CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Citalopram. 20,00 mg

Sous forme de bromhydrate de citalopram............. 24,98 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipients : chaque comprimé contient 25,330 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé blanc, de forme ovale, sécable avec un diamètre de 8 mm.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des épisodes dépressifs majeurs.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Leffet antidépresseur apparaît habituellement après 2 à 4 semaines de traitement. Le traitement par antidépresseur est symptomatique. Le traitement dun épisode est de plusieurs mois (habituellement de lordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute.

Population pédiatrique

CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être utilisé pour traiter lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Adultes

La posologie minimale efficace est de 20 mg par jour et sera utilisée comme dose de départ. Une augmentation pourra se faire en fonction de la réponse clinique individuelle jusqu'à 40 mg par jour, dose maximale.

Personnes âgées de plus de 65 ans

La posologie initiale chez le sujet âgé correspond à la moitié de la posologie habituellement recommandée, soit 10-20 mg par jour. La posologie maximum recommandée chez le sujet âgé est de 20 mg/jour.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique nest nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR inférieure à 30 ml/min), (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Une posologie initiale de 10 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la réponse individuelle, la posologie pourra être augmentée à 20 mg par jour.

La vigilance est de mise chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et laugmentation posologique sera particulièrement prudente (voir rubrique 5.2).

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée chez les patients dont on sait qu'ils métabolisent mal le CYP2C19. La posologie peut être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour en fonction de la réponse du patient (voir rubrique 5.2).

Symptômes observés lors de larrêt du traitement

Larrêt brutal doit être évité. Lors de larrêt de traitement par citalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période dau moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à larrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à larrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.

Mode d'administration

Les comprimés de citalopram peuvent être administrés en une seule prise journalière à n'importe quel moment de la journée, indépendamment de la prise alimentaire.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité au citalopram ou à un des excipients (voir rubrique 6.1).

·Le citalopram ne doit pas être administré aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (y compris la sélégiline à une dose journalière supérieure à 10 mg/jour. Le citalopram ne doit pas être administré pendant 14 jours après larrêt dun IMAO irréversible ou pendant le temps spécifié dans les mentions légales dun IMAO réversible après larrêt de celui-ci. Les IMAO ne doivent pas être administrés pendant sept jours après larrêt du citalopram.

·Association avec le linézolide, sauf si une surveillance étroite et un contrôle de la pression artérielle sont possibles (voir rubrique 4.5).

·Chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de lintervalle QT.

·Association avec un autre médicament qui pourrait entraîner un allongement du QT (voir rubrique 4.5).

·Association avec le pimozide (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Traitement des personnes âgés et des patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique, voir rubrique 4.2.

Population pédiatrique

Lutilisation de CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire lobjet dune surveillance attentive pour détecter lapparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose daucune donnée de tolérance à long terme chez lenfant et ladolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Anxiété paradoxale

Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale sestompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir rubrique 4.2).

Hyponatrémie

De rares cas dhyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique (SIADH) ont été décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à larrêt du traitement. Les femmes âgées semblent être plus à risque.

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru didées suicidaires, dauto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusquà lobtention dune rémission significative. Lamélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusquà lobtention de cette amélioration. Lexpérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions demploi que celles mentionnées pour les patients souffrant dépisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant dautres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue didées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire lobjet dune surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse dessais cliniques contrôlés versus placebo sur lutilisation dantidépresseurs chez ladulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue dune aggravation clinique, lapparition didées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Akathisie/agitation psychomotrice

Lutilisation des ISRS/IRSNa a été associée au développement dune akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes.

Diabète

Un traitement par ISRS chez les patients diabétiques peut perturber léquilibre glycémique. Un ajustement posologique de linsuline ou des antidiabétiques oraux peut savérer nécessaire.

Convulsions

Les convulsions sont un risque potentiel avec les traitements antidépresseurs. Le citalopram devra être interrompu chez tout patient présentant des convulsions. Le citalopram devra être évité chez les patients présentant une épilepsie instable. En cas dépilepsie contrôlée, une surveillance particulière des patients est recommandée. Le citalopram doit être interrompu en cas daugmentation de la fréquence des convulsions.

E.C.T. (électroconvulsivothérapie)

En raison du peu de données cliniques disponibles sur l'administration dun ISRS simultanément à une électroconvulsivothérapie, la prudence est recommandée.

Episodes maniaques

Le citalopram doit être utilisé avec précaution chez les patients ayants des antécédents dépisodes maniaques/hypomaniques, la dépression pouvant entraîner un changement vers la phase maniaque. Le citalopram doit être interrompu en cas daccès maniaque.

Hémorragie

Des cas de saignements cutanés, tels que des ecchymoses, des anomalies du temps de saignement, des hémorragies gynécologiques, des saignements gastro-intestinaux, et dautres saignements cutanés ou muqueux ont été décrits avec les ISRS (voir rubrique 4.8). La prudence est recommandée, en particulier chez les patients traités par des traitements connus pour altérer la fonction plaquettaire ou tout autre médicament connu pour augmenter le risque hémorragique, ou chez les patients avec des antécédents de troubles hémorragiques.

Syndrome sérotoninergique

Des rares cas de syndromes sérotoninergiques ont été décrits chez les patients traités par ISRS. Des symptômes tels quune agitation, des tremblements, des myoclonies et une hyperthermie peuvent indiquer la survenue dun tel syndrome. Le traitement par citalopram devra être interrompu immédiatement et un traitement symptomatique instauré.

Traitements sérotoninergiques

Lassociation du citalopram à des traitements sérotoninergiques tels que le sumatriptan ou autres triptans, le tramadol, loxytriptan et le tryptophane doit être évitée.

Psychoses

Le traitement des patients psychotiques souffrant d'épisodes dépressifs peut entraîner une exacerbation des symptômes psychotiques.

Insuffisance rénale

L'utilisation du citalopram chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) n'est pas conseillée, aucune information sur l'utilisation de ces patients n'étant disponible (voir rubrique 4.2.).

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique, une réduction de la dose est recommandée (voir rubrique 4.2) et la fonction hépatique doit être étroitement surveillée.

Millepertuis

La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables. Par conséquent, le citalopram et les préparations à base de plante contenant du millepertuis ne doivent pas être administrés de façon concomitante.

Insomnie et agitation

Une insomnie et une agitation peuvent survenir au début du traitement. La titration de la dose peut être utile.

Allongement de l'intervalle QT

Il a été démontré que le citalopram entraîne un allongement dose-dépendant de lintervalle QT. Des cas dallongement de lintervalle QT et darythmie ventriculaire, incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis sa commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de lintervalle QT préexistant ou dautres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.5, 4.8 et 5.1).

La prudence est recommandée chez les patients souffrant de bradycardie ou ayant eu un infarctus du myocarde récent ou souffrant dune insuffisance cardiaque non compensée.

Des anomalies électrolytiques comme une hypokaliémie ou une hypomagnésémie augmentent le risque darythmie et doivent être corrigées avant de débuter un traitement par le citalopram.

Si un patient présentant une pathologie cardiaque stabilisée est traité par le citalopram, un contrôle de lélectrocardiogramme (ECG) doit être envisagé avant de débuter le traitement.

Si des signes darythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par le citalopram, le traitement doit être arrêté et un ECG doit être effectué.

Glaucome à angle fermé

Les ISRS, y compris le citalopram, peuvent avoir un effet sur la taille de la pupille, entraînant une mydriase. Cet effet mydriatique peut potentiellement réduire l'angle de l'il, ce qui entraîne une augmentation de la pression intra-oculaire et du glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. Le citalopram doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.

Symptômes observés lors de larrêt du traitement

Lapparition de symptômes de sevrage lors de larrêt du traitement est fréquente, particulièrement si larrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans une étude clinique de prévention des récidives, les effets indésirables rencontrés lors de larrêt du traitement surviennent chez environ 40 % des patients versus 20 % des patients qui continuent le traitement par citalopram.

Le risque de survenue de symptômes liés à larrêt du traitement peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et limportance relative de la diminution de dose. Les réactions les plus souvent rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, perturbations sensorielles (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.

Généralement, ces symptômes sont dintensité légère à modérée, cependant, ils peuvent être dintensité sévère chez certains patients. Ils surviennent généralement durant les tous premiers jours darrêt de traitement, mais de très rares cas ont été rapportés chez des patients qui avaient par inadvertance oublié une prise.

Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et sestompent habituellement en moins de 2 semaines, bien quils puissent se prolonger dans certains cas (2 ou 3 mois, voire plus). Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement les doses de citalopram sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les impératifs du patient (voir rubrique 4.2).

Excipients

Les comprimés contiennent du monohydrate de lactose. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des maladies héréditaires rares dintolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interactions pharmacodynamiques

Dun point de vue pharmacodynamique, des cas de syndromes sérotoninergiques avec le citalopram et le moclobémide ou la buspirone ont été rapportés.

Associations contre-indiquées

IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide)

Ladministration concomitante de citalopram et dinhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peut entraîner des effets indésirables sévères, y compris un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).

Des cas de réactions sévères et parfois fatales ont été rapportés chez des patients traités par des ISRS en association avec un IMAO y compris les IMAOs réversibles linézolide et moclobémide et chez les patients ayant récemment interrompu un traitement par ISRS et ayant débuté un traitement par un tel IMAO. Quelques cas présentaient les caractéristiques dun syndrome sérotoninergique.

Les symptômes dune interaction avec un IMAO comprennent : lagitation, les tremblements, les myoclonies et lhyperthermie.

Allongement de lintervalle QT

Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique entre le citalopram et des traitements allongeant lintervalle QT na été réalisée. Un effet cumulatif du citalopram et de ces traitements ne peut pas être exclu. Une administration concomitante de citalopram et de traitements allongeant lintervalle QT, comme des antiarythmiques des groupes IA et III, des antipsychotiques (par exemple les phénothiazines, le pimozide, lhalopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (par exemple sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine, traitements antipaludiques en particulier lhalofantrine), certains antihistaminiques (astemizole, mizolastine), etc. est donc contre-indiquée.

Pimozide

Ladministration concomitante dune dose unique de pimozide 2 mg chez des sujets traités avec du citalopram racémique 40 mg/jour pendant 11 jours a entraîné une augmentation de lAUC (aire sous la courbe) et de la Cmax de pimozide, bien que cela nait pas été systématiquement noté dans les études. Ladministration concomitante de pimozide et de citalopram entraine un allongement moyen de lintervalle QTc dapproximativement 10 msec. Du fait de cette interaction observée avec de faibles doses de pimozide, ladministration concomitante de citalopram et de pimozide est contre-indiquée.

Associations nécessitant des précautions demploi

IMAO sélectifs B (sélégiline)

Une étude dinteraction pharmacocinétique/pharmacodynamique avec administration concomitante de citalopram (20 mg par jour) et sélégiline (10 mg par jour) (IMAO-B sélectif) na pas démontré dinteraction cliniquement significative. Lutilisation concomitante de citalopram et de sélégiline (à des doses supérieures à 10 mg par jour) nest pas recommandée.

Médicaments sérotoninergiques : Lithium et tryptophane

Aucune interaction pharmacodynamique na été observée dans les études cliniques où le citalopram a été administré de façon concomitante à du lithium. Cependant, une potentialisation des effets a été rapportée lors de ladministration concomitante dISRS et de lithium ou de tryptophane, justifiant des précautions demploi lors de telles associations. Une surveillance clinique régulière du taux de lithium doit être réalisée.

Ladministration concomitante à des médicaments sérotoninergiques (ex. tramadol, sumatriptan) peut entraîner laugmentation des effets 5-HT associés. En attendant la disponibilité de données complémentaires, lutilisation concomitante de citalopram et dagonistes du 5-HT, tels que le sumatriptan et les autres triptans, nest pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Millepertuis (voie orale) (inducteur enzymatique)

Des interactions pharmacodynamiques entre les ISRS et les préparations à base de plante contentant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent se produire, entrainant une augmentation des effets indésirables (voir rubrique 4.4). Les interactions pharmacocinétiques nont pas été étudiées.

Hémorragie

La prudence est recommandée chez les patients traités simultanément avec des anticoagulants, des médicaments qui modifient la fonction plaquettaire, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), lacide acétylsalicylique, le dipyridamol, et la ticlopidine ou les autres traitements (ex. antipsychotiques atypiques, phénothiazines, antidépresseurs tricycliques) pouvant augmenter le risque hémorragique (voir rubrique 4.4).

E.C.T. (électroconvulsivothérapie)

Il nexiste pas détudes cliniques permettant détablir les risques et les bénéfices de lutilisation combinée de lélectroconvulsivothérapie et du citalopram (voir rubrique 4.4).

Alcool

Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique nest attendue entre le citalopram et lalcool. Néanmoins, lassociation citalopram et alcool est déconseillée.

Médicaments entraînant un allongement du QT ou une hypokaliémie/hypomagnésémie

La prudence est recommandée lors de lutilisation concomitante de traitements qui allongent lintervalle QT ou qui induisent une hypokaliémie/hypomagnésémie.

Interactions pharmacocinétiques

La biotransformation du citalopram en déméthylcitalopram est réalisée par le biais du CYP2C19 (environ 38 %), le CYP3A4 (environ 31 %) et le CYP2D6 (environ 31 %), isozymes du système de cytochromes P450. Le citalopram étant métabolisé par plusieurs CYP signifie que linhibition de sa biotransformation est moins probable car linhibition dune enzyme peut être compensée par une autre. Par conséquent, la co-administration de citalopram avec dautres médicaments a un faible risque dentraîner une interaction médicamenteuse pharmacocinétique.

Alimentation

Labsorption et les autres propriétés pharmacocinétiques du citalopram ne sont pas modifiées par la prise daliments.

Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique du citalopram.

Ladministration avec le kétoconazole (puissant inhibiteur du CYP3A4) ne modifie pas la pharmacocinétique du citalopram.

Une étude dinteraction pharmacocinétique entre le lithium et le citalopram na pas montré dinteraction pharmacocinétique (voir aussi plus haut).

Cimétidine

La cimétidine (puissant inhibiteur des CYP2D6, 3A4 et 1A2) entraîne une augmentation modérée du taux moyen à léquilibre de citalopram. La prudence est recommandée lors de ladministration de citalopram en association avec la cimétidine. Une adaptation posologique pourrait être justifiée.

Oméprazole

L'administration concomitante d'escitalopram et d'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) à la posologie de 30 mg une fois par jour a entraîné une augmentation modérée (environ 50%) des concentrations plasmatiques d'escitalopram. Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lorsquil est utilisé en même temps que les inhibiteurs du CYP2C19 (par exemple loméprazole, lesoméprazole, la fluvoxamine, le lansoprazole, la ticlopidine) ou la cimétidine. Une réduction de la dose de citalopram peut être nécessaire sur la base du suivi des effets indésirables pendant le traitement concomitant.

Métoprolol

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de citalopram avec des médicaments qui sont principalement métabolisés par cette enzyme et qui ont un index thérapeutique étroit, par exemple le flécaïnide, la propafénone et le métoprolol (en cas dinsuffisance cardiaque) ou certains médicaments agissant sur le système nerveux central, principalement métabolisés par le CYP2D6, par exemple des antidépresseurs tels que la désipramine, la clomipramine et la nortryptyline ou des antipsychotiques comme la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol. Un ajustement de la posologie peut être justifié. La co-administration de métoprolol a entraîné une double multiplication des concentrations plasmatiques de métoprolol, mais na pas eu deffet statistiquement significatif sur la tension artérielle et le rythme cardiaque.

Effets du citalopram sur la pharmacocinétique des autres médicaments

Au cours dune étude dinteraction pharmacocinétique/pharmacodynamique chez des volontaires sains, ladministration concomitante de citalopram et de métoprolol (un substrat du CYP2D6) a montré un doublement des concentrations de métoprolol, mais sans augmentation statistiquement significative des effets du métoprolol sur la pression artérielle et le rythme cardiaque chez le volontaire sain.

La prudence est toutefois recommandée lors de ladministration concomitante de métoprolol et citalopram. Un ajustement de posologie peut être nécessaire. Le citalopram et le déméthylcitalopram sont des inhibiteurs négligeables des CYP2C9, CYP2E1 et CYP3A4, et sont seulement faibles inhibiteurs des CYP1A2, CYP2C19 et CYP2D6 en comparaison aux autres ISRS, connus comme inhibiteurs significatifs.

Lévomépromazine, digoxine, carbamazépine

Aucune modification ou seulement des modifications mineures sans importance clinique ont été observées lors de ladministration de citalopram avec des substrats du CYP1A2 (clozapine et théophylline), du CYP2C9 (warfarine), du CYP2C19 (imipramine et méphénytoïne), du CYP2D6 (spartéine, imipramine, amitriptyline, rispéridone) et du CYP3A4 (warfarine, carbamazépine (et son métabolite lépoxyde de carbamazépine) et le triazolam).

Aucune interaction pharmacocinétique na été observée entre le citalopram et la lévomépromazine ou la digoxine (à noter que le citalopram ninduit pas et ninhibe pas la glycoprotéine P).

Desipramine, imipramine

Au cours dune étude pharmacocinétique, aucun effet na été observé à nimporte quelle concentration de citalopram ou dimipramine, bien que la concentration de desipramine, le métabolite primaire de limipramine ait été augmentée. Lorsque la desipramine est associée au citalopram, une augmentation de la concentration plasmatique a été observée. Une réduction des doses de desipramine peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Fertilité

Des données chez lanimal ont montré que le citalopram pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3).

Des cas rapportés chez lhomme traité par ISRS ont montré que leffet sur la qualité du sperme était réversible.

Limpact sur la fécondité humaine na pas été observé à ce jour.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Des données publiées chez la femme enceinte (plus de 2500 naissances exposées pendant la grossesse) ne montrent pas de toxicité malformative ftale. Cependant, le citalopram ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf sil est clairement nécessaire et après avoir évalué le rapport bénéfice/risque.

Les nouveau-nés doivent être surveillés en conséquence si le traitement a été poursuivi jusqu'à un stade tardif de la grossesse.

Les symptômes suivants ont été rapportés chez le nouveau-né après utilisation de IRS/INRS en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblement, trémulation, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence, troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent traduire soit la survenue d'une imprégnation sérotoninergique soit la survenue d'un sevrage. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou rapidement (< 24 heures) après laccouchement.

