbés au niveau de la peau, les corticoïdes topiques suivent des voies pharmacocinétiques similaires à celles des corticoïdes administrés par voie systémique. Ils sont principalement métabolisés au niveau du foie, puis éliminés par voie rénale. Certains corticoïdes et leurs métabolites séliminent également par voie biliaire.

Lors dune étude pharmacocinétique contrôlée, 3 sujets sur 13 ont présenté une suppression surrénalienne réversible à un moment quelconque dun traitement de 14 jours par CLARELUX sur au moins 20 % de la surface corporelle.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Aucune étude na été réalisée afin dévaluer la sécurité, les propriétés pharmacologiques et le potentiel carcinogène du clobétasol en cas dadministration topique.

Chez lanimal, ladministration parentérale de corticoïdes (dont le propionate de clobétasol) pendant la gestation peut causer des anomalies du développement ftal, incluant une fente palatine et un retard de croissance intra-utérine. Les études réalisées chez lanimal ont indiqué que lexposition intra-utérine aux corticoïdes peut contribuer au développement de maladies cardiovasculaires et métaboliques durant la vie adulte, mais les éléments démontrant la survenue de ces effets chez lêtre humain sont insuffisants (voir rubrique 4.6).

Dans des études de fertilité, ladministration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des rats à des doses allant de 6,25 à 50 microgrammes/kg/jour na eu aucun effet sur la fertilité des mâles. Une augmentation des pertes embryoftales chez les femelles ainsi que des arrêts de croissance et des atrophies thymiques dans les portées ont été observés à la dose la plus élevée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol anhydre, eau purifiée, propylène glycol, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, acide citrique anhydre, citrate de potassium, gaz propulseur : propane/n-butane/isobutane

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. A conserver en position verticale.

Le flacon contient un liquide inflammable sous pression. Ne pas utiliser à proximité dune flamme nue. Ne pas exposer à des températures supérieures à 50ºC, ni à la lumière directe du soleil. Ne pas percer, ni brûler le flacon, même lorsquil est vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50 g ou 100 g de mousse en flacon pressurisé en aluminium fermé par une valve inversée. Lintérieur du flacon est recouvert dune double couche de vernis époxyphénolique clair. Chaque flacon rempli est muni dun bec diffuseur et dun bouchon anti-poussière.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL-GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 216 581 1 8 : 50g de mousse en flacon pressurisé (Aluminium).

·34009 216 582 8 6 : 100g de mousse en flacon pressurisé (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 06/06/2018

Dénomination du médicament

CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Propionate de clobétasol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Corticostéroïdes dactivité très forte, Code ATC : D07A D01

CLARELUX contient du propionate de clobétasol comme substance active. Le propionate de clobétasol appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes topiques très puissants.

CLARELUX est une mousse à appliquer sur la peau.

CLARELUX est utilisé dans le traitement de courte durée des dermatoses du cuir chevelu sensibles aux corticoïdes, telles que le psoriasis, ne répondant pas de façon satisfaisante à des corticoïdes moins forts.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?  

Nutilisez jamais CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé :

·Si vous êtes allergique au propionate de clobétasol, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez une infection de la peau dorigine virale (ex : herpès, zona, varicelle), bactérienne (ex : impetigo), fungique (causée par des champignons microscopiques) ou parasitaire.

·Si vous souffrez de brûlures, de lésions ulcérées ou dune autre maladie de la peau telle que rosacée, acné, inflammation autour de la bouche, des démangeaisons (prurit) autour de lanus ou des parties génitales.

·Sur toute autre région de votre corps ou de votre visage (paupières incluses), en dehors de votre cuir chevelu.

·Chez les enfants de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CLARELUX.

Si une réaction allergique se produit, arrêtez immédiatement le traitement et adressez-vous à votre médecin. Les signes dune réaction allergique peuvent inclure un rash cutané, des démangeaisons ou un gonflement douloureux des tissus (dème).

Comme tous les corticoïdes topiques, CLARELUX peut être absorbé à travers la peau et causer des effets indésirables comme une suppression surrénalienne voir rubrique 4 pour tous les effets indésirables éventuels. Cest pourquoi :

·Il faut éviter un traitement à long terme par CLARELUX.

