CELESTAMINE, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CELESTAMINE, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bétaméthasone......... 0,250 mg

Maléate de dexchlorphéniramine.............. 2,000 mg

Pour un comprimé

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle après échec dun antihistaminique seul ou associé à une corticothérapie locale.

·Traitement symptomatique de courte durée (maximum 10 jours) de lurticaire aigu.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Voie orale.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de bétaméthasone.

A titre indicatif, la posologie habituellement efficace est de :

Adulte et enfant de plus de 12 ans : 3 ou 4 comprimés par jour.

Enfant de 6 à 12 ans : 1 comprimé, matin et soir.

Il conviendra de toujours rechercher la posologie minimale efficace qui peut être abaissée jusquà 1 comprimé tous les 2 jours.

La durée habituelle du traitement de lurticaire aigu ne dépassera pas 10 jours ; aussi larrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

·hypersensibilité à lun des composants ;

·en raison de la présence de bétaméthasone :

otout état infectieux,

ocertaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpes, varicelle, zona),

oétats psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

ovaccins vivants ;

·en raison de la présence de dexchlorphénamine :

orisque de glaucome par fermeture de langle,

orisque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques ;

·en raison du risque de fausse route dû à la forme comprimé : enfant de moins de 6 ans.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE :

·en cas dallaitement (voir rubrique 4.6) ;

·en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointe (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Ladministration de cet antihistaminique ne doit pas retarder, en cas de besoin, linjection dadrénaline.

Dans le cadre de lurticaire aigu, ce médicament ne doit être utilisé quen traitement court, 10 jours maximum.

En conséquence, ce traitement nest pas justifié dans les urticaires chroniques.

Liées à la bétaméthasone :

·Ladministration de corticoïde expose à un risque deffet rebond de lurticaire. En conséquence, ce traitement nest pas justifié dans les urticaires chroniques.

·En cas dulcère gastro-duodénal, la corticothérapie nest pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas dantécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

·La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue dune anguillulose maligne est un risque important.

Tous les sujets venant dune zone dendémie (régions tropicales, subtropicales, sud de lEurope) doivent avoir un examen parasitologique et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs dune infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, décarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement lapparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire sil existe des séquelles radiologiques importantes et si lon ne peut sassurer quun traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

·Lemploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

Liées aux excipients :

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions demploi

Liées à la bétaméthasone :

Lorsque ce traitement est indispensable, le diabète et lhypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie dune élévation éventuelle de la pression artérielle. Lapport sodé sera modéré.

Par mesure de précaution, les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole, en raison du risque dimmunodépression.

Lattention est attirée chez les sportifs, la bétaméthasone pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Liées à la présence de dexchlorphénamine :

La dexchlorphénamine doit être utilisée avec prudence.

·chez le sujet âgé présentant :

oune plus grande sensibilité à lhypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

oune constipation chronique (risque diléus paralytique),

oune éventuelle hypertrophie prostatique ;

·en cas dinsuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque daccumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenants de lalcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra-oculaire). En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Liées à la présence de bétaméthasone :

+ Médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentaminide, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) :

Utiliser des substances ne présentant pas linconvénient dentraîner des torsades de pointe en cas dhypokaliémie.

+Inhibiteurs du CYP3A

Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Liées à la présence de dexchlorphénamine :

+ Alcool :

Majoration par lalcool de leffet sédatif de lantihistaminique H1. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et dautres médicaments contenant de lalcool.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

Liées à la présence de bétaméthasone :

+ Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de lélimination des salicylés par les corticoïdes.

Adapter les doses de salicylés pendant lassociation et après larrêt du traitement par les corticoïdes.

+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol) :

Lhypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.

Prévenir lhypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller lespace QT. En cas de torsade, ne pas administrer dantiarythmique (entraînement électrosystolique).

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de lanticoagulant oral et celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque lassociation est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8 ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV) :

Risque accru dhypokaliémie par effet additif.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.

+ Héparines par voie parentérale

Aggravation par lhéparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lassociation doit être justifiée, renforcer la surveillance.

+ Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, phénitoïne primidone, rifabutine, rifampicine) :

Diminution des taux plasmatiques et de lefficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant lassociation et après arrêt de linducteur enzymatique.

+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer lautosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de lantidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des taux plasmatiques de lisoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de lisoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

+ Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (décrit pour la prednisolone, la déxaméthasone)) :

Diminution de labsorption digestive des glucocorticoïdes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

Liées à la présence de bétaméthasone :

+ Antihypertenseurs

Diminution de leffet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Interféron alpha

Risque dinhibition de laction de linterféron.

+ Vaccins vivants atténués

Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsquil existe (poliomyélite).

Liées à la présence de dexchlorphénamine :

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques) :

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

+ Aspect malformatif (1er trimestre) :

Chez lanimal, les études réalisées nont pas mis en évidence deffet tératogène de la chlorphénamine.

En clinique, les études épidémiologiques :

·semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphénamine,

·nont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien quil existe un passage transplacentaire.

+ Aspect ftotoxique (2ème et 3ème trimestres) :

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à lémission du méconium, difficulté de la mise en route de lalimentation, tachycardies, troubles neurologiques).

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement par corticoïde tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées par voir systémique.

Compte-tenu de ces données, ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être prescrit si besoin pendant la grossesse, notamment au 3ème trimestre, en se limitant à un usage ponctuel.

Si ladministration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié dobserver une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

La dexchlorphénamine passe dans le lait maternel. Compte-tenu de ses propriétés sédatives pouvant retentir sur le nourrisson, la prise de ce médicament pendant lallaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Lattention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à lemploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de lalcool.

4.8. Effets indésirables  

·Liés à la présence de bétaméthasone : ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors dun traitement prolongé sur plusieurs mois.

oDésordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.

oTroubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion dA.C.T.H., atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation dun diabète latent, arrêt de la croissance chez lenfant, irrégularités menstruelles.

oTroubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.

oTroubles digestifs : ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragie digestive, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez lenfant.

oTroubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

oTroubles neuropsychiques :

§fréquemment : euphorie, insomnie, excitation ;

§rarement : accès dallure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale).

§état dépressif à larrêt du traitement.

oTroubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte ; vision floue (voir également rubrique 4.4).

·Liés à la présence de dexchlorphénamine : Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à lorigine deffets indésirables dinégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1) :

oEffets neurovégétatifs :

§sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

§effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de laccommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

§hypotension orthostatique,

§troubles de léquilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

§incoordination motrice, tremblements,

§confusion mentale, hallucinations,

§agitation, nervosité, insomnie (notamment chez le nouveau-né) ;

oRéactions de sensibilisation :

§érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

§dème, plus rarement dème de Quincke,

§choc anaphylactique ;

oEffets hématologiques :

§leucopénie, neutropénie,

§thrombocytopénie,

§anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes dun surdosage en dexchlorphénamine :

oConvulsions (notamment chez le nourrisson et lenfant)

oTroubles de la conscience, coma ;

Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Association dun GLUCORCORTICOÏDE A USAGE SYSTEMIQUE et dun ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE (D. Dermatologie) (R. Système respiratoire), code ATC : R06AB52.

Bétaméthasone : corticoïde synthétique utilisé principalement pour son effet anti-inflammatoire.

Dexchlorphénamine : antihistaminique H1, à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par :

·un effet sédatif marqué aux doses usuelles, dorigine histaminergique et adrénolytique centrale,

·un effet anticholinergique à lorigine deffets indésirables périphériques,

·un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque dhypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de sopposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de lhistamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Bétaméthasone :

La bétaméthasone est absorbée au niveau du tractus digestif. La liaison protéique est de lordre de 60 %.

La bétaméthasone est métabolisée dans le foie et éliminée par le rein. La demi-vie plasmatique de la bétaméthasone est de lordre de 5 heures. La demi-vie biologique est de 36 à 54 heures.

Dexchlorphénamine :

La biodisponibilité de la dexchlorphénamine est comprise entre 25 et 50 %. Il existe un effet de premier passage hépatique important.

Distribution : le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais leffet est maximal 6 heures après la prise. La durée de leffet varie de 4 à 8 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.

Lélimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie délimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Variations physiopathologiques :

Linsuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la dexchlorphénamine.

La dexchlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Gélatine, érythrosine (E127), lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

30 comprimés en flacon (polypropylène) fermé par un bouchon avec dessicant ; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 497 755 9 0 : 30 comprimés en flacon (Polypropylène) ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

Dénomination du médicament

CELESTAMINE, comprimé

Bétaméthasone, maléate de dexchlorphéniramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que CELESTAMINE, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CELESTAMINE, comprimé ?

3. Comment prendre CELESTAMINE, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CELESTAMINE, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CELESTAMINE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : association dun GLUCORCORTICOÏDE A USAGE SYSTEMIQUE et dun ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AB52.

Ce médicament contient un corticoïde, la bétaméthasone et un antihistaminique, la dexchlorphéniramine.

Il est indiqué, chez ladulte et lenfant de plus de 6 ans, dans le traitement symptomatique:

·de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle après échec dun antihistaminique seul ou associé à une corticothérapie locale,

·de lurticaire aiguë.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELESTAMINE, comprimé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CELESTAMINE, comprimé dans les cas suivants :

·Enfant de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route dû à la forme comprimé) ;

·Allergie connue aux constituants du produit et notamment aux corticoïdes et aux antihistaminiques.

·Infections, certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona) ;

·Vaccination par des vaccins vivants ;

·Certains troubles mentaux non traités ;

·Difficulté pour uriner dorigine prostatique ou autre ;

·Certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin :

·en cas dallaitement;

·association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir la rubrique Autres médicaments et CELESTAMINE, comprimé).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CELESTAMINE, comprimé.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

Mises en garde spéciales

AVANT LE TRAITEMENT :

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas dulcère digestif, de maladies du côlon, dintervention chirurgicale récente au niveau de lintestin, de diabète, dhypertension artérielle, dinfection (notamment antécédents de tuberculose), dinsuffisance hépatique, dinsuffisance rénale, dostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales ou le sud de lEurope, en raison du risque de maladie parasitaire.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

PENDANT LE TRAITEMENT :

Par mesure de précaution, limiter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Le traitement de lurticaire aigu ne dépassera pas 10 jours.

Si les symptômes persistent ou saggravent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Précautions demploi

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin quil puisse adapter la posologie.

La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL, chez les personnes âgées :

·prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,

·présentant des troubles de la prostate ;

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre un antihistaminique.

Sabstenir de prendre des boissons alcoolisées ou un médicament contenant de lalcool pendant ce traitement.

EN CAS DE DOUTE, NHESITEZ PAS A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et CELESTAMINE, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, et notamment des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque : astémizole. bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de CELESTAMINE et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Ce médicament contient un corticoïde, la bétaméthasone et un antihistaminique, la dexchlorphéniramine. Dautres médicaments en contiennent.

Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode dadministration).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander lavis de votre médecin avant de lutiliser.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Il est donc déconseillé chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lattention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachées à lusage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de lalcool.

CELESTAMINE, comprimé contient du lactose

3. COMMENT PRENDRE CELESTAMINE, comprimé ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A LADULTE ET LENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

La posologie est déterminée par votre médecin. Se conformer à sa prescription.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier sans lavis de votre médecin.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode et voie dadministration

VOIE ORALE

Les comprimés sont à avaler avec un verre deau, de préférence à la fin des repas.

Durée du traitement

Respecter la durée prescrite par votre médecin.

Si vous avez pris plus de CELESTAMINE, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables nécessitent dARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET DAVERTIR UN MEDECIN :

·Réactions allergiques :

ode type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire) ;

odème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire) ;

ochoc anaphylactique ;

·Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par lapparition ou la recrudescence dune fièvre accompagnée ou non de signes dinfections ;

·Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

Dautres effets indésirables peuvent survenir :

·Somnolence, baisse de la vigilance ;

·Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention durine, constipation, palpitations, modification de la pression artérielle ;

·Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé) ;

·Excitation, incoordination motrice, tremblements ;

·Confusion, hallucinations ;

·Gonflement et rougeur du visage, prise de poids ;

·Apparition de bleus ;

·Fragilité osseuse ;

·Modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire ;

·Vision floue.

Dautres effets indésirables, beaucoup plus rares, ont été observés :

·Risque dinsuffisance de sécrétion de la glande surrénale ;

·Trouble de la croissance chez lenfant ;

·Troubles des règles ;

·Faiblesse des muscles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CELESTAMINE, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CELESTAMINE, comprimé  

·Les substances actives sont :

la bétaméthasone.............. 0,250 mg

le maléate de dexchlorphéniramine.... 2,000 mg

pour un comprimé

·Les autres composants sont : gélatine, érythrosine (E 127), lactose monohydraté, amidon de maïs et stéarate de magnésium.

Quest-ce que CELESTAMINE, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boite de1 flacon de 30 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MSD FRance

34 AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MSD FRance

34 AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Fabricant  

CENEXI HSC

2 rue Louis Pasteur

14200 Hérouville Saint Clair

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :