CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis a jour le : 21/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTRetour en haut de la page

CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprime enrobe

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVERetour en haut de la page

Cefuroxime. 500 mg

(sous forme de cefuroxime axetil)

Pour un comprime enrobe.

Excipients a effet notoire : aspartam (E951).

Pour la liste complete des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUERetour en haut de la page

Comprime enrobe.

4. DONNEES CLINIQUESRetour en haut de la page

4.1. Indications therapeutiquesRetour en haut de la page

CEFUROXIME SANDOZ est indique dans le traitement des infections suivantes chez ladulte et chez lenfant a partir de 3 mois (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

*angine et pharyngite aigues a streptocoque,

*sinusite bacterienne aigue,

*otite moyenne aigue,

*exacerbations aigues de bronchite chronique,

*cystite,

*pyelonephrite,

*infections non compliquees de la peau et des tissus mous,

*traitement de la maladie de Lyme a un stade precoce.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriee des antibacteriens.

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4.2. Posologie et mode d'administrationRetour en haut de la page

Posologie

La duree habituelle du traitement est de sept jours (peut varier de cinq a dix jours).

Tableau 1 : Adultes et enfants (3 40 kg)

Indication

Dose a administrer

Angine et pharyngite aigues, sinusite bacterienne aigue

250 mg deux fois par jour

Otite moyenne aigue

500 mg deux fois par jour

Exacerbations aigues de bronchite chronique

500 mg deux fois par jour

Cystite

250 mg deux fois par jour

Pyelonephrite

250 mg deux fois par jour

Infections non compliquees de la peau et des tissus mous

250 mg deux fois par jour

Maladie de Lyme

500 mg deux fois par jour pendant 14 jours (peut varier de 10 a 21 jours)

Tableau 2 : Enfants (< 40 kg)

Indication

Posologie

Angine et pharyngite aigues, sinusite bacterienne aigue

10 mg/kg deux fois par jour, jusqua un maximum de 125 mg deux fois par jour

Enfants ages de deux ans ou plus avec otite moyenne ou, si approprie, avec des infections plus severes

15 mg/kg deux fois par jour, jusqua un maximum de 250 mg deux fois par jour

Cystite

15 mg/kg deux fois par jour, jusqua un maximum de 250 mg deux fois par jour

Pyelonephrite

15 mg/kg deux fois par jour, jusqua un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 10 a 14 jours

Infections non compliquees de la peau et des tissus mous

15 mg/kg deux fois par jour, jusqua un maximum de 250 mg deux fois par jour

Maladie de Lyme

15 mg/kg deux fois par jour, jusqua un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 14 jours (de 10 a 21 jours)

Il ny a pas de donnees sur lutilisation de CEFUROXIME SANDOZ chez les enfants ages de moins de 3 mois.

Les comprimes de cefuroxime axetil et les granules de cefuroxime axetil pour suspension buvable ne sont pas bioequivalents et ne sont pas substituables sur une base comparative milligramme par milligramme (voir rubrique 5.2).

Insuffisance renale

La securite et lefficacite du cefuroxime axetil chez les patients ayant une insuffisance renale nont pas ete etablies.

La cefuroxime est principalement eliminee par les reins. Chez les patients ayant une insuffisance renale, il est recommande de reduire la posologie de la cefuroxime afin de compenser une elimination plus lente. La cefuroxime est eliminee efficacement par dialyse.

Tableau 3 : Doses recommandees de CEFUROXIME SANDOZ en cas dinsuffisance renale

Clairance de la creatinine

T1/2 (heures)

Doses recommandees

? 30 ml/min/1,73 m2

1,4 - 2,4

Aucun ajustement de la posologie necessaire (dose standard de 125 mg a 500 mg administree deux fois par jour)

10 a 29 ml/min/1,73 m2

4,6

Dose individuelle standard administree toutes les 24 heures

< 10 ml/min/1,73 m2

16,8

Dose individuelle standard administree toutes les 48 heures

Pendant l'hemodialyse

2 - 4

Une dose individuelle standard supplementaire unique doit etre administree a la fin de chaque dialyse.

Insuffisance hepatique

Aucune donnee n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hepatique. La cefuroxime etant principalement eliminee par les reins, une alteration de la fonction hepatique ne devrait pas modifier la pharmacocinetique de la cefuroxime.

Mode dadministration

Voie orale.

Pour une absorption optimale, les comprimes de CEFUROXIME SANDOZ doivent etre pris apres un apport alimentaire.

Les comprimes de CEFUROXIME SANDOZ ne doivent pas etre ecrases et ne sont pas adaptes par consequent au traitement des patients ne pouvant pas avaler des comprimes. Chez l'enfant, la forme suspension buvable de CEFUROXIME SANDOZ peut etre utilisee.

4.3. Contre-indicationsRetour en haut de la page

Hypersensibilite a la cefuroxime ou a l'un des excipients mentionnes a la rubrique 6.1.

Patients ayant une hypersensibilite connue aux antibiotiques de la famille des cephalosporines.

Antecedents d'hypersensibilite severe (par exemple, reaction anaphylactique) a tout autre type d'agent antibacterien de la famille des beta-lactamines (penicillines, monobactames et carbapenemes).

En cas de phenylcetonurie, en raison de la presence d'aspartam.

4.4. Mises en garde speciales et precautions d'emploiRetour en haut de la page

Reactions dhypersensibilite

Les patients ayant deja presente une reaction allergique a des penicillines ou a dautres antibiotiques de la famille des beta-lactamines doivent faire lobjet dune attention particuliere en raison d'un risque de sensibilite croisee. Comme avec tous les antibiotiques de la famille des beta-lactamines, des reactions d'hypersensibilite graves et parfois fatales ont ete rapportees. En cas de survenue de reactions severes d'hypersensibilite, le traitement par cefuroxime doit etre immediatement arrete et des mesures d'urgence adaptees doivent etre instaurees.

Avant de commencer le traitement, il est necessaire de verifier si le patient a des antecedents de reactions severes d'hypersensibilite a la cefuroxime, a d'autres antibiotiques de la famille des cephalosporines ou a des beta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de cefuroxime chez des patients ayant des antecedents d'hypersensibilite non severe a d'autres antibiotiques de la famille des beta-lactamines.

Reaction de Jarisch-Herxheimer

La reaction de Jarisch-Herxheimer a ete observee a la suite dun traitement de la maladie de Lyme par le cefuroxime axetil. Cette reaction resulte directement de lactivite bactericide du cefuroxime axetil sur la bacterie responsable de la maladie de Lyme, le spirochete Borrelia burgdorferi. Il convient de rassurer les patients en les informant quil sagit dune consequence frequente et habituellement spontanement resolutive dun traitement par antibiotique de la maladie de Lyme (voir rubrique 4.8).

Proliferation de micro-organismes non sensibles

Comme avec d'autres antibiotiques, lutilisation du cefuroxime axetil peut entrainer la proliferation de Candida. Une utilisation prolongee peut egalement entrainer la proliferation dautres micro-organismes non sensibles (par exemple, enterocoques et Clostridium difficile), pouvant necessiter linterruption du traitement (voir rubrique 4.8).

Des cas de colite pseudomembraneuse associee aux antibiotiques, avec une severite pouvant aller de legere a menacant le pronostic vital, ont ete rapportes avec presque tous les agents antibacteriens, y compris la cefuroxime. Ce diagnostic doit etre envisage chez des patients presentant des diarrhees pendant ou apres un traitement par la cefuroxime (voir rubrique 4.8). Larret du traitement par cefuroxime et ladministration dun traitement specifique contre Clostridium difficile doivent etre envisages. Les medicaments inhibant le peristaltisme intestinal ne doivent pas etre administres (voir rubrique 4.8).

Interference avec les tests diagnostiques

La positivite du test de Coombs observee a la suite de lutilisation de la cefuroxime peut interferer avec les tests de compatibilite sanguine (voir rubrique 4.8).

Etant donne quun resultat faussement negatif peut se produire avec les tests utilisant le ferricyanure, il est recommande dutiliser la methode a la glucose oxydase ou a lhexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant du cefuroxime axetil.

4.5. Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactionsRetour en haut de la page

Les medicaments reduisant lacidite gastrique peuvent entrainer une diminution de la biodisponibilite du cefuroxime axetil, comparee a celle observee a jeun et ont tendance a annuler l'amelioration de labsorption obtenu apres la prise de nourriture.

Le cefuroxime axetil peut entrainer une modification de la flore intestinale, entrainant une diminution de la reabsorption des strogenes et donc une diminution de lefficacite des contraceptifs oraux combines.

La cefuroxime est eliminee par filtration glomerulaire et secretion tubulaire. Lutilisation concomitante de probenecide est deconseillee. Ladministration concomitante de probenecide augmente significativement le pic de concentration, laire sous la courbe des concentrations seriques en fonction du temps et la demi-vie d'elimination de la cefuroxime.

Lutilisation concomitante danticoagulants oraux peut entrainer une augmentation de l> - Rapport international normalise (INR).

4.6. Fertilite, grossesse et allaitementRetour en haut de la page

Grossesse

Les donnees sur lutilisation de la cefuroxime chez la femme enceinte sont limitees. Les etudes effectuees chez lanimal nont pas mis en evidence deffets deleteres sur la gestation, le developpement embryonnaire ou ftal, la parturition ou le developpement post-natal. CEFUROXIME SANDOZ ne doit etre prescrit chez la femme enceinte que si le benefice est superieur au risque.

Allaitement

La cefuroxime est faiblement excretee dans le lait maternel. La survenue d'effets indesirables aux doses therapeutiques nest pas attendue, bien quun risque de diarrhee et dinfection fongique des muqueuses ne puisse etre exclu. Ces effets indesirables peuvent necessiter larret de lallaitement. La possibilite dune sensibilisation doit etre prise en compte. Lutilisation de la cefuroxime au cours de lallaitement ne doit etre envisagee quapres evaluation du rapport benefice/risque par un medecin.

Fertilite

Aucune donnee n'est disponible concernant les effets du cefuroxime axetil sur la fertilite chez lHomme. Les etudes de reproduction chez lanimal nont pas montre deffet sur la fertilite.

4.7. Effets sur l'aptitude a conduire des vehicules et a utiliser des machinesRetour en haut de la page

Aucune etude sur les effets de la cefuroxime sur laptitude a conduire des vehicules et a utiliser des machines na ete realisee. Toutefois, ce medicament pouvant provoquer des sensations vertigineuses, il convient de recommander aux patients d'etre prudents lors de la conduite de vehicules ou de lutilisation de machines.

4.8. Effets indesirablesRetour en haut de la page

Les effets indesirables les plus frequents sont la proliferation de Candida, leosinophilie, les cephalees, les sensations vertigineuses, les troubles gastro-intestinaux et lelevation transitoire des enzymes hepatiques.

Les categories de frequence attribuees aux effets indesirables ci-dessous sont, pour la plupart des effets, des estimations en raison de labsence de donnees appropriees (par exemple, issues detudes cliniques controlees versus placebo) pour le calcul des incidences. De plus, lincidence des effets indesirables associes au cefuroxime axetil peut varier en fonction de lindication.

Des donnees issues dessais cliniques a grande echelle ont ete utilisees pour determiner la frequence des effets indesirables de tres frequents a rares. Les frequences attribuees a tous les autres effets indesirables (cest-a-dire ceux survenant a une frequence < 1/10 000) ont ete principalement determinees sur la base des donnees recueillies depuis la commercialisation et correspondent a un taux de notification plutot qua une frequence reelle. Les donnees issues dessais controles versus placebo n'etaient pas disponibles.

Lorsque les incidences ont ete calculees a partir de donnees issues des essais cliniques, elles etaient basees sur les effets indesirables juges lies au traitement (sur la base de levaluation realisee par linvestigateur).

Au sein de chaque groupe de frequence, les effets indesirables sont presentes par ordre decroissant de gravite.

Les effets indesirables lies au traitement, quel que soit leur grade, sont listes ci-dessous par classe de systeme d'organe, par frequence et par severite. La convention suivante a ete utilisee pour la classification des frequences : tres frequent 3 1/10 ; frequent 3 1/100 a < 1/10 ; peu frequent 3 1/1 000 a < 1/100 ; rare 3 1/10 000 a < 1/1 000 ; tres rare < 1/10 000 et frequence indeterminee (ne peut etre estimee sur la base des donnees disponibles).

Classe de systeme dorgane

Frequent

Peu frequent

Frequence indeterminee

Infections et infestations

Proliferation de Candida

Proliferation de Clostridiumdifficile

Affections hematologiques et du systeme lymphatique

Eosinophilie

Test de Coombs positif,

thrombocytopenie, leucopenie (parfois severes)

Anemie hemolytique

Affections du systeme immunitaire

Fievre dorigine medicamenteuse, maladie serique, anaphylaxie, reaction de Jarisch-Herxheimer

Affections du systeme nerveux

Cephalees, sensations vertigineuses

Affections gastro-intestinales

Diarrhees,

nausees,

douleurs abdominales

Vomissements

Colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4)

Affections hepatobiliaires

Elevation transitoire du taux des enzymes hepatiques

Ictere (essentiellement ictere cholestatique), hepatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutane

Eruptions cutanees

Urticaire, prurit,

erytheme polymorphe,

syndrome de Stevens-Johnson, necrose epidermique toxique (necrose exanthematique) (voir Affections du systeme immunitaire),

deme angioneurotique

Description des effets indesirables selectionnes

Les antibiotiques de la classe des cephalosporines ont tendance a etre absorbes a la surface des membranes des globules rouges et a reagir avec des anticorps diriges contre le medicament, conduisant alors a un test de Coombs positif (pouvant interferer avec les tests de compatibilite sanguine) et dans de tres rares cas, a une anemie hemolytique.

Une elevation transitoire du taux serique des enzymes hepatiques a ete observee et etait habituellement reversible.

Population pediatrique

Le profil de securite du cefuroxime axetil chez lenfant est conforme a celui de ladulte.

Declaration des effets indesirables suspectes

La declaration des effets indesirables suspectes apres autorisation du medicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport benefice/risque du medicament. Les professionnels de sante declarent tout effet indesirable suspecte via le systeme national de declaration : Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (ANSM) et reseau des Centres Regionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. SurdosageRetour en haut de la page

Un surdosage peut entrainer des sequelles neurologiques, incluant une encephalopathie, des convulsions et un coma.

Les symptomes dun surdosage peuvent survenir si la posologie nest pas reduite de maniere appropriee chez des patients ayant une alteration de la fonction renale (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les taux seriques de cefuroxime peuvent etre reduits par hemodialyse et par dialyse peritoneale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESRetour en haut de la page

5.1. Proprietes pharmacodynamiquesRetour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique : Antibacteriens pour usage systemique, cephalosporines de deuxieme generation, code ATC : J01DC02.

Mecanisme daction

Le cefuroxime axetil est hydrolyse par des enzymes esterases en un antibiotique actif, la cefuroxime.

La cefuroxime inhibe la synthese de la paroi bacterienne consecutive a sa fixation aux proteines de liaison aux penicillines (PLP). Cela entraine linterruption de la biosynthese de la paroi cellulaire (peptidoglycanes) de la bacterie, ce qui provoque la lyse et la mort de celle-ci.

Mecanisme de resistance

La resistance bacterienne a la cefuroxime peut etre due a un ou plusieurs des mecanismes suivants :

*hydrolyse par des beta-lactamases incluant (mais non limite a) des beta-lactamases a spectre etendu (BLSE) et par les enzymes Amp-C pouvant etre induites ou subir une derepression stable chez certaines especes bacteriennes aerobies a Gram negatif,

*affinite reduite des proteines de liaison aux penicillines pour la cefuroxime,

*impermeabilite de la membrane externe, limitant lacces de la cefuroxime aux proteines de liaison aux penicillines dans les bacteries a Gram negatif,

*pompes defflux bacteriennes.

Les bacteries ayant une resistance acquise a d'autres cephalosporines injectables sont susceptibles d'etre resistantes a la cefuroxime.En fonction du mecanisme de resistance, les bacteries avec une resistance acquise aux penicillines peuvent presenter une sensibilite reduite ou une resistance a la cefuroxime.

Concentrations critiques du cefuroxime axetil

Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) etablies par l"European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :

Micro-organisme

Valeurs critiques de sensibilite (mg/l)

S

R

Enterobacteries 1, 2

PS 8

> 8

Staphylococcus spp.

Remarque3

Remarque3

Streptococcus A, B, C et G

Remarque4

Remarque4

Streptococcuspneumoniae

PS 0,25

> 0,5

Moraxella catarrhalis

PS 0,125

> 4

Haemophilus influenzae

PS 0,125

> 1

Valeurs critiques non reliees a une espece 1

PI5

PI5

1 Les valeurs critiques des cephalosporines pour les enterobacteries permettront de detecter tout mecanisme de resistance associe a un effet important sur le plan clinique (y compris les BLSE et les enzymes AmpC a mediation plasmidique). Certaines souches produisant des beta-lactamases sont caracterises comme sensibles ou intermediaires aux cephalosporines de 3eme ou 4eme generation et doivent etre rapportees comme telles, cest-a-dire que la presence ou labsence dune BLSE ninterfere pas sur la categorisation de lisolat clinique. Dans de nombreux cas, la detection et la caracterisation dune BLSE est recommandee ou obligatoire, pour des objectifs de controle des infections (epidemiologie, mesures dhygiene).

2 Infections urinaires non compliquees (cystites) uniquement (voir rubrique 4.1).

3 La sensibilite des staphylocoques aux cephalosporines est deduite de la sensibilite a la meticilline, excepte pour la ceftazidime, le cefixime et le ceftibutene, pour lesquels il nexiste pas de valeurs critiques et quil convient de ne pas utiliser pour des infections a staphylocoques.

4 La sensibilite aux beta-lactamines des streptocoques beta-hemolytiques des groupes A, B, C et G est deduite de la sensibilite a la penicilline.

5 Preuve insuffisante que lespece en question soit une bonne cible pour un traitement avec ce medicament.

Une concentration minimale inhibitrice (CMI) avec un commentaire mais sans categorie S ou R associee peut etre rapportee.

S = sensible, R = resistant

Sensibilite microbiologique

La prevalence de la resistance acquise peut varier en fonction de la zone geographique et du temps pour certaines especes. Il est donc utile de disposer dinformations locales concernant les resistances, en particulier pour le traitement dinfections severes. L'avis d'un expert peut s'averer necessaire lorsque le niveau de prevalence locale de la resistance est tel que linteret du cefuroxime axetil dans au moins certains types d'infections savere discutable.

La cefuroxime est habituellement active contre les micro-organismes suivants in vitro.

Especes habituellement sensibles

Aerobies a Gram positif :

Staphylococcus aureus (sensible a la meticilline)*

Staphylococcus a coagulase negative (sensible a la meticilline)

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Aerobies a Gram negatif :

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Spirochetes :

Borrelia burgdorferi

Especes inconstamment sensibles

Aerobies a Gram positif :

Streptococcus pneumoniae

Aerobies a Gram negatif :

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (autre que P. vulgaris)

Providencia spp.

Anaerobies a Gram positif :

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Anaerobies a Gram negatif :

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Especes naturellement resistantes

Aerobies a Gram positif :

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Aerobies a Gram negatif :

Acinetobacter spp.

Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaerobies a Gram negatif :

Bacteroides fragilis

Autres :

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

* Tous les S. aureus resistants a la meticilline sont resistants a la cefuroxime

5.2. Proprietes pharmacocinetiquesRetour en haut de la page

Absorption

Apres une administration orale, le cefuroxime axetil est absorbe dans le tractus gastro-intestinal et rapidement hydrolyse dans la muqueuse intestinale et le sang pour ensuite liberer la cefuroxime dans la circulation sanguine. Labsorption est optimale lors dune administration rapidement apres un repas.

Apres administration de comprimes de cefuroxime axetil avec des aliments, les taux des pics seriques (2,1 ug/ml pour une dose de 125 mg, 4,1 ug/ml pour une dose de 250 mg, 7,0 ug/ml pour une dose de 500 mg et 13,6 ug/ml pour une dose de 1 000 mg) sont obtenus environ 2 a 3 heures apres la prise. La vitesse dabsorption de la cefuroxime sous forme de suspension est reduite par rapport aux comprimes, ce qui induit des pics seriques plus faibles et plus tardifs ainsi quune biodisponibilite systemique reduite (de 4 a 17 % inferieure). La suspension buvable de cefuroxime axetil nest pas bioequivalente aux comprimes de cefuroxime axetil chez ladulte sain et nest donc pas substituable sur une base comparative milligramme par milligramme (voir rubrique 4.2). La pharmacocinetique de la cefuroxime est lineaire dans lintervalle posologique oral de 125 a 1 000 mg. Aucune accumulation de cefuroxime n'est apparue apres une administration orale repetee de doses allant de 250 a 500 mg.

Distribution

En fonction de la methodologie utilisee, un taux de liaison aux proteines de 33 a 50 % a ete observe. Apres administration d'une dose unique de cefuroxime axetil sous forme dun comprime de 500 mg chez 12 volontaires sains, le volume apparent de distribution etait de 50 l (coefficient de variation (CV) % = 28 %). Des concentrations de cefuroxime superieures aux concentrations minimales inhibitrices pour les organismes pathogenes frequemment en cause peuvent etre atteintes dans les amygdales, le tissu sinusal, la muqueuse bronchique, les os, les liquides pleural, articulaire, synovial et interstitiel, la bile, les expectorations/crachats et lhumeur aqueuse. La cefuroxime traverse la barriere hemato-encephalique en cas dinflammation des meninges.

Biotransformation

La cefuroxime nest pas metabolisee.

Elimination

La demi-vie serique se situe entre 1 et 1,5 heure. La cefuroxime est eliminee par filtration glomerulaire et secretion tubulaire. La clairance renale est denviron 125 a 148 ml/min/1,73 m2.

Populations particulieres de patients

Sexe

Aucune difference au niveau de la pharmacocinetique de la cefuroxime na ete observee entre les hommes et les femmes.

Sujets ages

Aucune precaution particuliere nest necessaire chez les patients ages ayant une fonction renale normale a des posologies allant jusqu'a la posologie maximale normale de 1 g par jour. Les patients ages sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction renale. Par consequent, la posologie doit etre adaptee selon la fonction renale du sujet age (voir rubrique 4.2).

Population pediatrique

Chez le nourrisson (age > 3 mois) et chez lenfant, la pharmacocinetique de la cefuroxime est similaire a celle observee chez ladulte.

Aucune donnee issue dun essai clinique sur lutilisation du cefuroxime axetil chez lenfant de moins de 3 mois nest disponible.

Insuffisance renale

La securite et lefficacite du cefuroxime axetil chez des patients ayant une insuffisance renale nont pas ete etablies.

La cefuroxime est principalement eliminee par les reins. Par consequent, comme avec tous les antibiotiques de ce type, il est recommande de reduire la posologie de la cefuroxime afin de compenser une elimination plus lente chez les patients ayant une insuffisance importante de la fonction renale (a savoir Cl cr < 30 ml/minute) (voir rubrique 4.2). La cefuroxime est eliminee efficacement par dialyse.

Insuffisance hepatique

Aucune donnee chez les patients ayant une insuffisance de la fonction hepatique n'est disponible. La cefuroxime etant principalement eliminee par les reins, une alteration de la fonction hepatique ne devrait pas modifier la pharmacocinetique de la cefuroxime.

Relation Pharmacocinetique (PK) / Pharmacodynamie (PD)

Dans le cas des cephalosporines, il a ete demontre que le principal indice PK/PD en correlation avec lefficacite in vivo est le pourcentage de lintervalle dadministration (% T) ou la concentration libre reste superieure a la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la cefuroxime pour les especes individuelles ciblees (a savoir, % T > CMI).

5.3. Donnees de securite precliniqueRetour en haut de la page

Les donnees non cliniques issues des +etudes de pharmacologie de securite, toxicologie en administration repetee, genotoxicite et toxicologie des fonctions de reproduction et de developpement, n'ont pas revele de risque particulier pour lHomme. Aucune etude de carcinogenicite na ete realisee ; toutefois, aucune donnee ne suggere un potentiel carcinogene.

Chez le rat, l'activite des gamma glutamyl transpeptidases dans l'urine est inhibee par diverses cephalosporines, toutefois le niveau de l'inhibition est moins eleve avec la cefuroxime. Ceci peut se reveler important au niveau des interferences avec les examens de laboratoire chez lHomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

6.1. Liste des excipientsRetour en haut de la page

Noyau : copovidone, croscarmellose sodique, mannitol, crospovidone, silice colloidale anhydre, cellulose microcristalline, talc, laurilsulfate de sodium, stearate de magnesium.

Enrobage : mannitol, talc, amidon de pomme de terre, dioxyde de titane (E171), aspartam (E951).

6.2. IncompatibilitesRetour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Duree de conservationRetour en haut de la page

3 ans.

6.4. Precautions particulieres de conservationRetour en haut de la page

Pas de precautions particulieres de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage exterieur Retour en haut de la page

8, 50 ou 100 comprimes sous films thermosoudes (Aluminium/Aluminium).

8, 50 ou 100 comprimes sous plaquettes thermoformees (Aluminium/Aluminium).

Toutes les presentations peuvent ne pas etre commercialisees.

6.6. Precautions particulieres delimination et de manipulationRetour en haut de la page

Pas dexigences particulieres.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : a completer ulterieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

*34009 367 276 3 2 : 8 comprimes sous films thermosoudes (Aluminium/Aluminium).

*34009 566 239 0 7 : 50 comprimes sous films thermosoudes (Aluminium/Aluminium).

*34009 566 240 9 6 : 100 comprimes sous films thermosoudes (Aluminium/Aluminium).

*34009 367 278 6 1 : 8 comprimes sous plaquettes thermoformees (Aluminium/Aluminium).

*34009 566 241 5 7 : 50 comprimes sous plaquettes thermoformees (Aluminium/Aluminium).

*34009 566 242 1 8 : 100 comprimes sous plaquettes thermoformees (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATIONRetour en haut de la page

[a completer ulterieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTERetour en haut de la page

[a completer ulterieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIERetour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis a jour le : 21/09/2017

Denomination du medicament

CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprime enrobe

Cefuroxime

Encadre

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce medicament car elle contient des informations importantes pour vous.

*Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

*Si vous avez dautres questions, interrogez votre medecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ere.

*Ce medicament vous a ete personnellement prescrit. Ne le donnez pas a dautres personnes. Il pourrait leur etre nocif, meme si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.

*Si vous ressentez un quelconque effet indesirable, parlez-en a votre medecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ere. Ceci sapplique aussi a tout effet indesirable qui ne serait pas mentionne dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprime enrobe et dans quels cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprime enrobe ?

3. Comment prendre CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprime enrobe ?

4. Quels sont les effets indesirables eventuels ?

5. Comment conserver CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprime enrobe ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprime enrobe ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?Retour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique : Antibacteriens pour usage systemique, cephalosporines de deuxieme generation, code ATC : J01DC02.

CEFUROXIME SANDOZ est un antibiotique utilise chez ladulte et lenfant. Il agit en detruisant les bacteries responsables dinfections. Il appartient a une famille de medicaments appeles cephalosporines.

CEFUROXIME SANDOZ est utilise pour traiter les infections :

*de la gorge,

*des sinus,

*de l'oreille moyenne,

*des poumons ou des bronches,

*des voies urinaires,

*de la peau et des tissus mous.

CEFUROXIME SANDOZ peut egalement etre utilise :

*pour traiter la maladie de Lyme (une infection transmise par des parasites appeles tiques).

Votre medecin pourra effectuer des tests afin didentifier le type de bacterie responsable de votre infection et controler pendant votre traitement si la bacterie est sensible a CEFUROXIME SANDOZ.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprime enrobe ?Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprime enrobe :

*si vous etes allergique a la cefuroxime ou a un antibiotique de la famille des cephalosporines ou a lun des autres composants contenus dans ce medicament (mentionnes dans la rubrique 6),

*si vous avez deja eu une reaction allergique severe (hypersensibilite) a tout autre antibiotique de la famille des beta-lactamines (penicillines, monobactames et carbapenemes),

*en cas de phenylcetonurie (maladie hereditaire depistee a la naissance), en raison de la presence daspartam.

Si vous pensez etre dans lun de ces cas, ne prenez CEFUROXIME SANDOZ quapres en avoir parle avec votre medecin.

Avertissements et precautions

Adressez-vous a votre medecin ou a votre pharmacien avant de prendre CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprime enrobe.

Enfants

CEFUROXIME SANDOZ est deconseille chez les enfants ages de moins de 3 mois carla securite et lefficacite ne sont pas connues dans cette tranche dage.

Au cours de votre traitement par CEFUROXIME SANDOZ, vous devez etre attentif a la survenue de certains symptomes tels que des reactions allergiques, des infections fongiques (par exemple une candidose) et des diarrhees severes (colite pseudomembraneuse). Cela permettra une prise en charge adaptee afin de reduire les risques lies a ces symptomes. Voir "Situations necessitant votre vigilance" a la rubrique 4.

En cas d'analyse de sang

CEFUROXIME SANDOZ peut fausser les resultats des tests pour le controle du taux de sucre dans le sang, ainsi que dun test de depistage sanguin appele test de Coombs.

Si vous devez subir une analyse de sang :

Informez la personne effectuant le prelevement que vous prenez CEFUROXIME SANDOZ.

Autres medicaments et CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprime enrobe

Informez votre medecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez recemment pris ou pourriez prendre tout autre medicament.

Les medicaments utilises pour reduire lacidite de lestomac (par exemple les antiacides utilises pour traiter les brulures d'estomac) peuvent modifier le mode daction de CEFUROXIME SANDOZ.

*probenecide,

*anticoagulants oraux.

Informez votre medecin ou votre pharmacien si vous prenez un de ces medicaments.

Pilules contraceptives

CEFUROXIME SANDOZ peut reduire lefficacite de la pilule contraceptive. Si vous prenez une pilule contraceptive pendant votre traitement par CEFUROXIME SANDOZ, vous devez egalement utiliser une methode de contraception mecanique (telle quun preservatif). Demandez conseil a votre medecin.

CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprime enrobe avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilite

Informez votre medecin avant de prendre CEFUROXIME SANDOZ :

*si vous etes enceinte, si vous pensez letre, ou si vous envisagez une grossesse,

*si vous allaitez.

Votre medecin evaluera le benefice d'un traitement par CEFUROXIME SANDOZ par rapport au risque encouru par votre bebe.

Conduite de vehicules et utilisation de machines

CEFUROXIME SANDOZ peut entrainer des sensations vertigineuses et dautres effets indesirables qui diminuent votre vigilance.

Ne conduisez pas de vehicules et nutilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprime enrobe contient de laspartam (E951).

3. COMMENT PRENDRE CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprime enrobe ?Retour en haut de la page

Veillez a toujours prendre ce medicament en suivant exactement les indications de votre medecin ou de votre pharmacien. Verifiez aupres de votre medecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Prenez CEFUROXIME SANDOZ apres un repas. Ceci contribuera a rendre le traitement plus efficace.

Avalez les comprimes de CEFUROXIME SANDOZ entiers avec un peu deau.

Ne machez pas, necrasez pas et ne coupez pas les comprimes : ceci peut diminuer lefficacite du traitement.

Dose recommandee

Adultes

La dose recommandee de CEFUROXIME SANDOZ est de 250 mg a 500 mg deux fois par jour, en fonction de la severite et du type dinfection.

Enfants

La dose recommandee de CEFUROXIME SANDOZ est de 10 mg/kg deux fois par jour (jusqu'a un maximum de 125 mg deux fois par jour) a 15 mg/kg deux fois par jour (jusqu'a un maximum de 250 mg deux fois par jour) en fonction de la severite et du type dinfection.

CEFUROXIME SANDOZ est deconseille chez lenfant age de moins de 3 mois car la securite et lefficacite ne sont pas connues dans cette tranche dage.

En fonction du type dinfection a traiter et de la facon dont vous ou votre enfant repondez au traitement, la dose initiale peut etre modifiee ou plus dun cycle de traitement peut saverer necessaire.

Si vous souffrez dun probleme renal, votre medecin pourra adapter votre dose.

Parlez-en a votre medecin si tel est votre cas.

Si vous avez pris plus de CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprime enrobe que vous nauriez du

Si vous avez pris plus de CEFUROXIME SANDOZ que vous nauriez du, vous pouvez presenter des troubles neurologiques, en particulier vous avez un risque plus important d'avoir des convulsions

Nattendez pas. Contactez immediatement votre medecin ou le service durgences de lhopital le plus proche. Si possible, montrez-leur la boite de CEFUROXIME SANDOZ

Si vous oubliez de prendre CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprime enrobe

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublie de prendre. Prenez simplement la dose suivante a lheure habituelle.

Si vous arretez de prendre CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprime enrobe

Narretez pas votre traitement par CEFUROXIME SANDOZ sans avis medical.

Il est important de prendre le traitement par CEFUROXIME SANDOZ dans son integralite. Narretez pas votre traitement a moins que votre medecin ne vous le conseille meme si vous vous sentez mieux. Linfection peut revenir si vous ne terminez pas le traitement dans son integralite.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce medicament, demandez plus d'informations a votre medecin ou a votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Retour en haut de la page

Comme tous les medicaments, ce medicament peut provoquer des effets indesirables, mais ils ne surviennent pas systematiquement chez tout le monde.

Situations necessitant votre vigilance

Un petit nombre de patients traites par CEFUROXIME SANDOZ ont developpe des reactions allergiques ou des reactions cutanees potentiellement graves.

Les symptomes de ces reactions incluent :

*reactions allergiques severes. Les signes incluent une eruption cutanee associant des lesions surelevees et des demangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultes pour respirer,

*eruption cutanee, pouvant former des cloques, ayant lapparence de petites cibles (petites taches centrales foncees entourees dune zone plus pale bordee dun anneau sombre),

*eruption cutanee etendue avec cloques et la peau qui pele. (Ces signes peuvent etre ceux dun syndrome de Stevens-Johnson ou dune necrose epidermique toxique).

Autres situations necessitant votre vigilance pendant votre traitement par CEFUROXIME SANDOZ

*infections fongiques. Des medicaments tels que CEFUROXIME SANDOZ peuvent provoquer une proliferation de levures (Candida) dans lorganisme, responsables dinfections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indesirable est plus susceptible de survenir au cours dun traitement prolonge par CEFUROXIME SANDOZ,

*diarrhee severe (colite pseudomembraneuse). Des medicaments tels que CEFUROXIME SANDOZ peuvent provoquer une inflammation du colon (gros intestin), responsable de diarrhees severes, habituellement accompagnees de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fievre,

*reaction de Jarisch-Herxheimer. Certains patients peuvent avoir une temperature elevee (fievre), des frissons, des maux de tete, des douleurs musculaires et une eruption cutanee au cours dun traitement de la maladie de Lyme par CEFUROXIME SANDOZ. Ces symptomes sont connus sous le nom de reaction de Jarisch-Herxheimer. Les symptomes durent habituellement de quelques heures a une journee.

Contactez immediatement un medecin ou un(e) infirmier(ere) si vous presentez lun de ces symptomes.

Effets indesirables frequents

Ceux-ci peuvent concerner jusqua 1 personne sur 10 :

*infections fongiques (telles que candidoses),

*maux de tete,

*sensations vertigineuses,

*diarrhees,

*nausees,

*douleurs abdominales.

Effets indesirables frequents pouvant etre reveles lors d'une analyse de sang :

*augmentation dun certain type de globules blancs (hypereosinophilie),

*augmentation du taux des enzymes du foie.

Effets indesirables peu frequents

Ceux-ci peuvent concerner jusqua 1 personne sur 100 :

*vomissements,

*eruptions cutanees.

Effets indesirables peu frequents pouvant etre reveles lors d'une analyse de sang :

*diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules participant a la coagulation du sang),

*diminution du nombre de globules blancs,

*test de Coombs positif.

Autres effets indesirables

Dautres effets indesirables sont survenus chez un tres petit nombre de patients, mais leur frequence exacte est indeterminee :

*diarrhees severes (colitepseudomembraneuse),

*reactions allergiques,

*reactions cutanees (dont des reactions severes),

*temperature elevee (fievre),

*jaunissement du blanc des yeux ou de la peau,

*inflammation du foie (hepatite).

Effets indesirables pouvant etre reveles lors d'une analyse de sang :

*destruction trop rapide des globules rouges (anemiehemolytique).

Declaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indesirable, parlez-en a votre medecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi a tout effet indesirable qui ne serait pas mentionne dans cette notice. Vous pouvez egalement declarer les effets indesirables directement via le systeme national de declaration : Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (ANSM) et reseau des Centres Regionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indesirables, vous contribuez a fournir davantage dinformations sur la securite du medicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprime enrobe ?Retour en haut de la page

Tenir ce medicament hors de la vue et de la portee des enfants.

Nutilisez pas ce medicament apres la date de peremption indiquee sur lemballage apres {EXP}. La date de peremption fait reference au dernier jour de ce mois.

Pas de precautions particulieres de conservation.

Ne jetez aucun medicament au tout-a-legout ou avec les ordures menageres. Demandez a votre pharmacien deliminer les medicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront a proteger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONSRetour en haut de la page

Ce que contient CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprime enrobe Retour en haut de la page

*La substance active est :

Cefuroxime.......... 500 mg

(sous forme de cefuroxime axetil)

*Les autres composants excipients sont :

Noyau : copovidone, croscarmellose sodique, mannitol, crospovidone, silice colloidale anhydre, cellulose microcristalline, talc, laurilsulfate de sodium, stearate de magnesium.

Enrobage : mannitol, talc, amidon de pomme de terre, dioxyde de titane (E171), aspartam (E951).

Quest-ce que CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprime enrobe et contenu de lemballage exterieurRetour en haut de la page

Ce medicament se presente sous forme de comprimes enrobes. Boite de 8, 50 ou 100.

Toutes les presentations peuvent ne pas etre commercialisees.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marcheRetour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marcheRetour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

FabricantRetour en haut de la page

SANDOZ GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du medicament dans les Etats membres de l'Espace Economique EuropeenRetour en haut de la page

Sans objet.

La derniere date a laquelle cette notice a ete revisee est :Retour en haut de la page

[a completer ulterieurement par le titulaire]

AutresRetour en haut de la page

Des informations detaillees sur ce medicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bacteries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre medecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient precisement a votre cas et a votre maladie actuelle.

Les bacteries ont la capacite de survivre ou de se reproduire malgre laction dun antibiotique. Ce phenomene est appele resistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La resistance saccroit par lusage abusif ou inapproprie des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bacteries resistantes et donc de retarder votre guerison ou meme de rendre inactif ce medicament, si vous ne respectez pas :

*la dose a prendre,

*les moments de prise,

*et la duree de traitement.

En consequence, pour preserver lefficacite de ce medicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre medecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne reutilisez pas un antibiotique sans prescription medicale meme si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique a une autre personne, il nest peut-etre pas adapte a sa maladie.

5- Une fois votre traitement termine, rapportez a votre pharmacien toutes les boites entamees pour une destruction correcte et appropriee de ce medicament.

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