CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire

source: ANSM - Mis à jour le : 16/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ciprofloxacine............ 3,00 mg

sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine........... 3,50 mg

Pour 1 ml

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour instillation auriculaire.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement antibactérien chez ladulte et lenfant à partir de 1 an :

·des otites externes aiguës,

·des otorrhées purulentes sur cavité dévidement et sur les otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et enfants de plus de 1 an

Otites externes aiguës

Chez ladulte, la posologie est de 4 gouttes de solution dans loreille atteinte 2 fois par jour.

Chez lenfant, la posologie est de 3 gouttes de solution dans loreille atteinte 2 fois par jour.

La durée de traitement est de 7 jours.

Otorrhées purulentes sur cavité dévidement et sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

Chez ladulte, la posologie est de 4 gouttes de solution dans loreille atteinte 2 fois par jour.

Chez lenfant, la posologie est de 3 gouttes de solution dans loreille atteinte 2 fois par jour.

La durée de traitement est de 7 à 10 jours.

Chez les patients nécessitant lutilisation dune mèche, la posologie peut être doublée pour la première administration uniquement : 8 gouttes chez ladulte et 6 gouttes chez lenfant.

Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez les sujets âgés.

Mode dadministration

Voie locale instillation auriculaire.

Tiédir le flacon au moment de lemploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin déviter le contact désagréable de la solution froide dans loreille.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans loreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de loreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans lautre oreille.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue dune réutilisation.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Otites moyennes aiguës.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Générales

Utilisation par voie auriculaire uniquement.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Des réactions dhypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après ladministration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, dème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes déruption cutanée ou de toute autre réaction dhypersensibilité.

Des réactions graves d'hypersensibilité aiguë à la ciprofloxacine peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat. Une oxygénothérapie et une assistance respiratoire doivent être administrées lorsque cela est cliniquement indiqué.

Comme toutes les présentations pharmaceutiques dantibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence ou une sélection de bactéries résistantes ou le développement de champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être initié.

Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluoroquinolone comme la ciprofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, CILOXAN doit être interrompu au premier signe de tendinite.

Liées à la solution pour instillation auriculaire

En utilisation auriculaire, un suivi médical est nécessaire afin de déterminer le besoin éventuel dautres mesures thérapeutiques.

L'innocuité et l'efficacité de ce produit ont été évaluées chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus dans des essais cliniques contrôlés. Bien que les données disponibles chez les patients âgés de moins de 1 an avec le CILOXAN dans le traitement de l'otite externe aiguë soient très limitées, il nexiste pas de différence dans le déroulement de la maladie elle-même, dans cette population de patients qui empêcherait son utilisation. Sur la base de ces données très limitées, le médecin prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice risque avant de prescrire CILOXAN à des patients âgés de moins de 1 an.

CILOXAN contient du chlorure de benzalkonium qui peut être irritant et provoquer des réactions cutanées.

Au moment de lemploi, il faut éviter la mise en contact de lembout avec loreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Lefficacité et la tolérance chez les insuffisants rénaux et hépatiques nont pas été évaluées.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

Compte tenu de la faible concentration systémique de la ciprofloxacine à la suite dune administration topique oculaire ou auriculaire du produit, des interactions médicamenteuses sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a peu ou pas de données sur l'utilisation de CILOXAN chez les femmes enceintes. Les études chez lanimal avec la ciprofloxacine n'indiquent pas d'effets directs nocifs sur la reproduction.

L'exposition systémique à la ciprofloxacine après une utilisation topique est faible. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter dutiliser CILOXAN pendant la grossesse, sauf si le bénéfice thérapeutique attendu est plus important que le risque potentiel pour le ftus.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel après administration orale. On ignore si la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel à la suite dune administration topique oculaire ou auriculaire. Un risque pour lenfant allaité ne peut pas être exclu.

Une attention particulière doit être portée lors de ladministration du CILOXAN pendant lallaitement.

Fertilité

Les études permettant dévaluer leffet de ladministration topique de ciprofloxacine sur la fertilité n'ont pas été effectuées chez lHomme. Ladministration orale chez lanimal n'indique pas d'effets directs nocifs sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il ny a pas deffet connu de ce médicament sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire na aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été prurit auriculaire et otorrhée survenant chez environ 1% des patients.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec CILOXAN et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans lordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation auriculaire de CILOXAN :

Classe de système dorgane

Effets indésirables

Terme préféré MedDRA (v 15.1)

Affections du système nerveux

Peu fréquent : maux de tête

Affections de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent : douleur auriculaire, congestion auriculaire, otorrhée, prurit auriculaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : dermatite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : fièvre

Dautres effets indésirables identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de système dorgane

Effets indésirables

Terme préféré MedDRA (v. 15.1)

Affections de loreille et du labyrinthe

acouphènes

Description de certains effets indésirables :

Effets locaux :

En usage auriculaire, les excipients sont rarement sensibilisants. Cependant, comme avec toute substance appliquée sur la peau, une réaction allergique à lun des excipients de la préparation est possible.

Effets systémiques :

Des réactions dhypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après ladministration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, dème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons.

Des ruptures des tendons de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille, ou d'autres tendons nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones par voie systémiques. Les études et lexpérience post-commercialisation de ladministration systémique des fluoroquinolones indiquent que le risque de ces ruptures est augmenté chez les patients traités par corticostéroïdes, en particulier chez les patients âgés, et dans le cas où le tendon est soumis à un stress élevé, y compris le tendon d'Achille.

Une phototoxicité sévère à modérée a été observée chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Toutefois, les réactions phototoxiques à la ciprofloxacine sont peu fréquentes.

Population pédiatrique

La sécurité demploi et lefficacité de CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ont été évaluées chez 193 enfants âgés de 1 à 12 ans. Aucune réaction indésirable grave na été observée chez ces patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique nest à prévoir avec un surdosage auriculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques, anti-infectieux, code ATC : S02 AA.

La ciprofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de lADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de lADN chromosomique bactérien.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe ( > 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis**

Staphylococcus méticilline-sensible

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

6 - 93 %

Bordetella pertussis

Campylobacter

0 - 80 %

Citrobacter freundii

0 - 26 %

Enterobacter cloacae

0 - 13 %

Escherichia coli

0 - 10 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

2 - 13 %

Legionella

Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)

Morganella morganii

Neisseria

Pasteurella

Proteus mirabilis

0 - 10 %

Proteus vulgaris

Providencia

10 - 65 %

Pseudomonas aeruginosa

1 - 45 %

Salmonella

Serratia

0 - 21 %

Shigella

Vibrio spp.

Yersinia

Anaérobies

Mobiluncus

Peptostreptococcus

25 - 30 %

Propionibacterium acnes

5 - 10 %

Autres

Mycoplasma hominis

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes)


Espèces modérément sensibles

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Corynebacteria

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Autres

Mycoplasma pneumoniae

Espèces résistantes

Aérobies à Gram positif

Enterococci

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Staphylococcus méticilline-résistant**

Anaérobies

à lexception de Mobiluncus, Peptostreptococcus et Propionibacterium acnes

Autres

Ureaplasma urealyticum

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans lindication clinique approuvée.

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 % à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

*** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle dinfection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que lantibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusquà ce que le nombre de spores persistantes dans lorganisme tombe au-dessous de la dose infectante.

Mycobactéries atypiques : la ciprofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii, et encore moindre sur Mycobacterium avium.

Résistance croisée

Il existe une résistance croisée in vitro entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones. Etant donné le mécanisme daction, il nexiste pas en général de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres classes dantibactériens.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la ciprofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivité de lantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Chez des enfants présentant une otite avec mise en place daérateurs trans-tympaniques après tympanotomie, traités une solution de ciprofloxacine à 3 mg/ml (3 gouttes 3 fois par jour pendant 14 jours), les concentrations plasmatiques de ciprofloxacine ont toutes été non quantifiables (limite de quantification de 5 ng/ml).

Chez des enfants ayant une otite suppurative avec perforation du tympan, traités par une solution de ciprofloxacine à 2 mg/ml (2 fois par jour pendant 7 à 10 jours), il na pas été mis en évidence de ciprofloxacine circulante à une concentration supérieure à la limite de quantification de 5 ng/ml.

Il ny a pas lieu de sattendre à un passage systémique notable de la ciprofloxacine dans les conditions normales dutilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité par administrations réitérées réalisées chez le rat et le singe, dune durée maximale de 13 et 26 semaines respectivement, ont mis en évidence des modifications typiques de certains tubules rénaux provoquées par la présence de cristaux. Ceux-ci étant observés chez lanimal dans des conditions maximalisées de doses et spécifiques de pH, la survenue des atteintes rénales est peu probable chez lhomme dans les conditions dutilisation thérapeutiques.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénèse et de tératogénèse nont pas mis en évidence de risque particulier.

Dans la plupart des espèces étudiées, la ciprofloxacine et dautres quinolones administrées par voie orale ont provoqué des arthropathies chez les jeunes animaux. Le degré dimpact sur le cartilage dépendait de lâge, des espèces et de la posologie. A la dose de 30 mg/kg, leffet de la ciprofloxacine sur les articulations était minime. Cette dose est 270 fois plus élevée que la dose administrée en clinique par voie auriculaire à un enfant de 10 kg traité avec 0,27 mg de ciprofloxacine dans chaque oreille deux fois par jour.

Alors que les articulations des jeunes animaux de certaines espèces sont sensibles aux effets dégénératifs des fluoroquinolones (principalement le chien), de jeunes cobayes adultes recevant de la ciprofloxacine dans loreille moyenne pendant 1 mois, nont montré aucune modification structurelle ou fonctionnelle des cellules auditives de la cochlée, ni aucune lésion des osselets.

Des études de 14 à 30 jours réalisées chez le cobaye ont montré quelques cas de perte daudition associée à la présence de tissu fibreux autour de limplantation de la canule.

Des études de tolérance cutanée de 14 jours effectuées chez le lapin ont révélé de légers érythèmes sans traduction histologique dinflammation ; la solution peut être considérée comme légèrement irritante pour la peau.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Solution de chlorure de benzalkonium, acétate de sodium (E 262), acide acétique (E 260), mannitol (E 421), édétate disodique, acide chlorhydrique / hydroxyde de sodium (qs pH = 4,5), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après ouverture du flacon, conserver 4 semaines maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ml en flacon en polyéthylène basse densité et bouchon à vis en polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 360 130 3 2 : 5 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/11/2017

Dénomination du médicament

CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire

Ciprofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?

3. Comment utiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques, anti-infectieux - code ATC : S02 AA.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des quinolones. Cest une fluoroquinolone.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites chez ladulte et lenfant à partir de 1 an.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?  

Nutilisez jamais CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire :

·si vous êtes allergique à la substance active, aux autres médicaments de la famille des quinolones ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une otite moyenne aiguë.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire.

Mises en garde spéciales

Utiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire seulement dans vos oreilles.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Des réactions allergiques à type durticaire, démangeaisons, fourmillements, et des chocs dorigine allergique généralisés (brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, chute de la tension artérielle) pouvant mettre en jeu la vie, ont été observés, parfois dès la première prise, chez des patients traités par des médicaments de la famille des quinolones administrés par voie orale ou par injection.

Si vous remarquez les premiers signes d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité, y compris une urticaire, des démangeaisons ou des problèmes respiratoires, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez une réaction allergique grave, alors vous avez besoin dun traitement en urgence.

Si vos symptômes s'aggravent ou reviennent soudainement, consultez votre médecin. Vous pouvez devenir plus sensibles à d'autres infections avec l'utilisation de ce médicament, surtout après une utilisation prolongée.

Si vous êtes âgé ou si vous prenez des médicaments appelés corticostéroïdes utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation, l'asthme ou les problèmes dermatologiques, vous avez un risque plus élevé davoir des problèmes de tendon pendant le traitement par CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire. Si vous rencontrez une inflammation ou un état inflammatoire, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin. Si vous ressentez une douleur, un gonflement ou une inflammation des tendons, pendant ou peu de temps après la prise de ce médicament, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.

Si vous remarquez une réaction cutanée, contactez votre médecin. Une sensibilité de la peau à la lumière a été observée avec les antibiotiques. Des réactions similaires avec la ciprofloxacine sont peu fréquentes.

Si vous prenez dautres médicaments, veuillez lire également le paragraphe « Autres médicaments et CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ».

Un suivi médical méticuleux est nécessaire.

Au moment de lemploi, éviter la mise en contact de lembout avec loreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut re-consulter.

Si lun des avertissements ci-dessus vous a concerné(e) à un moment donné dans le passé ou vous concerne actuellement, parlez-en à votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants

N'utilisez CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire chez les enfants de moins dun an que sil est explicitement prescrit par votre médecin.

Autres médicamentset CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne pas utiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si votre médecin le juge nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire contient du chlorure de benzalkonium.

CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation cutanée.

3. COMMENT UTILISER CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Cette solution pour instillation auriculaire est destinée à ladulte et à lenfant à partir de lâge de 1 an.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

Adultes : 4 gouttes dans loreille atteinte, 2 fois par jour - matin et soir

Enfants : 3 gouttes dans loreille atteinte, 2 fois par jour - matin et soir

En cas dutilisation de mèche dans loreille, votre médecin peut augmenter la posologie.

Se conformer à lordonnance de votre médecin.

Voie dadministration

Voie locale. Instillation auriculaire

Si vous avez avalé CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire dune manière accidentelle, contactez votre médecin. Néanmoins, aucune complication sérieuse nest attendue.

Mode dadministration

Tiédir le flacon au moment de lemploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin déviter le contact désagréable de la solution froide dans loreille.

Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un bain doreille :

·Il faut dabord pencher la tête du côté opposé à loreille atteinte pour que loreille atteinte se trouve en haut.

·Mettre les gouttes dans loreille atteinte.

·Si une goutte tombe à côté de votre oreille, recommencez.

·Tirer à différentes reprises sur le pavillon de loreille pour que les gouttes coulent bien dans le fond loreille.

·Attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée.

·Lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu; il faut alors essuyer avec un papier absorbant qui na pas besoin dêtre stérile.

Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va de lefficacité de votre traitement : en effet, il faut garder suffisamment longtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration du médicament dans loreille. Redresser trop tôt la tête va provoquer une perte du médicament car les gouttes couleront le long de votre visage et niront pas dans le fond de loreille ; ceci expose alors à une moindre efficacité du traitement.

·Refermez le flacon immédiatement après usage.

·A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue dune réutilisation.

Fréquence dadministration

Deux administrations par jour : une administration de gouttes le matin et une administration de gouttes le soir.

Durée du traitement

La durée du traitement est habituellement de 7 à 10 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. Léventuelle impression de fatigue nest pas due au traitement antibiotique mais à linfection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire que vous nauriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire

Prenez la dose oubliée dès que possible. Cependant, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre : sil est presque lheure de prendre la dose suivante, ignorez la dose manquée et continuez votre traitement comme prévu.

Si vous arrêtez dutiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire

N'arrêtez pas votre traitement plus tôt que prévu, même si vos symptômes ont disparu. Si vous arrêtez votre traitement plus tôt que prévu, vos symptômes peuvent réapparaitre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation auriculaire de CILOXAN :

Fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 100) :

·Effets auriculaires : douleurs auriculaires, congestion auriculaire, otorrhée, démangeaisons de l'oreille

·Effets indésirables généraux : maux de tête, dermatite, fièvre

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Effets auriculaires : acouphènes

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Dans les études cliniques, aucune réaction indésirable grave na été observée chez les enfants âgés de 1 à 12 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Vous devez jeter le flacon 4 semaines après ouverture. Inscrivez la date à laquelle vous lavez ouvert dans lespace ci-dessous sur létiquette et sur la boîte.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminerles médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire  

·La substance active est :

Ciprofloxacine............ 3,00 mg

sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine........... 3,50 mg

Pour 1 ml

·Les autres composants sont :

Solution de chlorure de benzalkonium, acétate de sodium (E 262), acide acétique (E 260), mannitol (E 421), édétate disodique, acide chlorhydrique / hydroxyde de sodium (qs pH = 4,5), eau purifiée.

Quest-ce que CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour instillation auriculaire. Flacon de 5 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

2870 PUURS

Belgique

Ou

Laboratoires ALCON CUSI

CAMIL FABRA 58

08320 EL MASNOU

(BARCELONE)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues au virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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