CICLOPIROX RATIOPHARM 8 %, vernis à ongles médicamenteux

source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ciclopirox............ 8 g

Pour 100 g de vernis à ongles médicamenteux.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Vernis à ongles médicamenteux.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

·Appliquer CICLOPIROX TEVA sur tous les ongles du membre atteint une fois par jour de préférence le soir.

·Bien fermer le flacon après chaque utilisation.

·Eviter de se brosser les ongles avec un savon alcalin après l'application du produit.

·Une fois par semaine, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif.

·Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique.

·La durée du traitement est fonction de la localisation et de la hauteur de l'atteinte.

oenviron 3 mois pour une onychomycose des doigts.

oenviron 6 mois pour une onychomycose des orteils.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études réalisées chez l'animal, en l'absence de données chez la femme enceinte, ne pas administrer ce produit au cours de la grossesse.

Allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de sensibilisation cutanée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE Code ATC : D01AE14

Le ciclopirox est un antifongique de la famille des pyridones au mécanisme d'action spécifique: il a été étudié sur Candida albicans :

·aux concentrations fongistatiques, le ciclopirox inhiberait l'entrée dans la cellule d'ions métalliques, d'ions phosphatases et potassium,

·aux concentrations fongicides, le ciclopirox agirait sur la chaîne respiratoire de la cellule par ses propriétés chélatantes.

Espèces constamment sensibles:

·Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons (Dermatophytes) ?

·Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum (Levures) ?

·Scopulariopsis, Aspergillus (Moisissures).

Espèces inconstamment sensibles:

Dans une des expériences, Hendersonula toruloïdea est apparue inconstamment sensible.

Toute espèce fongique n'appartenant pas à un des genres sus mentionnés devra faire l'objet d'une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le sort du médicament a été étudié in situ chez l'homme sain (ongle sain).

Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement :

·des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d'application quotidienne,

·les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l'ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale: elles apparaissent entre:

ole 14ème et le 30ème jour d'application pour les ongles des doigts,

ole 30ème et le 45ème jour d'application pour les ongles des orteils.

En cas d'arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7à 14 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acétate d'éthyle, isopropanol, copolymère d'éther méthylvinylique et de monobutylester d'acide maléique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (verre) blanc transparent avec bouchon à vis blanc en polypropylène muni d'un pinceau applicateur avec tige en polyéthylène basse densité et touffe en nylon.

Flacon contenant 3 ml de solution.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 Esplanande du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex

France

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 388 226 5 6: flacon avec pinceau contenant 3 ml de solution.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2018

Dénomination du médicament

CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?

3. Comment utiliser CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE - code ATC : D01AE14

Ce médicament est un vernis contenant un antifongique.

Ce médicament est préconisé dans le traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?  

Nutilisez jamais CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux :

·si vous êtes allergique au ciclopirox ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux.

Ne pas avaler.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'effet de ce médicament pendant la grossesse n'est pas connu. Son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration

Voie cutanée, réservé à l'usage externe.

·Appliquer CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux sur tous les ongles du membre atteint une fois pour jour de préférence le soir.

·Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

·Eviter de se brosser les ongles avec un savon trop alcalin après l'application du produit.

·Une fois par semaine, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif.

Durée de traitement

La durée du traitement est fonction de la localisation :

·environ 3 mois pour une mycose des doigts,

·environ 6 mois pour une mycose des orteils

Si vous avez utilisé plus de CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux

Nutilisez pas une dose double pour compenser celle que vous avez oublié dappliquer.

Si vous arrêtez dutiliser CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·une réaction locale allergique de la peau est possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux  

·La substance active est :

Ciclopirox 8 g

Pour 100 g de vernis à ongles médicamenteux.

·Les autres composants sont :

Acétate d'éthyle, isopropanol, copolymère d'éther méthylvinylique et de monobutylester d'acide maléique.

Quest-ce que CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux. Flacon de 3 ml avec un pinceau.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 Esplanande du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex

France

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 Esplanande du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex

France

Fabricant  

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

BP16

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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