CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbocistéine ... 2 g

Pour 100 mL de solution buvable.

1 cuillère-mesure de 5 mL contient 100 mg de carbocistéine.

Excipients à effet notoire: sodium, glucose, fructose, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

1 cuillère-mesure de 5 mL contient 100 mg de carbocistéine.

Population pédiatrique

Enfants de 2 à 5 ans:

200 mg par jour répartis en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois par jour.

Enfants de plus de 5 ans:

300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 3 fois par jour.

Durée du traitement

Elle doit être brève de 8 à 10 jours.

4.3. Contre-indications  

·Antécédents dhypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),

·Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas dexpectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient du saccharose, du fructose et du glucose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions demploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient 13 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml de solution buvable. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, cest-à-dire « sans sodium ».

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10000), indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :

·Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Réactions cutanées allergiques telles que prurit (très rare), éruption érythémateuse (très rare), urticaire (très rare) et angioedème.

·Quelques cas dérythème pigmenté fixe ont été rapportés.

·Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

·Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé darrêter le traitement.

·Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que le syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE code ATC R05CB03

(R : système respiratoire).

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

Biotransformation

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Élimination

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), arôme caramel/vanille (contient notamment du saccharose, du fructose et du glucose), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

125 mL en flacon (Verre brun type III) avec bouchon (Polyéthylène) + une cuillère-mesure (Polystyrène) de 5 mL.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·379 205-9 ou 34009 379 205 9 9: 125 mL en flacon (verre brun) + une cuillère mesure (polystyrène) de 5 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

Dénomination du médicament

CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

3. Comment prendre CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique Mucolytique- code ATC : R05CB03.

(R: Système Respiratoire)

Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques (mucosités), il facilite ainsi leur évacuation par la toux (expectoration).

Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  

Ne prenez jamais CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la carbocistéine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle), mentionnés dans la rubrique 6.

·Si votre enfant a moins de 2 ans en raison du risque daggravation de lencombrement bronchique.

Avertissements et précautions

Vous (ou votre enfant) ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vous prenez CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE. En effet, CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCREfluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation par la toux. La toux est utile pour expectorer.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique :

·Si vous (ou votre enfant) avez de la fièvre ou si votre expectoration est « verdâtre ».

·Si vous (ou votre enfant) souffrez dune maladie chronique des bronches ou des poumons.

·Si vous (ou votre enfant) avez un ulcère digestif (de lestomac ou de lintestin).

·Chez les sujets âgés.

·En cas dadministration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de lestomac ou de lintestin.

En cas dapparition de saignements de lestomac ou de lintestin, il est recommandé darrêter le traitement.

Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 13 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml de solution buvable, ce qui correspond à moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient de la carbocistéine.

D'autres médicaments en contiennent.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses préconisées.

CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, SOLUTION BUVABLE EDULCOREE A LA SACCHARINE SODIQUE contient du sodium, du glucose, du fructose, du saccharose et du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).

3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  

Si vous (ou votre enfant) suivez un régime sans sucre ou pauvre en sucre, ce médicament est adapté à votre régime.

1 cuillère-mesure de 5 mL contient 100 mg de carbocistéine.

Utilisation chez les enfants

Posologie

Lutilisation de carbocistéine est contre indiquée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie chez lenfant âgé de 2 à 5 ans :

200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit une cuillère-mesure de 5 ml 2 fois par jour.

Posologie chez lenfant âgé de plus de 5 ans :

300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une cuillère-mesure de 5 ml 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Utiliser la cuillère-mesure fournie pour mesurer la quantité de produit à administrer.

Rincer bien la cuillère-mesure après chaque utilisation.

Reboucher bien le flacon après usage.

Durée de traitement

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement. Consultez votre médecin si les symptômes saggravent ou persistent après 10 jours de traitement.

Si vous avez donné plus de CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de donner CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique:

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner à votre enfant.

Si vous arrêtez de donner CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique chez le nourrisson.

·Troubles digestifs tels que douleurs destomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.

·Possibilité de saignements de lestomac ou de lintestin. Le traitement doit être arrêté.

·Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, urticaire, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (dème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

·Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

·Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique   

·La substance active est :

Carbocistéine .............. 2 g

Pour 100 mL de solution buvable.

·Les autres composants sont :

Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), arôme caramel/vanille (contient notamment du saccharose, du fructose et du glucose), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

Flacon de 125 mL avec une cuillère-mesure de 5 mL.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

BIOPHELIA

RUE MICHAEL FARADAY

BP 442

ZAC DE LA VRILLONNERIE

37174 CHAMBRAY-LES-TOURS CEDEX

ou

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Sans objet.

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