CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche


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source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium............ 9 g

Pour 1000 ml.

Sodium: 154 mmol/l.

Chlorure: .............. 154 mmol/l.

Osmolarité: 308 mOsm/l.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion. Solution limpide exempte de particules visibles.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicamentest préconisé en cas de :

·rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium;

·déshydratations extra-cellulaires.

·Véhicule pour apport thérapeutique.

·hypovolémie

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants :

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

La posologie, le débit et la durée dadministration doivent être personnalisés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'état d'hydratation du patient, la réponse clinique et biologique au traitement. Léquilibre liquidien et les concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillés attentivement.

Posologie recommandée

La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est la suivante :

·Chez les adultes : 500 ml à 3 litres/24 h.

·Chez les nourrissons et les enfants :20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.

La posologie recommandée lorsque la solution est utilisée comme transporteur ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de spécialité pharmaceutique à administrer.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, le dosage administré et le débit de perfusion seront aussi fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.

Mode d'administration

La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse avec une tubulure dadministration stérile et apyrogène, en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système. Le produit doit être inspecté visuellement afin de détecter toute particule et décoloration avant administration. Ne pas administrer à moins que la solution ne soit limpide, exempte de particules visibles et si la poche est intacte.

Ne retirer la poche du suremballage qu'immédiatement avant l'emploi. La poche interne maintient la stérilité de la solution. Administrer immédiatement après insertion du perfuseur.

Ne pas connecter de poches en plastique souple en série afin déviter une embolie gazeuse due à la présence éventuelle d'air résiduel contenu dans la première poche. La mise sous pression des solutions intraveineuses contenues dans des poches en plastique souple afin d'augmenter les débits d'administration peut entrainer une embolie gazeuse si l'air résiduel contenu dans la poche n'est pas totalement évacué avant l'administration. L'utilisation de tubulure pour administration intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte peut être à l'origine d'une embolie gazeuse. Ces tubulures pour administration intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte ne doivent pas être utilisées avec des poches en plastique souple.

Des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection.

Pour des informations sur les incompatibilités et la préparation du produit (avec additifs), voir les rubriques 6.2 et 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypernatrémie ou une hyperchlorémie.

Les contre-indications liées à lajout dautres médicaments doivent être considérées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Réactions dhypersensibilité

·Des réactions dhypersensibilité/réactions liées à la perfusion, incluant hypotension, pyrexie, tremblements, frissons, urticaire, rash et prurit, ont été rapportées avec le chlorure de sodium 0,9 %

·Si des signes ou des symptômes de réactions dhypersensibilité/réactions liées à la perfusion se manifestent, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Des mesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées comme cliniquement requis.

Equilibre liquidien/fonction rénale

Utilisation chez les patients à risque dinsuffisance rénale grave

Le chlorure de sodium à 0,9 % doit être administré avec une attention particulière, le cas échéant, chez les patients à risque dinsuffisance rénale grave. Chez ces patients, ladministration de chlorure de sodium à 0,9 % peut entrainer une rétention sodique.

Risque de surcharge liquidienne et/ou en soluté et perturbations électrolytiques

En fonction du volume et du débit de perfusion, ladministration intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % peut provoquer :

·Une surcharge liquidienne et/ou en soluté conduisant à une sur-hydratation/hypervolémie et, par exemple, à des états congestifs, incluant dème périphérique ou central.

·Des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et un déséquilibre acido-basique.

En général, le risque détat de dilution est inversement proportionnel aux concentrations en électrolytes du chlorure de sodium à 0,9 % et à ses ajouts.

Le risque de surcharge en soluté causé par des états congestifs est directement proportionnel aux concentrations en électrolytes du chlorure de sodium à 0,9 % et à ses ajouts.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse.

Lors d'une administration prolongée ou lorsque l'état du patient ou le débit d'administration le justifie, une évaluation clinique et des examens de laboratoire périodiques peuvent être nécessaires pour surveiller l'apparition de modifications de l'équilibre liquidien, des concentrations en électrolytes et de l'équilibre acido-basique.

Utilisation chez les patients à risque de rétention sodique, surcharge liquidienne et dème

Le chlorure de sodium à 0,9 % doit être administré avec une attention particulière, le cas échéant, chez les patients présentant, ou à risque de :

·Hypernatrémie

·Hyperchlorémie

·Acidose métabolique

·Hypervolémie

·Affections qui peuvent entrainer une rétention sodique, surcharge liquidienne et des dèmes (centraux ou périphériques), tels que les patients avec

oHyperaldostérisme primaire,

oHyperaldostérisme secondaire, associé à, par exemple à :

§une hypertension

§une insuffisance cardiaque congestive,

§une maladie hépatique (incluant la cirrhose),

§une maladie rénale (incluant la sténose artérielle rénale, la néphrosclérose) ou la prééclampsie.

Médicaments qui peuvent augmenter le risque de rétention sodique et liquidien, tels que les corticostéroïdes.

Groupes de patients particuliers

Population pédiatrique

Les nouveau-nés prématurés ou à terme peuvent retenir un excès de sodium en raison de l'immaturité de la fonction rénale. Par conséquent, chez les nouveau-nés prématurés ou à terme, des perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées qu'après détermination de la concentration sérique en sodium.

Population gériatrique

Lors du choix du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour une personne âgée, le fait que les patients gériatriques sont généralement plus susceptibles davoir des maladies cardiaques, rénales, hépatiques et autres pathologies ou sous traitement concomitant est à prendre en compte.

Pour des informations sur la préparation du produit et additifs, voir la rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La prudence est recommandée chez les patients qui ont un traitement au lithium. La clairance rénale du sodium et du lithium peut être augmenté lors de l'administration de chlorure de sodium à 0,9 %. L'administration de chlorure de sodium à 0,9 % peut entraîner une diminution des concentrations en lithium.

Les corticoïdes / stéroïdes et la carbénoxolone sont associés à la rétention de sodium et deau (avec dème et hypertension). Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de chlorure de sodium à 0,9 % chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Le médecin doit examiner attentivement les risques et les avantages potentiels pour chaque patiente avant l'administration de chlorure de sodium à 0,9 %.

Lorsqu'un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement doit être évalué séparément.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il nexiste pas dinformation sur les effets du chlorure de sodium à 0,9 % sur l'aptitude à conduire une voiture ou une autre machine lourde.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation. La fréquence des effets indésirables médicamenteux listés dans cette rubrique ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

AFFECTIONS DU SYSTÈME IMMUNITAIRE

Réactions dhypersensibilité/réactions liées à la perfusion, incluant hypotension, pyrexie, tremblements, frissons, urticaire, rash, prurit

TROUBLES GÉNÉRAUX ET ANOMALIES AU SITE DADMINISTRATION

Réactions au niveau du site de perfusion, telles que :

·Erythème au niveau du site de perfusion

·Irritation veineuse, rougeur au site dinjection, sensation de brûlure,

·Réaction ou douleur locale, urticaire au niveau du site dinjection,

·Infection au niveau du site dinjection

·Thrombose veineuse ou phlébite sétendant à partir du point dinjection, extravasation et hypervolémie

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ce produit et peuvent survenir :

·Hypernatrémie

·Acidose métabolique hyperchlorémique

·Hyponatrémie, qui peut être symptomatique

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la rubrique 4.9 Surdosage.

Additifs

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.

En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium à 0,9 % peut conduire à une hypernatrémie (qui peut conduire à des manifestations du système nerveux central, incluant convulsions, coma, dème cérébral et décès) et une surcharge sodique (qui peut conduire à un dème périphérique ou central) et doit être traitée par un médecin traitant spécialisé.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS DELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM, code ATC : B05XA03

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche est une solution isotonique dont losmolarité approximative est de 308mOsm/l.

Les propriétés pharmacodynamiques sont celles des ions sodium et chlorure dans le maintien de l'équilibre des liquides et des électrolytes. Les ions, tels que le sodium, circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant divers mécanismes de transport, parmi lesquels la pompe à sodium (Na-K-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans son métabolisme rénal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le sodium est principalement excrété par le rein, mais il existe une réabsorption rénale extensive.