Des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation dISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque dhypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été environ de 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque dHTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

Allaitement

Le citalopram est excrété dans le lait maternel. Il est évalué que lenfant allaité recevra environ 5 % de la dose quotidienne maternelle (en mg/kg). Aucun évènement ou des événements mineurs ont été observés chez les enfants allaités. Cependant, les informations existantes sont insuffisantes pour l'évaluation du risque chez lenfant allaité. On recommande la prudence dans lutilisation de ce médicament. Bien que le passage du citalopram dans le lait maternel soit très faible, en l'absence de données suffisantes, la prudence est recommandée en cas dallaitement au cours dun traitement par le citalopram.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le citalopram a une influence mineure ou modérée sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les médicaments psychoactifs peuvent réduire la capacité de jugement et la réaction aux situations durgence. Les patients doivent être informés de ces effets et alertés sur la possibilité daltération de conduite des véhicules et dutilisation des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables observés durant le traitement par citalopram sont en général dintensité peu sévère et transitoires et sont plus fréquemment observés durant la première voire les deux premières semaines du traitement et s'estompent par la suite en intensité et en fréquence. Les effets indésirables observés lors dun traitement par ISRS et/ou par citalopram des patients dans des études contrôlées versus placebo ou depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe système-organe MedDRA et selon leur fréquence.

Pour les effets indésirables suivants, il a été noté un effet dose-dépendant : augmentation de la transpiration, bouche sèche, insomnie, somnolence, diarrhée, nausées et fatigue.

Les fréquences sont ainsi définies : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de Systèmes organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité.

Réaction anaphylactique.

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée

Sécrétion inappropriée dADH.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de lappétit, diminution du poids.

Peu fréquent

Augmentation de lappétit, augmentation du poids.

Rare

Hyponatrémie.

Fréquence indéterminée

Hypokaliémie.

Affections psychiatriques

Fréquent

Agitation, baisse de la libido, anxiété, nervosité, confusion, anorgasmie chez la femme, rêves anormaux.

Peu fréquent

Agression, dépersonnalisation, hallucinations, manie.

Fréquence indéterminée

Attaque de panique, bruxisme, impatience, troubles du sommeil, idées suicidaires, comportements suicidaires1.

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence, insomnie, maux de tête.

Fréquent

Tremblements, paresthésie, étourdissements, difficulté dattention.

Peu fréquent

Syncope.

Rare

Convulsions type grand mal, dyskinésie, perturbation du goût.

Fréquence indéterminée

Convulsions, syndrome sérotoninergique, syndrome extrapyramidal, akathisie, mouvements anormaux.

Affections oculaires

Peu fréquent

Mydriase.

Fréquence indéterminée

Troubles visuels.

Affections de loreille et du labyrinthe

Fréquent

Acouphènes.

Affections cardiaques

Peu fréquent

Bradycardie, tachycardie.

Fréquence indéterminée

Allongement du QT2.,arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointe.

Affections vasculaires

Rare

Hémorragie

Fréquence indéterminée

Hypotension orthostatique.

Affections respiratoire, thoraciques, et médiastinales

Fréquent

Bâillement.

Peu fréquent

Epistaxis.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Sécheresse buccale, nausées.

Fréquent

Diarrhée, vomissements, constipation.

Fréquence indéterminée

Hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies).

Affections hépatobiliaires

Rare

Hépatite.

Fréquence indéterminée

Tests de la fonction hépatique anormaux.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Hypersudation.

Fréquent

Prurit.

Peu fréquent

Urticaire, alopécie, rash, purpura, photosensibilité.

Fréquence indéterminée

Ecchymoses, angioedème.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Myalgie, arthralgie.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Rétention urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Chez lhomme : impuissance, troubles de léjaculation.

Peu fréquent

Chez la femme : ménorragie.

Fréquence indéterminée

Chez la femme : métrorragie.

Chez lhomme : priapisme, galactorrhée.

Troubles généraux et anomalie au site dadministration

Fréquent

Fatigue.

Peu fréquent

dème.

Rare

Pyrexie.

Nombre de patients ayant reçu citalopram / placebo = 1346 / 545

1 Des cas didées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par citalopram ou peu après larrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

2 Allongement de lintervalle QT : Des cas dallongement de lintervalle QT et darythmie ventriculaires incluant des torsades de pointes ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de lintervalle QT préexistant ou dautres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.5, 4.8 et 5.1).

Fractures osseuses

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Symptômes observés lors de larrêt du traitement

Larrêt du traitement par citalopram (particulièrement lorsquil est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces événements sont dintensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être dintensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsquun traitement par citalopram nest plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Toxicité

Les données cliniques sur le surdosage en citalopram sont limitées et comprennent souvent un surdosage concomitant en plusieurs médicaments et/ou alcool. Des cas mortels de surdosage en citalopram ont été rapportés avec le citalopram seul. Cependant, la majorité des cas comprenait un surdosage concomitant en plusieurs médicaments.

Symptômes

Les symptômes suivants ont été rapportés en cas de surdosage avec le citalopram : convulsion, tachycardie, somnolence, allongement de lespace QT, coma, vomissements, tremblements, hypotension, arrêt cardiaque, nausées, syndrome sérotoninergique, agitation, bradycardie, sensations vertigineuses, bloc de branche, allongement du complexe QRS, hypertension et mydriase, torsades de pointe, stupeur, sueurs, cyanose, hyperventilation, et arythmie auriculaire et ventriculaire.

Traitement

On ne connaît pas dantidote spécifique du citalopram. Le traitement doit être symptomatique. Ladministration de charbon activé, de laxatifs osmotiques (tels que le sulfate de sodium) et le lavage gastrique doivent être envisagés. Si la conscience est altérée le patient devra être intubé. La surveillance médicale portera sur les constantes vitales et sur la fonction cardiaque.

Un contrôle de lélectrocardiogramme est recommandé en cas de surdosage chez des patients souffrant dinsuffisance cardiaque congestive/bradyarythmie, chez des patients utilisant des traitements allongeant lintervalle QT ou chez des patients présentant une insuffisance métabolique (par exemple une insuffisance hépatique).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEUR/INHIBITEUR SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE, code ATC : N06AB04

La tolérance vis-à-vis de l'action inhibitrice sur l'absorption de la 5-HT ne se produit pas lors de l'utilisation à long terme du citalopram. L'action antidépressive est supposée être associée à l'inhibition spécifique de l'absorption de sérotonine dans les neurones du cerveau. Le citalopram n'a pratiquement aucun effet sur l'absorption neuronale de noradrénaline, de dopamine et d'acide gamma-aminobutyrique. Le citalopram présente peu ou pas d'affinité pour les récepteurs cholinergiques, histaminergiques et divers récepteurs adrénergiques, sérotoninergiques et dopaminergiques.

Le citalopram est un dérivé bicyclique de lisobenzofurane et nest chimiquement pas lié aux antidépresseurs tricycliques, tétracycliques et autres antidépresseurs disponibles.

Les principaux métabolites du citalopram sont, comme le citalopram, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, mais dans une moindre mesure. Compte-tenu des données acquises, les métabolites ne contribuent en rien à l'effet thérapeutique.

Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez le sujet adulte sain, lallongement moyen de lintervalle QTcF (correction selon la formule de Fridericia) par rapport à la valeur initiale était de 7,5 msec (IC 90 % 5,9-9.1) à la dose de 20 mg par jour et de 16,7 msec (IC 90 % 15,0-18.4) à la dose de 60 mg par jour.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Caractéristiques générales du principe actif

Absorption

L'absorption est rapide après administration orale : la concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne après environ 4 (1-7) heures. L'absorption est indépendante de la prise alimentaire. La biodisponibilité est de I'ordre de 80 %.

Distribution

Le volume apparent de distribution est de 12-17 I/kg. La liaison aux protéines plasmatiques du citalopram et de ses principaux métabolites est inférieure à 80 %.

Biotransformation

Le citalopram est métabolisé en diméthyl-citalopram, didéméthyl-citalopram, N-oxy-citalopram et en un dérivé de I'acide désamine-propionique. Le dérivé de I'acide propionique est pharmacologiquement inactif. Le diméthyl-citalopram, le didéméthylcitalopram et le N-oxyde citalopram sont des inhibiteurs sélectifs de la capture de la sérotonine, mais moins puissants que la molécule-mère. L'enzyme principal de métabolisation est le CYP2C19. II est possible que le CYP3A4 et le CYP2D6 agissent également.

Elimination

La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ un jour et demi. La clairance plasmatique après administration systémique est approximativement de 0,3-0,4 l/min et la clairance plasmatique à la suite d'une administration orale est approximativement de 0,4 l/min.

Le citalopram est principalement éliminé par voie hépatique (85 %), 15 % étant éliminé par voie rénale. Douze à 23% de la quantité de citalopram administrée est excrétée sous forme inchangée dans les urines. La clairance hépatique est approximativement de 0,3 l/min et la clairance rénale est de 0,05-0,08 l/min.

Les concentrations à I état d'équilibre sont obtenues après une ou deux semaines. Une relation linéaire a été démontrée entre la concentration plasmatique à I équilibre et la dose administrée. Une posologie de 40 mg/jour permet d'atteindre une concentration plasmatique moyenne d'environ 300 nmol/l. Aucune relation claire n'a pu être établie entre, d'une part la concentration plasmatique de citalopram, et d'autre part I'effet thérapeutique ou les effets indésirables potentiels.

Populations spécifiques

Sujets âgés de plus de 65 ans

Le temps de demi-vie est allonge et les valeurs des clairances sont diminuées, ceci étant dû à un métabolisme ralenti.

Insuffisants hépatiques

Le citalopram est éliminé plus lentement chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La demi-vie du citalopram est environ deux fois plus longue, et les concentrations plasmatiques du citalopram deux fois plus élevées à I état d'équilibre, pour une dose donnée, par rapport aux concentrations atteintes chez des patients ayant une fonction hépatique normale.

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée, on observe une demi-vie plus longue et une exposition au citalopram légèrement augmentée.

Le citalopram est éliminé plus lentement, sans entrainer de modification importante des paramètres pharmacocinétiques du citalopram.

Aucune information n'est disponible sur les paramètres pharmacocinétiques chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques n'ont pas montré de risques particuliers pour I'homme, dans les études conventionnelles conduites de sécurité pharmacologique, de génotoxicité et de carcinogénicité.

Une phospholipidose a été observée dans plusieurs organes après administrations multiples chez le rat. L'effet était réversible à larrêt du traitement. Une accumulation de phospholipides a été observée dans des études à long terme chez I'animal pour de nombreuses substances cation-amphophiles. La pertinence clinique de ces résultats n'est pas établie.

Les études de toxicité de la reproduction chez le rat ont démontré des anomalies du squelette dans la descendance mais pas d'augmentation de fréquence des malformations. Les effets peuvent être dus à I activité pharmacologique ou être la conséquence d'une toxicité maternelle. Les études peri- et postnatales ont montré une diminution de la survie de la descendance lors de la période d'allaitement. Les risques potentiels chez I'homme ne sont pas connus.

Des données chez lanimal ont montré que le citalopram entraîne une réduction du taux de fécondité, du taux de grossesse, une diminution de nombre dimplantations et du sperme anormal lors dune exposition bien au-delà de lexposition humaine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Copovidone, croscarmellose sodique (E468), glycérol (E471), lactose monohydrate, stéarate de magnésium (E470b), amidon de maïs, cellulose microcristalline.

Pelliculage :

Hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), stéarate de macrogol (E431), dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 14, 20, 28, 30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

P.O. BOX 49013

100 28 STOCKHOLM

SUEDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 301 763 6 8 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 217 217 1 3 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 217 218 8 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 217 219 4 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 217 220 2 4 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 580 858 6 4 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2019

Dénomination du médicament

CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Citalopram

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEUR/INHIBITEUR SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE, code ATC : N06AB04.

Le citalopram appartient à un groupe dantidépresseurs appelés les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Chacun d'entre nous a dans le cerveau une substance appelée la sérotonine. Le mode de fonctionnement du citalopram nest pas complètement compris mais il pourrait aider à augmenter les quantités de sérotonine dans le cerveau.

CITALOPRAM BLUEFISH est indiqué dans le traitement de la dépression (épisode dépressif majeur).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le citalopram) ou à lun des autres composants contenus dans CITALOPRAM BLUEFISH (voir la liste des composants à la rubrique 6).

·Si vous prenez ou avez pris depuis moins de 2 semaines des médicaments utilisés pour traiter une dépression et appartenant à la classe des IMAO (voir le paragraphe Prise dautres médicaments). Les IMAO comprennent des médicaments tels que la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), liproniazide, le moclobémide (utilisés dans le traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique) : Vous devez attendre 2 semaines avant de débuter un traitement par CITALOPRAM BLUEFISH après la fin dun traitement par IMAO. Un jour peut suffire après la fin dun traitement par moclobémide. Vous devez attendre une semaine avant de débuter un traitement par un IMAO après la fin dun traitement par CITALOPRAM BLUEFISH.

·Si vous prenez du linézolide (utilisé pour le traitement des infections bactériennes), à moins que votre médecin vous contrôle et que votre tension artérielle soit contrôlée.

·Si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter certains troubles de la personnalité et certaines formes de tics)

·Si vous êtes né avec ou si vous souffrez dun épisode de rythme cardiaque anormal (vu à lECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cur fonctionne)

·Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ou qui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique « Prise dautres médicaments »).

Si vous avez le moindre doute ou si vous pensez être dans lune des situations décrites ci-dessus, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CITALOPRAM BLUEFISH.

Pensées suicidaires et aggravation de la dépression

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées dauto-agression (agression envers vous-même) ou un comportement suicidaire. Ces manifestations peuvent être augmentées au début dun traitement par antidépresseur, car ce type de médicament nagit pas tout de suite mais seulement après deux semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

·Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou dauto-agression dans le passé.

·Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était augmenté, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou si vous vous sentez plus mal, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à lhôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez dun trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler sil pense que votre dépression ou votre anxiété saggrave, ou sil sinquiète dun changement dans votre comportement.

Le risque de survenue est plus important si vous êtes un adulte âgé de moins de 30 ans et que vous navez jamais reçu de traitement antidépresseur auparavant.

Faites particulièrement attention si vous développez des symptômes tels qu'une sensation d'agitation intérieure et une agitation psychomotrice telle qu'une incapacité à rester assis ou debout, généralement associés à une détresse subjective (akathisie). Ceci est le plus susceptible de se produire dans les premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose de CITALOPRAM BLUEFISH peut aggraver ces sensations (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels»).

Veuillez informer votre médecin si l'une des conditions ci-dessous vous concerne, car elles pourraient affecter le traitement que vous devriez recevoir.

Contactez votre médecin :

·Si vous prenez dautres médicaments (voir rubriques « Autres médicaments et CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé »)

·Si vous êtes diabétique. Un traitement par CITALOPRAM BLUEFISH peut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses dinsuline et/ou dantidiabétique oral pourra être nécessaire.

·Si vous souffrez de convulsions ou si vous avez des antécédents dépilepsie. Le traitement par CITALOPRAM BLUEFISH pourra être interrompu en cas dapparition dépilepsie ou daugmentation de la fréquence des crises (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

·Si vous suivez une thérapie électro-convulsive (ECT)

·Si vous avez des périodes dexcitation anormales (épisode maniaque) ou des attaques de panique. Votre médecin pourra décider darrêter le traitement par CITALOPRAM BLUEFISH si vous entrez dans une phase maniaque.

·Si vous avez un trouble du rythme cardiaque (allongement de lintervalle QT) ou si un syndrome du QT long congénital est suspecté, ou si vous avez un faible taux sanguin de potassium ou de magnésium.

·Si vous souffrez dune maladie mentale (psychose).

·Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou une maladie des reins (insuffisance rénale). Votre médecin devra peut-être adapter les doses de médicament.

·Si vous avez un rythme cardiaque faible au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères ou à lutilisation de traitements diurétiques.

·Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des faiblesses ou des étourdissements lorsque vous restez debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythme cardiaque.

Prévenez immédiatement votre médecin si certains des symptômes suivants se développent au cours du traitement par CITALOPRAM BLUEFISH, car vous pourriez alors développer un syndrome sérotoninergique. Les symptômes incluent : agitation, tremblements, mouvements musculaires brusques et fièvre. Si cela se produit, votre médecin arrêtera immédiatement le traitement par CITALOPRAM BLUEFISH.

CITALOPRAM BLUEFISH peut dans de rares cas, principalement chez les patients âgés, provoquer une réduction des taux de sodium dans le sang et une sécrétion inappropriée d'une hormone du cerveau régulant l'équilibre hydrique du corps (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique [SIADH]). Informez votre médecin si vous commencez à vous sentir malade, mal à l'aise, faible au niveau musculaire, ou confus lors de votre traitement par CITALOPRAM BLUEFISH.

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement

Les symptômes de sevrage à larrêt du traitement sont fréquents, en particulier si larrêt du traitement par CITALOPRAM BLUEFISH est brutal. Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée et la dose du traitement et le taux de réduction de la dose. Vertiges, troubles sensoriels (y compris sensation de paresthésie et de choc électrique), troubles du sommeil (y compris insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, transpiration, maux de tête, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, instabilité émotionnelle, et troubles visuels ont été rapportés. Généralement ces symptômes sont légers à modérés. Cependant, chez certains patients, leur intensité peut être sévère. Ils surviennent généralement dans les premiers jours qui suivent larrêt du traitement, mais de très rares cas de tels symptômes ont été rapportés chez des patients qui ont oublié une dose par inadvertance. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent en 2 semaines, bien qu'ils puissent être prolongés chez certains individus (2 à 3 mois ou plus). Il est donc conseillé de réduire progressivement la dose de CITALOPRAM BLUEFISH lors de larrêt du traitement sur une période de plusieurs semaines ou de plusieurs mois, en fonction de vos besoins.

Si des symptômes intolérables se manifestent à la suite dune diminution de la dose à larrêt du traitement, on peut envisager de reprendre la dose prescrite précédemment. Par la suite, votre médecin pourra peut-être continuer à diminuer la dose, mais plus lentement.

Utilisation chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans

CITALOPRAM BLUEFISH ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Les patients de moins de 18 ans présentent un risque augmenté deffets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) lorsquils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire CITALOPRAM BLUEFISH à des patients de moins de 18 ans souffrant dépisodes dépressifs, si il/elle décide que cest dans lintérêt du patient. Si votre médecin a prescrit CITALOPRAM BLUEFISH à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si lun des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou saggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant CITALOPRAM BLUEFISH. Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel et comportemental de lutilisation de CITALOPRAM BLUEFISH chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont limitées.

Autres médicaments et CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier laction dun autre médicament, ce qui peut parfois entrainer des effets indésirables graves. Vous devez donc prévenir votre médecin si vous utilisez déjà un médicament contre la dépression ou un médicament cité ci-dessous.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments :

·Les IMAO, le linézolide et le pimozide (voir « Ne prenez jamais CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable »).

·Les triptans comme le sumatriptan (utilisé pour traiter la migraine).

·Le tramadol (médicament utilisé pour les douleurs sévères).

·Les anticoagulants, le dipiridamol et le ticlopidine (médicaments pour fluidifier le sang).

·Lacide acétylsalicylique, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que libuprofène (médicaments utilisés pour traiter linflammation et la douleur).

·Les neuroleptiques (les phénothiazines [par exemple le thioridazine], les thioxanthènes, les butyrophénones [par exemple lhalopéridol]), les antipsychotiques atypiques [par exemple la rispéridone (médicaments utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques)].

·Les antidépresseurs tricycliques (médicaments utilisés pour traiter la dépression).

·Les plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

·La cimétidine, loméprazole, lésoméprazole, le lanzoprazole (médicaments utilisés pour réduire la production d'acide gastrique).

·Le tryptophane, loxitriptan (précurseurs de la sérotonine).

·Le lithium (médicament utilisé pour traiter les épisodes maniaques).

·Limipramine, la désipramine, la clomipramine, la nortryptyline (médicaments utilisés pour traiter la dépression).

·La fluvoxamine (médicament utilisé pour traiter la dépression et le trouble obsessionnel compulsif).

·La méfloquine (médicament utilisé pour traiter le paludisme).

·Le bupropion (médicament utilisé pour traiter la dépression et aider à arrêter de fumer).

·La flécaïnide, la propafénone (médicaments utilisés pour traiter les arythmies cardiaques).

·Le métoprolol (médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque).

·Les médicaments qui peuvent modifier lECG (allongement de lintervalle QT) ou qui peuvent entraîner de faibles taux sanguins de potassium ou de magnésium. Veuillez demander à votre médecin ou à votre pharmacien si le ou les médicaments que vous prenez / utilisez en même temps que CITALOPRAM BLUEFISH appartiennent à ce groupe.

Ne prenez pas CITALOPRAM BLUEFISH si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des groupes IA et III, des antipsychotiques (par exemple les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, lhalopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, lérythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulier lhalofantrine), certains antihistaminiques (astemizole, mizolastine) (utilisés dans le traitement des allergies saisonnières. Contactez votre médecin si vous avez besoin dinformations complémentaires à ce sujet.

CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool.

L'absorption d'alcool est déconseillée pendant le traitement.

CITALOPRAM BLUEFISH peut être pris pendant les repas ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Les données suggèrent que l'utilisation de citalopram pendant la grossesse n'entraîne pas de problèmes avec le ftus. Par conséquent, le citalopram peut être utilisé si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir, en tenant compte des points suivants :

Vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par CITALOPRAM BLUEFISH. Si vous prenez CITALOPRAM BLUEFISH au cours des 3 derniers mois de la grossesse, votre bébé pourrait présenter des symptômes à la naissance. Ces symptômes commencent généralement dans les 24 heures suivant la naissance du bébé. Ils comprennent notamment lincapacité de dormir ou de se nourrir convenablement, des problèmes respiratoires, une peau bleue, trop chaud ou trop froid, des maladies, des pleurs fréquents, des muscles raides ou lâches, une léthargie, des tremblements, des tremblements ou des crises. Si votre bébé présente l'un de ces symptômes à la naissance, contactez immédiatement votre médecin qui pourra vous conseiller.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez CITALOPRAM BLUEFISH. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que CITALOPRAM BLUEFISH peuvent augmenter le risque dune maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et lapparition dune coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Allaitement

Le citalopram est transmis dans le lait maternel en petites quantités. Il y a un risque deffet sur le bébé. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Chez lanimal, on a montré que le citalopram réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, ceci pourrait toucher la fécondité mais limpact sur la fécondité humaine na pas encore été observé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CITALOPRAM BLUEFISH a une influence minime à modérée sur I'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Cependant, les médicaments agissant sur le cerveau peuvent diminuer la capacité à juger des situations ou à réagir aux urgences. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant d'avoir pu vous rendre compte de I'effet de CITALOPRAM BLUEFISH sur vous. Consultez votre médecin ou votre pharmacien au moindre doute.

CITALOPRAM BLUEFISH, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

·La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. La dose pourra être augmentée par votre médecin jusquà un maximum de 2 comprimés par jour.

Personnes âgées de plus de 65 ans

·La dose initiale habituellement recommandée est de ½ à 1 comprimé par jour.

·La dose ne doit pas dépasser normalement plus dun comprimé par jour chez les personnes âgées.

Patients souffrant dune maladie du foie

La dose ne doit pas dépasser normalement plus dun comprimé par jour.

Mode et voie dadministration

CITALOPRAM BLUEFISH doit être pris chaque jour en une prise unique journalière. CITALOPRAM BLUEFISH peut être pris à nimporte quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas. L'effet de CITALOPRAM BLUEFISH n'est pas immédiatement ressenti. Cela prendra au moins deux semaines avant de constater une amélioration. Une fois que vous navez plus aucun symptôme, le citalopram doit être pris pendant 4 à 6 mois.

Arrêt du traitement

Les doses de CITALOPRAM BLUEFISH doivent être diminuées lentement afin de réduire le risque de réactions de sevrage. Votre médecin réduira progressivement votre dose sur une période d'au moins 1 à 2 semaines (voir « Avertissements et précautions »).

Si vous avez pris plus de CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû :

Si vous pensez que vous ou quelquun dautre peut avoir pris trop de comprimés avertissez immédiatement votre médecin ou lhôpital le plus proche.

Les symptômes suivants peuvent sobserver : endormissements, coma, incapacité de mouvoir son corps (stupeur), convulsions, accélération des battements du cur, transpiration excessive, nausées, vomissements, coloration bleue des lèvres, de la langue, de la peau et des muqueuses (causée par un manque d'oxygène dans le sang) et respiration accélérée.

Un syndrome sérotoninergique peut survenir (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Si vous oubliez de prendre CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle, ne doublez pas la dose.

Si vous arrêtez de prendre CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

N'interrompez-pas votre traitement sans l'accord de votre médecin. L'interruption du traitement doit être progressive sur une période de 1 à 2 semaines au moins. II est important que vous suiviez les indications de votre médecin. L'arrêt du traitement, en particulier s'il est brutal, peut entrainer des symptômes de sevrage (voir rubrique « Avertissements et Précautions »). Informez votre médecin si de tels symptômes de sevrage surviennent après larrêt du traitement par CITALOPRAM BLUEFISH.

Si vous avez des questions supplémentaires sur lutilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables disparaissent habituellement après quelques semaines de traitement. Certains effets indésirables peuvent être des symptômes de la maladie pour laquelle vous êtes traité, qui par conséquent samélioreront quand vous commencerez à aller mieux.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, prévenez immédiatement votre médecin :

·pensées suicidaires.

·troubles du mouvement (symptômes extrapyramidaux).

·agitation et incapacité à rester debout ou assis (akathisie).

·réactions allergiques graves (avec symptômes pertinents).

·gonflement de la peau et des muqueuses dû à la rétention d'eau et à l'dème de Quincke (avec symptômes pertinents).

·battements cardiaques rapides et irréguliers, évanouissements qui pourraient être les symptômes d'une condition potentiellement mortelle appelée torsades de pointes.

Les effets indésirables du citalopram sont décrits ci-dessous et sont présentés en fonction de leur fréquence d'apparition.

Les fréquences sont définies comme : très fréquents (peut toucher plus de 1 personne sur 10), fréquents (peut toucher de 1 à 10 personnes sur 100), peu fréquents (peut toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000), rares (peut toucher de 1 à 10 personnes sur 10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée aves les données disponibles).

Très fréquent:

·sensation de fatigue, somnolence

·maux de tête

·nausées (mal au cur), sécheresse de la bouche, transpiration excessive.

Fréquent:

·tremblements, vertiges

·perte d'appétit, perte de poids, anorexie

·agitation, anxiété, nervosité, confusion

·diminution de la libido

·sensation de picotement, de piqûre ou d'engourdissement de la peau (paresthésie)

·problèmes de concentration

·bourdonnements d'oreilles (acouphènes)

·diarrhée, vomissements, constipation, indigestion (dyspepsie), douleurs à l'estomac, flatulences, augmentation de la salive

·douleur musculaire (myalgie), douleur articulaire (arthralgie)

·démangeaisons (prurit)

·fatigue, bâillement

·troubles de lorgasme chez la femme, douleurs menstruelles, impuissance, troubles de l'éjaculation

·rêves anormaux, perte de mémoire (amnésie), absence d'émotion ou d'enthousiasme.

Peu fréquent:

·rythme cardiaque lent

·pouls rapide

·augmentation de l'appétit, augmentation du poids

·agression, sentiment détaché de soi-même (dépersonnalisation), hallucinations, manie (excitation extrême, hyperactivité et état facilement irritable ou distrait), euphorie (état d'optimisme, de gaieté et de bien-être), augmentation du désir sexuel (libido)

·évanouissement (syncope)

·pupilles dilatées (mydriase)

·urticaire

·éruption cutanée

·perte de cheveux (alopécie)

·rougeur ou taches rouges sur la peau (purpura)

·photosensibilité (éruption cutanée causée par l'exposition au soleil)

·problèmes urinaires (rétention urinaire)

·menstruations abondantes (ménorragies)

·dème (gonflement généralisé).

Rare:

·saignements (par exemple saignements vaginaux, gastro-intestinaux, cutanés et des tissus mous)

·crise convulsive majeure (« grand mal »), mouvements involontaires (dyskinésie)

·anomalies gustatives

·inflammation du foie (hépatite)

·fièvre (pyrexie)

·diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie).

Effets indésirables dont on ne connaît pas la fréquence :

·nombre réduit de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)

·anomalie du rythme ou du rythme cardiaque (arythmie)

·gonflement (angio-dème) de la peau ou des tissus tapissant les cavités internes du corps (membrane muqueuse)

·réaction allergique soudaine et grave (réaction anaphylactique) caractérisée par une chute brutale de la pression artérielle, une éruption cutanée avec démangeaisons, un gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge et des difficultés respiratoires

·allergie (hypersensibilité)

·affection connue sous le nom de SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique) principalement chez les personnes âgées

·faibles taux de potassium dans le sang

·attaques de panique, grincement des dents (bruxisme), agitation

·pensées suicidaires ou suicidaires

·crises (convulsions)

·syndrome sérotoninergique (symptômes tels que fièvre élevée, tremblements, contractions musculaires et anxiété)

·trouble extrapyramidal (par exemple, mouvements involontaires, tremblements, rigidité musculaire et contractions musculaires)

·sentiment dagitation et dimpossibilité de rester immobile (akathisie)

·trouble du mouvement

·trouble de la vision

·affection cardiaque appelée allongement de l'intervalle QT (rythme cardiaque irrégulier reconnaissable à l'ECG)

·étourdissements au lever provoqués par une pression artérielle basse (hypotension orthostatique)

·saignement de nez

·sang dans les selles (hémorragie gastro-intestinale ou rectale)

·test anormal de la fonction hépatique

·ecchymose

·sécrétion anormale de lait dans les seins chez l'homme (galactorrhée)

·érection prolongée douloureuse (priapisme)

·saignements menstruels irréguliers (métrorragie)

·risque accru de fractures.

Des cas de personnes ayant eu lidée de se blesser ou de se suicider, ou qui présentaient un tel comportement ont été rapportés au cours de lutilisation du citalopram ou peu de temps après larrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable  

·La substance active est :

Citalopram.......... 20,00 mg

Sous forme de bromhydrate de citalopram....... 24,98 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Copovidone, croscarmellose sodique (E468), glycérol (E471), lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470b), amidon de maïs, cellulose microcristalline (E460).

Pelliculage:

Hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), stéarate de polyoxyéthylène (E431), dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, de forme ovale, sécable avec un diamètre de 8 mm. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, ou 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. BOX 49013

100 28 STOCKHOLM

Suède

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

Bluefish Pharmaceuticals AB

GAVLEGATAN 22

113 30 STOCKHOLM

Suède

Fabricant  

Bluefish Pharmaceuticals AB

GAVLEGATAN 22

113 30 STOCKHOLM

Suède

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :