CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de sodium ...... 0,90 g

Pour 100 ml.

Chaque ml contient 9 mg de chlorure de sodium.

Na+: 154 mmol/l.

Cl-: 154 mmol/l.

pH: 4,5 - 7

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution limpide exempte de particules visibles.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, est indiquée :

·dans le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique ;

·dans le traitement de la déplétion sodique ;

·comme véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes, personnes âgés et population pédiatrique :

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

Léquilibre hydrique, les électrolytes sériques et léquilibre acido-basique doivent faire lobjet dune surveillance avant ou pendant ladministration, avec une attention particulière portée au sodium sérique chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque dhyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8). La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Tonicité de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO : 308 mOsm/l (approximativement).

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de lâge, du poids, de létat clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Posologie recommandée

La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est :

Adulte :

500 ml à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique :

20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.

La posologie recommandée lorsque la solution est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de médicament à administrer.

Lorsque le chlorure de sodium 0,9 % VIAFLO est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront également fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.

Mode d'administration

La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse avec un dispositif dadministration stérile et apyrogène, en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à laide de la solution afin déviter lentrée dair dans le système.

Le produit doit être inspecté visuellement afin de détecter toute particule et toute décoloration avant ladministration. Ne pas administrer à moins que la solution ne soit limpide, exempte de particules visibles, et si les soudures sont intactes.

Ne retirer la poche du suremballage qu'immédiatement avant l'emploi. La poche interne maintient la stérilité de la solution. Administrer immédiatement après linsertion du dispositif de perfusion.

Ne pas connecter de poches en plastique souple en série afin déviter une embolie gazeuse due à la présence éventuelle d'air résiduel contenu dans la première poche. La mise sous pression des solutions intraveineuses contenues dans des poches en plastique souple afin d'augmenter les débits d'administration peut entrainer une embolie gazeuse si l'air résiduel contenu dans la poche n'est pas totalement évacué avant l'administration. L'utilisation de tubulure pour administration intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte peut être à l'origine d'une embolie gazeuse. Ces tubulures pour administration intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte ne doivent pas être utilisées avec des poches en plastique souple.

Des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection.

Pour plus dinformations sur les incompatibilités et la préparation du produit (avec les médicaments à ajouter), voir les rubriques 6.2 et 6.6.

4.3. Contre-indications  

Le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypernatrémie ou une hyperchlorémie.

Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Équilibre hydrique / fonction rénale

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux (sévères)

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO doit être administré avec précaution chez les patients présentant ou à risque de présenter une insuffisance rénale sévère. Dans ce cas, ladministration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO peut entraîner une rétention sodique (Voir « Utilisation chez les patients à risque de rétention sodique, de surcharge hydrique et ddème » ci-dessous, pour des informations complémentaires).

Risques de surcharge hydrique et/ou en soluté, et de déséquilibre électrolytique

En fonction du volume et du débit de perfusion, ladministration intraveineuse de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO peut conduire à :

·une surcharge hydrique et/ou en soluté entraînant une hyperhydratation / hypervolémie et par exemple, des états congestifs, incluant dème périphérique et central ;

·des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et un déséquilibre acido-basique.

En général, le risque détat de dilution (rétention deau liée au sodium) est inversement proportionnel aux concentrations en électrolytes du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO et des médicaments ajoutés. Réciproquement, le risque de surcharge en soluté entraînant des états congestifs (rétention de soluté liée à leau) est directement proportionnel à la concentration en électrolytes du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO et des médicaments ajoutés.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse.

Lors de traitements prolongés par voie parentérale ou dès lors que létat du patient ou le débit dadministration le justifient, une évaluation clinique et des examens biologiques réguliers peuvent être nécessaires afin de surveiller les modifications de léquilibre hydrique, des concentrations en électrolytes et de léquilibre acido-basique.

En cas dadministration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints dinsuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque dhyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie :

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas daffections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, dinfections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé dhyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

Lhyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (dème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un dème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite dune méningite, de saignements intracrâniens, dune contusion cérébrale ou dun dème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé ddème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Utilisation chez les patients à risque de rétention sodique, de surcharge hydrique et ddème

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO doit être utilisé avec une attention particulière, le cas échéant, chez les patients présentant ou à risque de :

·Hypernatrémie. Une hypernatrémie corrigée rapidement après adaptation peut provoquer un dème cérébral, susceptible dentraîner des crises convulsives, des lésions cérébrales permanentes ou le décès.

·Hyperchlorémie.

·Acidose métabolique, qui peut être aggravée par une administration prolongée de ce médicament, en particulier chez les patients atteints dinsuffisance rénale.

·Particulièrement chez des patients atteints de maladie cardiovasculaire, le risque dune hypervolémie, tel que linsuffisance cardiaque congestive et ldème pulmonaire, peut-être favorisé.

·Acidose métabolique hyperchlorémique iatrogène (ex., lors dune réanimation volémique par voie intraveineuse)

·Affections susceptibles dentraîner une rétention sodique, une surcharge hydrique et un dème (central et périphérique), par exemple chez les patients atteints de :

ohyperaldostéronisme primaire

ohyperaldostéronisme secondaire, associé par exemple à :

§une hypertension,

§une insuffisance cardiaque congestive,

§une maladie hépatique (notamment une cirrhose),

§une maladie rénale (notamment une sténose de lartère rénale, une néphrosclérose) ou une pré-éclampsie.

·Traitement par des médicaments susceptibles daccroître le risque de rétention hydrosodée, tels que les corticostéroïdes.

Réactions associées à la perfusion

Des symptômes détiologie inconnue, pouvant être perçus comme des réactions dhypersensibilité, ont été rapportés dans de très rares cas, en association avec la perfusion de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO. Ceux-ci se caractérisent par une hypotension, une fièvre, des tremblements, des frissons, une urticaire, un rash et un prurit. La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas dapparition de signes ou symptômes de telles réactions. Des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en place selon létat clinique du patient.

Populations particulières

En raison des fluctuations rapides des taux sériques de sodium au sein des populations pédiatriques et gériatriques, le traitement doit être réalisé sous la surveillance dun médecin expérimenté dans lutilisation de ce produit et sa sécurité demploi.

Une correction rapide de lhyponatrémie et lhypernatrémie sont potentiellement dangereuses (risque de complications neurologiques graves). Voir paragraphe Hypernatrémie ci-dessus.

Population pédiatrique

Les concentrations plasmatiques en électrolytes doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique, en raison de la capacité réduite de ces patients à réguler les liquides et les électrolytes. Les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du taux sérique en sodium.

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques et autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Pour des informations sur la préparation du produit et les additifs, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments augmentant leffet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent leffet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de lexcrétion rénale deau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque dhyponatrémie nosocomiale à la suite dun traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

·Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques.

·Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide.

·Parmi les analogues de la vasopressine figurent : desmopressine, ocytocine, terlipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque dhyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que loxcarbazépine.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Lithium

La prudence est recommandée chez les patients qui ont un traitement au lithium. La clairance rénale du sodium et du lithium peut être augmentée lors de l'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO. L'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO peut entraîner une diminution des concentrations en lithium.

+ Corticostéroïdes et carbénoxolone

Les corticostéroïdes et la carbénoxolone sont associés à une rétention hydrosodée (avec dème et hypertension). Voir rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Le médecin doit examiner attentivement les risques et bénéfices potentiels pour chaque patiente avant l'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO.

Des précautions particulières simposent lors de ladministration de CHLORURE DE SODIUM 0,9% VIAFLO à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique sil est administré en combinaison avec de locytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (voir rubrique 4.4).

Lorsqu'un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement doivent être évaluées séparément.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il nexiste pas dinformation concernant linfluence du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO. La fréquence des effets indésirables mentionnés dans cette rubrique ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes dorganes (SOC)

Effets indésirables (terme préférentiel)

Fréquence

Affections du système nerveux

Tremblements

Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

Indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie nosocomiale*

Indéterminée

Affections vasculaires

Hypotension

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Rash

Prurit

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Réactions au site de perfusion, telles que :

·érythème au site de perfusion

·irritation veineuse, stries au site dinjection, sensation de brûlure

·douleur ou réaction locale, urticaire au site de perfusion

·infection du site de perfusion

·thrombose veineuse ou phlébite sétendant à partir du site dinjection

·extravasation

·hypervolémie

·fièvre

·frissons

Indéterminée

* Lhyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement dune encéphalopathie hyponatrémique aiguë, fréquence indéterminée (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).

Les effets indésirables suivants nont pas été rapportés avec ce produit mais pourraient survenir :

·hypernatrémie (ex. en cas dadministration à des patients atteints de diabète insipide néphrogénique ou avec un débit nasogastrique important)

·acidose métabolique hyperchlorémique

·hyponatrémie, pouvant être symptomatique. Une hyponatrémie peut survenir lorsque lexcrétion hydrique normale est altérée (ex., SIADH ou post-opératoire).

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la rubrique 4.9 Surdosage.

Médicaments ajoutés

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature du médicament ajouté déterminera la possibilité de survenue d'autres effets indésirables. En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et si nécessaire, interrompre la perfusion. Le reste de la solution devra être conservé pour analyse en cas de besoin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausée, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO peut provoquer une hypernatrémie (susceptible dentraîner des troubles du système nerveux central, notamment des crises convulsives, un coma, un dème cérébral et le décès) ainsi quune surcharge sodique (susceptible de provoquer un dème central et/ou périphérique) et doit être traitée par un médecin expérimenté.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, des signes et symptômes dune perfusion excessive peuvent provenir du médicament ajouté. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS DELECTROLYTES

Code ATC : B05XA03

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion est une solution isotonique dont l'osmolarité approximative est de 308 mOsm/l.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent l'équilibre hydroélectrolytique. Les ions, tels que le sodium, circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na+, K+-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorption rénale est considérable.

De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La sécurité du chlorure de sodium chez les animaux n'est pas pertinente en raison de sa présence en tant que composante normale du plasma animal et humain.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

En labsence détudes de compatibilité, cette solution ne doit pas être mélangée à dautres médicaments. Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Voir rubrique 6.6 pour plus dinformations concernant lajout de médicaments.

6.3. Durée de conservation  

Durée de conservation dans son suremballage :

Poche de 50 ml : 15 mois.

Poche de 100 ml : 2 ans.

Poches de 250 et 500 ml : 2 ans.

Poche de 1000 ml : 3 ans.

Durée de conservation lors de l'utilisation : additifs :

La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté au pH de la solution de chlorure de sodium 0,9 % conditionnée en poche Viaflo doit être établie avant utilisation.

D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins que la dilution ne se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation lors de l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour les poches de 50 ml et 100 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml : Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Volume de la poche : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Les poches Viaflo sont en plastique coextrudé de polyoléfine/polyamide (PL 2442).

Les poches sont emballées dans une surpoche protectrice en plastique composée de polyamide/polypropylène.

Présentations :

·50 poches de 50 ml par carton.

·75 poches de 50 ml par carton

·50 poches de 100 ml par carton.

·60 poches de 100 ml par carton.

·30 poches de 250 ml par carton.

·20 poches de 500 ml par carton.

·10 poches de 1000 ml par carton.

·1 poche de 50/100/250/500/1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Voir rubrique 4.2 pour les informations relatives au mode dadministration.

Avant lajout d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau dans la zone de pH du CHLORURE DE SODIUM 0,9 %, VIAFLO. Des médicaments supplémentaires peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 %, VIAFLO, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas dajout de médicament, vérifier l'isotonicité avant administration parentérale. Un mélange doit être réalisé avec précaution et de façon rigoureusement aseptique. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.

L'ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.

Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.

Manipulation et préparation

1. Ouverture

·Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

·Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

·Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

·Suspendre la poche par son illet.

·Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.

oD'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.

oDe l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;

oCeci fera sauter le capuchon.

·Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

·Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles.

Pour ajouter un médicament avant administration :

·Désinfecter le site d'injection.

·A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.

·Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

·Fermer le clamp du nécessaire.

·Désinfecter le site d'injection.

·A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.

·Retirer la poche de la potence et / ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

·Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

·Bien mélanger la solution et le médicament.

·Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 359 581 5 0 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.

·34009 300 935 1 1 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 75.

·34009 359 582 1 1 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.

·34009 301 659 2 8 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 60.

·34009 359 584 4 0 : 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 30.

·34009 359 585 0 1 : 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 20.

·34009 359 858 7 3 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 10.

·34009 300 235 2 5 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.

·34009 300 235 4 9 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.

·34009 300 235 5 6 : 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.

·34009 300 235 6 3 : 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.

·34009 300 235 7 0 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS DELECTROLYTES - code ATC: B05XA03.

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion est une solution de chlorure de sodium diluée dans leau. Le chlorure de sodium est une substance chimique (souvent appelée « sel ») retrouvée dans le sang.

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, est utilisé pour traiter :

·une perte deau de lorganisme (déshydratation) ;

·une perte de sodium de lorganisme (déplétion sodique).

Les situations qui peuvent provoquer une perte deau ou de chlorure de sodium sont les suivantes :

·lorsque vous ne pouvez ni manger ni boire en raison dune maladie ou après une intervention chirurgicale ;

·en cas de transpiration excessive due à une forte fièvre ;

·en cas de lésion de la peau étendue, comme dans le cas de brûlures sévères.

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, peut aussi être utilisé comme véhicule ou diluant pour dautres médicaments pour perfusion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?  

Nutilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion :

·si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie),

·si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie).

Si un médicament a été ajouté au CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, la notice du médicament ajouté doit être consultée afin de vérifier si vous pouvez utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant dutiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion.

Vous devez signaler à votre médecin si vous présentez ou avez présenté lune ou lautre des affections suivantes :

·tout type de maladie du cur ou de défaillance des fonctions du cur,

·une altération de la fonction rénale,

·une acidification du sang (acidose),

·lorsquil y a un plus grand volume de sang dans les vaisseaux sanguins que ce quil devrait être (hypervolémie),

·une pression artérielle élevée (hypertension),

·une accumulation de liquide sous-cutanée en particulier au niveau des chevilles (dème périphérique),

·une accumulation de liquide au niveau des poumons (dème pulmonaire),

·une maladie du foie (ex., cirrhose),

·une poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie),

·une production anormalement élevée dune hormone appelée l'aldostérone (hyperaldostéronisme),

·toute autre situation liée à une rétention sodique (quand le corps retient trop de sodium) surtout en cas dassociation avec les stéroïdes (voir « Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion »).

·Si vous souffrez dune pathologie pouvant causer une élévation du taux de vasopressine, une hormone régulant la quantité de liquides dans le corps. Laugmentation de la vasopressine peut être causée par exemple par :

oune maladie grave et soudaine ;

oune douleur ;

oune intervention chirurgicale ;

odes infections, des brûlures ou une maladie cérébrale ;

oune maladie au niveau du cur, du foie, des reins ou du système nerveux central ;

ocertains médicaments (voir également « Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0.9 % VIAFLO, solution pour perfusion »).

Cela pourrait provoquer une diminution de votre taux de sodium dans le sang et peut entraîner lapparition de maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un dème cérébral et la mort. Ldème cérébral augmente le risque de décès et de lésions cérébrales. Les personnes présentant un risque plus élevé ddème cérébral sont :

oles enfants

oles femmes (particulièrement les femmes en âge de procréer)

oles personnes ayant des problèmes avec leurs niveaux de liquide céphalo-rachidien à cause par exemple dune méningite, dun saignement crânien ou dune lésion cérébrale.

Lors dune perfusion, votre médecin demandera des prélèvements déchantillons de sang et durines pour surveiller :

·les quantités de liquides dans votre corps,

·vos signes vitaux,

·les concentrations en substances chimiques comme le sodium et le potassium dans votre sang (vos électrolytes plasmatiques).

Ceci est particulièrement important pour les enfants et les bébés (prématurés) puisquil peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature.

Si vous recevez une nutrition parentérale (nutrition administrée par perfusion dans une veine), votre médecin en tiendra compte. Pendant un traitement de longue durée avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, il est possible, selon vos besoins, que lon vous administre des compléments nutritionnels.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :

·des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires).

Ces médicaments peuvent avoir pour conséquence laccumulation de sel et deau dans votre corps, conduisant à un gonflement des tissus dû à une accumulation de liquide sous la peau (dème) et à une pression sanguine élevée (hypertension).

·du lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques).

