CIMETIDINE MYLAN 200 mg,comprimé effervescent

source: ANSM - Mis à jour le : 04/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cimétidine.... 200 mg

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Chez l'adulte :

·traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien,

·alcalinisation du liquide gastrique dans le but de prévenir la survenue d'un syndrome de Mendelson, en anesthésie obstétricale.

Chez l'enfant et en cas d'insuffisancerénale ou hépatique sévère :

Ulcère gastro-duodénal et sophagite par reflux gastro-sophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

·Pour le traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien, la posologie est dun comprimé au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de 3 prises par jour.

·Pour le traitement préventif du syndrome de Mendelson en anesthésie obstétricale, la posologie est de deux comprimés, à prendre avant l'induction anesthésique.

Population pédiatrique

Pour le traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale et de l'sophagite :

·nouveau-né : 5 mg/kg/jour,

·moins de 1 an : 20 mg/kg/jour,

·1 à 12 ans : 20 à 30 mg/kg/jour.

Les doses journalières sont à répartir en 4 à 6 prises.

Cas particuliers

·En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine :

·0 à 15 ml/min : 200 mg toutes les 12 heures

·15 à 30 ml/min : 200 mg toutes les 8 heures

·30 à 50 ml/min :200 mg toutes les 6 heures Des données récentes ont montré que les taux circulants de cimétidine n'étaient pas diminués par l'hémodialyse conventionnelle et que l'administration de celle-ci pouvait être faite indépendamment de l'hémodialyse. Par contre, aucune donnée n'est disponible concernant les malades traités par des membranes très perméables ou par hémodiafiltration à haut débit.

·En cas d'insuffisance hépatique sévère, il est préférable de réduire la dose avec un maximum de 600 mg/jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Association avec le carvédilol (voir rubrique 4.5)

·La prise de ce médicament est généralement déconseillée en association avec la phénytoïne,la carmustine et la lomustine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde

L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

Précautions d'emploi

·En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

·Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement s'il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante

·Ce médicament contient 209 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 10 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par lOMS. La dose maximale journalière de ce produit équivaut à 31 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par lOMS. CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent a une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

·Ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La cimétidine est un inhibiteur de certaines enzymes du métabolisme hépatique. Ce mécanisme peut être à l'origine de l'augmentation des concentrations de médicaments et notamment ceux à marge thérapeutique étroite, métabolisés par ces mêmes voies. Leurs effets, notamment indésirables, peuvent alors être majorés. Une adaptation de la posologie de ces médicaments pourra alors être effectuée pendant le traitement par cimétidine et après son arrêt.

Toutefois, en pratique courante, et en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale, ces interactions ne sont pas susceptibles d'avoir un retentissement pharmacocinétique et donc, a fortiori, une traduction clinique tant que la dose quotidienne de cimétidine est inférieure à 800 mg.

Associations contre-indiquées

+ Carvédilol

Augmentation des concentrations plasmatiques en carvédilol pouvant être préjudiciable dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque, par diminution de son métabolisme hépatique par la cimétidine.

Utiliser un autre anti-sécrétoire.

Associations déconseillées

+ Phénytoïne

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne avec possibilité d'apparition des signes habituels de surdosage.

Si l'association ne peut être évitée : surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Carmustine, lomustine (cytotoxiques alkylants)

Toxicité médullaire accrue (inhibition du métabolisme de l'alkylant).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Topiques gastro-intestinaux

Diminution de l'absorption digestive de la cimétidine.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la cimétidine (plus de 2 heures, si possible).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique (diminution de son métabolisme hépatique).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cimétidine et 8 jours après son arrêt.

+ Alfentanil

Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Adapter la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par la cimétidine.

+ Carbamazépine

En début du traitement, augmentation transitoire des concentrations plasmatiques de carbamazépine (inhibition de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine spécialement pendant les 1ers jours de traitement par la cimétidine.

+ Chlordiazépoxide, diazépam

Risque accru de somnolence.

Avertir les patients de l'augmentation du risque en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machine.

+ Midazolam, triazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de la benzodiazépine (diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation).

Surveillance clinique et réduction de la posologie de la benzodiazépine pendant le traitement par la cimétidine.

+ Lidocaïne (voie parentérale)(antiarythmique de classe Ib)

Augmentation de la lidocaïnémie, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne).

1-Adapter la posologie de la lidocaïne.

2-Surveillance clinique, ECG et éventuellement des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt de la cimétidine.