De petites quantités de sodium sont perdues dans les fèces et la sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La sécurité du chlorure de sodium chez les animaux n'est pas pertinente en raison de sa présence en tant que composante normale du plasma animal et humain.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction de médicament. En labsence détudes de compatibilité, la solution ne doit pas être mélangée avec dautres médicaments.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

·Voir rubrique 6.6 pour les instructions dutilisation du produit avec les additifs.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec Twin valve de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml et 3000 ml.

Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer de 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml et 5000 ml.

Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer de 250 ml, 350 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml, 2000 ml et 3000 ml.

Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer (clamp intégré) de 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml et 5000 ml.

Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer (clamp intégré) de 250 ml, 350 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml, 2000 ml et 3000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Voir rubrique 4.2 pour les informations relatives au mode dadministration.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Avant lajout dun médicament, vérifier quil est soluble et stable dans leau et dans la zone de pH du Chlorure de sodium à 0,9 pour cent Baxter, solution pour perfusion. Des médicaments supplémentaires peuvent être introduits avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis du Chlorure de sodium à 0,9 pour cent Baxter, solution pour perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexes insolubles ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.

L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.

Ne retirer de l'emballage qu'immédiatement avant l'emploi. L'emballage interne maintient la stérilité du produit.

Manipulation et préparation

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du perfuseur.

Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi.

L'emballage interne maintient la stérilité du produit.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche. Des solutions intraveineuses contenues dans des poches plastiques flexibles mises sous pression pour augmenter le débit peuvent entraîner une embolie gazeuse si lair résiduel dans la poche nest pas complètement éliminé avant ladministration.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Des médicaments supplémentaires peuvent être effectués avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection refermable de la poche.

Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité de la solution avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.

L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX)

La poche (CLEAR-FLEX) de chlorure de sodium à 0,9% BAXTER (poches de 50, 100, 250, 500, 1000, 2000 et 3000 ml) est présentée dans un suremballage plastique transparent.

1) Ouverture du suremballage

Ouvrir le suremballage

Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.

Eliminer toute poche présentant une fuite.

Vérifier la limpidité de la solution.

Ne pas connecter en série.

Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'oeillet de suspension intégré.

La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pas anormale

2) Ajout médicamenteux

Avant la mise en place de la perfusion

Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le récipient.

Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.

Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectant approprié.

Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.

Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.

ATTENTION

Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.

L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.

En cours de perfusion

Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, décontaminer le site d'injection et procéder comme précédemment.

Rouvrir le clamp, régler le débit.

ATTENTION

Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'un précipité.

3) Mise en place du nécessaire pour perfusion

Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.

·Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

·Clamper le nécessaire pour perfusion

·Enlever le protecteur du site d'administration par un mouvement de rotation (¼ de tour)

·Insérer le perforateur dans la cheminée du site d'administration en effectuant un léger mouvement de rotation.

·Déclamper le nécessaire pour perfusion et purger.

·Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateur de cathéter ou l'aiguille.

·Régler le débit.

Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX) avec valve Emoluer

La poche (CLEAR-FLEX) de chlorure de sodium à 0,9 % BAXTER avec valve Emoluer (poches de 500, 1000, 2000, 3000 et 5000 ml) est présentée dans un suremballage plastique transparent.

1) Ouverture du suremballage

Ouvrir le suremballage

Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.

Eliminer toute poche présentant une fuite.

Vérifier la limpidité de la solution.

Ne pas connecter en série.

Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'illet de suspension intégré.

La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pas anormale.

2) Ajout médicamenteux

Avant la mise en place de la perfusion

Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le récipient.

Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.

Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectant approprié.

Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.

Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.

ATTENTION

Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.

L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.

En cours de perfusion

Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, décontaminer le site d'injection et procéder comme précédemment.

Rouvrir le clamp, régler le débit.

ATTENTION

Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'un précipité.

3) Mise en place du nécessaire pour perfusion

Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.

·Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

·Clamper le nécessaire pour perfusion

·Enlever l'embout Luer-lock mâle du nécessaire pour perfusion sur l'embout Luer-lock femelle du site d'administration de la poche.

·Casser la languette de sécurité par simple pression.

·Enfoncer l'ensemble jusqu'à entendre un clic indiquant que le film Clear-flex a été perforé et que la sécurité est bien enclenchée.

·Déclamper le nécessaire pour perfusion.

·Purger le nécessaire pour perfusion.

·Connecter le nécessaire pour perfusion sur l'abord vasculaire.

·Régler le débit.

ATTENTION

Prendre toute précaution pour éviter de percer la poche avec la pointe du perforateur.

Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX) avec valve Bi-luer

La poche (CLEAR-FLEX) de CHLORURE DE SODIUM A 0,9 % BAXTER avec valve Bi-luer (poches de 250, 350, 500, 750, 1000, 2000 et 3000 ml) est présentée dans un suremballage plastique transparent.

1) Ouverture du suremballage

Ouvrir le suremballage

Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.

Eliminer toute poche présentant une fuite.

Vérifier la limpidité de la solution.

Ne pas connecter en série.

Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'illet de suspension intégré.

2) Mise en place du nécessaire pour perfusion

Utiliser un nécessaire d'administration ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.

·Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

·Fermer les champs de la valve Bi-luer

Se référer à la notice d'utilisation accompagnant le nécessaire d'administration

·Enlever les bouchons protecteurs de sites Luer-lock

·Connecter les embouts Luer-lock mâle du nécessaire d'administration sur les embouts luer-lock femelle de la valve d'administration

·Casser la languette de sécurité par simple pression.

·Enfoncer l'ensemble jusqu'à entendre un clic indiquant que le film Clear-flex a été perforé et que la sécurité est bien enclenchée.

·Ouvrir le clamp pour connecter l'administration.

·Purger le nécessaire d'administration.

·Pour une seconde ligne procéder comme précédemment

·Ouvrir le clamp pour commencer l'administration

·Régler le débit.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 351 878 9 5: 50 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène).

·34009 351 879 5 6: 100 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène).

·34009 351 880 3 8: 250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène).

·34009 357 987 4 9: 250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer.

·34009 357 988 0 0: 350 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer.

·34009 351 883 2 8: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec Twin valve. Carton de 20 poches.

·34009 351 882 6 7: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène), avec valve Emoluer. Carton de 20 poches.

·34009 357 989 7 8: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer. Carton de 14 poches.

·34009 357 990 5 0: 750 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer.

·34009 351 885 5 7: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec Twin valve.

·34009 351 884 9 6: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer. Carton de 12 poches.

·34009 357 991 1 1: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer.

·34009 354 726 5 6: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec Twin valve. Carton de 6 poches.

·34009 351 886 1 8: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer. Carton de 6 poches.

·34009 357 992 8 9: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer. Carton de 5 poches.

·34009 561 532 1 3: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène).

·34009 351 887 8 6: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer.

·34009 357 993 4 0: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer.

·34009 351 888 4 7: 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer.

·34009 498 601 5 9: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène), avec valve Emoluer et clamp intégré.

·34009 498 602 1 0: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer et clamp intégré.

·34009 498 603 8 8: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer et clamp intégré.

·34009 498 604 4 9: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer et clamp intégré.

·34009 498 605 0 0: 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer et clamp intégré.

·34009 498 606 7 8: 250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.

·34009 498 607 3 9: 350 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.

·34009 498 609 6 8: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.

·34009 498 610 4 0: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.

·34009 498 611 0 1: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré. Carton de 5 poches.

·34009 498 612 7 9: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.

·34009 300 043 4 0: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer. Carton de 20 poches.

·34009 300 043 6 4: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer. Carton de 6 poches.

·34009 300 043 8 8: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré. Carton de 6 poches.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS DELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM, code ATC : B05XA03

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER est une solution de chlorure de sodium diluée dans leau. Le chlorure de sodium est une substance chimique (souvent appelée « sel ») retrouvée dans le sang.

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER est utilisé pour traiter :

·une rééquilibration en ions par apport de chlorure et de sodium ;

·une déshydratation (perte en haut du corps)

Les situations qui peuvent provoquer une perte deau ou de chlorure de sodium sont les suivantes :

·lorsque vous ne pouvez pas manger ni boire en raison dune maladie ou après une intervention;

·en cas de transpiration excessive due à une forte fièvre ;

·en cas de perte étendue de peau, comme dans le cas de brûlures graves.

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER peut aussi être utilisé comme véhicule pour dautres médicaments pour perfusion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER solution pour perfusion en

·si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie),

·si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie).

Si un médicament a été ajouté à la perfusion de CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, la notice d'information du médicament ajouté doit être consultée pour déterminer si vous pouvez ou non recevoir la solution.

Avertissements et précautions

Vous devez signaler à votre médecin si vous avez ou avez eu un des troubles médicaux suivants :

·tout type de maladie du cur ou une faible fonction cardiaque,

·une faible fonction rénale,

·une acidification du sang (acidose)

·lorsquil y a un plus grand volume de sang dans les vaisseaux sanguins que ce quil devrait être (hypervolémie)

·une pression artérielle élevée (hypertension),

·une accumulation de liquide cutanée en particulier au niveau des chevilles (dème périphérique),

·une accumulation de liquide au niveau des poumons (dème pulmonaire),

·une maladie du foie (par ex. cirrhose)

·une pression très élevée durant la grossesse (pré-éclampsie),

·une production anormalement élevée dune hormone, l'aldostérone (hyperaldosteronisme),

·toute autre situation liée à une rétention sodique (quand le corps retient trop de sodium) surtout en cas dassociation avec les stéroïdes (voir « Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER »).

Lors dune perfusion, votre médecin demandera des prélèvements déchantillons de sang et durines pour surveiller :

·les quantités de liquides dans votre corps,

·vos signes vitaux,

·les concentrations en substances chimiques comme le sodium et le potassium dans votre sang (vos électrolytes plasmatiques).

Ceci est particulièrement important pour les enfants et les bébés (prématurés) puisquils peuvent retenir trop de sodium en raison de leur fonction rénale non mâture.

Si on vous administre de la nutrition parentérale (nutrition administrée par perfusion dans une veine), votre médecin en tiendra compte. Pendant un traitement de longue durée avec CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, il est possible quon vous administre des compléments alimentaires.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :

·Corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires)

Ces médicaments peuvent avoir pour conséquence laccumulation de sel et deau dans votre corps, conduisant à un gonflement des tissus dû à une accumulation de liquide sous la peau (dème) et à une pression sanguine élevée (hypertension).

·Lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques)

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER avec des aliments, boissons et de lalcool

Vous devriez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Cependant, si un autre médicament doit être ajouté à cette solution pour perfusion durant la grossesse ou lallaitement, vous devez :

·consulter votre médecin,

·lire la notice du médicament qui a été ajouté dans la solution de perfusion

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de conduire ou utiliser des machines.

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ière. Votre médecin établira la quantité dont vous avez besoin et le temps de ladministration. Cela dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état, de la raison du traitement et si la solution pour perfusion est utilisée pour délivrer ou diluer un autre médicament. La quantité administrée dépendra aussi des autres traitements que vous recevrez.

Vous ne devez PAS recevoir de CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER si la solution contient des particules ou si lemballage est endommagé dune quelconque manière.

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER est généralement administré à laide dune tubulure en plastique fixée à une aiguille. On utilise habituellement une veine du bras pour administrer la perfusion. Cependant, votre médecin pourra utiliser une autre méthode pour vous ladministrer.

Lors dune administration de CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, votre médecin réalisera des tests sanguins pour surveiller votre concentration en

·électrolytes (tels que le sodium et les chlorures) et dautres substances chimiques qui sont normalement dans votre sang comme la créatinine (produit de dégradation des muscles).

Toute poche partiellement utilisée doit être éliminée. Ne PAS reconnecter une poche de CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER partiellement utilisée.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER que vous nauriez dû

Si on vous a administré plus de CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER (sur-perfusion), vous pourrez présenter les symptômes suivants :

·nausées (sensation de malaise),

·vomissements,

·diarrhées (selles molles),

·crampes destomac,

·soif,

·sécheresse de la bouche

·sécheresse des yeux,

·transpiration,

·fièvre,

·rythme cardiaque rapide (tachycardie),

·pression artérielle élevée (hypertension),

·insuffisance rénale,

·augmentation de liquides dans les poumons rendant la respiration difficile (dème pulmonaire),

·augmentation de liquides sous la peau et en particulier au niveau des chevilles (dème périphérique),

·arrêt respiratoire,

·maux de tête

·étourdissement,

·agitations,

·irritabilité,

·faiblesse,

·contraction et raideur musculaire,

·convulsions,

·acidification du sang (acidose) provoquant une fatigue, une confusion, une léthargie et un rythme respiratoire augmenté,

·taux anormalement élevés de sel dans le sang (hypernatrémie), qui peut provoquer convulsions, coma, gonflement du cerveau (dème cérébral) et la mort.

Si vous développez un de ces symptômes, vous devez le signaler à votre médecin immédiatement. Votre perfusion sera interrompue et vous recevrez un traitement adapté pour vos symptômes.

Si un médicament a été ajouté à la solution de CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER avant que la perfusion excessive ne se produise, celui-ci pourra aussi provoquer des effets indésirables. Il faudra alors consulter la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Si vous oubliez dutiliser CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER

Votre médecin prendra la décision de vous arrêter ladministration de la perfusion.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d'hypersensibilité (allergie) ont été rapportées.

·urticaire qui peut être localisé sur une partie du corps ou plus étendu

·rash cutané

·fièvre (pyrexie)

·frissons

·démangeaisons (prurit)

·baisse de la pression artérielle

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration :

·rougeur de la peau au niveau du site dinjection (érythème)

·infection au niveau du site d'injection,

·douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement au site dinjection),

·irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite) : ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée,

·formation dun caillot sanguin (thrombose veineuse) au site de perfusion, qui peut causer une douleur, un gonflement ou une rougeur autour du caillot,

·diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veine perfusée (extravasation) qui peut engendrer des dommages tissulaires et des cicatrices,

·augmentation brutale du volume du sang circulant (hypervolémie).

Dautres effets indésirables ont été notés avec des médicaments similaires (autres solutions contenant du lactate de sodium) et incluent :

·taux anormalement élevés de sel dans le sang (hypernatrémie)

·taux anormalement bas de sel dans le sang (hyponatrémie)

·acidification du sang liée à un taux en chlorures anormalement élevé dans le sang (acidose métabolique hyperchlorémique)

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin. La perfusion doit être arrêtée.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Il faudra alors consulter la notice de ce médicament pour identifier les effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Nutilisez pas CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER si vous remarquez des particules visibles en solution ou si la poche a été endommagée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche  Retour en haut de la page

·La substance active est : Chlorure de sodium 9 g par litre.

·Lautre composant est : Eau pour préparations injectables

Quest-ce que CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER est une solution limpide exempte de particules visibles et conditionné en poches plastique polyoléfine/polyamide. Chaque poche est emballée dune surpoche protectrice en plastique fermée hermétiquement.250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) avec valve à site d'utilisation à 2 voies.

500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) avec valve à site d'utilisation à 1 voie, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) avec valve à site d'utilisation à 1 voie (clamp intégré),

500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) avec valve à site d'utilisation à 2 voies (clamp intégré).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant  Retour en haut de la page

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

GROSOTTO

ITALIE

ou

BIEFFE MEDITAL S.A.

CENTRA DE BIESCAS

S/N CAMINO A. SORRIPAS

22666 SENEGUE

SABINANIGO (HUESCA)

ESPAGNE

ou

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESINNES

BELGIQUE

ou

BAXTER HEALTHCARE LTD

CAXTON WAY

THETFORD

NORFOLK IP24 3SE

GRANDE-BRETAGNE

ou

BAXTER HEALTHCARE S.A.

MONEEN ROAD

CASTLEBAR

COUNTY MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Manipulation et préparation

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du perfuseur.

Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi.

L'emballage interne maintient la stérilité du produit.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche. Des solutions intraveineuses contenues dans des poches plastiques flexibles mises sous pression pour augmenter le débit peuvent entraîner une embolie gazeuse si lair résiduel dans la poche nest pas complètement éliminé avant ladministration.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Des médicaments supplémentaires peuvent être effectués avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection refermable de la poche.

Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité de la solution avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.

L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX)

La poche (CLEAR-FLEX) de chlorure de sodium à 0,9% BAXTER (poches de 50, 100, 250, 500, 1000, 2000 et 3000 ml) est présentée dans un suremballage plastique transparent.

1) Ouverture du suremballage

Ouvrir le suremballage

Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.

Eliminer toute poche présentant une fuite.

Vérifier la limpidité de la solution.

Ne pas connecter en série.

Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'oeillet de suspension intégré.

La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pas anormale

2) Ajout médicamenteux

Avant la mise en place de la perfusion

Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le récipient.

Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.

Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectant approprié.

Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.

Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.

ATTENTION

Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.

L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.

En cours de perfusion

Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, décontaminer le site d'injection et procéder comme précédemment.

Rouvrir le clamp, régler le débit.

ATTENTION

Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'un précipité.

3) Mise en place du nécessaire pour perfusion

Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.

·Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

·Clamper le nécessaire pour perfusion

·Enlever le protecteur du site d'administration par un mouvement de rotation (¼ de tour)

·Insérer le perforateur dans la cheminée du site d'administration en effectuant un léger mouvement de rotation.

·Déclamper le nécessaire pour perfusion et purger.

·Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateur de cathéter ou l'aiguille.

·Régler le débit.

Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX) avec valve Emoluer

La poche (CLEAR-FLEX) de chlorure de sodium à 0,9 % BAXTER avec valve Emoluer (poches de 500, 1000, 2000, 3000 et 5000 ml) est présentée dans un suremballage plastique transparent.

1) Ouverture du suremballage

Ouvrir le suremballage

Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.

Eliminer toute poche présentant une fuite.

Vérifier la limpidité de la solution.

Ne pas connecter en série.

Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'illet de suspension intégré.

La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pas anormale.

2) Ajout médicamenteux

Avant la mise en place de la perfusion

Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le récipient.

Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.

Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectant approprié.

Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.

Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.

ATTENTION

Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.

L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.

En cours de perfusion

Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, décontaminer le site d'injection et procéder comme précédemment.

Rouvrir le clamp, régler le débit.

ATTENTION

Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'un précipité.

3) Mise en place du nécessaire pour perfusion

Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.

·Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

·Clamper le nécessaire pour perfusion

·Enlever l'embout Luer-lock mâle du nécessaire pour perfusion sur l'embout Luer-lock femelle du site d'administration de la poche.

·Casser la languette de sécurité par simple pression.

·Enfoncer l'ensemble jusqu'à entendre un clic indiquant que le film Clear-flex a été perforé et que la sécurité est bien enclenchée.

·Déclamper le nécessaire pour perfusion.

·Purger le nécessaire pour perfusion.

·Connecter le nécessaire pour perfusion sur l'abord vasculaire.

·Régler le débit.

ATTENTION

Prendre toute précaution pour éviter de percer la poche avec la pointe du perforateur.

Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX) avec valve Bi-luer

La poche (CLEAR-FLEX) de CHLORURE DE SODIUM A 0,9 % BAXTER avec valve Bi-luer (poches de 250, 350, 500, 750, 1000, 2000 et 3000 ml) est présentée dans un suremballage plastique transparent.

1) Ouverture du suremballage

Ouvrir le suremballage

Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.

Eliminer toute poche présentant une fuite.

Vérifier la limpidité de la solution.

Ne pas connecter en série.

Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'illet de suspension intégré.

2) Mise en place du nécessaire pour perfusion

Utiliser un nécessaire d'administration ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.

·Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

·Fermer les champs de la valve Bi-luer

Se référer à la notice d'utilisation accompagnant le nécessaire d'administration

·Enlever les bouchons protecteurs de sites Luer-lock

·Connecter les embouts Luer-lock mâle du nécessaire d'administration sur les embouts luer-lock femelle de la valve d'administration

·Casser la languette de sécurité par simple pression.

·Enfoncer l'ensemble jusqu'à entendre un clic indiquant que le film Clear-flex a été perforé et que la sécurité est bien enclenchée.

·Ouvrir le clamp pour connecter l'administration.

·Purger le nécessaire d'administration.

·Pour une seconde ligne procéder comme précédemment

·Ouvrir le clamp pour commencer l'administration

·Régler le débit.

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