·Certains médicaments agissant sur lhormone vasopressine, tels que les :

omédicaments antidiabétiques (chlorpropamide)

omédicaments contre le cholestérol (clofibrate)

omédicaments anti-cancéreux (vincristine, ifosfamide, cyclophosphamide)

oinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés dans le traitement de la dépression)

oantipsychotiques

oopioïdes pour soulager les douleurs sévères

omédicaments contre la douleur et/ou linflammation (aussi connus sous le terme AINS)

omédicaments qui imitent ou renforcent les effets de la vasopressine tels que la desmopressine (utilisée pour traiter une augmentation de la soif et de la miction), la terlipressine (utilisée pour traiter le saignement au niveau de lsophage) et locytocine (utilisée pour provoquer laccouchement)

omédicaments antiépileptiques (carbamazépine et oxcarbazépine)

odiurétiques

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Cependant, si un autre médicament doit être ajouté à cette solution pour perfusion durant la grossesse ou lallaitement, vous devez :

·consulter votre médecin,

·lire la notice du médicament qui a été ajouté dans la solution de perfusion.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de conduire un véhicule ou dutiliser des machines

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?  

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère. Votre médecin déterminera la quantité dont vous avez besoin et la durée de ladministration. Cela dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état clinique, du motif de votre traitement et si la solution pour perfusion est utilisée ou non comme véhicule ou diluant dun autre médicament. La quantité administrée dépendra aussi des autres traitements que vous recevez.

Vous ne devez PAS recevoir de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion si la solution contient des particules ou si lemballage est endommagé dune quelconque manière.

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion est généralement administrée à laide dune tubulure en plastique fixée à une aiguille. On utilise habituellement une veine du bras pour administrer la perfusion. Cependant, votre médecin pourra utiliser une autre méthode pour vous ladministrer.

Avant et pendant la perfusion, votre médecin surveillera :

·la quantité de liquides dans votre organisme

·lacidité de votre sang et de vos urines

·la quantité délectrolytes dans votre organisme (particulièrement le sodium, chez les patients présentant des taux élevés de lhormone vasopressine, ou prenant dautres médicaments qui augmentent les effets de la vasopressine).

Toute poche partiellement utilisée doit être éliminée. Ne PAS reconnecter une poche de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion partiellement utilisée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, que vous n'auriez dû :

Si lon vous a administré plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, les symptômes suivants, associés à un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie), peuvent survenir :

·nausées (sensation de malaise),

·vomissements,

·diarrhées (selles molles),

·crampes abdominales,

·soif,

·sécheresse de la bouche,

·sécheresse des yeux,

·transpiration,

·fièvre,

·rythme cardiaque rapide (tachycardie),

·pression artérielle élevée (hypertension),

·insuffisance rénale,

·accumulation de liquide dans les poumons rendant la respiration difficile (dème pulmonaire),

·accumulation de liquide sous-cutanée et en particulier au niveau des chevilles (dème périphérique),

·arrêt respiratoire,

·maux de tête

·étourdissement,

·agitations,

·irritabilité,

·faiblesse,

·contraction et raideur musculaire,

·convulsions,

·acidification du sang (acidose) provoquant une fatigue, une confusion, une léthargie et un rythme respiratoire augmenté,

·taux anormalement élevé de sodium dans le sang (hypernatrémie) pouvant entraîner des convulsions, un coma, un gonflement du cerveau (dème cérébral) et la mort.

Si vous développez lun de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin. Votre perfusion sera interrompue et vous recevrez un traitement adapté pour vos symptômes.

Si un médicament a été préalablement ajouté à la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, celui-ci sera également susceptible dentraîner des effets indésirables. Consulter la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Si vous oubliez dutiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion

Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables est indéterminée.

·tremblements,

·pression sanguine basse,

·urticaire,

·éruption cutanée,

·démangeaisons (prurit).

Taux anormalement bas de sodium dans le sang pouvant être dû à lhospitalisation (hyponatrémie nosocomiale) et troubles neurologiques liés (encéphalopathie hyponatrémique aigüe). Lhyponatrémie peut entraîner des lésions cérébrales irréversibles et le décès dû à un dème cérébral/gonflement du cerveau (voir également dans la rubrique 2 « Avertissements et précautions »)

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration :

·infection au niveau du site de perfusion,

·douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement au site de perfusion),

·irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite) : ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée,

·formation dun caillot sanguin (thrombose veineuse) au site de perfusion, qui peut causer une douleur, un gonflement ou une rougeur autour du caillot,

·diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veine perfusée (extravasation) qui peut engendrer des dommages tissulaires et des cicatrices,

·augmentation du volume du sang circulant (hypervolémie),

·réaction au niveau du site de perfusion (urticaire),

·fièvre,

·frisson.

Dautres effets indésirables ont été rapportés avec des produits similaires (autres solutions contenant du sodium), notamment:

·taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie),

·taux de sodium anormalement bas dans le sang (hyponatrémie),

·acidification du sang, associée à un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (acidose métabolique hyperchlorémique).

En cas de survenue deffets indésirables, la perfusion doit être arrêtée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les poches de 50 ml et 100 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml : Pas de précautions particulières de conservation.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles dans la solution ou si la poche a été endommagée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion  

·La substance active est : le chlorure de sodium (9 g par litre).

·Lautre composant est : l'eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est une solution limpide exempte de particules visibles et conditionné en poches plastique polyoléfine/polyamide (Viaflo). Chaque poche est emballée dune surpoche protectrice en plastique fermée hermétiquement.

Les tailles des poches sont :

·50 ml

·100 ml

·250 ml

·500 ml

·1000 ml

Présentations :

·50 poches de 50 ml par carton.

·75 poches de 50 ml par carton.

·50 poches de 100 ml par carton.

·60 poches de 100 ml par carton.

·30 poches de 250 ml par carton.

·20 poches de 500 ml par carton.

·10 poches de 1000 ml par carton.

·1 poche de 50/100/250/500/1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant  

BAXTER SA

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

OU

BAXTER HEALTHCARE LTD.

CAXTON WAY,

THETFORD NORFOLK IP24 3SE

ROYAUME-UNI

OU

BIEFFE MEDITAL SABINANIGO

CTRA DE BIESCAS, SENEGUE

22666 SABINANIGO (HUESCA)

ESPAGNE

OU

BAXTER HEALTHCARE S.A.

MONEEN ROAD

CASTLEBAR

COUNTY MAYO

IRLANDE

OU

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

VIA NUOVA PROVINCIALE

23034 GROSSOTTO (SO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Manipulation et préparation

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.

Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi. L'emballage interne maintient la stérilité du produit.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

Lexercice dune pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si lair résiduel contenu dans le récipient nest pas complètement évacué avant ladministration.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Des médicaments peuvent être ajoutés avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection refermable de la poche.

En cas dajout de médicament, vérifier l'isotonicité de la solution avant administration parentérale. Le mélange doit être réalisé avec précaution et de façon rigoureusement aseptique. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.

L'ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

1. Ouverture

·Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

·Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

·Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

·Suspendre la poche par son illet.

·Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.

oD'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.

oDe l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;

oCeci fera sauter le capuchon.

·Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

·Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles (voir paragraphe 5 « Incompatibilités de médicaments ajoutés » ci-dessous).

Pour ajouter un médicament avant administration :

·Désinfecter le site d'injection.

·À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

·Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

·Fermer le clamp du nécessaire.

·Désinfecter le site d'injection.

·À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

·Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

·Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

·Bien mélanger la solution et le médicament.

·Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

4. Durée de conservation d'utilisation (additifs)

La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté au pH de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO doit être déterminée avant son utilisation.

Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins davoir réalisé une reconstitution dans des conditions dasepsie contrôlées et validées. Si la solution nest pas immédiatement utilisée, il est de la responsabilité de l'utilisateur de déterminer les temps et les conditions de conservation d'utilisation.

5. Incompatibilités des médicaments ajoutés

Comme avec toutes les solutions parentérales, l'incompatibilité des médicaments avec la solution dans la poche Viaflo doit être évaluée avant utilisation.

En labsence détudes de compatibilité, cette solution ne doit pas être mélangée à dautres médicaments.

Il incombe au médecin de juger de lincompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter. Avant lajout dun médicament, vérifier quil est soluble et stable dans leau au pH du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être ajoutés.

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