CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule


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source: ANSM - Mis à jour le : 15/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Céfadroxil monohydraté......... 525,00 mg

Quantité correspondant à céfadroxil....... 500,00 mg

Pour une gélule n°0 de 0,660 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment :

·les infections ORL : angines, sinusites, otites ;

·les infections respiratoires basses :

osurinfections des bronchites aiguës,

oexacerbations des bronchites chroniques,

opneumopathies communautaires chez des sujets :

§sans facteur de risque,

§sans signe de gravité clinique,

§en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S.pneumoniae à la pénicilline,

§en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique.

·les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez le sujet aux fonctions rénales normales :

Adultes

2 g par jour en au moins deux prises.

Population pédiatrique

Enfants à partir de 6 ans

50 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

Chez le sujet insuffisant rénal :

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine oude la créatininémie :

·> 40 ml/min : 1 g toutes les 12 heures ;

·20 à 40 ml/min : 500 mg toutes les 12 heures ;

·< 20 ml/min : 500 mg toutes les 24 heures.

Durée du traitement

La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies. Un traitement de dix jours minimum est recommandé pour toute infection à streptocoque bêta-hémolytique.

Mode dadministration

Les gélules sont à avaler avec un verre d'eau, avant ou pendant les repas.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, à d'autres antibiotiques du groupe des céphalosporines, ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, à la recherche d'antécédents d'allergie, notamment médicamenteuse. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines, dans 5 à 10 % des cas, l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino‑sensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration. L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter un éventuel accident anaphylactique. Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées peuvent être graves et parfois fatales. Ces réactions ont parfois été rapportées après la première dose de ce médicament.

·L'administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l'absorption.

·En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).

·Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d'association du céfadroxil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

Examens paracliniques

Une positivation du test de Coombs a été observée en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez des sujets traités par le céfadroxil.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose oxydase.

Excipient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Modifications de lINR

De nombreux cas daugmentation de lactivité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux et inflammatoire, lâge et létat général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il est difficile de déterminer la part de responsabilité de linfection et celle de son traitement dans le déséquilibre de lINR. Certaines familles dantibiotiques sont cependant plus impliquées, notamment les fluoroquinolones, les macrolides, les cyclines, le cotrimoxazole et certaines céphalosporines.

Probénécide

Ladministration concomitante de probénécide réduit lélimination rénale du céfadroxil. Par conséquent, les concentrations plasmatiques de céfadroxil peuvent être augmentées lorsque ce dernier est administré en association avec du probénécide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier du céfadroxil. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, le céfadroxil peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage du céfadroxil dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule na aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

·Manifestations d'hypersensibilité : dème de Quincke, urticaire, prurit, éruptions cutanées.

Très rarement : choc anaphylactique, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe.

·De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruption cutanée le plus souvent urticarienne, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associée à des arthralgies, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième ou d'une nième administration du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement.

L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations de courte durée (2 à 3 jours) ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement associée à des lymphoadénopathies et à une protéinurie, et les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.

·Manifestations hématologiques : éosinophilie transitoire, neutropénie, rares cas d'agranulocytose.

·Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée.

Comme avec d'autres antibiotiques de cette classe, de très rares cas d'entérocolite pseudomembraneuse ont été rapportés.

·Néphrotoxicité : des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.

·Manifestations génitales : vaginites.

·Autres manifestations : élévations des transaminases (ASAT, ALAT).

Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS DU GROUPE DES CEPHALOSPORINES DE PREMIERE GENERATION, code ATC : J01DB05.

Sensibilité in vitro

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 8 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Propionibacterium acnes

Staphylococcus méticilline-sensible

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Citrobacter koseri

Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Anaérobies

Peptostreptococcus ($)

ESPECES POUR LESQUELLES LA RESISTANCE ACQUISE POURRAIENT POSER UN PROBLEME

Aérobies à Gram positif

Streptococcus pneumoniae

Aérobies à Gram négatif

Escherichia coli

Haemophilus influenzae ($)

Klebsiella

Proteus mirabilis ($)

Staphylococcus méticilline-résistant (+) (1) (2)

Anaérobies

Fusobacterium

Prevotella (+)

ESPÈCES NATURELLEMENT RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococci

Listeria monocytogenes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium difficile

($) Espèces modérément sensibles naturellement en labsence de mécanisme de résistance acquis.

(+) Taux de résistance > 50 % en France.

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

(2) Les staphylocoques résistants à la méticilline sont résistants aux autres bêta-lactamines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le céfadroxil est bien absorbé (80 à 90 %) par voie digestive.

Cette absorption n'est pas modifiée par la prise d'aliments.

Pour une dose de 500 mg et 1000 mg par voie orale, les concentrations plasmatiques au pic sont respectivement de 13 à 18 mg/l et 26 à 35 mg/l. Le Tmax est de 60 à 90 minutes.

Les concentrations sériques restent efficaces pendant 4 à 6 heures suivant une dose de 1 g.

La pharmacocinétique du céfadroxil administré par voie orale est linéaire pour des doses comprises entre 250 mg et 1000 mg.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 15 % à 20 %.

Distribution tissulaire : bonne pénétration tissulaire relevée dans la sphère pulmonaire (liquide pleural, parenchyme pulmonaire), ORL (amygdales), l'os, la prostate, ainsi que la bile et le liquide synovial, les pics tissulaires correspondant à 10 à 35 % de la valeur des Cmax plasmatiques.

Elimination

La demi-vie est de 1,6 à 2 heures.

L'élimination principalement urinaire se fait sous forme active par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire (le probénécide allonge de 50 % la demi-vie d'élimination). On obtient des concentrations urinaires élevées, de l'ordre de 1000 µg/ml dans les urines de 6 heures pour une dose unique de 500 mg et de l'ordre de 1000 à 3000 µg/ml pour une dose unique de 1 g.

80 à 90 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines de 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Gélules sous plaquette (PVC-PVDC/Aluminium). Boîte de 10, 12, 16 ou 20 gélules.

Gélules en flacon (Polypropylène). Boîte de 10, 12, 16 ou 20 gélules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 353 369-4 1 : 10 gélules sous plaquette (PVC-PVDC/Aluminium).

·34009 345 021-2 5 : 12 gélules sous plaquette (PVC-PVDC/Aluminium).

·34009 353 504-9 7 : 16 gélules sous plaquette (PVC-PVDC/Aluminium).

·34009 353 506-1 9 : 20 gélules sous plaquette (PVC-PVDC/Aluminium).

·34009 353 503-2 9 : 10 gélules en flacon (Polypropylène).

·34009 345 022-9 3 : 12 gélules en flacon (Polypropylène).

·34009 353 505-5 8 : 16 gélules en flacon (Polypropylène).

·34009 353 507-8 7 : 20 gélules en flacon (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 15/11/2018

Dénomination du médicament

CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule

Céfadroxil monohydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFADrOXIL Mylan 500 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFADROXIL MYLAn 500 mg, gélule ?

3. Comment prendre CEFADROXIL MYLAn 500 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS DU GROUPE DES CEPHALOSPORINES DE PREMIERE GENERATION - code ATC : J01DB05.

Ce médicament est un antibiotique qui appartient à la famille des bêta-lactamines. La substance active est le céfadroxil qui appartient au groupe d'antibiotiques appelés céphalosporines de première génération.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT PRENDRE CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ?

Ne prenez jamais CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule :

·si vous êtes allergique au céfadroxil ou à d'autres antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule en cas :

·d'insuffisance rénale,

·d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas de doute sur vos antécédents, prenez le médicament en présence de votre médecin.

En cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante, au cours ou à la suite du traitement par CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule, consulter votre médecin immédiatement car il peut être nécessaire d'interrompre le traitement. Cela peut être le signe d'une inflammation intestinale (colite pseudomembraneuse) qui peut survenir suite à un traitement antibiotique.

L'administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l'absorption.

Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire, notamment lors de la recherche de glucose dans les urines.

Enfants et adolescents

La prise de comprimés ou de gélules est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. D'autres formes pharmaceutiques de céfadroxil telles que des granulés pour suspension orale sont plus appropriés pour le jeune enfant.

Autres médicaments et CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'administration de cefadroxil peut perturber l'équilibre thérapeutique d'un traitement anticoagulant.

Si vous prenez du probénécide (traitement de la goutte), lélimination du céfadroxil par votre corps peut être retardé.

CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être pendant la grossesse si besoin.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 ans.

Posologie

La posologie habituelle est la suivante :

Chez l'adulte : 2 g par jour (4 gélules) en au moins deux prises.

Chez l'enfant à partir de 6 ans : 50 mg/kg/jour en au moins deux prises sans dépasser la posologie de l'adulte (2 g/jour).

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

Voie orale. Avalez les gélules à l'aide d'un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule

Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé. Il est important que vous poursuiviez votre traitement pendant toute la durée prescrite, même si vous ressentez une amélioration avant la fin du traitement. Si vous arrêtez trop tôt votre traitement, l'infection peut réapparaître ou votre état peut s'aggraver, et cela risque aussi de contribuer au développement de bactéries résistantes à cet antibiotique (voir rubrique Informations supplémentaires).

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle‑même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier\ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Manifestations allergiques : éruptions cutanées, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), urticaire, démangeaisons.

Très rarement : choc allergique, syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps), érythème polymorphe (maladie de la peau).

·De rares cas de réactions ressemblant à la maladie sérique (maladie due à une réaction allergique) ont été rapportés. C'est une éruption cutanée, le plus souvent urticarienne, avec douleur articulaire, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours dune deuxième ou dune nième administration du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelle quelques jours après l'arrêt du traitement.

·Modifications de la formule sanguine : augmentation ou diminution de certains globules blancs (éosinophilie, neutropénie, agranulocytose).

·Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée. De très rares cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante associée à des douleurs abdominales ou de la fièvre, pouvant être le signe d'une inflammation intestinale grave, d'apparition très rare après un traitement antibiotique.

·Altération du fonctionnement du rein, surtout en association avec les aminosides (autre classe d'antibiotiques) ou les diurétiques.

·Augmentation de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT).

·Manifestations vaginales : inflammation au niveau du vagin (vaginite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption indiquée sur l'étiquette, la boîte, le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule  

·La substance active est :

Céfadroxil monohydraté......... 525,00 mg

Quantité correspondant à céfadroxil....... 500,00 mg

Pour une gélule n°0 de 0,660 g.

·Les autres composants sont :

Laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

L'enveloppe de la gélule est constituée de gélatine et de dioxyde de titane.

Quest-ce que CEFADROXIL MYLAN 500 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Plaquette (PVC-PVDC/Aluminium)

Flacon (Polypropylène)

Boîte de 10, 12, 16 ou 20 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

GENERICS (UK) LTD

STATION CLOSE

POTTERS BAR

HERTS EN6 1TL

ROYAUME-UNI

OU

MERCK FARMA Y QUIMICAS

08100 MOLLET DEL VALLES

APARTADO 47

BARCELONE

ESPAGNE

OU

MC DERMOTT LABORATORIES

T/A GERARD LABORATORIES

BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la règlementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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