CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Exametazime500 microgrammes/flacon

HM-PAO* (RR, SS)

* (RR, SS) 4,8-diaza-3, 6, 6,9-tétraméthyl undécane-2,10 dione bisoxime

Excipient(s) à effet notoire :

Le produit après reconstitution contient du sodium : 1,77 mg/flacon. A prendre en considération chez les patients sous régime hyposodé stricte.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Trousse radiopharmaceutique.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution à laide dune solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution dexametazime technetiée (99mTc) est indiquée chez les adultes en :

Neurologie :

Le Technetium exametazime-(99mTc) est utilisé pour effectuer une tomographie d'émission monophotonique (TEMP) pour la détection des anomalies de débits sanguins régionaux cérébraux. Les indications suivantes sont suffisamment documentées:

·évaluation des patients en cas de suspicion de démence (diagnostic différentiel entre maladie dAlzheimer et autres démences dégénératives) ;

·latéralisation et localisation pré-chirurgicale des foyers épileptogènes des épilepsies partielles explorées au stade ictal ;

·évaluation des patients en cas de maladies cérébrovasculaires : déficit neurologique aigu non expliqué par IRM ou TDM ; évaluation et pronostic dun accident vasculaire cérébral;

·aide au diagnostic de mort cérébrale.

·évaluation de lésions cérébrales post-traumatiques

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Administration par voie intraveineuse directe.

Activité recommandée: 555 à 1110 MBq.

(Habituellement de 555 à 740 MBq. Les doses > 740 MBq peuvent être injectées lors de préparation pour injection lors de la phase ictale des épilepsies. En effet les seringues sont préparées à lavance en attente dune crise convulsive)

Normalement une seule procédure diagnostique est suffisante.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, l'administration dexametazime-(99mTc) stabilisée par la solution au cobalt est déconseillée.

La sécurité et lefficacité de la solution au cobalt na pas été établie dans la population pédiatrique.

Mode dadministration

Ce médicament doit être reconstitué avant dêtre administré au patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique la rubrique 12.

·Voie intra-veineuse. Lors de la détection des foyers épileptogènes, linjection IV doit être effectuée lors de la crise convulsive.

Délai pour linjection : Le produit marqué stabilisé doit être injecté entre 30 minutes et 5 heures après préparation. Se référer à la rubrique 6.3

Pour la préparation des patients, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

L'acquisition des images peut être effectuée dès la 2ème minute après injection.

Dans le cas d'une étude de la perfusion en conditions basales, il est recommandé de mettre le patient au repos « neurosensoriel » pendant environ 15 - 20 minutes avant l'injection et 5 minutes après. L'acquisition d'images de l'encéphale par tomoscintigraphie débute entre 30 et 90 minutes post-IV.

Les paramètres de la tomoscintigraphie dépendent de la gamma-caméra utilisée. Les recommandations de la société française de médecine nucléaire sont à respecter. Lors de la reconstruction des images une correction datténuation est nécessaire par algorithme type Chang ou via la carte des mu en cas de gamma-caméra hybride avec scanner. En cas de gamma-caméra hybride, la tomoscintigraphie avec scanner permettra de localiser les zones dhypodébits sanguins cérébrales en améliorant la détection avec correction datténuation et de décrire les anomalies anatomiques.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Risque potentiel de réaction dhypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou anaphylactique, ladministration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Pour chaque patient, lexposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. Lactivité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec lobtention de linformation diagnostique escomptée.

Insuffisance rénale et hépatique

Le rapport bénéfice/risque doit être attentivement étudié en cas dinsuffisance rénale ou hépatique car le risque dexposition aux radiations peut être augmenté. Aucune étude na été effectuée avec lexametazime.

Population pédiatrique

Voir rubrique 4.2.

Préparation du patient

Afin de réduire lirradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment avant le début de lexamen et de vider sa vessie aussi souvent que possible, dans les heures qui suivent lexamen.

Le patient doit éviter les excitants (alcool, boissons énergisantes, café, tabac, sport, ) et tout traitement modifiant le débit sanguin cérébral (psychotropes, anxiolytiques, benzodiazépines, ). Le patient est mis au repos 15 à 20 minutes avant linjection. Dans lindication de lépilepsie, linjection de lexametazime-(99mTc) pour la scintigraphie ictale est effectuée lors du contrôle de lactivité encéphalographique du patient au moment de la crise convulsive.

Mises en garde spécifiques

Selon le moment de ladministration, pour une activité donnée, la quantité de sodium peut dans certains cas excéder 1 mmol. Cela est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Précautions à prendre dans le respect du risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Après linjection dexametazime-(99mTc) :

Le contact proche (< 1 mètre) avec les enfants et les femmes enceintes doit être évité pendant les 12 heures suivant linjection.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée et aucune interaction na été rapportée à ce jour.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge d'avoir des enfants

Lors de l'administration d'un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est important de s'informer sur une éventuelle grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur sa grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si ses cycles sont très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation ce produit pendant la grossesse. Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont pas été réalisées.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations essentielles, lorsque le bénéfice probable dépasse largement le risque encouru par la mère et le ftus.

Allaitement

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire denvisager la possibilité de réaliser lexamen à la fin de lallaitement ou de s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Si une administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. Le contact rapproché avec les bébés et les enfants doit être restreint pendant les 12 premières heures.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000) et inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Affections congénitales, familiales et génétiques

Inconnu

Anomalies héréditaires1

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Inconnu

Induction de cancers1

Affections du système immunitaire

Inconnu

Hypersensibilité incluant rash, érythème, urticaire, angio-oedème, prurit,

Affections du système nerveux

Inconnu

Céphalées, sensations vertigineuses, paresthésies

Affections vasculaires

Inconnu

Rougeurs

Affections gastro-intestinales

Inconnu

Nausées, vomissements

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Inconnu

Etat asthénique (ex. : malaise, fatigue)

1en liaison avec les radiations ionisantes

L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à l'induction de cancers et au développement potentiel d'anomalies héréditaires. La dose efficace étant de 10,3 mSv lorsque lactivité maximale recommandée de 1110 MBq est administrée chez un adulte d 70 Kg, ces effets indésirables sont considérés comme peu probables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage lié à une erreur de dose injectée en MBq de exametazime-(99mTc), la dose absorbée par le patient doit être limitée en favorisant lélimination du radiopharmaceutique par voie urinaire (boire abondamment) et fécales (indication à donner des laxatifs). La dose efficace doit être estimée afin dinformer le patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, radio-marqué par le 99mTc, système nerveux central, exametazime-technétiée (99mTc), code ATC : V09AA01.

Effets Pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour des examens diagnostiques, le (99mTc) exametazime semble ne pas avoir d'effet pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Le principe actif forme avec le 99mTc un complexe neutre et lipophile dont la masse moléculaire est suffisamment faible pour qu'il traverse la barrière hémato-encéphalique. Ce complexe est rapidement éliminé de la circulation sanguine après injection intraveineuse.

Fixation au niveau des organes

La fixation par l'encéphale atteint sa valeur maximale de 3,5 à 7,0 pour cent de l'activité injectée dans la minute qui suit l'injection.

Élimination

Jusqu'à 15 pour cent de l'activité localisée dans l'encéphale sont éliminés du cerveau dans les deux minutes qui suivent l'injection, ensuite la diminution d'activité reste faible au cours des 24 heures qui suivent.

Elle est essentiellement liée à la décroissance physique du 99mTc. L'activité non localisée dans l'encéphale est largement distribuée dans tout l'organisme notamment au niveau des muscles et des tissus mous. Immédiatement après l'injection, environ 20 pour cent de l'activité injectée sont captés par le foie et excrétés par voie biliaire. Au cours des 48 heures suivantes, environ 40 pour cent de l'activité injectée sont excrétés par le rein, entraînant une réduction générale du bruit de fond dû aux muscles et aux tissus mous.

Les données expérimentales montrent que la stabilisation in vitro de la solution injectable dexametazime (99mTc) par le chlorure de cobalt (II) n'affecte la pharmacocinétique in vivo du complexe que de façon non significative.

Demi-vie

La demi-vie physique du 99mTc est de 6,03 heures

La demi-vie biologique de lexametazime-(99mTc) administré par voie intraveineuse directe est denviron 48 heures.

Par conséquent, la demi-vie efficace de lexametazime-(99mTc) dans lindication de scintigraphie cérébrale est denviron 5,3 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les essais précliniques ne fournissent pas d'autres données de sécurité utiles au prescripteur concernant l'exametazime.

Le profil de toxicité global des préparations dexametazime-(99mTc) stabilisées par le cobalt ne semble pas différer de façon significative de celui des préparations dexametazime-(99mTc) non stabilisées.

Les études de mutagénicité in-vitro mettent en évidence un faible potentiel mutagène des préparations dexametazime-(99mTc) stabilisées par le cobalt dans les tests de Ames (mutation bactérienne), d'aberration chromosomique sur lymphocytes humains et de mutation de la thymidine kinase sur cellules de lymphome de souris.

Deux tests in vivo (micronucléus de cellules de moelle de rat et micronucléus de cellules de foie de rat) n'ont mis en évidence aucun potentiel mutagène des préparations dexametazime-(99mTc) stabilisées par le cobalt.

A l'état de traces, c'est-à-dire à des quantités correspondant à celles susceptibles d'être observées avec les préparations dexametazime-(99mTc) stabilisées, l'ion cobalt (II) ou les complexes du cobalt présents dans la formulation n'ont aucun effet indésirable connu et sont rapidement éliminés de la circulation sanguine par excrétion urinaire.

La dose maximale administrable à lhomme (maximum human dose, MHD) correspond à la totalité du contenu dun flacon de Cerestab reconstitué selon les instructions de la présente notice administré à un adulte de 70kg.

Des études de toxicité aigüe par injection simple et chronique à doses réitérées ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses limitées par les contraintes de la formulation et dans la limite dose/volume acceptable.

Les études toxicologiques chez la souris ont montré quune injection IV unique de 2,5 mg/kg nentrainait ni mort ni effets pathologiques. Le facteur de sécurité chez lhomme est de 1750.

Les doses les plus élevées qui ont pu être administrées, correspondant à 2000 fois par administration unique ou 14000 fois par administration répétée, la MHD de Cerestab, nont généré aucun effet toxicologique significatif.

La dose maximale sans effet nocif observable (DMSENO ou NOAEL No Observed Adverse Effect Level) pour une injection unique de Cerestab est de 2000 MHD.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Excipients de la poudre

Chlorure stanneux dihydraté, chlorure de sodium.

Stabilisant au cobalt

Chlorure de cobalt (II) hexahydraté, eau pour préparation injectable.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

52 semaines après la date de fabrication.

12 mois pour la solution de cobalt.

Conserver le produit reconstitué stabilisé entre +2°C et +25°C. Ne pas congeler.

Le produit marqué stabilisé doit être injecté entre 30 minutes et 5 heures après préparation.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le produit avant ouverture entre +2°C et +25°C. Ne pas congeler.

Conserver la solution de cobalt entre +2°C et +25°C. Ne pas congeler

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.

Le produit doit être stocké conformément à la réglementation nationale concernant les produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 mL en flacon de verre transparent type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc chlorobutylé, scellé par une capsule en aluminium.

Le stabilisant, solution de chlorure de cobalt, est conditionné dans un flacon de verre fermé par un bouchon de caoutchouc chlorobutylé, scellé par une capsule métallique.

Présentation en trousses de 2 ou 5 fois deux flacons couplés Cerestab/stabilisant.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mise en garde générale

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé. Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.

La préparation dun médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées dasepsie doivent être prises.

Le contenu des flacons ne doit être utilisé que pour la préparation de lexametazime-(99mTc) et ne doit pas être administré directement au patient sans suivre le protocole de préparation préalable.

Pour les instructions sur la reconstitution du médicament, se référer à la section 12.

Si lintégrité de ce flacon est compromise à tout moment au cours de la préparation de ce produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Lors de ladministration il convient de minimiser le risque de contamination du médicament et dirradiation de lopérateur. Lutilisation dune protection blindée est obligatoire.

Le contenu de la trousse nest pas radioactif avant reconstitution. Par contre, après ajout du pertechnétate (99mTc) de sodium, la préparation finale doit être placée dans une protection blindée appropriée.

L'administration de produit radiopharmaceutique présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations, etc. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux règlements nationaux.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE LEUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 562 357 9 7 : 5 mg de poudre en flacon (verre) ; boîte de 2

·34009 562 358 5 8 : 5 mg de poudre en flacon (verre) ; boîte de 5

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Le technétium (99mTc) est produit au moyen dun générateur [99Mo/99mTc] et se désintègre en émettant un rayonnement gamma avec une énergie moyenne de 140 keV et une demi-vie de 6,02 heures pour le technétium-99, qui en raison de sa longue demi-vie de 2,13x105 années peut être considéré comme quasi stable.

Scintigraphie cérébrale

D'après la CIPR 128 ( International Commission of Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances: Ann ICRP 2015), les doses estimées de radiations absorbées par divers organes après administration dexametazime-(99mTc) chez l'adulte sont les suivantes :

Organe

Dose de radiation absorbée par unités dactivité (mGy/MBq)

Surrénales

0,0053

Surfaces osseuses

0,0051

Cerveau

0,0068

Seins

0,0020

Paroi vésicule biliaire

0,018

Tube digestif

Paroi gastrique

0,0064

Paroi Intestin grêle

0,012

Paroi colon

0,017

Paroi côlon ascendant

0,018

Paroi côlon descendant

0,015

Paroi coeur

0,0037

Reins

0,034

Foie

0,0086

Poumons

0,011

Muscles

0,0028

sophage

0,0026

Ovaires

0,0066

Pancréas

0,0051

Moelle osseuse rouge

0,0034

Peau

0,0016

Rate

0,0043

Testicules

0,0024

Thymus

0,0026

Thyroïde

0,026

Paroi vésicale

0,023

Utérus

0,0066

Autres tissus

0,0032

Dose efficace mSv/MBq

0,0093

Pour une activité maximale recommandée injectée de 1110 MBq et un adulte de 70 kg, la dose efficace est de 10,3 mSv.

Pour une activité injectée de 740 MBq et un adulte de 70kg, la dose absorbée à lorgane cible, le cerveau, est de 5,0 mGy et la dose absorbée à lorgane critique, les reins, est de 25,2 mGy. La dose efficace est de 6,88 mSv.

La stabilisation in vitro par le cobalt ne modifie pas de façon significative la biodistribution et donc la dosimétrie de lexametazime-(99mTc).

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Il est nécessaire d'observer, d'une part les précautions de sécurité usuelles pour la manipulation de produits radioactifs et d'autre part de se conformer aux règles d'asepsie afin de maintenir stérile le contenu du flacon.

En particulier, conserver le flacon dans son conteneur blindé dorigine ou le placer dans un récipient blindé équivalent. Ne pas ouvrir le flacon et essuyer le bouchon de caoutchouc avec un tampon antiseptique avant de prélever une dose à travers le bouchon, à laide dune aiguille et dune seringue stériles à usage unique avec protection blindée appropriée ou à laide dun système automatisé autorisé.

Si lintégrité du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé

Délai pour linjection : le produit marqué stabilisé doit être injecté entre 30 minutes et 5 heures après préparation. Se référer à la rubrique 6.3

Protocole de préparation de la solution pour injection intraveineuse du technétium (99mTc) -exametazime-(99mTc) stabilisée par le cobalt

Respecter les règles dasepsie pendant toute la manipulation.

(I) Placer le flacon dans un récipient blindé approprié et essuyer le bouchon de caoutchouc avec le tampon imprégné dalcool isopropylique fourni.

(II) En utilisant une seringue blindée de 10 mL, prélever 0,5 à 1 GBq d'un éluat stérile de pertechnétate (99mTc) de sodium, Ph. Eur., obtenu moins de 4 heures avant, d'un générateur de technétium (99mTc) dont la précédente élution date de moins de 24 heures.

Amener à 5 mL avec une solution injectable isotonique stérile, injecter ces 5 mL dans le flacon blindé.

Avant de retirer l'aiguille du flacon, aspirer 5 mL de gaz en se plaçant au-dessus de la solution de façon à normaliser la pression à l'intérieur du flacon. Agiter le flacon pendant 10 secondes de façon à dissoudre complètement la poudre.

(III) Une à cinq minutes après la reconstitution, injecter 2 mL de solution de chlorure de cobalt, stabilisant, dans le flacon blindé à l'aide d'une seringue de 3 mL. Avant de retirer l'aiguille du flacon, aspirer 2 mL de gaz en se plaçant au-dessus de la solution de façon à normaliser la pression à l'intérieur du flacon. Agiter le flacon pendant 10 secondes de façon à assurer l'homogénéité du mélange.

La solution reconstituée dexametazime-(99mTc) stabilisée par le cobalt présente une couleur jaune paille pâle. Son pH est compris entre 5,0 et 8,0.

(IV) Mesurer l'activité totale et calculer le volume à injecter.

(V) Remplir l'étiquette fournie pour la solution reconstituée et la coller sur le flacon.

(VI) Utiliser la solution stabilisée entre 30 minutes et 5 heures après sa préparation.

(La durée de vie de la solution dexametazime-(99mTc) non stabilisée par le cobalt n'est que de 30 minutes).

(VII) Eliminer le matériel non utilisé.

Note :

Si nécessaire, des doses individuelles peuvent être prélevées et conservées dans des seringues fermées par un bouchon dans des conditions strictes d'asepsie.

Lors du prélèvement de la préparation stabilisée dexametazime-(99mTc) dans des seringues individuelles, un petit volume de gaz doit être aspiré du flacon vers la seringue après avoir prélevé la solution, de façon à ce que cette solution ne reste pas en contact avec l'aiguille de la seringue jusqu'à l'administration au patient.

Mesure de la pureté radiochimique

Cette mesure doit être faite dans les 5 heures après reconstitution.

Trois impuretés radiochimiques peuvent être présentes dans la préparation injectable dexametazime-(99mTc) : le complexe secondaire dexametazime-(99mTc), du pertechnétate sous forme libre et du 99mTc réduit et hydrolysé. Il est nécessaire dassocier deux systèmes de chromatographie pour obtenir la composition radiochimique du produit.

Des échantillons sont testés en effectuant avec une aiguille des dépôts à environ 2,5 cm de lextrémité de deux bandelettes GMCP-SA (2cm (+ 2 mm) × 20 cm) ou similaire et en plaçant immédiatement lextrémité de ces bandelettes dans un bac pour chromatographie ascendante contenant du solvant frais (1 cm de profondeur). Les solvants utilisés pour les deux bandelettes GMCP-SA sont dune part de la butane-2-one et dautre part du chlorure de sodium en solution aqueuse à 9 g/L. Après élution sur 14 cm, les bandelettes sont retirées du bac et les fronts délution sont repérés. Les bandelettes sont séchées et la distribution de lactivité déterminée en utilisant un équipement adéquat.

Interprétation des chromatogrammes

Système1 (GMCP-SA : butane-2-one (méthyl éthyl cétone))

Le complexe secondaire dexametazime-(99mTc) et le 99mTc réduit et hydrolysé ne migrent pas.

Le complexe lipophile dexametazime-(99mTc) et le pertechnétate ont un Rf compris entre 0,8 et 1,0.

Système 2 (GMCP-SA: Chlorure de sodium à 9 g/L)

Le complexe lipophile dexametazime-(99mTc), le complexe secondaire dexametazime-(99mTc) et le 99mTc réduit et hydrolysé ne migrent pas.

Le pertechnétate a un Rf compris 0,8 et 1,0.

I. Calculer le pourcentage dactivité dû à la fois au complexe secondaire dexametazime-(99mTc), et au 99mTc réduit et hydrolysé à partir du Système 1 (A %). Calculer le pourcentage dactivité dû au pertechnétate à partir du Système 2 (B%).

II. La pureté radiochimique (pourcentage de complexe lipophile dexametazime-(99mTc)) est obtenue par léquation :

100 (A % + B %), où

A % représente le taux de complexe secondaire dexametazime-(99mTc) et le 99mTc réduit et hydrolysé,

B % représente le taux de pertechnétate.

La pureté radiochimique obtenue doit être supérieure à 80 pour cent.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/05/2018

Dénomination du médicament

CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique.

Exametazime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin chargé de réaliser votre examen. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique. ?

3. Comment utiliser CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique. ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique. ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09AA01

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier (diagnostiquer) une maladie.

Cerestab est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant une scintigraphie pour voir lintérieur de votre organisme à laide dune caméra spéciale :

·Il contient une substance active appelée « exametazime » qui est mélangée avant utilisation à un médicament radioactif appelé le « technétium-99m »

·Une fois injecté il peut être détecté à laide dune caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie

·La scintigraphie cérébrale peut aider votre médecin à voir les anomalies de débits sanguins locaux dans votre cerveau. Ceci peut être important après un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme cérébral ou si vous êtes sujet à des convulsions ou à des crises dépilepsie, ou en cas de déficit ou anomalie intellectuelle.

Votre médecin vous expliquera dans quelle indication la scintigraphie est appropriée dans votre cas.

L'examen avec CERESTAB vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque dexposition à de faibles quantités de rayonnements.

Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique. ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique :

·si vous êtes allergique à lexametazime ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Avant de vous faire administrer CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique contrôler avec votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

·que la personne qui va prendre ce médicament nest pas un enfant,

·que vous nêtes pas enceinte ou susceptible dêtre enceinte,

·que vous allaitez,

·que vous nêtes pas sous contrôle de votre apport alimentaire en sodium.

Enfants et adolescents

Prévenez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Ladministration de CERESTAB chez lenfant nest pas recommandée.

Autres médicaments et CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique.

Informez le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont CERESTAB agit.

Il ny a pas dinteraction connue de CERESTAB avec dautres médicaments, mais il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant ladministration de CERESTAB.

CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s'il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Si vous êtes enceinte

Il considérera les bénéfices et les risques de lutilisation de CERESTAB dans votre cas.

Si vous allaitez

Il ne faut pas allaiter si on vous a administré CERESTAB. De faibles quantités de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez votre médecin pourra différer lexamen avec CERESTAB jusquà ce que vous ayez arrêté dallaiter. Si cela nest pas possible, le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous demander :

·dinterrompre lallaitement et

·dutiliser un lait maternisé pendant au moins 12 heures après ladministration de CERESTAB

·de recueillir le lait maternel et de léliminer.

Ce médecin vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que CERESTAB puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir reçu CERESTAB.

CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique contient du sodium

3. COMMENT UTILISER CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique. ?  Retour en haut de la page

Il existe des réglementations strictes concernant lutilisation, la manipulation et lélimination des médicaments radiopharmaceutiques.

CERESTAB ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés et qualifiés pour lutiliser en toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen décidera de la quantité de CERESTAB à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

La quantité habituellement recommandée pour un adulte varie entre 555 et 1110 MBq en fonction de l'examen réalisé. Le megabecquerel (MBq) est lunité utilisée pour mesurer la radioactivité.

Avant ladministation de CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

Il vous sera demandé de boire de larges quantités deau avant le début de lexamen de façon à uriner aussi souvent que possible dans les heures qui suivent lexamen.

Administration de CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique et conduite de lexamen

Habituellement vous recevrez :

·une injection unique.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Durée de la procédure

Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de lexamen.

Après ladministation de CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

·Il vous sera demandé duriner fréquemment afin déliminer le produit de votre organisme.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après ladministration de ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez pris plus de CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique que vous nauriez dû

Un surdosage est peu probable car une dose unique de CERESTAB vous sera administrée par le médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions contrôlées.

Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen.

Si vous oubliez de prendre CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique.

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique.

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique à lhôpital ou à la clinique pendant lexamen, informez immédiatement le médecin.

Ces signes dallergie peuvent être :

·une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs,

·un gonflement du visage,

·des difficultés pour respirer.

Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quitté lhôpital ou la clinique vous devez vous présenter directement au département des urgences de lhôpital le plus proche

Autres réactions indésirables (fréquence inconnue)

·rash irrégulier avec démangeaisons

·maux de tête

·vertiges

·rougeurs

·nausées

·vomissements

·état asthénique (malaise, fatigue)

·sensations inhabituelles : engourdissement, frissons, picotements avec sensation de brûlure ou de progression sur la peau.

L'examen avec CERESTAB vous expose à une faible irradiation liée à un faible risque dinduction de cancers et au développement potentiel d'anomalies héréditaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique. ?  Retour en haut de la page

Vous naurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques seffectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.

Information réservée au professionnel de santé.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette après EXP.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Exametazime. Chaque flacon de CERESTAB contient 500 microgrammes dexametazime.

·Les autres composants sont : Chlorure stanneux dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de cobalt (II) hexahydraté, eau pour préparation injectable.

Quest-ce que CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

CERESTAB est une trousse radiopharmaceutique présentée en flacon verre transparent contenant un lyophilisat (poudre) pour solution injectable.

Il existe des boîtes de 2 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE LEUROPE

78 140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE LEUROPE

78 140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE AS

OSLO PLANT

NYCOVEIEN 1

N-0401 OSLO

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit

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