CETIRIZINE TEVA CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 08/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CETIRIZINE TEVA CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Un comprimé pelliculé contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.

Excipients à effet notoire: un comprimé pelliculé contient 63,50 mg de lactose monohydraté et du polydextrose (glucose).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Les comprimés pelliculés de dichlorhydrate de cétirizine 10 mg sont indiqués chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus :

·dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles ;

·dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.

Un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

10 mg une fois par jour (1 comprimé).

Populations particulières

Sujets âgés :

Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale

Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.

Compte tenu de lélimination essentiellement rénale de la cétirizine (voir rubrique 5.2.), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, l'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après.

Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire destimer laclairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min. La Clcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :

CLcr =

[140 - âge (année)] x poids (kg)

x (0,85 pour les femmes)

72 x créatinine sérique (mg/dl)

Adaptation posologique chez les patients atteints dinsuffisance rénale :

Groupe

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose et fréquence d'administration

Fonction rénale normale

≥ 80

10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale légère

50 - 79

10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale modérée

30 - 49

5 mg une fois par jour

Insuffisance rénale sévère

< 30

5 mg une fois tous les 2 jours

Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés

< 10

Contre-indiqué

Insuffisance hépatique :

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessus).

Population pédiatrique

La forme comprimé ne doit pas être utilisée chez lenfant de moins de 6 ans dans la mesure oùelle ne permet pas les ajustements posologiques nécessaires.

Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).

Adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (un comprimé).

Chez lenfant présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de lâge et du poids corporel du patient.

Mode dadministration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à lhydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

·Patients atteints dinsuffisancerénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.

Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

La réponse aux tests allergiques cutanés est inhibée par les antihistaminiques et une période de 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.

Un prurit et/ou une urticaire peuvent se déclarer lors de larrêt de la cétirizine, même si les symptômes nétaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître lors de la reprise du traitement.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

Lutilisation du comprimé pelliculé nest pas recommandée chez lenfant de moins de 6 ans car cette formulation ne permet pas ladaptation posologique dans cette tranche dâge. Il est recommandé dutiliser une forme pédiatrique de cétirizine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et du profil de tolérance, de la cétirizine aucune interaction n'est attendue avec cet antihistaminique. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).

Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.

La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles bien que la cétirizine ne potentialise pas les effets de l'alcool (à une concentration sanguine de 0,5 g/l).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données prospectives recueillies concernant lissue des grossesses exposées à la cétirizine ne suggèrent pas un potentiel toxique maternel ou embryo-ftal supérieur à celui de la population générale.

Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et ftal, la parturition et le développement post-natal. .La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain à des concentrations de lordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement par rapport à ladministration. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de cétirizine chez la femme qui allaite.

Fertilité

Les données relatives à la fertilité humaine sont limitées mais aucun risque na été identifié.

Les données chez lanimal ne montrent pas de problème de sécurité pour la reproduction humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Des mesures objectives de la capacité à conduire, du délai dendormissement et des performances sur lignes dassemblage n'ont pas démontré d'effets cliniquement pertinents à la dose recommandée de 10 mg.

Cependant, les patients ressentant une somnolence ne devraient pas conduire de véhicules, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines. Ils ne devraient pas dépasser la dose recommandée et devraient tenir compte de leur réponse au médicament.

4.8. Effets indésirables  

Essais cliniques

Synthèse

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose recommandée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés.

Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Liste des effets indésirables

Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels des données quantifiées de tolérance sont disponibles.

Les effets indésirables rapportés sous cétirizine 10 mg pour lensemble de cette population au cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants :

Effet indésirable

Cétirizine 10 mg

Placebo

(WHO-ART)

(n = 3260)

(n = 3061)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue

1,63 %

0,95 %

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

1,10 %

0,98 %

Céphalées

7,42 %

8,07 %

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale

0,98 %

1,08 %

Sécheresse buccale

2,09 %

0,82 %

Nausées

1,07 %

1,14 %

Affections psychiatriques

Somnolence

9,63 %

5,00 %

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pharyngite

1,29 %

1,34 %

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Population pédiatrique

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont les suivants:

Effets indésirables

Cétirizine 10 mg

Placebo

(WHO-ART)

(n = 1656)

(n = 1294)

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

1,0 %

0,6 %

Affections psychiatriques

Somnolence

1,8 %

1,4 %

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinite

1,4 %

1,1 %

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue

1,0 %

0,3 %

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes dorganes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire :

Rare : hypersensibilité.

Très rare : choc anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : augmentation de lappétit.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : agitation.

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie.

Très rare : tic.

Fréquence indéterminée : idées suicidaires, cauchemars

Affections du système nerveux

Peu fréquent : paresthésie.

Rare : convulsions.

Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie.

Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire.

Affections oculaires

Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crise oculogyre.

Affections de loreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : vertige.

Affections cardiaques

Rare : tachycardie.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et bilirubine).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée.

Rare : urticaire.

Très rare : dème angioneurotique, érythème pigmenté fixe.

Indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Indéterminée : arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : dysurie, énurésie.

Fréquence indéterminée : rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : asthénie, malaise.

Rare : dème.

Investigations

Rare : prise de poids.

Description de certains effets indésirables

Des cas de prurit (démangeaisons intenses) et/ou durticaire ont été rapportés après larrêt du traitement par cétirizine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le système nerveux central (SNC) ou des effets suggérant une action anticholinergique.

Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins cinq fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Il n'existe pas d'antidote connu à la cétirizine.

En cas de surdosage : un traitement symptomatique ou des mesures de soutien sont recommandés. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente.

La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE/DERIVES DE LA PIPERAZINE, code ATC : R06AE07.

Mécanisme daction

La cétirizine, métabolite de l'hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques. Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé d'affinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H1.

Effets pharmacodynamiques

En association aux effets anti-H1, il a été démontré que la cétirizine présente une activité anti-allergique : administrée à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, elle inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques, après des tests de provocation allergénique.

Efficacité et sécurité clinique

Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythémato-papuleuses induites par des concentrations très élevées d'histamine au niveau de la peau. Cependant, la corrélation de l'efficacité avec ces observations n'est pas établie.

Dans une étude contrôlée versus placebo menée pendant six semaines chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour, a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires. Cette étude met en évidence la sécurité d'emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré.

Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose quotidienne élevée de 60 mg pendant 7 jours n'a pas entraîné d'allongement statistiquementsignificatif de l'intervalle QT.

A la posologie recommandée, une amélioration de la qualité de vie a été démontrée chez des patients traités par cétirizine ayant une rhinite allergique perannuelle et saisonnière.

Population pédiatrique

Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants de 5 à 12 ans, il na pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de lérythème et des papules) de la cétirizine. A l'arrêt du traitement par la cétirizine après administration dedoses répétées, la réactivité de la peau à lhistamine est rétablie en 3 jours.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le pic des concentrations plasmatiques mesuré à l'état d'équilibre est d'environ 300 ng/ml et est atteint en 1,0 ± 0,5 h. La distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (Cmax) et l'aire sous la courbe (AUC), est unimodale.

La biodisponibilité de la cétirizine n'est pas modifiée par la prise alimentaire, bien que la vitesse d'absorption soit diminuée.

La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé.

Distribution

Le volume apparent de distribution est de 0,50 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques de la cétirizine est de 93 ± 0,3 %.

La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.

Biotransformation

La cétirizine ne subit pas d'effet important de premier passage hépatique.

Élimination

La demi-vie plasmatique terminale de la cétirizine est d'environ 10 heures et aucune accumulation de cétirizine nest observée après administration de doses journalières de 10 mg pendant 10 jours. Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

Linéarité/non-linéarité

La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique de la molécule était similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie était augmentée dun facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70% par rapport aux volontaires sains.

Chez les patients hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min) la demi-vie était augmentée d'un facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70 % par rapport aux sujets sains après administration d'une dose orale unique de 10 mg de cétirizine. La cétirizine nétait que très faiblement éliminée par hémodialyse. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique

Chez des patients atteints de maladies chroniques du foie (cirrhose dorigine hépatocellulaire, cholestatique et biliaire) recevant une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine, la demi-vie était augmentée de 50 % avec une diminution de 40 % de la clairance comparativement aux sujets sains.

L'ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique seulement en cas d'insuffisance rénale associée.

Sujets âgés

Après administration orale d'une dose unique de 10 mg de cétirizine chez 16 sujets âgés, la demi-vie a augmenté d'environ 50 % et la clairance a diminué de 40 % en comparaison aux sujets plus jeunes. La diminution de la clairance de la cétirizine chez ces sujets volontaires âgés semble liée à l'altération de leur fonction rénale.

Population pédiatrique

La demi-vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Comprimé nu: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY OY-GM-28900 Blanc: dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 4000, polydextrose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

7 comprimés sous plaquettes (transparentes (PVC/PVDC/Aluminium) ou blanches opaques (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 379 206 5 0: 7 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 08/03/2018

Dénomination du médicament

CETIRIZINE TEVA CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Dichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CETIRIZINE TEVA CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINE TEVA CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CETIRIZINE TEVA CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CETIRIZINE TEVA CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CETIRIZINE TEVA CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine - R06AE07.

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINE TEVA CONSEIL.

CETIRIZINE TEVA CONSEIL est un médicament utilisé dans le traitement de lallergie.

Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE TEVA CONSEIL est indiqué dans :

·le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle ;

·le traitement des symptômes de l'urticaire chronique (urticaire chronique idiopathique).

Un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE TEVA CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais CETIRIZINE TEVA CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ;

·si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine, à l'hydroxyzine, aux dérivés de la pipérazine (substances apparentées) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CETIRIZINE TEVA CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau de la moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandez conseil à votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

Il n'a pas été observé d'interaction spécifique entre la cétirizine utilisée aux doses recommandées et lalcool (jusqu'à la concentration sanguine dalcool de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin). Toutefois, aucune donnée nest disponible lors de la prise concomitante de doses plus importantes de cétirizine et dalcool. Par conséquent, comme avec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avec CETIRIZINE TEVA CONSEIL.

Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de lallergie (test cutané par exemple), il convient darrêter de prendre ce médicament au moins 3 jours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats. Demandez à votre médecin ce quil convient de faire avant la réalisation des tests pour le diagnostic de lallergie.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car la forme comprimé ne permet pas ladaptation nécessaire de la dose.

Autres médicaments et CETIRIZINE TEVA CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CETIRIZINE TEVA CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Labsorption de la cétirizine contenue dans CETIRIZINE TEVA CONSEIL nest pas modifiée par la prise daliments.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de CETIRIZINE TEVA CONSEIL doit être évitée pendant la grossesse.

L'utilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pas avoir deffet délétère sur le ftus. Cependant, ce médicament ne doit être administré que si nécessaire et après avis médical.

La cétirizine passe dans le lait maternel. Par conséquent vous ne devez pas prendre CETIRIZINE TEVA CONSEIL pendant l'allaitement sans avoir demandé lavis de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de CETIRIZINE TEVA CONSEIL aux doses recommandées.

Cependant, si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire des activités potentiellement dangereuses, ou dutiliser des machines vous devez évaluer au préalable votre propre réaction au traitement par CETIRIZINE TEVA CONSEIL. Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.

CETIRIZINE TEVA CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE TEVA CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur la manière d'utiliser CETIRIZINE TEVA CONSEIL.

Suivez ces instructions, dans le cas contraire CETIRIZINE TEVA CONSEIL pourrait ne pas être complètement efficace.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour soit 1 comprimé.

Enfants de 6 à 12 ans :

La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour.

Dautres formes de ce médicament, peuvent mieux convenir à lusage chez lenfant, demandez à votre médecin ou pharmacien.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.

Si vous souffrez dune maladie grave du rein, veuillez contacter votre médecin qui pourra adapter la dose en conséquence.

Si votre enfant souffre dune maladie du rein, veuillez contacter votre médecin qui pourra adapter la dose en fonction des besoins de votre enfant.

Si vous pensez que l'effet de CETIRIZINE TEVA CONSEIL est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de lévolution de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de CETIRIZINE TEVA CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE TEVA CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE TEVA CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou de lurticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE TEVA CONSEIL.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, en cas dapparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin :

·Réactions allergiques y compris réactions graves et angidème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge).

Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prise du médicament ou de façon retardée.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)

·Somnolence.

·Sensations vertigineuses, maux de tête.

·Pharyngite, rhinite (chez lenfant).

·Diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche.

·Fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100)

·Agitation.

·Paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau).

·Douleur abdominale.

·Prurit (démangeaison), éruption cutanée.

·Asthénie (fatigue intense), malaise.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·Réactions allergiques, parfois graves (très rare).

·Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie.

·Convulsions.

·Tachycardie (battements du cur trop rapides).

·Anomalies du fonctionnement du foie.

·Urticaire.

·dème (gonflement).

·Prise de poids.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines).

·Tics (contractions musculaires involontaires répétées).

·Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contraction musculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altération du goût).

·Vision floue, troubles de laccommodation (difficultés à voir de façon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux).

·Angidème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge), érythème pigmenté fixe.

·Troubles de lélimination de lurine (incontinence nocturne, douleur et/ou difficultés à uriner).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

·Augmentation de lappétit.

·Idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées au suicide), cauchemars

·Amnésie, troubles de la mémoire.

·Vertige (impression de rotation ou de mouvement).

·Rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie).

·Prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à larrêt du traitement

·Arthralgie (douleurs aux articulations)

·Eruption brutale des pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin. Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre CETIRIZINE TEVA CONSEIL. Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE TEVA CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CETIRIZINE TEVA CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable  

·La substance active est :

Dichlorhydrate de cétirizine.... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.

Pelliculage : OPADRY OY-GM-28900 Blanc: dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 4000, polydextrose.

Quest-ce que CETIRIZINE TEVA CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 7.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS DEDUCATION SANITAIRE

a) Qu'appelle t'on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?

L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives : les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.

Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche.

La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.

Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.

Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois. IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.

b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière, l'urticaire aiguë localisée ?

La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants : éternuements successifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritations des deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.

On distingue :

·les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins : elles surviennent chaque année à la même saison, lorsque la concentration des pollens augmente dans l'air. Ces allergies dues aux pollens sont très fréquentes et se manifestent généralement pour la première fois pendant l'adolescence. Elles se répètent chaque année à la même période, en fonction de la présence du ou des pollens responsables. Cependant, vous n'êtes pas allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d'entre eux seulement ;

·les rhinites allergiques perannuelles se manifestent tout au long de l'année et dépendent le plus souvent des allergènes domestiques comme les acariens, la poussière, les moisissures, les animaux domestiques ;

·la conjonctivite allergique se caractérise par des larmoiements et picotements des deux yeux ;

·l'urticaire aiguë localisée se traduit par des plaques avec démangeaisons, rougeur, dème (gonflement).

c) Quelques conseils pratiques

Faire disparaître l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.

Pour les allergènes de maison : il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'allergène :

·le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible ;

·la chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement ;

·sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes ;

·évitez les animaux domestiques.

Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens :

·dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux) ;

·évitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique ;

·jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.

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