+ Méthadone

Augmentation des concentrations plasmatiques de méthadone avec signe de surdosage.

Mécanisme invoqué : diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique renforcée : s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la méthadone pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Moclobémide (IMAO sélectif)

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur (diminution de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique avec adaptation éventuelle de la posologie de l'antidépresseur.

+ Nifédipine

Augmentation de l'effet hypotenseur de la nifédipine (inhibition de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique accrue ; adapter la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Tacrine

Augmentation des effets cholinergiques de la tacrine (nausées, vomissements, diarrhée)par inhibition de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la tacrine pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage par diminution de son métabolisme.

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie. S'il y a lieu adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Itraconazole (forme gélule), kétoconazole,

Diminution de l'absorption digestive de l'antifongique azolé, par augmentation du pH intragastrique par la cimétidine.

+ Ciclosporine

Augmentation des concentrations sanguines de la ciclosporine.

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir en association avec les antisécrétoires antihistaminiques H2 comme la cimétidine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la cimétidine mais une ftotoxité à type d'effet anti-androgène lors d'une administration prolongée.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la cimétidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés :

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : diarrhée.

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : céphalées, sensations vertigineuses.

Affections psychiatriques :

Rare : dépression.

Très rare : états confusionnels, réversibles à l'arrêt du traitement observés chez des sujets âgés et en cas d'insuffisance rénale sévère.

Affections endocriniennes :

Peu fréquent : gynécomasties et galactorrhées réversibles à l'arrêt du traitement.

Rare : impuissance réversible chez des patients recevant de fortes doses (syndrome de Zollinger‑Ellison) ; à posologie normale, leur incidence est identique à celle de la population générale.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : leucopénie et agranulocytose (environ 3 par million de patients traités par la cimétidine) chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d'autres médicaments réputés avoir cet effet.

Très rare : thrombopénie (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine), pancytopénie, aplasies.

Affections hépatobiliaires :

Rare : hépatite, pancréatite. Une élévation transitoire des transaminases a été observée.

Affections du rein et des voies urinaires :

Rare : néphrite interstitielle. Une élévation de la créatinémie a été observée.

Affections cardiaques :

Rare : bradycardie sinusale (surtout par voie injectable), tachycardie et bloc auriculo-ventriculaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Rare : douleurs musculaires.

Affections du système immunitaire :

Très rare : réaction de type anaphylactique, vascularites allergiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très rare : éruptions cutanées parfois sévères, alopécie réversible.

Troubles généraux :

Rare : asthénie et états fébriles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Lors des prises de doses entre 20 et 40 g de cimétidine, il a été rapporté des troubles neurologiques, tels que des troubles de la conscience. Quelques cas de décès ont été rapportés chez l'adulte après ingestion d'une dose unique de 40 g de cimétidine. Emétiques et lavage gastrique associés à un traitement symptomatique peuvent être justifiés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs H2, code ATC : A02BA01.

(A : appareil digestif et métabolisme)

La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine. L'administration de 200 mg de cimétidine entraîne dès la première heure une chute de l'acidité gastrique basale, l'effet se prolongeant au-delà de 1 h 30. Une dose de 400 mg inhibe la sécrétion acide nocturne pendant environ 8 heures.

La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l'histamine, la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. La cimétidine n'altère pas la production de mucus, ne modifie pas l'évacuation gastrique, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter sophagien inférieur.

La cimétidine exerce à fortes doses chez l'animal un faible effet antiandrogénique.

Chez l'homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.

L'association de citrate de sodium et de cimétidine agit par un double mécanisme d'action :

·activité antiacide immédiate des citrates (données in vitro) combinant :

oun pouvoir neutralisant acide (ANC) de 15 mmoles d'acide consommées à pH 3.5 (méthode USP pour un comprimé),

oun pouvoir tampon propre des citrates stabilisant le pH à 5.5 ;

·activité antisécrétoire prolongée de la cimétidine : La cimétidine, antihistaminique H2, inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments. Elle abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. Une étude de pH-métrie gastrique réalisée chez le volontaire sain a montré que l'association de citrate de sodium et de cimétidine permet, dans la minute qui suit l'ingestion, une élévation du pH intragastrique supérieure à 3 et qui se maintient pendant environ 3 heures. Cette élévation plus précoce qu'avec la cimétidine seule augmente la rapidité et la durée d'action. Par rapport à une solution de citrate de concentration équivalent, l'élévation du pH intragastrique est prolongée en moyenne de 34 à 180 minutes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale. Sa biodisponibilité est de 70 % et n'est pas modifiée par la nourriture.

La fixation de la cimétidine aux protéines plasmatiques est faible.

La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2 heures. L'élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés. La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait ; le rapport concentration lait/plasma est de 1,7. La clairance de la cimétidine décroît avec l'âge.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, sorbitol, arôme citron*, cyclamate de sodium, saccharine sodique, siméthicone, citrate de sodium.

*Arôme citron : sorbitol, mannitol, glucono delta-lactone, dextrine, acacia, huile essentielle d'agrumes, arôme fruit de la passion.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Tube(s) en polypropylène avec bouchon en polyéthylène de 20 comprimés effervescents. Boîte de 1, 2 et 3 tubes.

Tube en polypropylène avec bouchon en polyéthylène de 30 comprimés effervescents. Boîte de 1 tube.

Tube en aluminium avec bouchon en polyéthylène de 60 comprimés effervescents. Boîte de 1 tube.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 348 584-8 2 : boîte de 1 tube de 20 comprimés effervescents.

·34009 348 585-4 3 : boîte de 2 tubes de 20 comprimés effervescents.

·34009 348 586-0 4 : boîte de 3 tubes de 20 comprimés effervescents.

·34009 350 603-6 5 : boîte de 1 tube de 30 comprimés effervescents.

·34009 360 479-6 9 : boîte de 1 tube de 60 comprimés effervescents.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 04/09/2018

Dénomination du médicament

CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent

Cimétidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs H2 - code ATC : A02BA01.

(A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement du reflux gastro-sophagien (remontée du liquide acide de l'estomac dans lsophage) et chez l'enfant dans le traitement de l'ulcère de l'estomac et du duodénum et de certaines sophagites (inflammation de l'sophage).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent ?  

Ne prenez jamais CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent :

·si vous êtes allergique à la cimétidine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en association avec le carvédilol.

·ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec la phénytoïne, la carmustine, et la lomustine (voir Autres médicaments et CIMETIDINE MYLAN).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent.

Faites attention avec CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent :

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament avec précaution en cas d'insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein) ou d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie) sévère.

Chez le sujet âgé, il faut interrompre le traitement en cas de survenue d'une confusion ou d'un ralentissement du rythme cardiaque important.

Si vous êtes hémodialysé, prévenez votre médecin.

DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière. Celle-ci peut comporter des examens de l'estomac et du duodénum (fibroscopie).

Enfants et adolescents

Sans objet

Autres médicaments et CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment le carvédilol, la phénytoïne, la carmustine et la lomustine il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament alors que vous êtes enceinte. Prévenez le médecin chargé de surveiller votre grossesse ; il vous conseillera un traitement plus adapté à votre état.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il convient de ne plus l'utiliser si vous désirez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent contient du sodium (209 mg par comprimé) et du sorbitol.

La dose maximale journalière recommandée de ce médicament contient 627 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 31 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte :

Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien : 1 comprimé au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de 3 comprimés par jour.

Chez l'enfant :

Maladie ulcéreuse gastro-duodénale et sophagite : les doses sont adaptées au poids de l'enfant.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale

Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un verre d'eau.

Durée de traitement

Chez l'adulte :

Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien : se conformer à la prescription médicale.

Chez l'enfant :

Maladie ulcéreuse gastro-duodénale et sophagite : se conformer à la prescription médicale.

Si vous avez pris plus de CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·diarrhée, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, sensations vertigineuses, éruptions cutanées, fièvre,

·gonflement des seins, écoulement de lait et exceptionnellement chute des cheveux,

·impuissance lors de traitement à fortes doses,

·élévation dans le sang du taux de certaines valeurs biologiques (transaminases, créatinine),

·confusion spécialement chez le sujet âgé et en cas d'insuffisance rénale,

·ralentissement (surtout par voie injectable) ou augmentation du rythme cardiaque,

·hépatite, atteinte du rein, du pancréas,

·diminution du taux des globules blancs, des globules rouges, des plaquettes,

·réactions allergiques,

·rares cas de dépression.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucunmédicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent  

·La substance active est :

Cimétidine............. 200 mg

Pour un comprimé effervescent.

·Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, sorbitol, arôme citron (contenant notamment du sorbitol), cyclamate de sodium, saccharine sodique, siméthicone, citrate de sodium.

Qu'est-ce que CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 20, 30, 40 ou 60.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  

HOCHLAND Pharma GmbH

HANS- URMILLER- RING 52

8251 5 WOLFRATSHAUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :