CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 20/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Propionate de Clobétasol......... 500 microgrammes

Pour 1 g de crème.

Excipients à effet notoire :

-alcool cétostéarylique 84 mg/g

-propylène glycol 475 mg/g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Plaques limitées et résistantes

ode psoriasis particulièrement dans leurs localisations palmo-plantaires,

ode lichénifications (névrodermites),

ode lupus érythémateux discoïde,

ode lichens.

·Cicatrices hypertrophiques.

·Lésions cortico-sensibles non infectées, ayant résisté à un corticoïde de la catégorie inférieure et limitées en surface.

Remarque :

·Après un traitement d'attaque généralement bref, le relais est éventuellement assuré par un corticoïde de niveau inférieur.

·Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Utilisation chez ladulte

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème est un corticostéroïde topique hautement puissant, par conséquent, des quantités supérieures à 50 g par semaine ne doivent pas être utilisées.

Voie dadministration : pour usage cutané

Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Comme pour les autres préparations corticostéroïdes topiques hautement actives, le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle des lésions est obtenu. Pour les affections répondant mieux au traitement, cet arrêt peut seffectuer après quelques jours. Si aucune amélioration nest observée dans les 2 semaines, une réévaluation du diagnostic ou le renvoi vers un spécialiste peut savérer nécessaire.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Population pédiatrique

Clarelux est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).

Lutilisation de CLARELUXnest pas recommandée chez lenfant de moins de 12 ans et doit le cas échéant faire lobjet dune surveillance médicale stricte.

Mode dadministration

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après utilisation.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, à dautres corticoïdes ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

·Lésions ulcérées, brûlures.

·Acné.

·Rosacée.

·Dermatite périorale.

·Prurit génital ou péri-anal.

·Application sur les paupières (risque de glaucome).

·Nourrisson.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Hypersensibilité

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents dhypersensibilité locale aux corticostéroïdes ou à lun des excipients de la préparation. Les réactions dhypersensibilité locales peuvent ressembler aux symptômes de la maladie sous traitement. Le traitement doit être arrêté immédiatement si des signes dhypersensibilité apparaissent.

Infections et infestations

Lutilisation de CLARELUX 500 microgrammes/g, crème sur les plaies ou ulcérations nest pas recommandée. Une infection secondaire peut se développer. Les conditions chaudes et humides induites par les pansements occlusifs sont propices au développement dinfections bactériennes, la peau doit donc être nettoyée avant lapplication dun nouveau pansement. Toute propagation dinfection nécessite larrêt du traitement par corticostéroïde topique et ladministration dun traitement antimicrobien approprié.

Inhibition surrénale

Des manifestations dhypercorticisme (syndrome de Cushing) et dinhibition réversible de laxe Hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien (HHS), conduisant à une insuffisance glucocorticostéroïdienne, peuvent survenir chez certaines personnes, particulièrement chez les enfants en raison de labsorption systémique accrue des stéroïdes topiques.

Si lune de ces manifestations est observée, le médicament doit être arrêté progressivement en diminuant la fréquence dapplication ou en substituant par un corticostéroïde moins puissant. Larrêt brutal du traitement peut entrainer une insuffisance glucocorticostéroïdienne (voir rubrique 4.8).

Le traitement topique en continu et à long terme doit être évité car linhibition surrénale peut se produire facilement même sans utilisation dun pansement occlusif. Dès lamélioration des lésions ou après une période de traitement de maximum 4 semaines, il faut passer à une thérapie intermittente ou envisager le remplacement par un stéroïde plus faible.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors dune corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou dapparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours dune corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment dune cataracte, dun glaucome, ou dune lésion plus rare telle quune choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec ladministration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d'emploi

Absorption systémique accrue des stéroïdes topiques

Labsorption systémique accrue des stéroïdes topiques peut conduire à lapparition deffets indésirable systémique (e.g. inhibition surrénale, immunosuppression). Labsorption systémique accrue des stéroïdes topiques peut être facilitée par :

·une exposition à long terme,

·une application sur des zones étendues,

·une application sur des zones de peau occluses (e.g. plis cutanés ou sous pansement occlusif),

·une application sur des zones fines (e.g. visage),

·une application sur une peau éraflée ou lors dautres conditions où la barrière cutanée peut être altérée.

Sauf en cas de surveillance médicale, CLARELUX microgrammes/g, crème ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

Phénomène de rebond

En cas darrêt brutal dune utilisation prolongée, on peut observer un phénomène de rebond se manifestant sous la forme dune rougeur, de picotements ou dune sensation de brûlure au niveau de la peau. On peut éviter cet effet en arrêtant progressivement le traitement.

Lutilisation de corticoïdes topiques peut savérer risquée car des récidives liées à un rebond peuvent survenir suite au développement d'une dépendance. Les patients peuvent également être exposés au risque de développer un psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à une altération de la fonction barrière de la peau. Il est important de surveiller attentivement le patient.

Utilisation sur le visage

Plus que les autres zones du corps, le visage peut présenter des modifications atrophiques suite à un traitement prolongé par corticostéroïdes topiques puissants. Il faut en tenir compte lorsqu'on traite des affections telles que le psoriasis, le lupus érythémateux discoïde ou leczéma sévère.

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ne doit pas être utilisé sur le visage, sauf en cas dabsolue nécessité. En cas dutilisation sur le visage, il faut si possible limiter les cures à une durée de cinq jours et locclusion ne doit pas être utilisée.

Affections oculaires

Les traitements systémiques par corticostéroïdes sont associés à lapparition de glaucome ou de cataracte. Ce risque a également été rapporté pendant le traitement ophtalmique et pendant lapplication locale et régulière de corticostéroïde sur les paupières. De plus, il y a eu des rapports de cataracte et de glaucome chez des patients après utilisation excessive et prolongée de corticostéroïde topique puissant sur le visage et/ou le corps.

Bien que leffet hypertenseur du stéroïde topique est généralement réversible après arrêt du traitement, les dommages visuels résultant du glaucome ou de la cataracte sont irréversibles.

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ne doit pas être appliqué sur les paupières.

Les patients doivent laver leurs mains après chaque application pour éviter le contact de CLARELUX 500 microgrammes/g, crème avec lil. Si CLARELUX 500 microgrammes/g, crème rentre en contact avec les yeux, lil affecté doit être rincé abondamment à leau.

La cataracte et le glaucome doivent être dépistés régulièrement chez les patients sous traitement prolongés par stéroïdes topiques puissants et plus particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque connus pour la cataracte (e.g. diabétiques, fumeurs) ou pour le glaucome (e.g. antécédents familiaux ou personnels de glaucome).

Population pédiatrique

En comparaison avec les adultes, les enfants et les nourrissons peuvent absorber proportionnellement de plus grandes quantités de corticostéroïdes topiques et sont donc plus sensibles aux effets indésirables systémiques.

Cela est du à limmaturité de la barrière cutanée et a un ratio entre la surface et le poids du corps plus élevé chez les enfants que chez les adultes. Ces effets indésirables systémiques peuvent être un syndrome de type Cushing ou un retard de croissance. Ces effets sont réversibles à larrêt du traitement mais un arrêt brutal peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë.

En cas dutilisation chez lenfant, il faut si possible limiter les cures à une durée de cinq jours. En effet, il faut éviter une thérapie topique continue prolongée, en particulier chez les enfants, car une inhibition surrénale peut survenir rapidement même en labsence dun pansement occlusif.

Néanmoins, si une utilisation prolongée de CLARELUX 500 microgrammes/g, crème savère nécessaire chez lenfant, il est conseillé de réévaluer le traitement chaque semaine. Chez les enfants, locclusion ne doit pas être utilisée. Il faut noter que les langes peuvent exercer le même effet quun pansement occlusif.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction na été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Chez lanimal, ladministration de corticoïdes pendant la gestation peut causer des anomalies du développement ftal (voir rubrique 5.3). Aucune étude adéquate et bien contrôlée na été réalisée avec le propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Des études épidémiologiques réalisées chez des femmes enceintes ayant absorbé des corticoïdes par voie orale ont révélé un risque faible ou nul de fente palatine.

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas dabsolue nécessité.

Allaitement

La sécurité dutilisation du propionate de clobétasol na pas été établie pendant lallaitement.

Les glucocorticoïdes passent dans le lait maternel. CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite, sauf en cas dabsolue nécessité.

Fertilité

Il n'y a pas d'information sur les effets possibles du propionate de clobétasol sur la fertilité masculine ou féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de tolérance

Comme cest le cas avec les autres corticostéroïdes topiques, lutilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de zones étendues peut donner lieu à une inhibition de la fonction surrénale. La survenue de cet effet est plus probable chez les nourrissons et les enfants, et en cas dutilisation de pansements occlusifs. Chez les nourrissons, la couche peut exercer le même effet quun pansement occlusif. Chez ladulte, cet effet est probablement transitoire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50 g.L'utilisation prolongée et intensive de corticostéroïdes d'activité très forte et forte peut causer des modifications atrophiques locales de la peau comme une atrophie cutanée, des ecchymoses secondaires à latrophie cutanée, une fragilité cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents) (voir rubrique 4.4).

Dautres effets indésirables locaux associés à lutilisation de glucocorticostéroïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de type rosacée, un retard de cicatrisation des plaies, un phénomène de rebond pouvant donner lieu à une dépendance aux corticostéroïdes et des effets oculaires. Une élévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte constituent des effets indésirables connus des glucocorticostéroïdes (voir rubrique 4.4).

Dans de rares cas, le traitement dun psoriasis par des corticostéroïdes (ou son arrêt) semble avoir induit la survenue de la forme pustuleuse de la maladie (voir rubrique 4.4).

Une infection secondaire peut se développer. Les conditions chaudes et humides induites par les pansements occlusifs sont propices au développement dinfections bactériennes, la peau doit donc être nettoyée avant lapplication dun nouveau pansement. Si le produit nest pas utilisé correctement, des infections bactériennes, virales, parasitaires ou fongiques peuvent être masquées et/ou saggraver (voir rubrique 4.4). Des folliculites ont été rapportées.

Une allergie de contact à lun des composants de CLARELUX 500 microgrammes/g, crème peut également survenir. En cas de survenue de signes dhypersensibilité, il faut arrêter immédiatement les applications. Une exacerbation des symptômes peut survenir.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables observés avec ce médicament sont répertoriés ci-dessous par classe dorgane et selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe dorganes

Peu fréquent

Très rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Infections secondaires

Folliculite

Affections du système immunitaire

Réaction dhypersensibilité

Allergie de contact à lun des excipients

Affections endocriniennes

Inhibition du système hypophyso-surrénalien: syndrome de Cushing

Retard de croissance

Hypertension intracrânienne

Affections du système nerveux

Paresthésie

Affections oculaires

Irritation occulaire

Cataracte

Vision floue (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Télangiectasie

Atrophie cutanée

Vergetures

Sensation de brûlure au niveau de la peau

Irritation cutanée

Sensibilité et tension cutanée

Prurit

Erythème

Hypertrichose

Dermatite (NOS),

Dermatite de contact

Urticaire

Psoriasis pustuleux

Psoriasis aggravé

Ecchymoses

Dermatite péri-orale

Dermatite acnéiforme

Rash pustuleux

Dépigmentation cutanée

Eschares

Ulcère des jambes

Rosacée aggravée

Fragilité cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Changement de pigmentation au site dapplication

Exacerbation de la maladie

Retard de cicatrisation

Investigations

Hématurie

augmentation du volume globulaire moyen

protéinurie

azote urinaire

Population pédiatrique

Chez les enfants traités par des corticostéroïdes topiques, on a décrit les effets suivants : dépression de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, syndrome de Cushing, retard de croissance (en taille et en poids) et hypertension intracrânienne. Chez les enfants, les symptômes dhypoadrénalisme secondaire incluent des taux plasmatiques faibles de cortisol et labsence de réaction au test de stimulation à lACTH. Les symptômes dhypertension intracrânienne incluent un bombement de la fontanelle, des céphalées, un dème papillaire bilatéral.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage aigu est très improbable, cependant en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des signes dhypercorticisme peuvent apparaître et le traitement doit être arrêté progressivement. Cependant, à cause du risque de suppression surrénale aiguë, ceci doit être fait sous surveillance médicale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes dactivité très forte, Code ATC : D07A D01

Comme les autres corticostéroïdes topiques, le propionate de clobétasol a une activité anti-inflammatoire, anti-prurigineuse et des propriétés vasoconstrictrices. Dune manière générale, le mécanisme de lactivité anti-inflammatoire des corticostéroïdes topiques nest pas élucidé. Cependant, les corticostéroïdes agiraient par une induction des protéines inhibitrices de la phospholipase A2, dénommées lipocortines.

Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants de linflammation comme les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de leur précurseur commun, lacide arachidonique.

Lacide arachidonique est libéré des phospholipides de la membrane par la phospholipase A2.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Limportance de labsorption cutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par plusieurs facteurs comprenant la gravité de la maladie, la surface traitée, le véhicule, lintégrité de la barrière épidermique et locclusion. Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par une peau normale intacte.

Linflammation et les processus dautres pathologies peuvent augmenter labsorption cutanée.

Il ny a aucune donnée chez lhomme concernant la distribution des corticostéroïdes au niveau des organes après une application topique. Néanmoins, une fois absorbés au niveau de la peau, les corticostéroïdes topiques suivent les voies pharmacocinétiques semblables à labsorption systémique, cest-à-dire métabolisés au niveau du foie, dans un premier temps, puis excrétés par les reins. Le propionate de clobétasol ne saccumule pas après administration chez le rat.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques nont révélé aucun danger pour lhomme dans les études classiques dinnocuité pharmacologique, et de toxicité à dose unique et répétée.

Dans les études de toxicité congénitale chez le lapin et la souris, le propionate de clobétasol sest révélé tératogène lorsquil était administré par voie sous-cutanée à de faibles doses. Dans une étude dembryotoxicité réalisée sur des rats par voie topique, un retard de croissance ftale, des malformations du squelette et des viscères ont été observées à des doses relativement faibles. La pertinence de ces données chez lhomme après applications dermiques de propionate de clobétasol nest pas connue.

Au vue des données disponibles, le propionate de clobétasol na pas révélé de potentiel génotoxique.

Les études à long terme chez lanimal nont pas été conduites dans le but dévaluer le potentiel carcinogène du propionate de clobétasol.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylène glycol, stéarate de macrogol 100, monostéarate de glycérol, alcool cétostéarylique, cire dabeille blanche, vaseline blanche, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 24 mois.

Après ouverture : 7 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 387 087 1 4 : 30g en tube (aluminium verni) avec bouchon (PEHD).

·34009 387 095 4 4 : 10g en tube (aluminium verni) avec bouchon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 01 juin 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

26 janvier 2018

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/02/2018

Dénomination du médicament

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

Propionate de clobétasol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLARELUX 500 microgrammes/g, crèmeet dans quel cas est-il utilisé

2. Quellessont lesinformations à connaître avant d'utiliserCLARELUX 500 microgrammes/gcrème

3. Comment utiliser CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables eventuels

5. Comment conserver CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes dactivité très forte, Code ATC : D07A D01

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème, dont la substance est le propionate de clobétasol, est un corticoïde local dactivité très forte.