·Il ne faut pas appliquer CLARELUX sur une grande surface.

·Les zones traitées ne doivent pas être recouvertes dun bandage ou dun pansement, sauf si votre médecin vous indique de le faire.

·Lutilisation de CLARELUX sur les plaies et les ulcérations nest pas recommandée

·Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

Veuillez informer votre médecin :

·si votre état ne sest pas amélioré après 2 semaines de traitement.

·si une infection survient, car cela peut nécessiter linterruption du traitement par CLARELUX.

·en cas dapparition de troubles visuels, car ce type de médicament peut favoriser le développement dune cataracte ou dun glaucome.

Enfants et adolescents

Lutilisation de CLARELUX est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

CLARELUX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou lallaitement, sauf si votre médecin vous le conseille.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLARELUX ne devrait avoir aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé contient du Propylène glycol, de lalcool cétylique et de lalcool stéarylique

Ce médicament peut induire des irritations de la peau.

Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

3. COMMENT UTILISER CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?  

MISES EN GARDE :

Le flacon contient un liquide inflammable sous pression.

Ne pas utiliser ni conserver à proximité dune flamme, dune source de chaleur, de tout matériel générant de la chaleur ou dun appareil électrique en marche.

Ne pas fumer pendant lutilisation ou la manipulation de ce flacon.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisez ce médicament uniquement pour la maladie pour laquelle il vous a été prescrit. CLARELUX doit être appliqué uniquement sur le cuir chevelu et ne doit pas être avalé.

Il est déconseillé de déposer le produit directement dans les mains, car la mousse commence à fondre dès quelle entre en contact avec la chaleur de la peau.

Appliquez CLARELUX sur la zone affectée du cuir chevelu deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, selon la méthode suivante :

Attention: pour une distribution correcte de la mousse, il est important de tenir le flacon tête en bas!

1. Bien agiter le flacon.

2. Retourner le flacon tête en bas et déposer une petite quantité (environ léquivalent dune noix) directement sur le cuir chevelu ou dans le capuchon du flacon, sur une soucoupe ou une autre surface froide, puis sur le cuir chevelu.

CLARELUX doit toujours être appliqué en couche mince, de façon à utiliser la quantité la plus faible possible pour couvrir les zones affectées. La quantité de médicament nécessaire dépend de la taille de la zone atteinte.

Ne pas appliquer sur les paupières et veillez à éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche.

Ne déposez pas CLARELUX sur vos mains, car la mousse commence à fondre dès quelle entre en contact avec la chaleur de la peau.

3. Ecarter les cheveux de la zone affectée et masser doucement le cuir chevelu, jusquà ce que la mousse disparaisse et soit absorbée par la peau. Si nécessaire, répéter lopération afin de traiter la totalité de la zone affectée.

Lavez-vous les mains après avoir appliqué CLARELUX et jetez toute mousse non utilisée.

Ne pas utiliser CLARELUX sur votre visage. Si la mousse entre accidentellement en contact avec vos yeux, votre nez ou votre bouche, rincez abondamment à leau froide. Vous pouvez ressentir une sensation de brûlure. Contactez votre médecin si la douleur persiste.

Ne pas recouvrir ou mettre de pansement sur les zones traitées, sauf si votre médecin vous indique de le faire.

Ne pas laver ni rincer les zones traitées du cuir chevelu immédiatement après lapplication de CLARELUX.

Ne pas utiliser plus de 50 g de CLARELUX mousse par semaine.

Le traitement ne doit pas dépasser 2 semaines consécutives. Après cette période, CLARELUX peut être utilisé occasionnellement si cela savère nécessaire. Votre médecin peut également vous prescrire un corticoïde plus faible pour contrôler votre affection.

Si vous avez utilisé plus de CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé que vous nauriez dû

Informez immédiatement votre médecin si vous avez appliqué CLARELUX 500 microgrammes/g, crème :

·en plus grande quantité que la dose prescrite,

·pendant une durée supérieure à celle indiquée sur votre prescription.

Si vous oubliez dutiliser CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Appliquez-le dès que vous réalisez votre oubli, puis poursuivez le traitement comme avant.

Si vous ne vous en souvenez quau moment de votre dose suivante, nutilisez quune seule dose et poursuivez le traitement comme avant (nappliquez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oubliée).

Si vous avez oublié plusieurs doses, informez-en votre médecin.

Si vous arrêtez dutiliser CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Narrêtez pas brutalement lutilisation de CLARELUX car cela peut savérer néfaste. Eventuellement, votre médecin diminuera le traitement de manière progressive et vous devrez peut-être vous soumettre à des examens de contrôle réguliers.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de survenue de réactions dhypersensibilité, telles quune irritation locale, arrêtez lutilisation de CLARELUX et contactez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables possibles sont :

Effets indésirables fréquents (susceptible de concerner jusquà une personne sur 10 mais plus dune sur 100) :

·Sensation de brûlure

·Autre réaction cutanée lors de lapplication sur la peau

Effets indésirables très rares (susceptible de concerner jusquà une personne sur 10 000) :

·Sensation de fourmillements ou de picotements

·Irritation des yeux

·Gonflement des veines

·Irritation et sensibilité de la peau

·Tiraillement de la peau

·Rougeur de la peau saccompagnant de démangeaisons (dermatite de contact)

·Aggravation dune éruption cutanée squameuse (aggravation dun psoriasis)

·Rougeur à lendroit dapplication

·Démangeaisons saccompagnant parfois dune douleur à lendroit dapplication

·La présence de sang, de protéines et dazote dans votre urine peut être détectée par un médecin

Autres effets indésirables possibles :

·Modification de la pousse des cheveux (pousse anormale en dehors des zones dapplication ou à des endroits inhabituels du corps).

·Modifications de la couleur de la peau.

·Irritation de la racine des cheveux (follicules) avec des douleurs, sensation de chaleur et rougeur.

·Éruptions au niveau de la bouche.

·Rougeur et éruptions au niveau du visage.

·Retard de la cicatrisation des plaies.

·Effets au niveau des yeux (cataracte, pression occulaire élevée)

·Vision floue

Effets indésirables causés par une utilisation prolongée :

·Marques blanches au niveau de la peau (vergetures) et dilatation des vaisseaux sanguins de la peau.

·Comme avec les autres corticoïdes topiques, lutilisation de quantités importantes de CLARELUX pendant une période prolongée peut donner lieu à une affection appelée « syndrome de Cushing », dont les symptômes incluent une rougeur, un gonflement et un arrondissement lunaire du visage (appelé « faciès lunaire »), une tension sanguine élevée, une prise de poids et des modifications des taux de sucre dans le sang et lurine.

·Un traitement prolongé par des corticoïdes peut causer un amincissement de la peau.

Dans de rares cas, le traitement dun psoriasis par des corticoïdes (ou larrêt du traitement) peut aggraver laffection et une forme pustuleuse de la maladie peut survenir. Parfois, à larrêt du traitement par corticoïdes, laffection du cuir chevelu peut réapparaître. Des infections préexistantes peuvent également saggraver si CLARELUX nest pas utilisé conformément aux instructions.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?  

Le flacon contient un liquide inflammable sous pression.

Ne pas conserver à proximité dune flamme, dune source de chaleur, de tout matériel générant de la chaleur ou dun appareil électrique en marche.

Ne pas exposer à des températures supérieures à 50ºC ni à la lumière directe du soleil.

Ne pas percer ni brûler le flacon, même lorsquil est vide.

Lorsque vous avez fini votre traitement, jetez le flacon de manière sûre.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et lemballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. A conserver en position verticale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé  

·La substance active est :

Propionate de clobetasol. 500 microgrammes/g

Pour 1g de mousse

·Les autres composants sont :

Ethanol anhydre, eau purifiée, propylène glycol, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, acide citrique anhydre, citrate de potassium et un mélange de gaz propulseur propane/n-butane/isobutane

Quest-ce que CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé et contenu de lemballage extérieur  

CLARELUX est une mousse blanche pour application cutanée en flacon pressurisé. Chaque flacon contient 50 ou 100 grammes de mouse.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL-GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL-GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Fabricant  

AEROSOL SERVICE ITALIANA S.R.L.

VIA DEL MAGLIO, 6

23868 VALMADRERA (LC)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :