CITRATE DE GALLIUM-(67 Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Citrate de gallium (67Ga) : 74 MBq/mL à la date de calibration.

Ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Le gallium (67Ga) a une période physique de 3,3 jours (78,3 heures). Il décroît en zinc stable (67Zn) par capture électronique en émettant des rayonnements gamma de 91-93 keV (42%), 185 keV (21 %) et 300 keV (16,8 %).

Lactivité liée au gallium (66Ga) nexcède pas 0,2 % de lactivité totale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution claire et limpide de pH compris entre 5 et 8.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La scintigraphie au gallium-67 ne doit être utilisée que lorsque la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) (TEP FDG) n'est pas accessible.

4.1.1 Imagerie non spécifique et/ou localisation des tumeurs

La scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut être utilisée en association avec d'autres techniques d'imagerie en vue du diagnostic, de la définition du stade et de la prise en charge ultérieure de lymphomes malins tels que les lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens. Elle peut être utilisée pour évaluer la réponse à la chimiothérapie.

4.1.2 Localisation de lésions inflammatoires

La scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut être utilisée pour le diagnostic de certaines pathologies inflammatoires, notamment celles affectant le tissu pulmonaire telles que la sarcoïdose.

Lors de la sarcoïdose et des pneumopathies interstitielles, lintensité de la fixation dépend de la gravité de la maladie.

La scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut contribuer à mettre en évidence et/ou préciser la localisation de lésions inflammatoires extra-pulmonaires telles que les adénopathies tuberculeuses. Elle peut également être utilisée dans le cadre du bilan d'une fièvre d'étiologie indéterminée. Cette technique ne fournit que des données non spécifiques concernant les foyers inflammatoires au sein de l'organisme. Des biopsies ou d'autres techniques d'imagerie sont nécessaires pour confirmer et compléter linformation.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l'adulte et le sujet âgé, l'activité recommandée est comprise entre 75 et 180 MBq.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, lexpérience clinique est limitée. Lorsquaucune autre méthode de diagnostic non irradiante nest disponible et que lexamen TEP-FDG nest pas accessible, la scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut être utilisée en cas de pathologie maligne démontrée, en adaptant lactivité à la masse corporelle. La posologie recommandée est de 1,8 MBq/kg.

Mode dadministration

La solution de citrate de gallium (67Ga) doit être injectée par voie intraveineuse. Les images peuvent être acquises entre la 24ème et la 92ème heure après l'injection, bien quil soit préférable de les effectuer au cours du 2ème ou du 3ème jour, pour la recherche de tumeurs. Pour la recherche de lésions inflammatoires, une scintigraphie précoce est effectuée dès la 4ème heure suivant linjection.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

·Grossesse

·Allaitement

·Enfant ou adolescent de moins de 18 ans, excepté en cas de cancer diagnostiqué

·Hypersensibilité à la substance active, à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

Les images obtenues lors dune scintigraphie pulmonaire réalisée 24 à 48 heures après linjection doivent être interprétées avec attention car des fixations pulmonaires non spécifiques du gallium (67Ga) peuvent être observées sans signifier pour autant une atteinte pulmonaire interstitielle.

En raison de l'accumulation hépatique du gallium (67Ga) et de la formation de conjugués du gallium, excrétés par voie biliaire, l'intérêt de la scintigraphie pour la détection de lésions abdominales peut être diminué. Il est alors utile d'administrer un laxatif avant l'examen. Cette administration se fera avec précaution en cas de diabète insulino-dépendant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La biodistribution du gallium (67Ga) peut être modifiée par un grand nombre de substances telles que les agents cytotoxiques, les immunosuppresseurs (y compris les corticoïdes), les produits de contraste, les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques, le métoclopramide, la réserpine, la méthyldopa, les contraceptifs oraux et le diéthylstilbestrol.

A titre d'exemple, les effets suivants peuvent être observés :

·Certains agents cytostatiques peuvent entraîner une augmentation de la fixation osseuse du gallium (67Ga), accompagnée d'une diminution de la fixation par le foie, les tissus mous, ainsi que par les tumeurs.

·Fixation non-spécifique et non-pathologique du gallium (67Ga) après une administration de produits de contraste lors d'une lympho-angiographie.

·Fixation importante du gallium (67Ga) par le thymus chez des enfants traités par chimio ou radiothérapie, cette fixation n'étant en fait que la conséquence d'une hyperplasie secondaire.

·Augmentation de la fixation du gallium (67Ga) par le tissu mammaire après administration de médicaments augmentant la concentration plasmatique de prolactine.

·Modification de la cinétique et de la fixation tissulaire du gallium (67Ga) après un traitement par le fer.

Par conséquent, la possibilité dobtenir de faux positifs doit être envisagée systématiquement.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femme en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.

Grossesse

Le citrate de gallium-67 est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également lirradiation du ftus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut retarder raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que la méthode d'exploration mettant en uvre un radiopharmaceutique est la plus appropriée, compte-tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable, l'allaitement doit être arrêté.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence et de la classe de système dorganes (MedDRA).

Le groupe de fréquence est défini daprès la convention suivante : très rare : <1/10.000 :

Classe de système dorganes (MedDRA )

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire :

Réactions anaphylactiques

Très rare

Affections de la peau et du

Urticaire

tissu sous-cutané :

Prurit

Erythème cutané

Troubles vasculaires

Flush généralisé

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Sensation de chaleur

Des cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés à la suite de l'administration intraveineuse de citrate de gallium (67Ga), à une fréquence estimée à 1 ‑ 5/100 000 injections. Les symptômes sont généralement d'intensité mineure et consistent en une sensation de chaleur, un flush généralisé, un érythème cutané, un prurit et/ou un urticaire.

Lexposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers et/ou des déficiences héréditaires.

L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le citrate de gallium (67Ga) étant administré exclusivement par un personnel qualifié dans un service médical agréé, l'éventualité d'un surdosage est donc très peu probable.

En cas dadministration d'une activité excessive de citrate de gallium (67Ga), la dose délivrée au patient peut être réduite par l'administration intraveineuse d'agents chélatants appropriés (comme pour les métaux lourds). S'il est nécessaire d'accélérer l'excrétion du traceur radioactif, on doit augmenter l'apport hydrique et administrer des laxatifs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, détection de linflammation/ infection, code ATC : V09HX01.

L'accumulation du gallium dans les tissus tumoraux et les foyers inflammatoires semble due à son comportement analogue à celui du fer. La fixation du gallium à la transferrine, à la ferritine et à la lactoferrine a été démontrée in-vivo et, en ce qui concerne la transferrine, également in-vitro.

Aux concentrations utilisées chez l'homme pour les examens de diagnostic (correspondant à une quantité inférieure à 10-7mg de gallium/kg de masse corporelle), aucune incidence pharmacologique cliniquement significative nest attendue.

A des doses élevées, le gallium présente des interactions connues avec les tissus de l'organisme. Les effets toxiques du zinc, produit de décroissance du gallium-67, ont été décrits chez l'homme pour des doses supérieures à 2 g.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Au cours des 24 premières heures suivant l'injection, 15 à 25 % de la radioactivité administrée sont excrétés par voie rénale ; le gallium restant est éliminé lentement par le tube digestif. (t1/2 : 25 jours). Sept jours après l'injection, environ 65 % de la quantité administrée sont encore présents dans l'organisme. Le squelette constitue le site principal de fixation du gallium (25 % de la quantité administrée). Les autres organes au niveau desquels la fixation est appréciable sont : le foie, la rate, les reins, les glandes lacrymales et salivaires, le naso-pharynx et les glandes mammaires (notamment en période de lactation).

5.3. Données de sécurité préclinique  

La toxicité du citrate de gallium après administration intraveineuse unique varie selon l'espèce, le chien étant nettement plus sensible que le rat. Le gallium présente des effets toxiques cumulatifs. Des quantités cumulatives de 6,5 à 20 mg/kg administrées sur plusieurs semaines peuvent se révéler létales. Ces quantités correspondent à près de 1000 fois la dose maximale de gallium (67Ga) administrée chez l'homme dans les examens diagnostiques, qui est inférieure à 1 µg/70 kg.

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets mutagènes ou cancérogènes potentiels du gallium.

Le gallium est connu pour être tératogène après administration de fortes quantités, bien que les données disponibles soient insuffisantes pour permettre une estimation du risque.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Citrate de sodium dihydraté

Chlorure de sodium

Eaupour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

14 jours après la date de fabrication.

Après le premier prélèvement, conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) et utiliser dans les 8 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C dans son conditionnement dorigine.

Pour les conditions de conservation du médicament après premier prélèvement, voir rubrique 6.3.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 15 mL en verre étiré, incolore, de type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en chlorobutyle Téflonisé et par une capsule en aluminium.

Présentation : un flacon multidose contenant de 37 à 1110 MBq à la date de calibration, correspondant à un volume de 0,5 à 15 mL.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Respecter les précautions usuelles concernant la stérilité et la radioprotection.

Avant l'utilisation, le conditionnement, le pH, la concentration radioactive et le spectre gamma doivent être vérifiés.

Le flacon doit être conservé à lintérieur de sa protection au plomb.

Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.

En cas de nécessité, la solution injectable de citrate de gallium (67Ga) peut être diluée au 1/10 dans du sérum physiologique injectable.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent des mesures de protection contre les radiations doivent être prises conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CIS bio international

RN 306- Saclay

B.P.32

91192 Gif sur Yvette Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP : 554 602-8 ou 34 009 554 60282 : 37 à 1110 MBq à la date de calibration en flacon verre

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 16 décembre 2011

Date de dernier renouvellement: 16 décembre 2016

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

10/2017

11. DOSIMETRIE  

Chez un individu de 70 kg, l'administration de 180 MBq entraîne généralement une dose efficace de 18 mSv. Les doses absorbées au niveau des surfaces osseuses sont de l'ordre de 113 mGy et, chez l'enfant de 1 an, des valeurs similaires de la dose absorbée s'observent à l'administration d'activités dix fois plus faibles.

Le pourcentage d'activité lié à la présence dune impureté, le gallium (66Ga), est inférieur à 0,5 % à la date de livraison du produit ; cette activité décroît rapidement du fait de la courte demi-vie de cet isotope (9 heures). Le gallium (66Ga) émet des positrons et des rayonnements gamma.

Le tableau ci-après (ICRP 80) montre les doses absorbées en fonction de lactivité administrée au niveau de différents organes.

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surfaces osseuses

0,63

0,81

1,3

2,2

5,2

Paroi du côlon descendant

0,21

0,26

0,44

0,71

1,4

Moelle rouge

0,21

0,23

0,38

0,71

1,5

Colon

0,16

0,20

0,33

0,54

1,0

Rate

0,14

0,20

0,31

0,48

0,86

Surrénales

0,13

0,18

0,26

0,36

0,57

Paroi du côlon ascendant

0,12

0,15

0,25

0,41

0,75

Foie

0,12

0,15

0,23

0,33

0,61

Reins

0,12

0,14

0,20

0,29

0,51

Ovaires

0,082

0,11

0,16

0,24

0,45

Vésicule biliaire

0,082

0,11

0,17

0,25

0,38

Pancréas

0,081

0,10

0,16

0,24

0,43

Vessie

0,081

0,11

0,15

0,20

0,37

Utérus

0,076

0,097

0,15

0,23

0,42

Cur

0,069

0,089

0,14

0,21

0,38

Estomac

0,069

0,090

0,14

0,21

0,39

Poumons

0,063

0,083

0,13

0,19

0,36

Thyroïde

0,062

0,080

0,13

0,20

0,38

Thymus

0,061

0,079

0,12

0,19

0,35

Oesophage

0,061

0,079

0,12

0,19

0,35

Autres organes

0,061

0,078

0,12

0,19

0,35

Muscles

0,060

0,076

0,12

0,18

0,35

Intestin grêle

0,059

0,074

0,11

0,16

0,28

Cerveau

0,057

0,072

0,12

0,19

0,34

Testicules

0,056

0,072

0,11

0,18

0,33

Seins

0,047

0,061

0,093

0,15

0, 29

Peau

0,045

0,057

0,092

0,15

0,29

Dose Efficace

(mSv/MBq)

0,10

0,13

0,20

0,33

0,64

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Liste I

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.


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source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2017

Dénomination du médicament

Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable

Référence : GA-67-MM-1

Citrate de gallium (67Ga)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera lexamen.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable ?

3. Comment utiliser Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, détection de linflammation/ infection, code ATC : V09HX01.

La solution de Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international est un médicament radiopharmaceutique (médicament radioactif) à usage diagnostique.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après injection intraveineuse de cette solution, le citrate de gallium (67Ga) peut être détecté en dehors du corps à laide dune caméra spéciale et des images peuvent être prises.

Cet examen permet de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie, de guider le choix du traitement ou de vérifier son efficacité, daprès les images obtenues de tout ou partie de votre corps.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable ?  

Nutilisez jamais Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable :

·Si vous êtes allergique au citrate de gallium (67Ga) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes enceinte.

·Si vous allaitez,ou vous devrez arrêterlallaitement.

·Ladministration de ce produit n'est pas indiquée chez les patients âgés de moins de 18 ans, sauf en cas de cancer diagnostiqué.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mLsolution injectable :

Avant un traitement par le citrate de gallium (67Ga), ladministration dun laxatif peut être recommandée par votre médecin afin daméliorer linterprétation des images abdominales. Vous devez informer votre médecin si vous souffrez dun diabète insulino-dépendant.

Ladministration de Citrate de gallium (67Ga) implique celle dune petite quantité de radioactivité. Comme le Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international est administré par un personnel spécialement formé et qualifié, aucune précaution ne relève de votre propre responsabilité.

En raison des lois strictes sur la manipulation, l'utilisation et lélimination des produits radioactifs, le Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international est toujours administré dans un service de médecine nucléaire agréé.

Adressez-vous à votre spécialiste en médecine nucléaire avant dutiliser Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL,solution injectable.

Autres médicaments et Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mLsolution injectable

Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Signalez lors de la prise de rendez-vous de lexamen, si vous prenez un des médicaments suivants ou contenant un de ces principes actifs car ils peuvent modifier les résultats de votre examen :

oagents cytostatiques, diéthylstilbestrol (médicaments utilisés dans le traitement dun cancer),

oimmunosuppresseurs, y compris les corticoïdes (médicaments utilisés pour atténuer ou supprimer les réactions immunitaires de l'organisme),

oproduits de contraste (médicaments utilisés en radiographie, échographie ou imagerie par résonance magnétique /IRM),

ophénothiazines (médicaments généralement utilisés dans le traitement des troubles mentaux et du comportement),

oantidépresseurs tricycliques (médicaments généralement utilisés pour le traitement de la dépression),

ométoclopramide (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements),

oréserpine, méthyldopa (médicaments utilisés dans le traitement de lhypertension artérielle)

ocontraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses)

Si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre pharmacien, votre médecin ou au médecin spécialiste qui va pratiquer lexamen.

Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL,solution injectable avec <des aliments><et><,><boissons><et><de lalcool>

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous ne devez pas recevoir de Citrate de gallium (67Ga), si vous êtes enceinte.

Vous devez prévenir votre médecin si vous avez un retard de règles ou sil est possible que vous soyez enceinte. Les examens de médecine nucléaire peuvent impliquer un risque pour un enfant à naître.

Demandez conseil à votre médecin et /ou à votre pharmacien ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous devez avertir votre médecin si vous allaitez. Si lexamen est nécessaire, lallaitement doit être définitivement interrompu et le lait maternel doit être remplacé par un lait de substitution.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable ?  

Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen, déterminera la quantité de Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées. Lactivité injectée est exprimée en Mégabecquerel, le becquerel étant lunité pour mesurer la radioactivité.

Posologie

Lactivité habituellement recommandée chez ladulte varie de 75 à 180 MBq.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez lenfant, la posologie recommandée est de 1,8 MBq/kg de masse corporelle.

Mode dadministration

Le Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international sera administré dans une veine du bras.

Fréquence d'administration

Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.

Durée du traitement

Selon lexamen pratiqué, les images peuvent être prises entre la 4ème heure et 3 jours après linjection.

Si vous avez utilisé plus de Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mLsolution injectable que vous nauriez dû

Linjection sera préparée par le personnel hospitalier dans des conditions strictement contrôlées, il sera donc très peu probable que vous receviez une quantité excessive. Si cela se produit cependant, il vous sera demandé de boire beaucoup d'eau et de prendre un laxatif afin d'accélérer l'élimination du produit de votre corps.

Si vous oubliez <de prendre> <dutiliser> Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mLsolution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez <de prendre> <dutiliser> Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mLsolution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Chez un nombre très faible de patients, des réactions de type allergique ont été signalées.

Les symptômes, généralement de courte durée, sont les suivants :

·sensation de chaleur,

·bouffée de chaleur généralisée (flush),

·rougeur de la peau (érythème cutané),

·démangeaison (prurit et/ou urticaire).

Tout produit radioactif peut provoquer un cancer ou des anomalies congénitales ; la fréquence de ces réactions indésirables est inconnue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable ?  

Vous naurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où sera réalisé cet examen, sen charge.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable  

·La substance active est :

Le Citrate de gallium (67Ga). 1 mL de solution contient 74 MBq à la date de calibration.

·Les autres composants sont :

Citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Vous naurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler lemballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votre information.

Le Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international est une solution injectable prête à lemploi.

Présentation : 1 flacon multidose.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

CIS bio international

RN 306

B.P.32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

CIS bio international

RN 306

B.P.32

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Fabricant  

CIS bio international

RN 306

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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : octobre 2017  

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

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Source :