CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre

source: ANSM - Mis à jour le : 17/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ciprofloxacine............. 0,300 g

sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine............ 0,350 g

Pour 100 ml.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre est indiqué chez les adultes, adolescents (12-16 ans), enfants (2-11 ans), nourrissons et enfants en bas âge (28 jours à 23 mois) et nouveau-nés (0-27 jours).

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites, ulcères cornéens et abcès de cornée) dues à des germes sensibles à la ciprofloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes, adolescents (12-16 ans), enfants (2-11 ans), nourrissons et enfants en bas âge (28 jours à 23 mois) et nouveau-nés (0-27 jours).

Abcès cornéens :

Ladministration doit se faire aux intervalles suivants, même pendant la nuit :

Le premier jour, instiller 2 gouttes dans lil atteint, toutes les 15 minutes pendant les six premières heures puis 2 gouttes toutes les 30 minutes pendant le reste de la journée.

Le second jour, instiller 2 gouttes dans lil atteint toutes les heures.

Du troisième au quatorzième jour, mettre 2 gouttes dans lil atteint toutes les 4 heures.

Si le patient nécessite un traitement dépassant 14 jours, le schéma posologique est laissé à lappréciation du médecin traitant.

Conjonctivites, kératites, ulcères cornéens :

Les deux premiers jours, instiller 1 ou 2 gouttes dans le cul-de-sac conjonctival de lil ou des yeux infecté(s) toutes les 2 heures pendant létat de veille, puis 1 ou 2 gouttes toutes les 4 heures jusquà disparition de linfection bactérienne.

Les schémas posologiques peuvent être adaptés selon lappréciation du médecin.

Mode dadministration

Voie ophtalmique

EN INSTILLATION OCULAIRE.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, à un autre médicament de la famille des quinolones ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Générales :

Utilisation par voie ophtalmique uniquement.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Des réactions dhypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après ladministration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance, fourmillements, dème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes déruption cutanée ou de toute autre réaction dhypersensibilité.

Des réactions graves d'hypersensibilité aiguë à la ciprofloxacine peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiate. Une oxygénothérapie et une assistance respiratoire doivent être administrées lorsque cela est cliniquement indiqué.

Comme toutes les présentations pharmaceutiques dantibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence ou une sélection de bactéries résistantes ou le développement de champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être initié.

Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluroquinolone comme la ciprofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, CILOXAN doit être interrompu au premier signe de tendinite.

Liées au collyre :

Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ou intra-oculaire.

Lexpérience clinique chez les enfants âgés de moins de un an, en particulier les nouveau-nés, est très limitée. En labsence dévaluation, lutilisation de ce collyre est déconseillée chez les nouveau-nés ayant une conjonctivite néonatale due à Neisseria gonorrhoeae ou due à Chlamydia trachomatis. Ceux-ci doivent recevoir un traitement approprié.

Lutilisation de ce collyre doit tenir compte dun risque de passage rhinopharyngé pouvant contribuer à lémergence et à la diffusion de la résistance bactérienne.

Il peut exister une résistance croisée entre quinolones.

Lors de linstillation, ne pas toucher lil, les paupières ou dautres surfaces avec lextrémité du flacon.

Chez les patients avec ulcère cornéen et nécessitant une administration fréquente de CILOXAN, des précipités blancs (résidus de médicament) ont été observés mais ceux-ci disparaissent lors de la poursuite du traitement par CILOXAN. Le précipité n'empêche pas de continuer à utiliser CILOXAN et n'entrave pas le processus clinique de guérison.

Liées aux excipients :

Le port de lentilles de contact nest pas recommandé durant un traitement pour une infection oculaire. Par conséquent, il doit être conseillé aux patients de ne pas porter de lentilles durant le traitement par CILOXAN. CILOXAN contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire et qui est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Dans le cas où les patients sont autorisés à porter des lentilles de contact, ils doivent être informés d'enlever les lentilles de contact avant l'application de CILOXAN et dattendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

Compte tenu de la faible concentration systémique de la ciprofloxacine à la suite dune administration topique oculaire du produit, des interactions médicamenteuses sont peu probables.

En cas de traitement concomitant par dautres produits ophtalmiques par voie locale, il convient dattendre 5 minutes avant leur instillation. La pommade ophtalmique doit être appliquée en dernier.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a peu ou pas de données sur l'utilisation de CILOXAN chez les femmes enceintes. Les études chez lanimal avec la ciprofloxacine n'indiquent pas d'effets directs nocifs sur la reproduction.

L'exposition systémique à la ciprofloxacine après une utilisation topique est faible. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter dutiliser CILOXAN pendant la grossesse, sauf si le bénéfice thérapeutique attendu est plus important que le risque potentiel pour le ftus.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel après administration orale. On ignore si la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel à la suite dune administration topique oculaire ou auriculaire. Un risque pour lenfant allaité ne peut pas être exclu.

Par conséquent, CILOXAN est contre-indiqué pendant lallaitement.

Fertilité

Les études permettant dévaluer leffet de ladministration topique de ciprofloxacine sur la fertilité n'ont pas été effectuées chez lHomme. Ladministration orale chez lanimal n'indique pas d'effets directs nocifs sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre na aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Une vision floue provisoire ou dautres troubles visuels peuvent diminuer laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de linstillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou dutiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : gêne oculaire, dysgueusie et dépôts cornéens survenant chez environ 6%, 3% et 3% des patients, respectivement.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec CILOXAN et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans lordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation oculaire de CILOXAN :

Classe de système dorgane

Effets indésirables

Terme préféré MedDRA (v. 15.1)

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité

Affections du système nerveux

Peu fréquent : maux de tête

Rare : vertiges

Affections oculaires

Fréquent : dépôts cornéens, gêne oculaire, hyperémie oculaire

Peu fréquent : kératopathie, kératite ponctuée, infiltrats cornéens, coloration cornéenne, photophobie, baisse de lacuité visuelle, dème de la paupière, vision floue, douleur oculaire, sécheresse oculaire, gonflement des yeux, prurit oculaire, sensation de corps étrangers dans les yeux, larmoiement augmenté, écoulement oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, exfoliation de la paupière, dème conjonctival, érythème de la paupière

Rare : toxicité oculaire, kératite, conjonctivite, affection de la cornée et de l'épithélium cornéen, diplopie, hypoesthésie oculaire, asthénopie, orgelet, irritation oculaire, inflammation oculaire, hyperhémie conjonctivale

Affections de loreille et du labyrinthe

Rare : douleurs auriculaires

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : hypersécrétion des sinus paranasaux, rhinite

Affections gastro-intestinales

Fréquent : dysgueusie

Peu fréquent : nausées

Rare : diarrhée, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : dermatite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : intolérance au médicament

Investigations

Rare : tests biologiques anormaux

Dautres effets indésirables identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de système dorgane

Effets indésirables

Terme préféré MedDRA (v. 15.1)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Troubles tendineux

Description de certains effets indésirables :

Effets locaux :

Avec les fluoroquinolones administrées localement, éruption cutanée (généralisé), épidermolyse toxique, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson et urticaire sont très rarement observés.

Dans des cas isolés, une vision floue, une baisse de lacuité visuelle, et des résidus de médicaments ont été observés avec la ciprofloxacine administrée par voie ophtalmique.

Effets systémiques :

Des réactions dhypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après ladministration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, dème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons.

Des ruptures des tendons de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille, ou d'autres tendons nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones par voie systémique. Les études et lexpérience post-commercialisation de ladministration systémique des fluoroquinolones indiquent que le risque de ces ruptures est augmenté chez les patients traités par corticostéroïdes, en particulier chez les patients âgés, et dans le cas où le tendon est soumis à un stress élevé, y compris le tendon d'Achille.

Une phototoxicité sévère à modérée a été observée chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Toutefois, les réactions phototoxiques à la ciprofloxacine sont peu fréquentes.

Population pédiatrique

La sécurité demploi et lefficacité de ce collyre ont été évaluées chez 230 enfants âgés de 0 à 12 ans. Aucune réaction indésirable grave na été observée chez ces patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas dapplication locale excessive, rincer abondamment avec de leau tiède.

En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique nest à prévoir avec un surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTI-INFECTIEUX, code ATC : S01AX13

La ciprofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

SPECTRE DACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis**

Staphylococcus méticilline-sensible

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

6 93 %

Bordetella pertussis

Campylobacter

0 80 %

Citrobacter freundii

0 26 %

Enterobacter cloacae

0 13 %

Escherichia coli

0 10 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

2 13 %

Legionella

Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)

Morganella morganii

Neisseria

Pasteurella

Proteus mirabilis

0 10 %

Proteus vulgaris

Providencia

10 65 %

Pseudomonas aeruginosa

1 45 %

Salmonella

Serratia

0 21 %

Shigella

Vibrio spp.

Yersinia

Anaérobies

Mobiluncus

Peptostreptococcus

25 30 %

Propionibacterium acnes

5 10 %

Autres

Mycoplasma hominis

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Corynebacteria

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Autres

Mycoplasma pneumoniae

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococci

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Staphylococcus méticilline-résistant*

Anaérobies

A lexception de Mobiluncus,

Peptostreptococcus et Propionibacterium acnes

Autres

Ureaplasma urealyticum

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 % à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d'infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que l'antibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores persistantes dans l'organisme tombe au-dessous de la dose infectante.

Mycobactéries atypiques : la ciprofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii, et encore moindre sur Mycobacterium avium.

Résistance croisée :

Il existe une résistance croisée in vitro entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones. Etant donné le mécanisme daction, il nexiste pas en général de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres classes dantibactériens.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la ciprofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivité de lantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Chez l'homme

La pénétration dans la cornée est aux alentours de 5 µg/g après 1 goutte/heure pendant 10 heures, et augmente aussi fortement avec la multiplication des doses (173 µg/g après 1 goutte toutes les 15 minutes pendant 4 heures) et avec labrasion de la cornée (900 µg/g).

La cinétique dans les larmes montre un taux de 16 µg/ml 4 heures après 1 goutte de ce produit chez le volontaire sain.

Les concentrations sériques maximales moyennes ne sont pas plus élevées (2,6 ng/ml) lors de l'administration intensive dans les ulcères de cornée que lors de ladministration à la posologie des conjonctivites (2,4 ng/ml). Ces taux correspondent au 1/1000 des taux sériques après administration dun comprimé de ciprofloxacine à 500 mg.

Aucune donnée pharmacocinétique nest disponible chez lenfant.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité par administrations réitérées réalisées chez le rat et le singe, dune durée maximale de 13 et 26 semaines respectivement, ont mis en évidence des modifications typiques de certains tubules rénaux provoquées par la présence de cristaux. Ceux-ci étant observés chez lanimal dans des conditions maximalisées de doses et spécifiques de pH, la survenue des atteintes rénales est peu probable chez lhomme dans les conditions dutilisation thérapeutiques.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénèse et de tératogénèse nont pas mis en évidence de risque particulier.

Dans la plupart des espèces étudiées, la ciprofloxacine et dautres quinolones administrées par voie orale ont provoqué des arthropathies chez les jeunes animaux. Le degré dimpact sur le cartilage dépendait de lâge, des espèces et de la posologie. A la dose de 30 mg/kg, leffet de la ciprofloxacine sur les articulations était minime.

Une étude dun mois évaluant ladministration oculaire de ciprofloxacine à 3 mg/ml chez de jeunes chiens na pas montré de lésion articulaire. Aussi ny-a-t-il pas de signes précliniques suggérant que la forme ophtalmique puisse avoir des effets sur les articulations.

Aucune survenue de cataracte na été rapportée dans les études toxicologiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, mannitol, acide acétique glacial, acétate de sodium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Solutions alcalines

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Ne pas utiliser au delà de 15 jours après première ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ml en flacon compte-gouttes (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 337 375 3 5 : 5 ml en flacon compte-goutte (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 17/04/2018

Dénomination du médicament

CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre

Ciprofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ?

3. Comment utiliser CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTI-INFECTIEUX - code ATC : S01AX13

Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones : la ciprofloxacine.

Ce médicament est indiqué chez ladulte, ladolescent (12-16 ans), lenfant (2-11 ans), le nourrisson et lenfant en bas-âge (28 jours à 23 mois) et le nouveau-né (0-27 jours), dans le traitement locale de certaines infections sévères de lil dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique : conjonctivites sévères, kératites (inflammation de la cornée dorigine bactérienne), ulcères de la cornée et abcès de la cornée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ?  

N'utilisez jamais CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre :

·si vous êtes allergique à la substance active, à un autre médicament de la famille des quinolones ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement).

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre.

Mises en garde spéciales

Utilisez CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre seulement dans vos yeux.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Des réactions allergiques à type durticaire, démangeaisons, fourmillements, et des chocs dorigine allergique généralisés (brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, chute de la tension artérielle) pouvant mettre en jeu la vie, ont été observés, parfois dès la première prise, chez des patients traités par des médicaments de la famille des quinolones administrés par voie orale ou par injection.

Si vous remarquez les premiers signes d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité, y compris une urticaire, des démangeaisons ou des problèmes respiratoires, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez une réaction allergique grave, alors vous avez besoin dun traitement en urgence.

Si vos symptômes s'aggravent ou reviennent soudainement, consultez votre médecin. Vous pouvez devenir plus sensibles à d'autres infections avec l'utilisation de ce médicament, surtout après une utilisation prolongée.

Si vous êtes âgé ou si vous prenez des médicaments appelés corticostéroïdes utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation, l'asthme ou les problèmes dermatologiques, vous avez un risque plus élevé davoir des problèmes de tendon pendant le traitement par CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre. Si vous rencontrez une inflammation ou un état inflammatoire, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Si vous ressentez une douleur, un gonflement ou une inflammation des tendons, pendant ou peu de temps après la prise de ce médicament, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.

Si vous remarquez une réaction cutanée, contactez votre médecin. Une sensibilité de la peau à la lumière a été observée avec les antibiotiques. Des réactions similaires avec la ciprofloxacine sont peu fréquentes.

Si vous prenez dautres médicaments, veuillez lire également le paragraphe « Autres médicaments et CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ».

Précautions d'emploi

Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sur lordonnance.

En labsence damélioration rapide ou en cas dapparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.

Ne portez pas de lentilles de contact (souples ou dures) pendant le traitement avec CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre.

Chez les patients avec ulcère cornéen et nécessitant une administration fréquente de CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre, des résidus de médicament blancs ont été observés mais ceux-ci disparaissent lors de la poursuite du traitement par CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre. Le précipité n'empêche pas de continuer à utiliser CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre et n'entrave pas le processus de guérison.

Si lun des avertissements ci-dessus vous a concerné(e) à un moment donné dans le passé ou vous concerne actuellement, parlez-en à votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants

N'utilisez CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre chez les enfants de moins dun an que sil est explicitement prescrit par votre médecin.

Autres médicaments et CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

Lefficacité de ce collyre peut être perturbée par linstillation simultanée dun autre collyre. En cas de traitement concomitant par une autre préparation ophtalmique, il convient dattendre au moins 5 minutes entre chaque instillation. Si vous utilisez une pommade ophtalmique, appliquez là en dernier.

CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne pas utiliser CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre pendant la grossesse, sauf si votre médecin le juge nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de la poursuivre.

Ladministration de ce médicament fait contre-indiquer lallaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si votre vision est temporairement floue après avoir utilisé CILOXAN, 0,3 POUR CENT, collyre, veuillez ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que votre vision redevienne normale.

CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre contient chlorure de benzalkonium.

Le conservateur de CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre (chlorure de benzalkonium) peut provoquer une irritation des yeux et teinter les lentilles de contact souples.

3. COMMENT UTILISER CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce collyre est destiné à ladulte, ladolescent (12-16 ans), lenfant (2-11 ans), le nourrisson et lenfant en bas-âge (28 jours à 23 mois) et le nouveau-né (0-27 jours).

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

Abcès cornéens :

Ladministration doit se faire aux intervalles suivants, même pendant la nuit :

Le premier jour, instiller 2 gouttes dans lil atteint toutes les 15 minutes pendant les six premières heures puis 2 gouttes toutes les 30 minutes pendant le reste de la journée.

Le second jour, instiller 2 gouttes dans lil atteint toutes les heures.

Du troisième au quatorzième jour, mettre 2 gouttes dans lil atteint toutes les 4 heures. Si le patient nécessite un traitement dépassant 14 jours, le schéma posologique est laissé à lappréciation du médecin traitant.

Conjonctivites, kératites, ulcères cornéens :

Les deux premiers jours, instiller 1 ou 2 gouttes dans le cul-de-sac conjonctival de lil ou des yeux infecté(s) toutes les 2 heures pendant létat de veille, puis 1 ou 2 gouttes toutes les 4 heures jusquà disparition de linfection bactérienne.

Les schémas posologiques peuvent être adaptés selon lappréciation du médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie ophtalmique.

1. Lavez-vous soigneusement les mains.

2. Prenez le flacon de collyre et placez-vous devant un miroir. Renverser le flacon.

3. Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, regardez vers le haut en tirant la paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et lil. Instiller une goutte dans cet endroit.

4. Ne touchez pas votre il, les paupières ou dautres surfaces avec lextrémité du flacon.

5. Lil fermé, essuyez proprement lexcédent.

6. Refermez le flacon après instillation.

Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour lautre il.

Si une goutte tombe à côté de votre il, recommencez.

Si vous avez avalé CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre dune manière accidentelle, contactez votre médecin. Néanmoins, aucune complication sérieuse nest attendue.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. Léventuelle impression de fatigue, nest pas due au traitement mais à linfection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Si vous avez utilisé plus de CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre que vous nauriez dû

Rincez votre il avec de leau tiède.

Si vous oubliez dutiliser CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre

Prenez la dose oubliée dès que possible. Cependant, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre : sil est presque lheure de prendre la dose suivante, ignorez la dose manquée et continuez votre traitement comme prévu.

Si vous arrêtez dutiliser CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre

N'arrêtez pas votre traitement plus tôt que prévu, même si vos symptômes ont disparu. Si vous arrêtez votre traitement plus tôt que prévu, vos symptômes peuvent réapparaitre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation oculaire de CILOXAN :

Fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 100) :

·Effets oculaires : dépôts blancs sur la surface de l'il (cornée), gêne oculaire, rougeur oculaire

·Effets indésirables généraux : mauvais goût

Peu fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 1.000) :

·Effets oculaires : dommages ou coloration de la surface de l'il (cornée), trouble de la surface de l'il (cornée), sensibilité à la lumière, vision réduite ou floue, gonflement de l'il ou la paupière, douleur oculaire, sécheresse oculaire, démangeaison oculaire, sensation anormale dans lil, augmentation de la production lacrymale, écoulement oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, exfoliation de la paupière, rougeur de la paupière

·Effets indésirables généraux : maux de tête, nausées

Rares (survient chez 1 à 10 personnes sur 10.000) :

·Effets oculaires : dommage oculaire, inflammation oculaire, vision double, diminution de la sensibilité des yeux, yeux fatigués, irritation des yeux

·Effets indésirables généraux : hypersensibilité, étourdissements, douleur à l'oreille, orgelet, inflammation à l'intérieur du nez, décharge de sinus, diarrhée, douleurs abdominales, inflammation de la peau, intolérance au médicament, tests de laboratoire anormaux

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Effets indésirables généraux : troubles tendineux

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Dans les études cliniques, aucune réaction indésirable grave na été observée chez les enfants âgés de 0 à 12 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser au-delà de 15 jours après première ouverture du flacon.

Ne jetez aucunmédicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer lesmédicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre   

·La substance active est :

Ciprofloxacine............. 0,300 g

sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine............ 0,350 g

Pour 100 ml.

·Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, mannitol, acide acétique glacial, acétate de sodium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.

Quest-ce que CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre.

Flacon de 5 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

Laboratoires ALCON CUSI

CAMIL FABRA 58

08320 EL MASNOU

BARCELONE

ESPAGNE

ou

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues au virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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