Ce médicament est préconisé dans certaines maladies de peau ayant résisté à un corticoïde moins puissant et limitées en surface, mais votre médecin peut le prescrire dans dautres cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?  

Nutilisez jamais CLARELUX 500 microgrammes/g, crème :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, à dautres corticoïdes ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·En cas de brûlures, de lésions ulcérées, dacné, de rosacée (affection au niveau de la peau du visage, souvent associée à de la couperose et à des rougeurs permanentes), de dermatite péri-orale (éruption de type eczéma autour de la bouche) ou de prurit génital ou anal.

·En cas de maladies infectieuses de la peau dorigine virale (crise dherpès, zona, varicelle), bactérienne (exemple : impétigo), mycosique (due à des champignons microscopiques) ou parasitaire.

·Chez le nourrisson (avant 2 ans).

Ce médicament ne doit pas être appliqué sur les paupières.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CLARELUX 500 microgrammes/g, crème.

Arrêter le traitement immédiatement et consultez votre médecin en cas de réaction allergique. Les signes peuvent inclure des éruptions cutanées, des démangeaisons ou un gonflement indolore des tissus (dème).

Comme tous les corticoïdes topiques, CLARELUX 500 microgrammes/g, crème peut être absorbé à travers la peau et causer des effets indésirables comme la suppression de la fonction surrénalienne, voir rubrique 4 pour tous les effets indésirables éventuels. Cest pourquoi :

·Il faut éviter un traitement à long terme par CLARELUX 500 microgrammes/g, crème.

·Il ne faut pas appliquer CLARELUX 500 microgrammes/g, crème sur une grande surface.

·Les zones traitées ne doivent pas être recouvertes dun bandage ou dun pansement, sauf si votre médecin vous indique de le faire.

·Il ne faut pas utiliser CLARELUX 500 microgrammes/g, crème sur les plaies et les lésions ulcérées.

·Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

Informez votre médecin :

·En cas dinfection. Il pourra décider larrêt du traitement par CLARELUX 500 microgrammes/g, crème.

·Sil ny a pas damélioration après 4 semaines de traitement.

·En cas dapparition de troubles visuels, car ce type de médicament peut favoriser le développement de cataracte et de glaucome.

Ne pas appliquer CLARELUX 500 microgrammes/g, crème sur le visage, sauf si votre médecin vous le conseille spécialement. En cas dutilisation sur le visage, il faut si possible limiter les cures à une durée de cinq jours et locclusion ne doit pas être utilisée. Dans ce cas, veillez à éviter un contact avec la zone de lil : ne pas appliquer sur les paupières.

Lavez vos mains soigneusement après chaque application.

En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez abondamment à leau.

Enfants et adolescents

Un traitement chez lenfant de moins de 12 ans doit être soumis à une stricte surveillance médicale. Si ce produit est utilisé chez lenfant, il faut si possible limiter les cures à une durée de cinq jours et locclusion ne doit pas être utilisée.

Autres médicaments et CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Lors de lallaitement, ne pas appliquer sur la poitrine.

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou pendant lallaitement sauf si votre médecin considère que cest absolument nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ne devrait avoir aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois votre médecin vous conseillera à ce sujet.

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème contient de lalcool cétostéarylique et du propylène glycol

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème contient de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.

3. COMMENT UTILISER CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 à 2 applications par jour en couche mince, suivies dun léger massage. Ne pas augmenter le nombre dapplications par jour.

VOIE CUTANEE

Il est conseillé dappliquer le produit en touches espacées, puis de létaler en massant légèrement jusquà ce quil soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après lapplication.

En général, le traitement sera court.

Un traitement supérieur à 15 jours nécessite un suivi médical.

Si une thérapie corticostéroïde continue savère nécessaire, il faut utiliser une pommade corticostéroïde moins puissante.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème est contre-indiqué chez lenfant de moins de 2 ans.

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème nest pas recommandé chez lenfant de moins de 12 ans.

Si vous avez utilisé plus de CLARELUX 500 microgrammes/g, crème que vous nauriez dû

Informez immédiatement votre médecin si vous avez appliqué CLARELUX 500 microgrammes/g, crème :

·en plus grande quantité que la dose prescrite,

·pendant une durée supérieure à celle indiquée sur votre prescription.

Si vous oubliez dappliquer CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

Nappliquez pas deux fois plus de crème ou bien la même quantité deux fois de suite pour compenser lapplication que vous avez oublié.

Si vous arrêtez de prendre CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

Narrêtez pas le traitement brutalement car cela pourrait vous nuire. Larrêt se fera de façon progressive, en espaçant lapplication et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Il est possible que vous ayez besoin dun suivi médical régulier.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent inclure :

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins dun patient traité sur 100 mais chez plus dun sur 1 000) :

·Dilatation des petits vaisseaux sanguins superficiels, en particulier suite à une utilisation prolongée ou étendue.

·Amincissement de la peau.

·Vergetures sur la peau.

Effets indésirables très rares (survenant chez moins dun patient traité sur 10 000) :

·Réaction allergique, incluant une réaction allergique à lendroit dapplication.

·Sensation de brûlure au niveau de la peau

·Psoriasis pustuleux.

·Augmentation de la croissance des cheveux.

·Rougeur de la peau, éruption, démangeaisons, urticaire.

·Modifications de la coloration de la peau à lendroit dapplication.

·Exacerbation des symptômes de la maladie existante.

·Diminution des taux dhormones des glandes surrénales.

·Retard de croissance.

·Hypertension intracrânienne (augmentation de la pression à lintérieur de la tête).

·Sensation de fourmillements ou de picotements.

·Irritation et fragilité cutanée.

·Tension cutanée.

·Psoriasis aggravé.

·Présence de sang, protéine ou azote dans les urines (peut être détectée par votre médecin).

Autres effets indésirables possibles :

·Irritation de la racine des cheveux (follicules) avec des douleurs, sensation de chaleur et rougeur.

·Cataracte.

·Ecchymoses.

·Eruption pustuleuse ou éruption de type acné.

·Modifications de la couleur de la peau.

·Eschares.

·Ulcère des jambes.

·Rougeur du visage (rosacée aggravée).

·Fragilité cutanée

·Vision floue

Une infection secondaire peut survenir, en particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis (aisselles, région anale et génitale). Cette infection se manifesterait par un aspect rouge de la peau pouvant saccompagner de douleurs ou de démangeaisons.

Dautres effets indésirables locaux associés à lutilisation de glucocorticostéroïdes incluent une dermatite péri-orale et un retard de cicatrisation des plaies.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants traités par des corticostéroïdes topiques, la pénétration du produit à travers la peau peut donner lieu à une affection appelée « syndrome de Cushing », pouvant inclure de nombreux symptômes tels quun visage gras et rond, et une faiblesse. Un retard de croissance et une hypertension intracrânienne (augmentation de la pression à lintérieur de la tête, pouvant donner lieu à de maux de tête et à des troubles visuels) peuvent survenir. Une augmentation de la pression oculaire (saccompagnant de troubles visuels) peut survenir ainsi quun risque accru de cataracte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?  

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Utiliser dans les 7 semaines suivant louverture.

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CLARELUX 500 microgrammes/g, crème  

La substance active est :

Propionate de Clobetasol......... 500 microgrammes

Pour 1 g de crème.

Les autres composants sont :

Propylène glycol, stéarate de macrogol 100, monostéarate de glycérol, alcool cétostéarylique, cire dabeille blanche, vaseline blanche, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que CLARELUX 500 microgrammes/g, crème et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10g ou 30g en aluminium. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Janvier 2018

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :