CHIROCAÏNE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 18/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lévobupivacaïne....... 0,625 mg

Sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne.

Pour 1 ml de solution.

Une poche de 100 ml contient 62,5 mg de lévobupivacaïne sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne.

Une poche de 200 ml contient 125 mg de lévobupivacaïne sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne.

Excipient à effet notoire : 3,5 mg/ml de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution limpide.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Adulte

Traitement de la douleur :

·Perfusion péridurale continue pour le traitement des douleurs post-opératoires ou de l'accouchement.

4.2. Posologie et mode d'administration  

La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la responsabilité d'un médecin ayant la formation et l'expérience nécessaires.

CHIROCAINE solution pour perfusion est à utiliser par voie péridurale uniquement. Elle ne doit pas être utilisée pour une administration intraveineuse.

Type de bloc

Concentration

mg/ml

Débit de perfusion par heure

ml mg

Perfusion continue :

Traitement des douleurs post-opératoires

Péridurale lombaire (douleurs de l'accouchement)

0,625

0,625

20-30

8-20

12,5-18,75

5-12,5

Une aspiration soigneuse avant l'injection est recommandée dans le but de prévenir toute injection intravasculaire.

Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

Les données de sécurité dun traitement par lévobupivacaïne pendant une période excédant 24 heures sont limitées. Afin de minimiser le risque de complications neurologiques sévères, il est recommandé de surveiller étroitement le patient et la durée dadministration de lévobupivacaïne (voir rubrique 4.4).

Dose maximale

La dose maximale dépend de la taille, du poids et de létat clinique du patient. La dose maximale recommandée sur une période de 24 h est de 400 mg.

Pour le traitement des douleurs post-opératoires, la dose ne doit pas dépasser 18,75 mg/heure, cependant la dose cumulée sur une période de 24 h ne doit pas dépasser 400 mg. Pour lanalgésie obstétricale par perfusion péridurale, la dose ne doit pas dépasser 12,5 mg/heure.

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance de la lévobupivacaïne pour le traitement de la douleur chez l'enfant n'ont pas été établies.

Populations particulières

Chez les patients fragilisés, âgés ou présentant une pathologie aiguë, les doses de lévobupivacaïne devront être réduites en fonction de leur état clinique.

Dans la prise en charge des douleurs post-opératoires, les doses administrées au cours de la chirurgie doivent être prises en compte.

Il ny a pas de données pertinentes chez le patient insuffisant hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).

4.3. Contre-indications  

Les contre-indications liées à lanesthésie locorégionale, quel que soit lanesthésique local utilisé, doivent être prises en compte.

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées chez les patients ayant une hypersensibilité connue à cette substance active, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.8).

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour l'anesthésie locorégionale intraveineuse (Bloc de Bier).

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées chez les patients ayant une hypotension sévère (choc cardiogénique ou hypovolémique).

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour lutilisation en bloc paracervical en obstétrique (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les techniques danesthésie locorégionale avec la lévobupivacaïne doivent être réalisées dans des locaux bien équipés, par un personnel formé et expérimenté dans les techniques danesthésie locorégionale, capable de diagnostiquer et de traiter les éventuels effets indésirables.

La lévobupivacaïne peut provoquer des réactions allergiques aiguës, des effets cardiovasculaires et des lésions neurologiques (voir rubrique 4.8).

Après commercialisation, des cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients recevant une perfusion continue intra-articulaire d'anesthésiques locaux en post-opératoire. La majorité des cas rapportés de chondrolyse concernait l'articulation de l'épaule. Aucun lien de causalité n'a été établi, en raison des nombreux facteurs favorisants ainsi que des données non concordantes de la littérature scientifique concernant le mécanisme d'action. La perfusion continue intra-articulaire nest pas une indication approuvée pour la lévobupivacaïne.

Chez les patients ayant une maladie du système nerveux central, lintroduction danesthésiques locaux par voie péridurale dans le système nerveux central peut potentiellement exacerber cette maladie. Par conséquent, une évaluation clinique doit être réalisée lorsquune anesthésie péridurale est envisagée chez ce type de patients.

Anesthésie péridurale

Lors de ladministration péridurale de lévobupivacaïne, les solutions concentrées (0,5 %) doivent être administrées à doses croissantes de 3 à 5 ml avec des intervalles entre les doses suffisants pour permettre de détecter des signes de toxicité liés à une injection intravasculaire ou intrathécale accidentelle. Des cas sévères de bradycardie, dhypotension et de dépression respiratoire avec arrêt cardiaque (dont certains ont été fatals) ont été rapportés avec des anesthésiques locaux, incluant la lévobupivacaïne. Lorsquune dose importante doit être injectée, par exemple lors dun bloc péridural, il est recommandé dadministrer une dose test de 3 à 5 ml avec de la lidocaïne adrénalinée.

Une injection intravasculaire accidentelle peut être identifiée par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachianesthésie.

Des aspirations à laide dune seringue doivent être réalisées avant et pendant chaque injection supplémentaire dans les techniques par cathéter en continu (intermittent). Une injection intravasculaire est toujours possible même si les aspirations de sang sont négatives. Au cours de lanesthésie péridurale, il est recommandé dadministrer une dose test initiale et de surveiller les effets avant dadministrer la dose thérapeutique.

L'anesthésie péridurale peut provoquer une hypotension et une bradycardie quel que soit l'anesthésique local utilisé. Tous les patients doivent disposer d'une voie dabord intraveineuse. Un équipement de réanimation ainsi qu'un personnel qualifié doivent être disponibles, de même que des solutés de remplissage, des vasopresseurs, des anesthésiques ayant des propriétés anticonvulsivantes, des myorelaxants et de latropine (voir rubrique 4.9).

Analgésie péridurale

On a observé après commercialisation des cas de syndrome de la queue de cheval et des événements indiquant une neurotoxicité transitoire associés à ladministration de lévobupivacaïne pendant 24 heures ou plus lors dune analgésie péridurale (voir rubrique 4.8). Ces effets ont été plus sévères et ont conduit dans certains cas à des séquelles permanentes lorsque la lévobupivacaïne était administrée pendant plus de 24 heures. Par conséquent, la perfusion de lévobupivacaïne sur une période dépassant 24 heures doit être soigneusement évaluée et ne doit être utilisée que si le bénéfice pour le patient est clairement supérieur au risque.

Il est primordial deffectuer une aspiration du sang ou du liquide céphalo-rachidien (le cas échéant) avant linjection de tout anesthésique local, quil sagisse de la dose initiale ou des doses suivantes, afin déviter une injection intravasculaire ou intrathécale. Cependant, une aspiration négative nécarte pas la possibilité dune injection intravasculaire ou intrathécale. La lévobupivacaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant dautres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux à liaison amide car les effets toxiques de ces médicaments sont additifs.

Populations particulières

Patients fragilisés, âgés ou présentant une pathologie aiguë : la lévobupivacaïne doit être utilisée avec prudence (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique : la lévobupivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de troubles hépatiques ou d'une réduction du débit sanguin hépatique comme chez les patients alcooliques ou cirrhotiques (voir rubrique 5.2).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,5 mg/ml de sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les études in vitro ont montré que les isoformes CYP3A4 et CYP1A2 interviennent dans le métabolisme de la lévobupivacaïne. Bien quil nait pas été réalisé détudes cliniques, il est possible que le métabolisme de la lévobupivacaïne soit altéré par les inhibiteurs du CYP3A4 comme le kétoconazole et les inhibiteurs du CYP1A2 comme les méthylxanthines.

La lévobupivacaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des antiarythmiques ayant une activité anesthésique locale (méxilétine ou antiarythmiques de classe III), car leurs effets toxiques peuvent être additifs.

Il na pas été réalisé détudes cliniques évaluant lassociation de lévobupivacaïne et dadrénaline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour lutilisation en bloc paracervical en obstétrique. En se basant sur lexpérience acquise avec la bupivacaïne, il est possible quune bradycardie ftale survienne après un bloc paracervical (voir rubrique 4.3).

Pour la lévobupivacaïne, il ny a pas de données cliniques sur les grossesses exposées au premier trimestre. Les études conduites chez lanimal, au cours desquelles lexposition systémique était de même ordre que celle obtenue en clinique, nont pas mis en évidence deffet tératogène mais ont révélé une toxicité embryo-ftale (voir rubrique 5.3). Les conséquences dans lespèce humaine ne sont pas connues. La lévobupivacaïne ne doit par conséquent pas être utilisée en début de grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Toutefois, à ce jour, les données cliniques relatives à l'utilisation de la bupivacaïne en chirurgie obstétricale (au terme de la grossesse ou pour laccouchement) sont nombreuses et nont pas mis en évidence de ftotoxicité.

Allaitement

Il ny a pas de données disponibles sur lexcrétion de la lévobupivacaïne ou ses métabolites dans le lait maternel.

Comme la bupivacaïne, la lévobupivacaïne est probablement faiblement excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, lallaitement est possible après une anesthésie locale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La lévobupivacaïne peut avoir une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les patients ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machine jusqu'à disparition totale des effets de l'anesthésie et des effets immédiats de la chirurgie.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables observés avec la lévobupivacaïne sont comparables à ceux connus pour la classe de médicaments à laquelle il appartient.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : hypotension, nausées, anémie, vomissements, étourdissements, céphalées, fièvre, douleur liée à la procédure, douleur dorsale et détresse ftale en utilisation en obstétrique (voir tableau ci-dessous).

Les effets indésirables rapportés spontanément ou observés au cours dessais cliniques sont présentés dans le tableau ci-dessous. Au sein de chaque classe de système-organe, les effets indésirables sont présentés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquents (1/10), fréquents (1/100, <1/10), peu fréquents (1/1000, <1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système-organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Anémie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions allergiques (dans des cas graves choc anaphylactique)

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissements

Céphalées

Fréquence indéterminée

Convulsions

Perte de conscience

Somnolence

Syncope

Paresthésie

Paraplégie

Paralysie1

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision trouble

Ptose2

Myosis2

Enophtalmie2

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Bloc auriculo-ventriculaire

Arrêt cardiaque

Tachyarythmie ventriculaire

Tachycardie

Bradycardie

Affections vasculaires

Très fréquent

Hypotension

Fréquence indéterminée

Vasodilatation2

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

Arrêt respiratoire

dème laryngé

Apnée

Eternuements

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Vomissements

Fréquence indéterminée

Hypoesthésie orale

Perte de contrôle sphinctérien1

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Angideme

Urticaire

Prurit

Hyperhidrose

Anhidrose2

Erythème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Douleurs dorsales

Fréquence indéterminée

Contractions musculaires

Faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Dysfonctionnement vésical1

Affections gravidiques puerpérales et périnatales

Fréquent

Détresse ftale

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée

Priapisme1

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Fièvre

Investigations

Fréquence indéterminée

Diminution du débit cardiaque

Modifications de l'ECG

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquent

Douleur liée à la procédure

1Peut être un signe ou symptôme dun syndrome de la queue de cheval (voir ci-dessous texte complémentaire de la rubrique 4.8).

2Peut être un signe ou symptôme dun syndrome de Horner transitoire (voir ci-dessous texte complémentaire de la rubrique 4.8).

Les effets indésirables sont rares avec les anesthésiques locaux à liaison amide, mais ils peuvent survenir suite à un surdosage ou à une injection intravasculaire accidentelle et peuvent être graves.

Une sensibilité croisée au sein du groupe des anesthésiques locaux à liaison amide a été rapportée (voir rubrique 4.3).

Une injection intrathécale accidentelle peut entraîner une anesthésie rachidienne haute.

Les effets cardiovasculaires sont liés à la dépression de la conduction cardiaque, à une réduction de l'excitabilité et de la contractibilité du myocarde. Généralement, ces symptômes sont précédés par des signes majeurs de toxicité neurologique (convulsions) mais, dans de rares cas, l'arrêt cardiaque peut se produire sans prodromes neurologiques.

Les lésions neurologiques sont rares mais bien connues comme conséquence de l'anesthésie loco-régionale, particulièrement péridurale et rachidienne. Elles peuvent être dues à une lésion directe de la moelle épinière ou des nerfs rachidiens, au syndrome de l'artère spinale antérieure, à l'injection d'une substance irritante ou d'une solution non stérile. Ces lésions sont rarement permanentes.

Des cas de faiblesse prolongée ou de troubles sensoriels, dont certains ont pu être permanents, ont été rapportés en association avec ladministration de lévobupivacaïne. Il est difficile de déterminer si les effets à long terme ont été dus à une toxicité du médicament ou à un traumatisme non détecté pendant lintervention chirurgicale ou à dautres facteurs mécaniques, tels que linsertion et la manipulation dun cathéter.

Des cas de syndrome de la queue de cheval ou de signes ou symptômes de lésion potentielle de la base de la moelle épinière ou des racines des nerfs rachidiens (incluant paresthésie, faiblesse ou paralysie des membres inférieurs, incontinence fécale et/ou urinaire et priapisme) associés à ladministration de lévobupivacaïne ont été rapportés. Ces effets ont été plus graves et dans certains cas non réversibles lorsque la lévobupivacaïne a été administrée pendant plus de 24 heures (rubrique 4.4). Cependant, il nest pas possible de déterminer si ces événements sont dus à un effet de la lévobupivacaïne, à un traumatisme mécanique de la moelle épinière ou des racines nerveuses rachidiennes, ou à une collection de sang à la base du rachis.

Des cas de syndrome de Horner transitoire (ptose, myosis, énophtalmie, sudation et/ou vasodilatation unilatérale) ont été rapportés en association avec lutilisation danesthésiques locorégionaux incluant la lévobupivacaïne. Cet événement se résout après larrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L'injection intravasculaire accidentelle d'anesthésiques locaux peut donner lieu à des réactions toxiques immédiates. En cas de surdosage, le pic de concentration plasmatique peut nêtre atteint quaprès un délai de 2 heures suivant l'administration, en fonction du site d'injection, les signes de toxicité pouvant donc apparaître de façon retardée. Les effets du médicament peuvent être prolongés.

Les effets indésirables systémiques liés à un surdosage ou à une injection intravasculaire accidentelle décrits avec les anesthésiques locaux de longue durée d'action, affectent à la fois le système cardiovasculaire et le SNC.

Effets sur le SNC

Les convulsions seront traitées immédiatement par administration IV de thiopental ou de diazépam à la dose requise. Le thiopental et le diazépam possèdent également un effet dépresseur sur le système nerveux central ainsi que sur les fonctions respiratoires et cardiaques. Leur utilisation peut donc entraîner une apnée. Les agents provoquant un bloc neuro-musculaire ne pourront être utilisés que si le clinicien est capable d'effectuer une intubation trachéale et de prendre en charge un patient totalement paralysé.

Si elles ne sont pas traitées rapidement, les convulsions, l'hypoxie et l'hypercapnie qui s'en suivent ainsi que la dépression myocardique liée aux effets cardiaques de l'anesthésique local, peuvent provoquer une arythmie, une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque.

Effets cardiovasculaires

L'hypotension peut être évitée ou limitée par des mesures préventives telles que remplissage vasculaire et/ou utilisation de vasopresseurs. Si une hypotension survient, elle sera prise en charge par administration intraveineuse d'un soluté cristalloïde ou colloïde et/ou par administration de doses croissantes de vasopresseur tel que l'éphédrine (5-10 mg). Tout facteur associé d'hypotension devra être rapidement pris en charge.

En cas de survenue d'une bradycardie sévère, un traitement par atropine (0,3 à 1 mg) assure en général le retour du rythme cardiaque à un niveau acceptable.

Une arythmie cardiaque sera prise en charge de façon appropriée et une fibrillation ventriculaire sera traitée par cardioversion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, amide, code ATC N01B B10.

Mécanisme daction

La lévobupivacaïne est un anesthésique local et un analgésique de longue durée d'action. Elle bloque la conduction des nerfs sensitifs et moteurs principalement par action sur les canaux sodiques de la membrane cellulaire, mais aussi en bloquant les canaux potassiques et calciques.

De plus, la lévobupivacaïne interfère sur la transmission et la conduction de l'influx nerveux, ce qui peut donner lieu à des effets indésirables au niveau du système cardiovasculaire et du SNC.

Effets pharmacodynamiques

La dose de lévobupivacaïne est exprimée sous forme de base alors que la dose de bupivacaïne (racémate) est exprimée sous forme de chlorhydrate. Par comparaison avec la bupivacaïne, les solutions de lévobupivacaïne contiennent environ 13 % de plus de substance active. Dans les études cliniques, aux mêmes concentrations nominales, leffet clinique de la lévobupivacaïne est similaire à celui de la bupivacaïne.

Dans une étude de pharmacologie clinique sur le nerf cubital, la lévobupivacaïne a eu une puissance égale à celle de la bupivacaïne.

Efficacité et sécurité clinique

Les données de sécurité concernant ladministration de lévobupivacaïne pendant des périodes excédant 24 heures sont limitées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La concentration plasmatique de la lévobupivacaïne après ladministration dépend de la dose et de la voie dadministration. Labsorption au site dinjection étant affectée par la vascularisation tissulaire.

Distribution

Chez l'homme, la distribution de la lévobupivacaïne, après administration IV, est similaire à celle de la bupivacaïne.

La liaison aux protéines plasmatiques de la lévobupivacaïne chez l'homme a été étudiée in vitro et a été évaluée à plus de 97 % pour des concentrations allant de 0,1 à 1 µg/ml. Le volume de distribution après administration intraveineuse était de 67 litres.

Biotransformation

La lévobupivacaïne subit une importante métabolisation et il nest pas retrouvé de lévobupivacaïne sous forme inchangée dans les urines ou les fèces. La 3-hydroxylévobupivacaïne, métabolite principal de la lévobupivacaïne, est excrétée dans les urines sous forme de glucurono et sulfo - conjugués. Les études in vitro ont montré que les isoformes CYP3A4 et CYP1A2 interviennent dans le métabolisme de la lévobupivacaïne en desbutyl-lévobupivacaïne et en 3-hydroxylévobupivacaïne respectivement. Ces études indiquent que le métabolisme de la lévobupivacaïne est essentiellement similaire à celui de la bupivacaïne.

Il n'existe aucune preuve de racémisation in vivo de la lévobupivacaïne.

Élimination

Après administration intraveineuse, lélimination de la lévobupivacaïne est quantitativement importante, avec une quantité totale moyenne denviron 95 % retrouvés dans les urines (71 %) et les fèces (24 %) en 48 heures.

Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale moyenne et la demi-vie terminale de la lévobupivacaïne étaient de 39 litres/heure et de 1,3 heures respectivement.

Après administration de 40 mg de lévobupivacaïne par voie intraveineuse, la demi-vie moyenne était d'environ 80 ± 22 minutes, la Cmax de 1,4 ± 0,2 µg/ml et l'ASC de 70 ± 27 µg.min/ml.

Linéarité/non-linéarité

La Cmax moyenne et lASC (0-24h) de la lévobupivacaïne étaient approximativement proportionnelles à la dose après administration péridurale de 75 mg (0,5 %) et 112,5 mg (0,75 %) et après administration de 1 mg/kg (0,25 %) et 2 mg/kg (0,5 %) pour un bloc du plexus brachial. Après administration péridurale de 112,5 mg (0,75 %), les valeurs de la Cmax moyenne et de lASC étaient de 0,58 µg/ml et 3,56 µg.h/ml respectivement.

Insuffisant hépatique et insuffisant rénal

Il ny pas de données pertinentes chez linsuffisant hépatique (voir rubrique 4.4).

Il ny pas de données chez linsuffisant rénal. La lévobupivacaïne est très fortement métabolisée et il ny a pas dexcrétion de lévobupivacaïne sous forme inchangée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans une étude de toxicité embryo-ftale chez le rat, au cours de laquelle l'exposition systémique était de même ordre que celle obtenue en clinique, des cas de dilatation des bassinets rénaux, de dilatation des uretères, de dilatation des ventricules olfactifs et de côtes extra-thoracolombaires ont été observés avec une fréquence accrue. Aucune malformation liée au traitement n'a été observée.

La lévobupivacaïne ne s'est pas montrée génotoxique lors d'une série de tests standards évaluant le pouvoir mutagène et clastogène. Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé à dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.3.

La lévobupivacaïne peut précipiter si elle est diluée dans des solutions alcalines ; elle ne doit être ni diluée ni co-administrée avec du bicarbonate de sodium.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % : la stabilité physico-chimique de la solution de lévobupivacaïne à 0,625 mg/ml avec la clonidine à 8,38,4 µg/ml, la morphine à 50 µg/ml et le fentanyl à 2 µg/ml a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C ou entre 20°C et 22°C.

La stabilité physico-chimique de la solution de lévobupivacaïne à 0,625 mg/ml avec le sufentanyl à 0,4 µg/ml a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C ou 7 jours entre 20°C et 22°C.

Toutefois, dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que le mélange nait été préparé dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

100 ml en poche (Polyester) avec suremballage en aluminium ; boîte de 5, 24 ou 60.

200 ml en poche (Polyester) avec suremballage en aluminium ; boîte de 5, 12 ou 32.

Chaque poche en polyester possède un site de mélange en PVC et un site dadministration en PVC.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

A usage unique. Nutiliser que si la solution est limpide et le conditionnement intact. Toute solution non utilisée doit être jetée.

La solution/dilution doit être vérifiée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule visible seront utilisées.

Chirocaïne 0,625 mg/ml et 1,25 mg/ml, solution pour perfusion, sont conditionnés dans une poche protectrice. Il existe à lintérieur de cette poche protectrice un gradient dhumidité relative entre la poche de la solution et lespace entre la poche et la poche protectrice. A cause de cela, une légère condensation ou des gouttes deau peuvent être observées dans cet espace lors de louverture de la poche protectrice. Ce phénomène est considéré comme normal pour ce produit.

En accord avec les instructions pour lutilisation dun produit par administration parentérale, lutilisateur doit vérifier, lors du retrait de la poche protectrice, quil ny a pas de fuite du conditionnement primaire. Si une fuite est confirmée, jeter la poche car la solution peut ne plus être stérile.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ABBVIE

10, RUE D'ARCUEIL

94528 RUNGIS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 566 823 48 : 100 ml en poche (polyester) ; boîte de 5

·34009 566 824 0 9 : 100 ml en poche (polyester) ; boîte de 24

·34009 566 825 7 7 : 100 ml en poche (polyester) ; boîte de 60

·34009 566 826 3 8 : 200 ml en poche (polyester) ; boîte de 5

·34009 566 828 6 7 : 200 ml en poche (polyester) ; boîte de 12

·34009 566 829 2 8 : 200 ml en poche (polyester) ; boîte de 32

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Réservé à lusage hospitalier.


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source: ANSM - Mis à jour le : 18/07/2019

Dénomination du médicament

CHIROCAINE 0,625 mg/ml solution pour perfusion

Uniquement par voie péridurale

Lévobupivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment prendre CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, amide - code ATC : N01B B10.

CHIROCAINE appartient à une famille de médicaments appelée anesthésiques locaux. Ce type de médicament est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps ou pour soulager la douleur.

CHIROCAINE, solution pour perfusion est réservée à ladulte.

CHIROCAINE est utilisé pour soulager la douleur :

·après une chirurgie lourde,

·pendant laccouchement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?  

Ne prenez jamais CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion :

·si vous êtes allergique à la lévobupivacaïne, à tout autre anesthésique local similaire ou à lun des autres composants, contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si votre pression artérielle est très basse.

·pour soulager la douleur par injection dans la région du col de lutérus au cours des premiers stades du travail (bloc paracervical).

·pour anesthésier une région du corps par injection intraveineuse de CHIROCAINE.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre CHIROCAINE. Il vous faudra peut-être être suivi(e) plus étroitement ou recevoir une dose plus faible.

·si vous souffrez de maladies du système nerveux,

·si vous êtes faible ou malade,

·si vous êtes âgé(e),

·si vous souffrez dune maladie du foie.

Autres médicaments et CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si vous prenez des médicaments contre :

·les troubles du rythme cardiaque (par exemple la mexilétine),

·les mycoses (par exemple le kétoconazole), en raison de linfluence possible sur la vitesse d'élimination de CHIROCAINE par lorganisme,

·lasthme (par exemple la théophylline), en raison de linfluence possible sur la vitesse délimination de CHIROCAINE par lorganisme.

CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

CHIROCAINE ne doit pas être administré pour soulager la douleur par injection dans la région du col de lutérus au cours de laccouchement (bloc paracervical).

Les effets de CHIROCAINE sur le ftus au cours des premiers stades de la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, CHIROCAINE ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse, sauf en cas de nécessité.

On ne sait pas si la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant la lévobupivacaïne est probablement excrétée en petites quantités seulement dans le lait maternel, comme cest le cas pour un médicament similaire. Il est, par conséquent, possible dallaiter après ladministration dun anesthésique local.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lutilisation de CHIROCAINE peut avoir un effet important sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machine jusquà disparition totale des effets de CHIROCAINE et des effets immédiats de l'opération. Avant de quitter lhôpital, demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou à votre infirmière.

CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?  

Votre médecin vous administrera CHIROCAINE par injection à laide d'un fin cathéter placé dans votre dos (péridurale). Pendant ladministration, vous serez sous la surveillance étroite de votre médecin et de votre infirmière.

Posologie

Adulte :

La quantité et la fréquence à laquelle CHIROCAINE vous sera administré dépendra de la raison de son utilisation mais également de votre état de santé, de votre âge et de votre poids. La dose la plus faible pouvant entraîner une anesthésie de la région visée sera utilisée. Cette dose sera déterminée avec soin par votre médecin.

Lutilisation de CHIROCAINE pour soulager la douleur au cours de laccouchement nécessite une attention particulière quant à la dose utilisée.

Utilisation chez les enfants

Non recommandé.

Si vous avez utilisé plus de CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si une quantité trop importante de CHIROCAINE vous est administrée, les symptômes suivants peuvent apparaître : engourdissement de la langue, étourdissements, vision trouble, contractions musculaires, difficultés respiratoires sévères (y compris arrêt respiratoire), voire convulsions. Si vous remarquez lun de ces symptômes, dites-le immédiatement à votre médecin. Une dose trop forte de CHIROCAINE peut parfois entraîner une hypotension, une accélération, un ralentissement ou une modification du rythme cardiaque. Votre médecin devra éventuellement vous administrer d'autres médicaments pour soulager ces symptômes.

Si vous oubliez de prendre CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables de CHIROCAINE peuvent être graves.

Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Très fréquents pouvant affecter plus d1 patient sur 10 :

·fatigue ou faiblesse, essoufflement, pâleur (ce sont des signes danémie),

Fréquents pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 :

·problèmes pour le ftus (détresse ftale),

Inconnue, fréquence ne pouvant être estimée avec les données disponibles :

·réactions allergiques graves (hypersensibilité) qui peuvent provoquer des difficultés respiratoires sévères, une difficulté à avaler, une urticaire, une pression artérielle très basse et un gonflement de la langue ou de la gorge,

·arrêt respiratoire,

·bloc cardiaque ou arrêt cardiaque,

·perte de conscience,

·paralysie,

·convulsions,

Autres effets indésirables susceptibles de survenir :

Très fréquents pouvant affecter plus d1 patient sur 10

·pression artérielle basse,

·nausées.

Fréquents pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 :

·étourdissements,

·maux de tête,

·vomissements,

·douleur au niveau du dos,

·température corporelle élevée (fièvre),

·douleur après lopération.

Inconnue, fréquence ne pouvant être estimée avec les données disponibles :

·réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme de rougeurs de la peau et démangeaisons, éternuements, transpiration excessive, accélération du rythme cardiaque, syncope ou gonflement de la face, des lèvres et de la bouche, somnolence,

·vision trouble,

·fourmillements localisés,

·engourdissement de la langue,

·faiblesse ou contractions musculaires,

·incontinence urinaire ou fécale,

·fourmillements, engourdissement ou autre sensation anormale,

·érection du pénis prolongée qui peut être douloureuse,

·troubles nerveux pouvant inclure une chute de la paupière, une pupille (centre noir de lil) rétrécie, les yeux enfoncés dans les orbites, une transpiration et/ou une rougeur sur un côté du visage.

Laccélération, le ralentissement, lirrégularité ou les modifications du rythme cardiaque détectés par ECG sont des effets indésirables qui ont été également signalés.

Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent durer longtemps ou devenir permanents.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Il ny a pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament sera conservé pour vous par votre médecin.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion  

·La substance active est :

Lévobupivacaïne. 0,625 mg Sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne

Pour 1 ml de solution.

Une poche de 100 ml contient 62,5 mg de lévobupivacaïne sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne.

Une poche de 200 ml contient 125 mg de lévobupivacaïne sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne.

·Les autres composants sont : Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

CHIROCAINE se présente sous forme de solution limpide et incolore en poche souple en polyester avec un suremballage en aluminium. Chaque poche contient 100 ml ou 200 ml de solution. Les poches sont disponibles en boîtes de 5, 24 ou 60 poches de 100 ml et en boîtes de 5, 12 ou 32 poches de 200 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ABBVIE

10, RUE DARCUEIL

94528 RUNGIS CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ABBVIE

10, RUE DARCUEIL

SILIC 233

94528 RUNGIS CEDEX

Fabricant  

BAXTER HEALTHCARE SA

MONEEN ROAD

CASTELBAR CO. MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Instructions pour lutilisation et la manipulation

CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion est à utiliser par voie péridurale uniquement et ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse. Nutiliser la solution que si elle est limpide et si la poche est intacte. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, il convient de procéder à une vérification visuelle de la solution/dilution avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.

La stabilité physico-chimique des solutions de lévobupivacaïne à 0,625 mg/ml et à 1,25 mg/ml avec la clonidine à 8,38,4 μg/ml, la morphine à 50 μg/ml et le fentanyl à 2 μg/ml a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C ou entre 20°C et 22°C. La stabilité physico-chimique des solutions de lévobupivacaïne à 0,625 mg/ml et à 1,25 mg/ml avec le sufentanil à 0,4 μg/ml a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C ou 7 jours entre 20°C et 22°C.

Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas dutilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que le mélange nait été préparé dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.

Les données de sécurité concernant ladministration de lévobupivacaïne pendant des périodes excédant 24 heures sont limitées.

CHIROCAINE ne doit pas être mélangé à dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés ci-dessus. La lévobupivacaïne peut précipiter si elle est diluée dans des solutions alcalines telles que le bicarbonate de sodium.

Chirocaïne 0,625 mg/ml et 1,25 mg/ml, solution pour perfusion, sont conditionnés dans une poche protectrice. Il existe à lintérieur de cette poche protectrice un gradient dhumidité relative entre la poche de la solution et lespace entre la poche et la poche protectrice. A cause cela, une légère condensation ou des gouttes deau peuvent être observées dans cet espace lors de louverture de la poche protectrice. Ce phénomène est considéré comme normal pour ce produit.

En accord avec les instructions pour lutilisation dun produit par administration parentérale, lutilisateur doit vérifier, lors du retrait de la poche protectrice quil ny a pas de fuite du conditionnement primaire. Si une fuite est confirmée, jeter la poche car la solution peut ne plus être stérile.

Mode dadministration

La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la surveillance d'un médecin ayant la formation et l'expérience nécessaires.

Veuillez-vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour les informations concernant la posologie.

Une aspiration soigneuse avant l'injection est recommandée dans le but de prévenir toute injection intravasculaire. Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

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