CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire


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source: ANSM - Mis à jour le : 04/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ruscosides correspondant à 0,040 g d'extractif titré à 50% ..... 0,020 g

Acétonide de Prednacinolone (Desonide) 0,0005 g

Héparine (sel de sodium) ............ 500 UI

Palmitate de rétinol .... 5000 UI

Chlorhydrate de lidocaïne .......... 0,010 g

Acétate de tocophérol (vitamine E) ........... 0,003 g

Pour 1 suppositoire

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suppositoire.

Suppositoire beige en forme de torpille

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

CIRKAN A LA PREDNACINOLONE est indiqué chez les adultes dans le traitement symptomatique des douleurs, prurits et sensations congestives au cours des poussées hémorroïdaires et autres affections anales.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

En moyenne, 2 suppositoires par jour.

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Les suppositoires doivent être retirés de leur emballage et introduits dans le rectum, en entier (le suppositoire ne doit pas être cassé), l'extrémité plate en premier afin déviter le rejet (extrémité fine pointant vers le bas).

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Antécédent dallergie aux anesthésiques locaux

·Eczéma et prurit (démangeaisons) anal

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Ce médicament contient un corticoïde (désonide).

·Le traitement doit être de courte durée ; si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.

·Ce traitement nest pas indiqué dans les maladies anales dorigine bactérienne, mycosique, virale ou parasitaire en labsence de traitement anti-infectieux spécifique.

·Ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

·Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Fertilité

Il nexiste pas de données disponibles, issues détudes conventionnelles de fertilité, pour aucune des substances actives de cette spécialité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par System Organ Class (SOC), fréquence et degré de gravité (NCI CTC version 2.0). La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

System Organ Class (SOC)

Terme privilégié MedDRA

Fréquence

Affections gastro-intestinales

Irritation anale

Fréquence indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant, une utilisation excessive peut entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES HEMORRHOIDES ET DES FISSURES ANALES A USAGE TOPIQUE, code ATC : C05AX.

CIRKAN A LA PREDNACINOLONE associe des principes actifs corticoïde anti-inflammatoire (désonide), anesthésique (lidocaïne), cicatrisant (vitamine A), veinotonique (ruscosides).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Kaolin, glycérides semi-synthétiques.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Suppositoire ; boîte de 6 ou 12 suppositoires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 322 478 6 8 : 6 suppositoires

·34009 322 479 2 9 : 12 suppositoires

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 04/01/2019

Dénomination du médicament

CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire

Ruscosides, acétonide de prednacinolone, héparine, palmitate de rétinol, chlorhydrate de lidocaïne, acétate de tocophérol (vitamine E)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire ?

3. Comment utiliser CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES HEMORRHOIDES ET DES FISSURES ANALES A USAGE TOPIQUE Code ATC : C05AX

Ce produit est indiqué chez les adultes dans le traitement symptomatique des douleurs, prurits et sensations congestives au cours de la crise hémorroïdaire et autres affections anales.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire:

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·antécédent dallergie aux anesthésiques locaux (lidocaïne),

·eczéma et prurit (démangeaisons) anal.

Avertissements et précautions

·Le traitement doit être de courte durée

·Si les troubles hémorroïdaires ne cèdent pas en 15 jours, il est indispensable de consulter votre médecin

·Cette préparation contient un glucocorticoïde, elle ne peut être réutilisée sans avis médical

·Ce traitement nest pas indiqué dans les maladies anales dorigine infectieuse : un traitement anti-infectieux spécifique est alors nécessaire

·Cettespécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle anti-dopage

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est en moyenne de deux suppositoires par jour.

Les suppositoires doivent être retirés de leur emballage et introduits dans le rectum, en entier (le suppositoire ne doit pas être cassé), l'extrémité plate en premier afin déviter le rejet (extrémité fine pointant vers le bas).

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire que vous nauriez dû

Une utilisation excessive peut entrainer une aggravation des effets indésirables.

Si vous oubliez dutiliser CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire selon une fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles):

·Des irritations locales peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire  Retour en haut de la page

Les substances actives sont:

Ruscosides correspondant à 0,040 g d'extractif titré à 50% ..... 0,020 g

Acétonide de Prednacinolone (Desonide) 0,0005 g

Héparine (sel de sodium) ............ 500 UI

Palmitate de rétinol .... 5000 UI

Chlorhydrate de lidocaïne .......... 0,010 g

Acétate de tocophérol (vitamine E) ........... 0,003 g

Pour 1 suppositoire

Les autres composants sont: Kaolin, glycérides semi-synthétiques

Quest-ce que CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire beige en forme de torpille ; boite de 6 ou 12 suppositoires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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