CARDIOCALM, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CARDIOCALM, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aubépine (Crataegus laevigata Jacq. (Lindm.) ou C. monogyna (Poir.) DC.) (extrait sec de feuille et fleur d) 70 mg

Solvant dextraction : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue / extrait : 4-7 : 1

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires dorigine nerveuse (palpitations, perception exagérée des battements cardiaques liée à une anxiété légère), après que toute maladie grave a été exclue par un médecin

2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états de tension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

CARDIOCALM, comprimé pelliculé est indiqué chez ladulte

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

Dans les cas de troubles cardiaques temporaires et dans les cas de tension nerveuse légère

1 à 2 comprimés par prise jusquà 6 comprimés par jour.

Dans les cas de troubles mineurs du sommeil

1 comprimé au repas du soir et 1 à 2 comprimés au coucher.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Si les chevilles ou les jambes gonflent, lorsque la douleur se produit dans la région du cur, qui peut s'étendre vers les bras, la partie supérieure de l'abdomen ou la région autour du cou, ou en cas de détresse respiratoire (dyspnée), un médecin ou un pharmacien doit être consulté immédiatement.

Population pédiatrique

En cas de troubles cardiaques temporaires

Les troubles cardiaques chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans nécessitent un avis médical. Lutilisation chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans de ce médicament est déconseillée

En cas de tension nerveuse et de troubles du sommeil

En labsence de données, l'utilisation de ce médicament chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité demploi pendant la grossesse na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité demploi pendant lallaitement na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable na été décrit

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec lextrait sec de feuille et de fleur daubépine contenu dans la spécialité CARDIOCALM permettent de conclure à labsence deffet mutagène dans le test dAmes.

Aucune étude de cancérogénicité na été réalisée.

Des études adéquates de toxicité de la reproduction nont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, Kollicoat Protect*, oxyde de titane, talc, érythrosine (E127).

*Kollicoat Protect : copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique), alcool polyvinylique, dioxyde de silicium

Adjuvant de lextrait : maltodextrine, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à température ne dépassant pas 30°C, dans son emballage extérieur à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 40 ou 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Alu). Plaquettes de 10 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE PHARMASTRA

2C RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY

67460 SOUFFELWEYERSHEIM

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 301 877 9 1 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Alu).

·34009 374 151 8 7 : 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

CARDIOCALM, comprimé pelliculé

Aubépine (extrait sec de feuille et fleur d)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARDIOCALM, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARDIOCALM, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CARDIOCALM, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARDIOCALM, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CARDIOCALM, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

CARDIOCALM, comprimé pelliculé est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé :

pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires dorigine nerveuse (palpitations, perception exagérée des battements cardiaques liée à une anxiété légère), après que toute maladie grave a été exclue par un médecin.

dans les états de tension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARDIOCALM, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais CARDIOCALM, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, consultez votre médecin

Si les chevilles ou les jambes gonflent, lorsque la douleur se produit dans la région du cur, qui peut s'étendre vers les bras, la partie supérieure de l'abdomen ou la région autour du cou, ou en cas de détresse respiratoire (dyspnée), consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Enfants et adolescents

En cas de troubles cardiaques temporaires

Chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans, les troubles cardiaques nécessitent un diagnostic médical. Ce médicament est déconseillé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans

En cas de tension nerveuse et de troubles du sommeil

En labsence de données, ce médicament est déconseillé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CARDIOCALM, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARDIOCALM, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARDIOCALM, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CARDIOCALM, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans les cas de troubles cardiaques temporaires et dans les cas de tension nerveuse légère

1 à 2 comprimés par prise jusquà 6 comprimés par jour.

Dans les cas de troubles mineurs du sommeil

1 comprimé au repas du soir et 1 à 2 comprimés au coucher.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

Mode dadministration

Voie orale. Avalez les comprimés avec de leau.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines pendant lutilisation de ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de CARDIOCALM, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre CARDIOCALM, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CARDIOCALM, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il ny a pas deffet indésirable connu à ce jour. En cas deffets indésirables consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARDIOCALM, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à température ne dépassant pas 30°C, dans son emballage extérieur, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CARDIOCALM, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Aubépine (Crataegus laevigata Jacq. (Lindm.) ou C. monogyna (Poir.) DC.) (extrait sec de feuille et fleur d) 70 mg

Solvant dextraction : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue / extrait : 4-7 : 1

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, Kollicoat Protect*, dioxyde de titane (E171), talc, érythrosine (E127).

*Kollicoat Protect : copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique), alcool polyvinylique, dioxyde de silicium

Adjuvant de lextrait : maltodextrine, silice colloïdale anhydre.

Quest-ce que CARDIOCALM, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Une boîte en contient 40 ou 80.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE PHARMASTRA

2c RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY

67460 SOUFFELWEYERSHEIM

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE PHARMASTRA

2c RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY

67460 SOUFFELWEYERSHEIM

Fabricant  

LABORATOIRE PHARMASTRA

2c RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY

67460 SOUFFELWEYERSHEIM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :